Baricitinib (Lời khuyên dành cho bệnh nhân chuyên nghiệp)

Cách phát âm

(thanh tôi SYE ti nib)

Dạng bào chế

Thông tin tá dược được trình bày khi có sẵn (hạn chế, đặc biệt đối với thuốc gốc); tư vấn ghi nhãn sản phẩm cụ thể.

Máy tính bảng, Uống:

Olumiant: 1 mg, 2 mg [chứa lecithin đậu nành]

Tên thương hiệu: US

• Olumiant

Hạng mục Dược lý

• Các điều khoản khác
• Chống suy nhược, điều chỉnh bệnh
• Janus Chất ức chế Kinase liên kết

Dược học

Baricitinib ức chế enzym Janus kinase (JAK), là enzym nội bào liên quan đến việc kích thích tạo máu và chức năng tế bào miễn dịch thông qua con đường tín hiệu. Để phản ứng với tín hiệu cytokine ngoại bào hoặc yếu tố tăng trưởng, JAKs kích hoạt các chất dẫn truyền tín hiệu và chất kích hoạt phiên mã (STATs), điều chỉnh biểu hiện gen và hoạt động nội bào. Sự ức chế JAKs ngăn chặn sự hoạt hóa của STAT và làm giảm IgG, IgM, IgA và protein phản ứng C trong huyết thanh.

Phân phối

V _d: 76 L

Sự trao đổi chất

Gan, chủ yếu qua CYP3A4

Bài tiết

Nước tiểu: ~ 75% (69% dưới dạng thuốc không thay đổi); phân: ~ 20% (15% dưới dạng thuốc không thay đổi)

Thời gian đến cao điểm

~ 1 giờ

Loại bỏ thời gian bán hủy

~ 12 giờ

Liên kết protein

~ 50% (protein huyết tương); 45% (protein huyết thanh)

Quần thể đặc biệt: Suy giảm chức năng thận

AUC tăng 1,41-, 2,22-, 4,05- và 2,41 lần đối với suy thận nhẹ, trung bình và nặng, và ESRD (với chạy thận nhân tạo), tương ứng.

Quần thể đặc biệt: Suy giảm chức năng gan

Đối với người suy gan trung bình, AUC và C _max lần lượt tăng 1,19 và 1,08 lần.

Sử dụng: Chỉ định được gắn nhãn

Viêm khớp dạng thấp: Điều trị cho bệnh nhân người lớn bị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng có đáp ứng không đầy đủ với một hoặc nhiều liệu pháp đối kháng yếu tố hoại tử khối u.

Giới hạn sử dụng: Không khuyến cáo sử dụng baricitinib kết hợp với các chất ức chế JAK khác, DMARDs sinh học hoặc với các chất ức chế miễn dịch mạnh như azathioprine và cyclosporine.

Chống chỉ định

Không có chống chỉ định được liệt kê trong nhãn của nhà sản xuất.

Ghi nhãn của Canada: Chống chỉ định bổ sung (không có trong nhãn ở Hoa Kỳ): Quá mẫn với baricitinib hoặc bất kỳ thành phần nào của công thức.

Liều lượng: Người lớn

Lưu ý: Không nên sử dụng Baricitinib kết hợp với các loại thuốc điều trị bệnh lý sinh học (DMARDs) hoặc với các chất ức chế miễn dịch mạnh như azathioprine hoặc cyclosporine. Không bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có số lượng tế bào lympho tuyệt đối <500 tế bào / mm ³, số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối <1.000 tế bào / mm ³, hoặc hemoglobin <8 g / dL.

Viêm khớp dạng thấp (đơn trị liệu hoặc kết hợp với methotrexate hoặc các DMARD không sinh học): Uống: 2 mg x 1 lần / ngày.

Điều chỉnh liều khi điều trị đồng thời: Tồn tại các tương tác thuốc đáng kể, cần điều chỉnh hoặc tránh hoặc điều chỉnh liều / tần số. Tham khảo cơ sở dữ liệu tương tác thuốc để biết thêm thông tin.

Liều lượng: Lão khoa

Tham khảo liều dùng cho người lớn.

Liều lượng: Điều chỉnh độc tính

Nhiễm trùng: Nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng, hãy ngắt quãng điều trị cho đến khi kiểm soát được nhiễm trùng.

Giảm bạch huyết (tế bào lympho ≥500 tế bào / mm ³ ): Duy trì liều.

Giảm bạch huyết (tế bào lympho <500 tế bào / mm ³ ): Điều trị gián đoạn cho đến khi số lượng tế bào lympho tuyệt đối ≥500 tế bào / mm ³.

Giảm bạch cầu trung tính (ANC ≥1.000 tế bào / mm ³ ): Duy trì liều.

Giảm bạch cầu trung tính (ANC <1.000 tế bào / mm ³ ): Điều trị gián đoạn cho đến khi ANC ≥1.000 tế bào / mm ³.

Thiếu máu (hemoglobin ≥8 g / dL): Duy trì liều.

Thiếu máu (hemoglobin <8 g / dL): Điều trị gián đoạn cho đến khi hemoglobin ≥8 g / dL.

Hành chính

Đường uống: Có thể dùng cùng với thức ăn hoặc không. Đối với bệnh nhân không thể nuốt toàn bộ viên thuốc, có thể nhai viên thuốc; đảm bảo toàn bộ liều được nuốt. Ngoài ra, viên thuốc có thể được phân tán trong một lượng nhỏ (5 đến 10 mL) chất lỏng (nước, sữa nguyên chất, trà xanh, súp miso); viên thuốc sẽ phân tán trong <5 phút. Có thể thêm một lượng nhỏ thức ăn vào hỗn hợp chất lỏng; toàn bộ hỗn hợp nên được tiêu thụ cùng một lúc (Dữ liệu của nhà sản xuất trong hồ sơ).

Lưu trữ

Bảo quản ở 20 ° C đến 25 ° C (68 ° F đến 77 ° F); các chuyến du ngoạn được phép đến 15 ° C đến 30 ° C (59 ° F đến 86 ° F).

Tương tác thuốc

Các dẫn xuất 5-Aminosalicylic Acid: Có thể tăng cường tác dụng ức chế tủy của các Tác nhân gây ức chế tủy. Theo dõi liệu pháp

BCG (Intravesical): Thuốc ức chế miễn dịch có thể làm giảm tác dụng điều trị của BCG (Intravesical). Tránh kết hợp

BCG (Intravesical): Tác nhân ức chế tủy có thể làm giảm tác dụng điều trị của BCG (Intravesical). Tránh kết hợp

Belimumab: Có thể tăng cường tác dụng ức chế miễn dịch của Thuốc chống suy nhược cơ thể điều chỉnh bệnh sinh học (DMARDs). Tránh kết hợp

Thuốc chống suy nhược điều chỉnh bệnh sinh học (DMARDs): Có thể tăng cường tác dụng ức chế miễn dịch của các loại thuốc điều trị bệnh lý sinh học khác (DMARDs). Tránh kết hợp

Chloramphenicol (Thuốc nhỏ mắt): Có thể tăng cường tác dụng phụ / độc hại của các tác nhân ức chế tủy. Theo dõi liệu pháp

Cladribine: Có thể tăng cường tác dụng ức chế miễn dịch của Thuốc ức chế miễn dịch. Tránh kết hợp

Cladribine: Có thể tăng cường tác dụng ức chế tủy của các tác nhân gây ức chế tủy. Tránh kết hợp

CloZAPine: Tác nhân ức chế tủy có thể làm tăng tác dụng phụ / độc hại của CloZAPine. Cụ thể, nguy cơ giảm bạch cầu có thể tăng lên. Theo dõi liệu pháp

Xét nghiệm Da Coccidioides immitis: Thuốc ức chế miễn dịch có thể làm giảm hiệu quả chẩn đoán của Xét nghiệm da Coccidioides immitis. Theo dõi liệu pháp

Deferiprone: Tác nhân ức chế tủy có thể tăng cường tác dụng giảm bạch cầu của Deferiprone. Xử trí: Tránh sử dụng đồng thời deferiprone và các thuốc ức chế tủy bất cứ khi nào có thể. Nếu không thể tránh được sự kết hợp này, hãy theo dõi số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối chặt chẽ hơn. Cân nhắc sửa đổi liệu pháp

Denosumab: Có thể tăng cường tác dụng phụ / độc hại của Thuốc ức chế miễn dịch. Cụ thể, nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng có thể tăng lên. Theo dõi liệu pháp

Dipyrone: Có thể tăng cường tác dụng phụ / độc hại của các tác nhân gây ức chế tủy. Cụ thể, có thể tăng nguy cơ mất bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu. Tránh kết hợp

Echinacea: Có thể làm giảm tác dụng điều trị của Thuốc ức chế miễn dịch. Xử trí: Cân nhắc tránh dùng Echinacea ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch. Nếu dùng chung, theo dõi xem có giảm hiệu quả của thuốc ức chế miễn dịch khi sử dụng đồng thời hay không. Cân nhắc sửa đổi liệu pháp

Fingolimod: Thuốc ức chế miễn dịch có thể tăng cường tác dụng ức chế miễn dịch của Fingolimod. Xử trí: Tránh sử dụng đồng thời fingolimod và các thuốc ức chế miễn dịch khác khi có thể. Nếu kết hợp, theo dõi bệnh nhân chặt chẽ về các tác dụng ức chế miễn dịch cộng thêm (ví dụ, nhiễm trùng). Cân nhắc sửa đổi liệu pháp

Thuốc ức chế miễn dịch: Có thể tăng cường tác dụng ức chế miễn dịch của Baricitinib. Xử trí: Không khuyến cáo sử dụng baricitinib kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch mạnh như azathioprine hoặc cyclosporine. Cho phép sử dụng đồng thời với liều methotrexate chống đau bụng hoặc thuốc điều chỉnh bệnh không do bệnh sinh học (DMARDs). Cân nhắc sửa đổi liệu pháp

Leflunomide: Thuốc ức chế miễn dịch có thể làm tăng tác dụng phụ / độc hại của Leflunomide. Cụ thể, có thể tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học như giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt và / hoặc giảm tiểu cầu. Xử trí: Cân nhắc không sử dụng liều tải leflunomide ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế miễn dịch khác. Bệnh nhân dùng cả leflunomide và một chất ức chế miễn dịch khác nên được theo dõi tình trạng ức chế tủy xương ít nhất hàng tháng. Cân nhắc sửa đổi liệu pháp

Natalizumab: Thuốc ức chế miễn dịch có thể làm tăng tác dụng phụ / độc hại của Natalizumab. Cụ thể, nguy cơ nhiễm trùng đồng thời có thể tăng lên. Tránh kết hợp

Nitisinone: Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của Chất nền OAT1 / 3. Theo dõi liệu pháp

Nivolumab: Thuốc ức chế miễn dịch có thể làm giảm tác dụng điều trị của Nivolumab. Xử trí: Tránh sử dụng thuốc ức chế miễn dịch (bao gồm cả corticosteroid toàn thân) trước khi bắt đầu điều trị bằng nivolumab. Sử dụng thuốc ức chế miễn dịch sau khi dùng nivolumab (ví dụ, đối với độc tính liên quan đến miễn dịch) không có khả năng ảnh hưởng đến hiệu quả của nivolumab. Cân nhắc sửa đổi liệu pháp

Pidotimod: Thuốc ức chế miễn dịch có thể làm giảm tác dụng điều trị của Pidotimod. Theo dõi liệu pháp

Pimecrolimus: Có thể tăng cường tác dụng phụ / độc hại của Thuốc ức chế miễn dịch. Tránh kết hợp

Pretomanid: Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của Chất nền OAT1 / 3. Theo dõi liệu pháp

Probenecid: Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của Baricitinib. Xử trí: Giảm liều baricitinib xuống 1 mg mỗi ngày khi kết hợp với probenecid. Cân nhắc sửa đổi liệu pháp

Promazine: Có thể tăng cường tác dụng ức chế tủy của các tác nhân gây ức chế tủy. Theo dõi liệu pháp

Roflumilast: Có thể tăng cường tác dụng ức chế miễn dịch của Thuốc ức chế miễn dịch. Xử trí: Cân nhắc tránh sử dụng đồng thời roflumilast và các chất ức chế miễn dịch theo khuyến cáo của chuyên khảo về sản phẩm của Canada. Corticosteroid dạng hít hoặc ngắn hạn không có vấn đề gì. Cân nhắc sửa đổi liệu pháp

Sipuleucel-T: Thuốc ức chế miễn dịch có thể làm giảm hiệu quả điều trị của Sipuleucel-T. Xử trí: Đánh giá bệnh nhân để xem liệu việc giảm hoặc ngừng điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch có phù hợp về mặt y tế hay không trước khi bắt đầu điều trị bằng nhâm nhi. Cân nhắc sửa đổi liệu pháp

Thuốc chủng ngừa bệnh đậu mùa và đậu mùa khỉ (Sống): Thuốc ức chế miễn dịch có thể làm giảm hiệu quả điều trị của thuốc chủng ngừa bệnh đậu mùa và bệnh đậu mùa khỉ (Sống). Theo dõi liệu pháp

Tacrolimus (Thuốc bôi): Có thể làm tăng tác dụng phụ / độc hại của Thuốc ức chế miễn dịch. Tránh kết hợp

Talimogene Laherparepvec: Thuốc ức chế miễn dịch có thể làm tăng tác dụng phụ / độc hại của Talimogene Laherparepvec. Cụ thể, nguy cơ nhiễm Herpetic lan tỏa có thể tăng lên. Tránh kết hợp

Tertomotide: Thuốc ức chế miễn dịch có thể làm giảm tác dụng điều trị của Tertomotide. Theo dõi liệu pháp

Vắc xin (Bất hoạt): Thuốc ức chế miễn dịch có thể làm giảm hiệu quả điều trị của Vắc xin (Bất hoạt). Xử trí: Hoàn thành tất cả các mũi tiêm chủng phù hợp với lứa tuổi ít nhất 2 tuần trước khi bắt đầu sử dụng thuốc ức chế miễn dịch. Nếu tiêm vắc xin dưới 2 tuần trước khi bắt đầu hoặc trong khi điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch, hãy tiêm lại ít nhất 3 tháng sau khi ngừng thuốc ức chế miễn dịch. Cân nhắc sửa đổi liệu pháp

Vắc xin (Sống): Thuốc ức chế miễn dịch có thể làm tăng tác dụng phụ / độc hại của Vắc xin (Sống). Thuốc ức chế miễn dịch có thể làm giảm hiệu quả điều trị của Vắc xin (Sống). Xử trí: Tránh sử dụng vắc-xin sinh vật sống với chất ức chế miễn dịch; Không nên tiêm vắc xin sống giảm độc lực ít nhất 3 tháng sau khi dùng thuốc ức chế miễn dịch. Tránh kết hợp

Phản ứng trái ngược

Các phản ứng có hại của thuốc và các tỷ lệ mắc phải sau đây bắt nguồn từ việc ghi nhãn sản phẩm trừ khi có quy định khác.

10%:

Nhiễm trùng: Nhiễm trùng (29%; nhiễm trùng nặng: 1%)

Hô hấp: Nhiễm trùng đường hô hấp trên (16%)

1 đến 10%:

Tiêu hóa: Buồn nôn (3%)

Gan: Tăng alanin aminotransferase huyết thanh (≥3 x ULN) (2%), tăng aspartate aminotransferase huyết thanh (≥3 x ULN) (1%)

Nhiễm trùng: Nhiễm Herpes zoster (1%)

<1%:

Tim mạch: Huyết khối động mạch

Da liễu: Mụn trứng cá

Huyết học & ung thư học: U lympho ác tính, ung thư ác tính, giảm bạch cầu trung tính

Tần suất không được xác định:

Tim mạch: Huyết khối tĩnh mạch (bao gồm huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi)

Nội tiết & chuyển hóa: Tăng HDL cholesterol, tăng LDL cholesterol, tăng cholesterol huyết thanh, tăng triglycerid huyết thanh

Tiêu hóa: Nhiễm nấm Candida thực quản

Sinh dục: Nhiễm trùng đường tiết niệu

Huyết học & ung thư học: Thiếu máu, giảm bạch cầu lympho

Nhiễm trùng: Nhiễm trùng do vi khuẩn, vi rút BK, nhiễm nấm Candida, nhiễm trùng do cryptococcus, bệnh cytomegalovirus, nhiễm nấm, bệnh histoplasmosis, nhiễm mycobacterium, nhiễm trùng cơ hội, nhiễm vi rút

Thần kinh cơ & xương: Tăng creatine phosphokinase trong mẫu máu

Thận: Tăng creatinin huyết thanh

Hô hấp: Nhiễm trùng do một sinh vật trong chi Pneumocystis, viêm phổi, lao

Khác: Sự tái kích hoạt của bệnh (virus)

Tiếp thị sau:

Da liễu: Ban da, mày đay

Tiêu hóa: Thủng đường tiêu hóa

Huyết học & ung thư học: Ung thư biểu mô da

Quá mẫn: Phù mạch, phản ứng quá mẫn

Cảnh báo / Biện pháp phòng ngừa

Mối quan tâm liên quan đến tác dụng phụ :

• Thủng đường tiêu hóa: Thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân có nguy cơ cao bị thủng đường tiêu hóa (ví dụ, tiền sử viêm túi thừa); lỗ thủng đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Đánh giá kịp thời các triệu chứng bụng mới khởi phát ở bệnh nhân dùng baricitinib.

• Độc tính về huyết học: Độc tính về huyết học, bao gồm giảm bạch huyết, thiếu máu và giảm bạch cầu, có thể xảy ra và thường có thể hồi phục và quản lý bằng cách ngừng điều trị. Không bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có số lượng tế bào lympho tuyệt đối <500 tế bào / mm ³, số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối <1.000 tế bào / mm ³, hoặc hemoglobin <8 g / dL. Theo dõi công thức máu đầy đủ tại thời điểm ban đầu và định kỳ sau đó.

• Ảnh hưởng đến gan: Tăng tỷ lệ tăng men gan (≥5 × ULN đối với ALT và ≥10 × ULN đối với AST) được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng baricitinib. Theo dõi LFTs theo chỉ định lâm sàng; ngắt quãng điều trị nếu LFTs tăng lên và nghi ngờ tổn thương gan do thuốc.

• Quá mẫn: Đã xảy ra phản ứng quá mẫn (đôi khi nghiêm trọng), bao gồm phù mạch, mày đay và phát ban; ngừng điều trị và đánh giá nguyên nhân đối với các phản ứng nghiêm trọng.

• Nhiễm trùng: [Cảnh báo đóng hộp của Hoa Kỳ]: Bệnh nhân dùng baricitinib có nhiều nguy cơ bị nhiễm trùng nghiêm trọng, có thể dẫn đến nhập viện và / hoặc tử vong; nhiễm trùng thường phát triển ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ, methotrexate, corticosteroid). Bệnh lao đang hoạt động (phổi hoặc ngoài phổi), nấm xâm nhập (bao gồm cả nấm candida và bệnh bụi phổi [có thể biểu hiện dưới dạng lan tỏa chứ không phải bệnh cục bộ]) và các bệnh nhiễm trùng cơ hội do vi khuẩn, vi rút hoặc các bệnh nhiễm trùng cơ hội khác (bao gồm cả nấm candida thực quản, herpes zoster đa da, bệnh histoplasmosis cấp tính, cryptococcus, cytomegalovirus nhiễm trùng và nhiễm vi rút BK)đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng baricitinib. Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về sự phát triển của các dấu hiệu / triệu chứng nhiễm trùng trong và sau khi điều trị baricitinib. Nếu nhiễm trùng nghiêm trọng phát triển, ngắt baricitinib cho đến khi nhiễm trùng được kiểm soát. Cân nhắc cẩn thận những rủi ro và lợi ích của việc điều trị bằng baricitinib trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng mãn tính hoặc tái phát.Không bắt đầu dùng baricitinib ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng, đang hoạt động, kể cả nhiễm trùng khu trú. Các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng phổ biến nhất được báo cáo bao gồm viêm phổi, nhiễm trùng đường tiết niệu và nhiễm trùng herpes zoster, mặc dù các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng khác có thể xảy ra. Sự tái hoạt của các bệnh nhiễm trùng do virus (ví dụ, herpes zoster) đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng; Tác động của baricitinib đối với sự tái hoạt động của virus viêm gan mãn tính vẫn chưa được biết rõ. Nếu bệnh nhân phát triển bệnh herpes zoster, hãy ngắt quãng điều trị cho đến khi hết đợt. Tầm soát viêm gan vi rút. Có thể cần tham khảo ý kiến ​​của bác sĩ gan mật nếu phát hiện thấy DNA của virus viêm gan B.

• Bất thường về lipid: Tăng các thông số lipid phụ thuộc vào liều lượng (ví dụ, lipoprotein toàn phần, tỷ trọng thấp và cholesterol lipoprotein tỷ trọng cao) đã được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng baricitinib; tăng lipid tối đa thường thấy trong vòng 12 tuần sau khi bắt đầu. Đánh giá lipid 12 tuần sau khi bắt đầu dùng baricitinib và xử trí các bất thường lipid cho phù hợp.

• Bệnh ác tính: [Cảnh báo đóng hộp của Hoa Kỳ]: Bệnh ung thư hạch và các khối u ác tính khác đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng baricitinib. Cân nhắc giữa rủi ro và lợi ích trước khi sử dụng cho những bệnh nhân mắc bệnh ác tính đã biết (không phải là ung thư da không phải ung thư tế bào hắc tố đã được điều trị thành công [NMSCs]) hoặc khi tiếp tục dùng baricitinib ở những bệnh nhân phát triển một bệnh ác tính mới. NMSCs đã được báo cáo; bệnh nhân có nhiều nguy cơ bị ung thư da nên khám da định kỳ.

• Huyết khối: [Cảnh báo đóng hộp của Hoa Kỳ]: Đã quan sát thấy huyết khối, bao gồm huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) , thuyên tắc phổi (PE) và huyết khối động mạch; có thể nghiêm trọng và đe dọa tính mạng. Đánh giá kịp thời các triệu chứng mới khởi phát của DVT, PE, hoặc huyết khối động mạch. Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân tăng nguy cơ huyết khối.

• Bệnh lao: [Cảnh báo đóng hộp của Hoa Kỳ]: Bệnh lao (TB) (phổi hoặc ngoài phổi) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng baricitinib. Bệnh nhân nên được đánh giá về tình trạng nhiễm lao tiềm ẩn trước và trong khi điều trị. Nếu dương tính, hãy bắt đầu điều trị bệnh lao tiềm ẩn trước khi sử dụng. Theo dõi sự phát triển của bệnh lao trong suốt quá trình điều trị kể cả những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm ban đầu âm tính với nhiễm lao tiềm ẩn trước khi bắt đầu điều trị. Thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân cư trú hoặc đi du lịch ở các vùng lưu hành bệnh lao. Cân nhắc liệu pháp chống lao nếu không thể khẳng định một liệu trình điều trị thích hợp ở những bệnh nhân có tiền sử mắc lao tiềm ẩn hoặc đang hoạt động hoặc những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ mặc dù xét nghiệm da âm tính.

Các cảnh báo / đề phòng khác:

• Tiêm chủng: Tình trạng tiêm chủng phải hiện tại trước khi bắt đầu điều trị. Không nên tiêm vắc xin sống đồng thời với baricitinib; Khoảng thời gian khuyến cáo giữa việc nhận vắc-xin sống và bắt đầu sử dụng các thuốc ức chế miễn dịch như baricitinib nên tuân theo các hướng dẫn lâm sàng tiêm chủng hiện hành.

Các thông số giám sát

Lymphocyte, bạch cầu trung tính, số lượng tiểu cầu, hemoglobin và LFTs (ban đầu và định kỳ sau đó); lipid (12 tuần sau khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó); viêm gan siêu vi (trước khi bắt đầu điều trị theo hướng dẫn lâm sàng); các dấu hiệu / triệu chứng của nhiễm trùng (bao gồm cả bệnh lao) trong và sau khi điều trị; các triệu chứng ở bụng; kiểm tra da (định kỳ, ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị ung thư da)

Cân nhắc sinh sản

Khuyến cáo sử dụng baricitinib để điều trị các bệnh thấp khớp và cơ xương khớp ở phụ nữ đang có kế hoạch mang thai hoặc nam giới đang có kế hoạch làm cha một đứa trẻ không có sẵn do thiếu dữ liệu (ACR [Sammaritano 2020]). Cân nhắc ngưng sử dụng 1 tháng trước khi thụ thai (Costanzo 2020).

Cân nhắc khi mang thai

Thông tin liên quan đến việc sử dụng baricitinib trong thai kỳ còn hạn chế (Costanzo 2020).

Các khuyến cáo sử dụng baricitinib ở phụ nữ có thai bị bệnh thấp khớp và cơ xương không có sẵn do thiếu dữ liệu. Việc chuyển nhau thai có thể được mong đợi dựa trên trọng lượng phân tử (ACR [Sammaritano 2020]).

Giáo dục bệnh nhân

Thuốc này được sử dụng để làm gì?

• Nó được sử dụng để điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp.

• Thuốc này có thể được sử dụng với các loại thuốc khác để điều trị tình trạng sức khỏe của bạn. Nếu bạn cũng đang sử dụng các loại thuốc khác, hãy trao đổi với bác sĩ về những rủi ro và tác dụng phụ có thể xảy ra.

Tất cả các loại thuốc có thể gây ra tác dụng phụ. Tuy nhiên, nhiều người không có tác dụng phụ hoặc chỉ có tác dụng phụ nhỏ. Gọi cho bác sĩ của bạn hoặc nhận trợ giúp y tế nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trong số này hoặc bất kỳ tác dụng phụ nào khác làm phiền bạn hoặc không biến mất:

• Các triệu chứng cảm lạnh thông thường

• Mụn rộp

CẢNH BÁO / THẬN TRỌNG: Mặc dù có thể hiếm gặp, nhưng một số người có thể gặp các tác dụng phụ rất nặng và đôi khi gây chết người khi dùng thuốc. Hãy cho bác sĩ của bạn hoặc nhận trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây có thể liên quan đến tác dụng phụ rất xấu:

• Sự nhiễm trùng

• Cục máu đông như tê hoặc yếu ở một bên của cơ thể; đau, đỏ, mềm, ấm, hoặc sưng ở tay hoặc chân; thay đổi màu sắc của cánh tay hoặc chân; đau ngực; hụt hơi; tim đập nhanh; hoặc ho ra máu

• Mất sức và năng lượng nghiêm trọng

• Thay đổi nốt ruồi

• Tăng trưởng da

• Viêm tuyến

• Hụt hơi

• Giảm cân

• Đổ mồ hôi đêm

• Đau bụng dữ dội hoặc dai dẳng

• Sưng bụng dữ dội hoặc dai dẳng

• Nôn ra máu

• Buồn nôn dai dẳng

• Nôn mửa liên tục

• Phân đen, đen hoặc lẫn máu

• Các dấu hiệu của phản ứng dị ứng, như phát ban; nổi mề đay; ngứa; da đỏ, sưng, phồng rộp, hoặc bong tróc có hoặc không kèm theo sốt; thở khò khè; tức ngực hoặc cổ họng; khó thở, nuốt hoặc nói chuyện; khàn giọng bất thường; hoặc sưng miệng, mặt, môi, lưỡi, hoặc cổ họng.

Lưu ý: Đây không phải là danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ. Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn có thắc mắc.

Sử dụng Thông tin Người tiêu dùng và Tuyên bố từ chối trách nhiệm:Thông tin này không nên được sử dụng để quyết định có hay không dùng thuốc này hoặc bất kỳ loại thuốc nào khác. Chỉ nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe mới có kiến ​​thức và được đào tạo để quyết định loại thuốc nào phù hợp cho một bệnh nhân cụ thể. Thông tin này không xác nhận bất kỳ loại thuốc nào là an toàn, hiệu quả hoặc được chấp thuận để điều trị bất kỳ bệnh nhân hoặc tình trạng sức khỏe nào. Đây chỉ là một bản tóm tắt giới hạn về thông tin chung về công dụng của thuốc từ tờ rơi hướng dẫn bệnh nhân và không nhằm mục đích toàn diện. Bản tóm tắt giới hạn này KHÔNG bao gồm tất cả thông tin có sẵn về các cách sử dụng, hướng dẫn, cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, tương tác, tác dụng phụ hoặc rủi ro có thể áp dụng cho thuốc này. Thông tin này không nhằm mục đích cung cấp lời khuyên y tế, chẩn đoán hoặc điều trị và không thay thế thông tin bạn nhận được từ nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Để có bản tóm tắt chi tiết hơn về thông tin về rủi ro và lợi ích của việc sử dụng thuốc này, vui lòng trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn và xem lại toàn bộ tờ rơi hướng dẫn bệnh nhân.