Baricon Suspension – Thông tin kê đơn của FDA, tác dụng phụ và cách sử dụng

Tên chung: bari sulfat
Dạng bào chế: hỗn dịch uống

Mô tả hệ thống treo Baricon

Baricon là một công thức bari sulfat có vị chanh-vani, mật độ cao để tạo hỗn dịch nước và được sử dụng làm môi trường cản quang trong khám dạ dày đối quang kép.

Sản phẩm chứa 98% w / w bari sulfat USP, sucrose, simethicone, chất tạo huyền phù, sorbitol, hương liệu, natri citrat và saccharin natri. Bari sunfat có công thức thực nghiệm là BaSO 4.

Đình chỉ Baricon – Dược lý lâm sàng

Bari sulfat là một vật liệu không hòa tan, do tỷ trọng của nó, cung cấp độ tương phản dương tính trong quá trình kiểm tra bằng tia X. Bari sulfat là một vật liệu bám phóng xạ trơ không được hấp thụ hoặc chuyển hóa và được loại bỏ nguyên vẹn khỏi cơ thể theo cách tương tự như các vật liệu vô cơ không hấp thụ khác. Tốc độ bài tiết là một hàm của thời gian vận chuyển đường tiêu hóa.

Chỉ định và cách sử dụng cho hệ thống treo Baricon

Baricon được chỉ định sử dụng như một phương tiện cản quang trong khám dạ dày đối quang kép.

Chống chỉ định

Các sản phẩm bari sulfat được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ tắc nghẽn đại tràng, đã biết hoặc nghi ngờ thủng đường tiêu hóa, nghi ngờ có lỗ rò khí quản, tắc nghẽn tổn thương ruột non, hẹp môn vị hoặc quá mẫn với các công thức bari sulfat.

Cảnh báo

Các phản ứng có hại nghiêm trọng, bao gồm tử vong, đã được báo cáo khi sử dụng các công thức bari sulfat và thường liên quan đến kỹ thuật sử dụng, tình trạng bệnh lý cơ bản và / hoặc bệnh nhân quá mẫn cảm.

Nôn mửa sau khi uống bari sulfat có thể dẫn đến viêm phổi do hít phải. Ngừng tim phổi dẫn đến tử vong đã được báo cáo ở trẻ sau khi hút. Uống hỗn dịch bari sulfat bằng đường uống khi trẻ bú bình và dùng một lượng lớn bằng ống thông được báo cáo là có khả năng dẫn đến việc hút vào cây khí quản. Hút một lượng nhỏ hơn có thể gây viêm.

Các chế phẩm bari sulfat được sử dụng làm môi trường đục phóng xạ có chứa một số chất phụ gia để cung cấp các đặc tính chẩn đoán và cảm giác ngon miệng của bệnh nhân. Các phản ứng dị ứng sau khi sử dụng hỗn dịch bari sulfat đã được báo cáo. Kích ứng da, mẩn đỏ, viêm và nổi mề đay đã được báo cáo đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ sau khi hỗn dịch bari sulfat đổ trên da của chúng. Những phản ứng này được cho là do hương vị và / hoặc chất bảo quản được sử dụng trong sản phẩm.

Hỗn dịch bari sulfat đã được báo cáo là gây tắc ruột non (chèn ép) ở bệnh nhi mắc bệnh xơ nang. Nó cũng đã được báo cáo là gây ra tình trạng quá tải chất lỏng do hấp thụ nước trong các nghiên cứu ở trẻ sơ sinh khi nghi ngờ Bệnh Hirschsprung.

Các biện pháp phòng ngừa

Chung

Các quy trình chẩn đoán liên quan đến việc sử dụng các chất cản quang bức xạ nên được thực hiện dưới sự hướng dẫn của nhân viên được đào tạo cần thiết và có kiến ​​thức kỹ lưỡng về quy trình cụ thể sẽ được thực hiện. Tiền sử bệnh hen phế quản, bệnh dị ứng, bằng chứng là sốt cỏ khô và bệnh chàm, tiền sử gia đình bị dị ứng hoặc phản ứng trước đó với chất cản quang cần được chú ý đặc biệt. Cần thận trọng với việc sử dụng môi trường phóng xạ ở những bệnh nhân suy nhược nặng và những người bị tăng huyết áp rõ rệt hoặc bệnh tim tiến triển.

Phản ứng phản vệ và dị ứng đã được báo cáo trong quá trình kiểm tra đối quang kép trong đó glucagon đã được sử dụng.

Không khuyến cáo nuốt hỗn dịch bari sulfat ở những bệnh nhân có tiền sử hít phải thức ăn. Nếu hỗn dịch bari sulfat được hút vào thanh quản, nên ngừng ngay việc tiếp tục truyền hỗn dịch.

Việc chuẩn bị cho bệnh nhân để khám chẩn đoán đường tiêu hóa thường xuyên cần đến thuốc cathar và chế độ ăn lỏng. Các chế phẩm khác nhau có thể gây mất nước cho bệnh nhân. Bệnh nhân nên được bù nước nhanh chóng sau khi kiểm tra hỗn dịch bari sulfat trong đường tiêu hóa.

Thai kỳ

Việc sử dụng bari sulfat an toàn trong thời kỳ mang thai vẫn chưa được thiết lập. Bari sulfat chỉ nên được sử dụng cho phụ nữ mang thai nếu những lợi ích có thể có lớn hơn những nguy cơ có thể xảy ra. Chụp X quang vùng bụng tự chọn được coi là chống chỉ định trong thai kỳ do nguy cơ cho thai nhi khi tiếp xúc với bức xạ. Bức xạ được biết là gây hại cho thai nhi tiếp xúc trong tử cung.

Phản ứng trái ngược

Các phản ứng có hại đi kèm với việc sử dụng các công thức bari sulfat không thường xuyên và thường nhẹ, mặc dù các phản ứng nghiêm trọng (khoảng 1 trên 500.000) và tử vong (khoảng 1 trong 2.000.000) đã xảy ra. Các biến chứng thủ thuật là rất hiếm, nhưng có thể bao gồm viêm phổi do hít phải, chèn ép bari sulfat, hình thành u hạt, nội mạch, tắc mạch và viêm phúc mạc sau khi thủng ruột, các cơn co mạch và ngất, và tử vong. Điều quan trọng nhất là phải chuẩn bị đầy đủ để điều trị bất kỳ sự cố nào như vậy.

Do khả năng xảy ra phản ứng dị ứng ở bệnh nhân dị ứng tăng lên, cần phải có đầy đủ tiền sử dị ứng đã biết và nghi ngờ cũng như các triệu chứng giống dị ứng, chẳng hạn như viêm mũi, hen phế quản, chàm và mày đay, trước khi tiến hành bất kỳ thủ thuật y tế nào.

Hít phải một lượng lớn hỗn dịch bari sulfat có thể gây viêm phổi hoặc u hạt dạng nốt của mô phổi kẽ và các hạch bạch huyết; ngạt thở và tử vong đã được báo cáo.

Một phản ứng dị ứng nhẹ hiếm gặp rất có thể là ngứa toàn thân, ban đỏ hoặc mày đay (khoảng 1 trong 100.000 phản ứng). Những phản ứng như vậy thường sẽ phản ứng với thuốc kháng histamine. Các phản ứng nghiêm trọng hơn (khoảng 1 trong 500.000) có thể dẫn đến phù nề thanh quản, co thắt phế quản hoặc hạ huyết áp.

Các phản ứng nghiêm trọng có thể cần đến các biện pháp khẩn cấp thường được đặc trưng bởi giãn mạch ngoại vi, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh do phản xạ, khó thở, co thắt phế quản, kích động, lú lẫn và tím tái, tiến đến bất tỉnh. Điều trị nên được bắt đầu ngay lập tức theo tiêu chuẩn chăm sóc đã thiết lập.

Những bệnh nhân có biểu hiện trầm trọng có thể bị suy nhược, xanh xao, ù tai, điện di và nhịp tim chậm sau khi sử dụng bất kỳ tác nhân chẩn đoán nào. Những phản ứng như vậy thường không dị ứng về bản chất.

Trải nghiệm sau tiếp thị

Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng các sản phẩm có chứa bari sulfat. Những tác dụng phụ này được liệt kê theo thứ tự bảng chữ cái: đau quặn bụng, đau bụng, tiêu chảy, sốt, chấn thương dị vật liên quan đến các biến chứng thủ thuật, đau đầu, nóng rát và kích ứng thanh quản, tăng bạch cầu, buồn nôn, phản ứng tại chỗ làm thủ thuật, phát ban và nôn.

Quá liều lượng

Trong một số trường hợp hiếm hoi, việc kiểm tra miệng lặp lại ngay lập tức với liều lượng tiêu chuẩn có thể dẫn đến đau bụng nghiêm trọng và tiêu chảy. Các trường hợp được báo cáo liên quan đến tổng liều trong khoảng 30 ounce (900 mL) hỗn dịch. Các trường hợp loại này được giải quyết một cách tự nhiên và chúng không được coi là nguy hiểm đến tính mạng.

Baricon Suspension Liều lượng và Cách dùng

Kỹ thuật riêng lẻ sẽ xác định số lượng huyền phù, nồng độ và quy trình cụ thể được sử dụng. Sau đây là đề xuất sử dụng Baricon trong khám dạ dày đối quang kép.

Chuẩn bị cho Bệnh nhân

Kiểm tra thành công đường tiêu hóa trên yêu cầu dạ dày phải trống rỗng và về cơ bản không có chất lỏng. Điều này thường có thể được thực hiện bằng cách hướng dẫn bệnh nhân kiêng ăn hoặc uống bất cứ thứ gì sau bữa ăn tối trước khi khám. Việc chuẩn bị cho khám ruột non, được thực hiện riêng biệt hoặc kết hợp với một loạt bài kiểm tra đường tiêu hóa trên, đều giống nhau.

Hướng dẫn trộn:

• Đổ đầy Ống đo nước đến tràn (khoảng 74 mL) và thêm vào lượng chứa trong chai.
• Giữ chặt nắp chai, đảo ngược và lắc mạnh trong 10 giây theo chuyển động lên xuống.
• Để 5 phút cho quá trình hydrat hóa hoàn toàn, sau đó lắc mạnh trong 5 giây.
• Ngay trước khi cho bệnh nhân sử dụng, phối lại để đảm bảo tính đồng nhất của hỗn dịch.
• Sử dụng trong vòng 6 giờ sau khi pha chế. Bỏ phần không sử dụng.

Chai liều đơn vị Baricon chuẩn bị khoảng 145 mL hỗn dịch bari sulfat mật độ cao 230% w / v. Sử dụng trong vòng 6 giờ sau khi chuẩn bị. Hủy bỏ hệ thống treo không sử dụng.

HÀNH CHÍNH

Mặc dù các kỹ thuật có thể khác nhau, nhưng bệnh nhân nên đặt một chất tạo khí như natri bicacbonat lên lưỡi và rửa sạch bằng 10 mL nước. Ngay sau khi truyền natri bicarbonate và trong khi bệnh nhân ở tư thế thẳng, cho bệnh nhân uống hỗn dịch Baricon. Hướng dẫn người bệnh không ợ hơi. (Tùy thuộc vào sở thích của bác sĩ, hỗn dịch bari sulfat có thể được dùng trước natri bicarbonat).

Chỉ sử dụng cho một bệnh nhân. Loại bỏ phần không sử dụng đúng cách.

Hệ thống treo Baricon được cung cấp như thế nào

Danh mục số 149112. NDC 68240-628-12. Liều đơn vị 340 gm chai; ba mươi sáu (36) chai và hai (2) Ống đo nước mỗi thùng.

Bảo quản ở 25ºC (77ºF); cho phép du ngoạn 15º đến 30ºC (59º đến 86ºF).

Baricon là thương hiệu của Lafayette Pharmaceuticals, Incorporated.

DIN: 00390909
Distributed ở Canada theo:
Tyco Y tế
Pointe-Claire, QC, Canada H9R 5H8
giấy phép thành lập # 100.689-A

Made in Mexico
Nhà sản xuất:
MALLINCKRODT Inc.
St. Louis, MO 63042 USA
www.Mallinckrodt.com

MID 1.304.671

Rev 04/2009

HỢP ĐỒNG NHÂN ĐÔI LÊN
GI

• Đơn vị liều
• Mật độ cao
• Độ nhớt thấp

tyco
Healthcare

Mallinckrodt

Nhãn gói – Bảng hiển thị chính – Chai 340 gm

LAFAYETTE

BARICON ™
BARIUM SULFATE
CHO TẠM NGƯNG

Danh mục số 149112

HỢP ĐỒNG NHÂN ĐÔI / LÊN GI

Chỉ RX

340 gm

BARICON
Bari Sulfate để đình chỉ

NDC 68240-628-12
Danh mục số 149112

Một công thức bari sulfat 98% có hương vị chanh-vani cho hỗn dịch nước và sử dụng trong khám dạ dày đối quang.

Nội dung: Bari sulfat USP, sucrose, simethicone, chất tạo huyền phù, sorbitol, hương liệu, natri citrat và saccharin natri.

Chống chỉ định: Không dùng cho bệnh nhân nghi ngờ thủng đường tiêu hóa hoặc quá mẫn với các công thức bari sulfat.

Liều lượng và Cách dùng: Xem hướng dẫn đầy đủ của gói hướng dẫn.

Hướng dẫn trộn:

• Đổ đầy Ống đo nước Baricon đến tràn (74 mL) và thêm vào lượng chứa trong chai. Đóng chặt nắp chai.
• Đảo ngược và lắc mạnh trong 10 giây theo chuyển động lên xuống.
• Để 5 phút cho quá trình hydrat hóa hoàn toàn, sau đó lắc mạnh trong 5 giây.
• Ngay trước khi cho bệnh nhân sử dụng, trộn lại để đảm bảo tính đồng nhất của hỗn dịch.
• Sử dụng trong vòng 6 giờ sau khi chuẩn bị.

Chỉ sử dụng cho một bệnh nhân. Loại bỏ phần không sử dụng đúng cách.

Chai này chuẩn bị khoảng 145 mL huyền phù bari sulfat mật độ cao 230% w / v.

Bảo quản: Bảo quản ở 25ºC (77 ° F); các chuyến du ngoạn được phép đến 15 ° đến 30 ° C (59 ° đến 86 ° F).

Nội dung thực: 340 gm

MID 1170360
Rev 04/2009

DIN: 00390909
Được phân phối tại Canada bởi:
tyco Healthcare
Pointe-Claire, QC, Canada
Giấy phép thành lập H9R 5H8 # 100689-A

Sản xuất tại Mexico
Sản xuất bởi:
Mallinckrodt Inc.
St. Louis, MO 63042 USA
www.Mallinckrodt.com

tyco
Healthcare

Mallinckrodt

BARICON bari sulfat cho hỗn dịch

Thông tin sản phẩm Loại sản phẩm NHÃN HIỆU THUỐC GIẢM CÂN Mã hàng (Nguồn) NDC: 68240-628 Con đường lãnh đạo ORAL Lịch trình DEA

Thành phần hoạt tính / Chất hoạt tính Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh BARIUM SULFATE (BARIUM CATION) BARIUM SULFATE 0,98 g trong 1 g

Thành phần không hoạt động Tên thành phần Sức mạnh SACCHARIN SODIUM TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE SORBITOL CARRAGEENAN CROSCARMELLOSE SODIUM SUCROSE

Đặc tính sản phẩm Màu sắc Ghi bàn Hình dạng Kích thước Hương vị LEMON, VANILLA Mã nhà in Chứa đựng

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68240-628-12 36 CHAI, NHỰA (CHAI) trong 1 TRƯỜNG HỢP 1 340 g trong 1 CHAI, NHỰA

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị thuốc không được phê duyệt khác 12/01/2009 30/04/2011

Labeler – Mallinckrodt Inc. (810407189)

Thành lập
Tên	Địa chỉ	ID / FEI	Hoạt động
Mallinckrodt Medical, SA de CV	810407189	phân tích, sản xuất

Mallinckrodt Inc.