Capsinac – Thông tin kê đơn của FDA, tác dụng phụ và cách sử dụng

Tên chung: natri diclofenac và capsaicin
Dạng bào chế: kit

Nội Dung

1. CHỈ ĐỊNH VÀ CÔNG DỤNG

Diclofenac natri dung dịch tại chỗ là một loại thuốc chống viêm không steroid (NSAID) được chỉ định để điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của (các) bệnh viêm xương khớp ở đầu gối.

2. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Hướng dẫn chung

Để giảm các dấu hiệu và triệu chứng của viêm xương khớp ở đầu gối, liều khuyến cáo là 40 giọt cho mỗi đầu gối, 4 lần một ngày.

Thoa dung dịch natri diclofenac lên vùng da sạch và khô.

Để tránh bị đổ, nhỏ dung dịch natri bôi ngoài da diclofenac mỗi lần 10 giọt hoặc trực tiếp lên đầu gối hoặc trước tiên vào tay rồi sau đó lên đầu gối. Thoa đều dung dịch natri diclofenac tại chỗ xung quanh trước, sau và hai bên đầu gối. Lặp lại quy trình này cho đến khi nhỏ 40 giọt và đầu gối được bao phủ hoàn toàn bằng dung dịch.

Để điều trị đầu gối còn lại, nếu có triệu chứng, hãy lặp lại quy trình.

Việc áp dụng dung dịch natri diclofenac tại chỗ với số lượng vượt quá hoặc ít hơn liều khuyến cáo chưa được nghiên cứu và do đó không được khuyến cáo.

Biện pháp phòng ngừa đặc biệt

  • Tránh tắm / tắm ít nhất 30 phút sau khi bôi dung dịch natri diclofenac tại chỗ lên đầu gối đã được điều trị.
  • Rửa sạch và lau khô tay sau khi sử dụng.
  • Không bôi dung dịch natri diclofenac lên vết thương hở.
  • Tránh để dung dịch natri bôi ngoài diclofenac tiếp xúc với mắt và niêm mạc.
  • Không áp dụng nhiệt bên ngoài và / hoặc băng bó vào đầu gối đã điều trị.
  • Tránh mặc quần áo lên đầu gối được điều trị bằng dung dịch natri diclofenac natri cho đến khi đầu gối được điều trị khô.
  • Bảo vệ (các) đầu gối được điều trị khỏi ánh nắng mặt trời.
  • Chờ cho đến khi vùng điều trị khô trước khi bôi kem chống nắng, thuốc chống côn trùng, kem dưỡng da, kem dưỡng ẩm, mỹ phẩm hoặc thuốc bôi khác lên cùng đầu gối mà bạn vừa điều trị bằng dung dịch bôi natri diclofenac.
  • Cho đến khi (các) đầu gối được điều trị khô hoàn toàn, tránh tiếp xúc da kề da giữa người khác và (các) đầu gối được điều trị.

3. HÌNH THỨC VÀ SỨC MẠNH LIỀU LƯỢNG

1,5% w / w dung dịch tại chỗ

4. CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Dung dịch tại chỗ diclofenac natri được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với diclofenac natri hoặc bất kỳ thành phần nào khác của dung dịch tại chỗ natri diclofenac.

Dung dịch tại chỗ natri diclofenac được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã từng bị hen suyễn, nổi mày đay hoặc các phản ứng dạng dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc các NSAID khác. Các phản ứng giống phản vệ nghiêm trọng, hiếm khi gây tử vong với NSAID đã được báo cáo ở những bệnh nhân này [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.7, 5.10) ].

Dung dịch tại chỗ natri diclofenac chống chỉ định trong phẫu thuật ghép nối động mạch vành (CABG) [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.1) ].

5. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Sự kiện huyết khối tim mạch

Các thử nghiệm lâm sàng đối với một số NSAID chọn lọc và không chọn lọc COX-2 đường uống trong thời gian lên đến ba năm cho thấy tăng nguy cơ biến cố huyết khối tim mạch (CV) nghiêm trọng, nhồi máu cơ tim (MI) và đột quỵ, có thể gây tử vong. Tất cả các NSAID, bao gồm dung dịch tại chỗ natri diclofenac và các NSAID dùng đường uống chọn lọc và không chọn lọc COX-2, đều có thể có nguy cơ tương tự. Bệnh nhân có bệnh CV đã biết hoặc các yếu tố nguy cơ của bệnh CV có thể có nguy cơ cao hơn. Để giảm thiểu nguy cơ có thể xảy ra biến cố CV bất lợi ở những bệnh nhân được điều trị bằng NSAID, hãy sử dụng liều hiệu quả thấp nhất trong thời gian ngắn nhất có thể. Bác sĩ và bệnh nhân nên cảnh giác trước sự phát triển của các sự kiện như vậy, ngay cả khi không có các triệu chứng CV trước đó. Thông báo cho bệnh nhân về các dấu hiệu và / hoặc triệu chứng của các sự kiện CV nghiêm trọng và các bước cần thực hiện nếu chúng xảy ra.

Hai thử nghiệm lâm sàng lớn, có đối chứng về NSAID chọn lọc COX-2 dùng đường uống để điều trị cơn đau trong 10 đến 14 ngày đầu tiên sau phẫu thuật CABG cho thấy tỷ lệ nhồi máu cơ tim và đột quỵ tăng lên [xem Chống chỉ định (4) ].

Không có bằng chứng nhất quán cho thấy việc sử dụng đồng thời aspirin làm giảm nguy cơ tăng các biến cố huyết khối CV nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng NSAID.

Việc sử dụng đồng thời aspirin và NSAIDS, chẳng hạn như diclofenac, làm tăng nguy cơ mắc các biến cố nghiêm trọng về đường tiêu hóa [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.2) ]

Tác dụng tiêu hóa – Nguy cơ loét đường tiêu hóa, chảy máu và thủng

NSAID, bao gồm cả diclofenac, có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng về đường tiêu hóa (GI) bao gồm chảy máu, loét và thủng dạ dày, ruột non hoặc ruột già, có thể gây tử vong. Những tác dụng phụ nghiêm trọng này có thể xảy ra bất cứ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo, ở những bệnh nhân được điều trị bằng NSAID. Chỉ 1/5 bệnh nhân phát triển tác dụng phụ nghiêm trọng về đường tiêu hóa trên khi điều trị bằng NSAID là có triệu chứng. Loét đường tiêu hóa trên, chảy máu nhiều hoặc thủng do NSAID xảy ra ở khoảng 1% bệnh nhân được điều trị từ 3 đến 6 tháng và ở khoảng 2 đến 4% bệnh nhân được điều trị trong một năm. Những xu hướng này tiếp tục với thời gian sử dụng dài hơn, làm tăng khả năng phát triển một biến cố GI nghiêm trọng vào một thời điểm nào đó trong quá trình điều trị. Tuy nhiên, ngay cả liệu pháp ngắn hạn không phải là không có rủi ro.

Kê đơn NSAID, bao gồm cả dung dịch tại chỗ natri diclofenac, hết sức thận trọng cho những người có tiền sử bệnh loét hoặc xuất huyết tiêu hóa. Bệnh nhân có tiền sử bệnh loét dạ dày tá tràng và / hoặc xuất huyết tiêu hóa sử dụng NSAID có nguy cơ phát triển bệnh GI chảy máu cao hơn 10 lần so với những bệnh nhân không có các yếu tố nguy cơ này. Các yếu tố khác làm tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa ở bệnh nhân được điều trị bằng NSAID bao gồm sử dụng đồng thời corticosteroid đường uống hoặc thuốc chống đông máu, thời gian điều trị NSAID lâu hơn, hút thuốc, sử dụng rượu, tuổi già và tình trạng sức khỏe chung kém. Hầu hết các báo cáo tự phát về các biến cố GI gây tử vong là ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược và do đó, cần sử dụng chế độ chăm sóc đặc biệt khi điều trị cho đối tượng này.

Để giảm thiểu nguy cơ có thể xảy ra biến cố GI bất lợi, hãy sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Luôn cảnh giác về các dấu hiệu và triệu chứng của loét và chảy máu GI trong khi điều trị bằng diclofenac và nhanh chóng bắt đầu đánh giá và điều trị bổ sung nếu nghi ngờ có tác dụng ngoại ý nghiêm trọng về GI. Đối với những bệnh nhân có nguy cơ cao, hãy xem xét các liệu pháp thay thế không liên quan đến NSAID.

Tác dụng trên gan

Tăng giới hạn (ít hơn 3 lần giới hạn trên của phạm vi [ULN] bình thường) hoặc tăng transaminase lớn hơn xảy ra ở khoảng 15% bệnh nhân được điều trị bằng diclofenac đường uống trong các thử nghiệm lâm sàng về các chỉ định ngoài cơn đau cấp tính. Trong số các dấu hiệu của chức năng gan, ALT (SGPT) được khuyến cáo để theo dõi tình trạng tổn thương gan.

Trong các thử nghiệm lâm sàng về sản phẩm kết hợp diclofenac – misoprostol đường uống, sự gia tăng có ý nghĩa (tức là hơn 3 lần ULN) của AST (SGOT) xảy ra ở khoảng 2% trong số khoảng 5.700 bệnh nhân tại một thời điểm nào đó trong khi điều trị bằng diclofenac (ALT không được đo bằng tất cả các nghiên cứu).

Trong một thử nghiệm nhãn mở, có đối chứng trên 3.700 bệnh nhân được điều trị từ 2 đến 6 tháng, bệnh nhân dùng diclofenac dạng uống được theo dõi đầu tiên sau 8 tuần và 1.200 bệnh nhân được theo dõi lại sau 24 tuần. Tăng ALT và / hoặc AST có ý nghĩa xảy ra ở khoảng 4% trong số 3.700 bệnh nhân và bao gồm tăng rõ rệt (> 8 lần ULN) ở khoảng 1% trong số 3.700 bệnh nhân. Trong nghiên cứu nhãn mở này, một tỷ lệ cao hơn của ranh giới (ít hơn 3 lần ULN), trung bình (3 đến 8 lần ULN) và tăng ALT hoặc AST rõ rệt (> 8 lần ULN) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được diclofenac khi so sánh với các NSAID khác. Tăng transaminase ở bệnh nhân viêm xương khớp thường xuyên hơn ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp. Hầu như tất cả các mức tăng transaminase có ý nghĩa đều được phát hiện trước khi bệnh nhân có triệu chứng.

Thử nghiệm bất thường xảy ra trong 2 tháng đầu điều trị bằng diclofenac đường uống ở 42 trong số 51 bệnh nhân trong tất cả các thử nghiệm phát triển sự gia tăng rõ rệt transaminase. Trong các báo cáo sau tiếp thị, các trường hợp ngộ độc gan do thuốc đã được báo cáo trong tháng đầu tiên, và trong một số trường hợp, trong 2 tháng đầu điều trị NSAID.

Giám sát sau tiếp thị đã báo cáo các trường hợp phản ứng cắt đứt gan, bao gồm hoại tử gan, vàng da, viêm gan tối cấp có và không có vàng da, và suy gan. Một số trường hợp được báo cáo dẫn đến tử vong hoặc phải ghép gan.

Trong một nghiên cứu đối chứng dựa trên dân số hồi cứu ở Châu Âu, 10 trường hợp tổn thương gan do thuốc diclofenac uống khi sử dụng hiện tại so với không sử dụng diclofenac có liên quan đến tỷ lệ chênh lệch tổn thương gan điều chỉnh 4 lần có ý nghĩa thống kê. Trong nghiên cứu cụ thể này, dựa trên tổng số 10 trường hợp tổn thương gan liên quan đến diclofenac, tỷ lệ chênh lệch được điều chỉnh tăng hơn nữa đối với giới tính nữ, liều 150 mg trở lên và thời gian sử dụng trên 90 ngày.

Định kỳ đo transaminase (ALT và AST) ở những bệnh nhân đang điều trị lâu dài với diclofenac, vì độc tính nặng với gan có thể phát triển mà không có tiền đề phân biệt các triệu chứng. Thời gian tối ưu để thực hiện các phép đo transaminase đầu tiên và tiếp theo không được biết. Dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau khi đưa ra thị trường, theo dõi transaminase trong vòng 4 đến 8 tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng diclofenac. Tuy nhiên, các phản ứng gan nghiêm trọng có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong khi điều trị bằng diclofenac. Nếu các xét nghiệm gan bất thường vẫn tồn tại hoặc xấu đi, nếu các dấu hiệu lâm sàng và / hoặc các triệu chứng phù hợp với bệnh gan phát triển, hoặc nếu các biểu hiện toàn thân xảy ra (ví dụ như tăng bạch cầu ái toan, phát ban, đau bụng, tiêu chảy, nước tiểu sẫm màu, v.v.), hãy ngừng ngay dung dịch natri bôi ngoài da diclofenac.

Để giảm thiểu khả năng tổn thương gan sẽ trở nên nghiêm trọng giữa các lần đo transaminase, hãy thông báo cho bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng cảnh báo nhiễm độc gan (ví dụ: buồn nôn, mệt mỏi, hôn mê, tiêu chảy, ngứa, vàng da, đau hạ sườn phải và các triệu chứng “hoa mắt”), và hành động thích hợp để thực hiện nếu những dấu hiệu và triệu chứng này xuất hiện.

Để giảm thiểu nguy cơ có thể xảy ra các biến cố bất lợi liên quan đến gan ở những bệnh nhân được điều trị bằng dung dịch natri bôi ngoài da diclofenac, hãy sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Thận trọng khi kê đơn dung dịch natri bôi ngoài da diclofenac với các thuốc dùng đồng thời được biết là có khả năng gây độc cho gan (ví dụ: acetaminophen, một số loại kháng sinh, thuốc chống động kinh). Thận trọng bệnh nhân tránh dùng acetaminophen không được kê đơn khi đang sử dụng dung dịch bôi natri diclofenac.

Tăng huyết áp

NSAID, bao gồm cả diclofenac, có thể dẫn đến khởi phát mới hoặc làm trầm trọng thêm bệnh tăng huyết áp đã có từ trước, một trong hai có thể góp phần làm tăng tỷ lệ biến cố CV. Thận trọng khi sử dụng NSAID, bao gồm cả dung dịch tại chỗ natri diclofenac cho bệnh nhân tăng huyết áp. Theo dõi chặt chẽ huyết áp (HA) trong thời gian bắt đầu điều trị NSAID và trong suốt quá trình điều trị.

Bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển, thiazid hoặc thuốc lợi tiểu quai có thể bị suy giảm đáp ứng với các liệu pháp này khi dùng NSAID.

Suy tim sung huyết và phù nề

Giữ nước và phù nề đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được điều trị bằng NSAID, bao gồm cả dung dịch tại chỗ natri diclofenac. Thận trọng khi sử dụng dung dịch natri diclofenac tại chỗ cho bệnh nhân bị giữ nước hoặc suy tim.

Tác dụng thận

Thận trọng khi bắt đầu điều trị bằng dung dịch tại chỗ natri diclofenac ở những bệnh nhân bị mất nước đáng kể.

Sử dụng NSAID trong thời gian dài đã dẫn đến hoại tử nhú thận và các tổn thương thận khác. Độc tính trên thận cũng đã được thấy ở những bệnh nhân mà prostaglandin thận có vai trò bù đắp trong việc duy trì tưới máu thận. Ở những bệnh nhân này, sử dụng NSAID có thể làm giảm sự hình thành prostaglandin phụ thuộc vào liều lượng và thứ hai là lưu lượng máu qua thận, có thể dẫn đến tình trạng mất bù qua thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất bị phản ứng này là những người bị suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, những người đang dùng thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển, và người cao tuổi. Việc ngừng điều trị NSAID thường được theo sau bằng cách phục hồi về trạng thái trước khi điều trị.

Không có thông tin từ các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát về việc sử dụng dung dịch natri diclofenac tại chỗ ở bệnh nhân bị bệnh thận tiến triển. Do đó, điều trị bằng dung dịch natri bôi ngoài da diclofenac không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị bệnh thận tiến triển. Nếu bắt đầu điều trị bằng dung dịch natri bôi ngoài diclofenac, nên theo dõi chặt chẽ chức năng thận của bệnh nhân.

Phản ứng phản vệ

Cũng như các NSAID khác, phản ứng phản vệ có thể xảy ra ở những bệnh nhân không tiếp xúc trước với dung dịch tại chỗ natri diclofenac. Không kê đơn dung dịch natri diclofenac tại chỗ cho bệnh nhân sử dụng bộ ba aspirin. Tổ hợp triệu chứng này thường xảy ra ở những bệnh nhân hen, những người bị viêm mũi có hoặc không kèm theo polyp mũi, hoặc những người có biểu hiện co thắt phế quản nặng, có khả năng gây tử vong sau khi dùng aspirin hoặc các NSAID khác [ xem Chống chỉ định (4) và Cảnh báo và Thận trọng (5.10) ]. Tìm kiếm sự trợ giúp khẩn cấp trong trường hợp xảy ra phản ứng phản vệ.

Phản ứng da

Không bôi dung dịch natri diclofenac lên vết thương hở trên da, nhiễm trùng, viêm hoặc viêm da tróc vảy vì có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu và dung nạp của thuốc.

NSAID, bao gồm dung dịch bôi ngoài natri diclofenac, có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng trên da như viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), có thể gây tử vong. Những sự kiện nghiêm trọng có thể xảy ra mà không có cảnh báo. Thông báo cho bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của các biểu hiện da nghiêm trọng và ngừng sử dụng thuốc khi xuất hiện ban đầu trên da hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.

Thai kỳ

Dung dịch tại chỗ natri diclofenac không được sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú hoặc những người có ý định mang thai.

Bệnh hen suyễn

Bệnh nhân bị hen suyễn có thể bị hen suyễn nhạy cảm với aspirin. Việc sử dụng aspirin ở bệnh nhân hen suyễn không nhạy cảm có liên quan đến co thắt phế quản nghiêm trọng, có thể gây tử vong. Vì phản ứng chéo, bao gồm co thắt phế quản, giữa aspirin và các thuốc chống viêm không steroid khác đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhạy cảm với aspirin như vậy, không dùng dung dịch natri diclofenac tại chỗ cho những bệnh nhân nhạy cảm với aspirin dạng này và sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đã có hen suyễn.

Phơi nắng

Hướng dẫn bệnh nhân tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời tự nhiên hoặc nhân tạo trên (các) đầu gối được điều trị vì các nghiên cứu trên động vật được chỉ định điều trị bằng diclofenac tại chỗ dẫn đến việc khởi phát sớm hơn các khối u da do tia cực tím gây ra. Tác dụng tiềm ẩn của dung dịch natri bôi ngoài da diclofenac đối với phản ứng của da đối với tác hại của tia cực tím ở người chưa được biết đến.

Tiếp xúc mắt

Tránh để dung dịch natri bôi ngoài da diclofenac tiếp xúc với mắt và niêm mạc. Khuyến cáo bệnh nhân rằng nếu bị dính vào mắt, ngay lập tức rửa mắt bằng nước hoặc nước muối sinh lý và hỏi ý kiến ​​bác sĩ nếu tình trạng kích ứng vẫn còn kéo dài hơn một giờ.

Thuốc chống viêm không steroid đường uống

Sử dụng đồng thời NSAID đường uống với dung dịch tại chỗ natri diclofenac dẫn đến tỷ lệ xuất huyết trực tràng cao hơn, creatinin, urê và hemoglobin bất thường thường xuyên hơn. Do đó, không sử dụng liệu pháp kết hợp với dung dịch tại chỗ natri diclofenac và NSAID uống trừ khi lợi ích cao hơn nguy cơ và tiến hành đánh giá định kỳ trong phòng thí nghiệm.

Điều trị corticosteroid

Dung dịch tại chỗ natri diclofenac không thể thay thế cho corticosteroid hoặc để điều trị suy giảm corticosteroid. Việc ngừng sử dụng corticosteroid đột ngột có thể dẫn đến trầm trọng thêm bệnh do đáp ứng với corticosteroid. Đối với những bệnh nhân đang điều trị corticosteroid kéo dài, giảm dần từ từ nếu quyết định ngừng corticosteroid.

Viêm

Hoạt tính dược lý của dung dịch tại chỗ natri diclofenac trong việc giảm viêm, và có thể sốt, có thể làm giảm công dụng của các dấu hiệu chẩn đoán này trong việc phát hiện các biến chứng của các tình trạng đau đớn, không lây nhiễm được cho là.

Tác dụng huyết học

Tác động của dung dịch natri diclofenac bôi lên chức năng tiểu cầu đã được nghiên cứu ở 10 đối tượng khỏe mạnh, dùng 80 giọt bốn lần một ngày trong 7 ngày. Không có sự thay đổi đáng kể về kết tập tiểu cầu sau một tuần điều trị [xem Dược lâm sàng (12.4) ].

Thiếu máu đôi khi được thấy ở những bệnh nhân dùng NSAID. Điều này có thể là do giữ nước, mất máu đường tiêu hóa ẩn hoặc tổng thể, hoặc tác dụng được mô tả không đầy đủ trên tạo hồng cầu. Kiểm tra hemoglobin hoặc hematocrit của bệnh nhân trên dung dịch bôi natri diclofenac nếu họ có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của thiếu máu hoặc mất máu.

NSAID ức chế kết tập tiểu cầu và được chứng minh là kéo dài thời gian chảy máu ở một số bệnh nhân. Không giống như aspirin, tác dụng của chúng đối với chức năng tiểu cầu về số lượng ít hơn, thời gian ngắn hơn và có thể hồi phục. Theo dõi cẩn thận những bệnh nhân dùng dung dịch natri bôi ngoài diclofenac, những người có thể bị ảnh hưởng xấu do thay đổi chức năng tiểu cầu, chẳng hạn như những bệnh nhân bị rối loạn đông máu hoặc những bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu.

Giám sát

Vì loét và chảy máu đường tiêu hóa nghiêm trọng có thể xảy ra mà không có triệu chứng cảnh báo ở bệnh nhân dùng NSAID, hãy theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu hoặc triệu chứng của chảy máu đường tiêu hóa. Kiểm tra CBC và hồ sơ hóa học định kỳ ở những bệnh nhân điều trị lâu dài bằng NSAID. Ngừng sử dụng dung dịch natri bôi ngoài da diclofenac nếu xét nghiệm gan hoặc xét nghiệm thận bất thường vẫn tồn tại hoặc xấu đi.

6. PHẢN ỨNG CÓ LỢI

Kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàng

Bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong các điều kiện khác nhau, tỷ lệ phản ứng có hại quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc khác không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát được trong thực tế.

Dữ liệu được mô tả dưới đây phản ánh sự tiếp xúc với dung dịch natri bôi ngoài da diclofenac của 911 bệnh nhân được điều trị từ 4 đến 12 tuần (thời gian trung bình là 49 ngày) trong bảy thử nghiệm có đối chứng ở giai đoạn 3, cũng như sự phơi nhiễm của 793 bệnh nhân được điều trị trong một nghiên cứu nhãn mở, bao gồm 463 bệnh nhân điều trị ít nhất 6 tháng và 144 bệnh nhân điều trị ít nhất 12 tháng. Độ tuổi trung bình của dân số xấp xỉ 60 tuổi, 89% bệnh nhân là người da trắng, 64% là nữ giới và tất cả bệnh nhân đều bị thoái hóa khớp nguyên phát. Các tác dụng ngoại ý thường gặp nhất với dung dịch natri diclofenac tại chỗ là phản ứng da tại chỗ. Những sự kiện này là lý do phổ biến nhất để rút khỏi nghiên cứu.

Phản ứng của trang ứng dụng:

Trong các thử nghiệm có đối chứng, các tác dụng phụ liên quan đến điều trị phổ biến nhất ở bệnh nhân dùng dung dịch natri diclofenac tại chỗ là phản ứng da tại chỗ. Các phản ứng tại chỗ bôi thuốc được đặc trưng bởi một hoặc nhiều biểu hiện sau: khô, ban đỏ, cứng da, mụn nước, dị cảm, ngứa, giãn mạch, mụn trứng cá và mày đay. Các phản ứng này thường gặp nhất là khô da (32%), viêm da tiếp xúc đặc trưng bởi ban đỏ và dát đỏ da (9%), viêm da tiếp xúc với mụn nước (2%) và ngứa (4%). Trong một thử nghiệm có đối chứng, tỷ lệ viêm da tiếp xúc với mụn nước cao hơn (4%) đã được quan sát thấy sau khi điều trị 152 đối tượng với sự kết hợp của dung dịch natri diclofenac tại chỗ và diclofenac uống. Trong nghiên cứu an toàn dài hạn không được kiểm soát trên nhãn mở,

Các sự kiện bất lợi thường gặp đối với lớp NSAID:

Trong các thử nghiệm có đối chứng, các đối tượng được điều trị bằng dung dịch natri bôi ngoài diclofenac gặp một số tác dụng phụ liên quan đến nhóm NSAID thường xuyên hơn so với các đối tượng sử dụng giả dược (táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, đầy hơi, đau bụng, phù nề; xem Bảng 1 ). Sự kết hợp của dung dịch tại chỗ natri diclofenac và diclofenac uống, so với chỉ dùng diclofenac uống, dẫn đến tỷ lệ xuất huyết trực tràng cao hơn (3% so với dưới 1%) và creatinin bất thường thường xuyên hơn (12% so với 7%), urê (20% so với 12%), và hemoglobin (13% so với 9%), nhưng không có sự khác biệt về sự gia tăng transaminase ở gan.

Bảng 1: liệt kê tất cả các phản ứng có hại xảy ra ở ≥1% bệnh nhân dùng dung dịch natri bôi ngoài da diclofenac, trong đó tỷ lệ trong nhóm dung dịch bôi ngoài diclofenac natri vượt quá giả dược, từ bảy nghiên cứu có đối chứng được thực hiện ở bệnh nhân viêm xương khớp. Vì các thử nghiệm này có thời lượng khác nhau, các tỷ lệ phần trăm này không tính tỷ lệ xuất hiện tích lũy.

Bảng 1: Các phản ứng có hại xảy ra ở ≥1% bệnh nhân được điều trị bằng Diclofenac natri tại chỗ trong các thử nghiệm có đối chứng với giả dược và diclofenac đường uống.
Nhóm điều trị: Diclofenac Natri Giải pháp tại chỗ
N = 911
Giả dược tại chỗ
N = 332
Phản ứng có hại * N (%) N (%)
*
Thời hạn ưu tiên theo COSTART
Da khô (Trang web ứng dụng) 292 (32) 17 (5)
Liên hệ với Viêm da (Trang Ứng dụng) 83 (9) 6 (2)
Rối loạn tiêu hóa 72 (8) 13 (4)
Đau bụng 54 (6) 10 (3)
Đầy hơi 35 (4) 1 (<1)
Ngứa (Trang web ứng dụng) 34 (4) 7 (2)
Bệnh tiêu chảy 33 (4) 7 (2)
Buồn nôn 33 (4) 3 (1)
Viêm họng hạt 40 (4) 13 (4)
Táo bón 29 (3) 1 (<1)
Phù nề 26 (3) 0
Rash (Trang web không ứng dụng) 25 (3) 5 (2)
Sự nhiễm trùng 25 (3) 8 (2)
Ecchymosis 19 (2) 1 (<1)
Da khô (Trang web Không Ứng dụng) 19 (2) 1 (<1)
Tiếp xúc với Viêm da, mụn nước (Trang web Ứng dụng) 18 (2) 0
Dị cảm (Trang web Không Ứng dụng) 14 (2) 3 (<1)
Tai nạn thương tích 22 (2) 7 (2)
Ngứa (Trang web Không Ứng dụng) 15 (2) 2 (<1)
Viêm xoang 10 (1) 2 (<1)
Chứng hôi miệng 11 (1) 1 (<1)
Phản ứng trang ứng dụng (không được chỉ định khác) 11 (1) 3 (<1)

Kinh nghiệm tiếp thị sau

Trong quá trình giám sát sau khi đưa ra thị trường Mỹ, các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo trong quá trình sử dụng dung dịch tại chỗ natri diclofenac sau khi được phê duyệt. Bởi vì những phản ứng này được báo cáo một cách tự nguyện từ một quần thể có quy mô không chắc chắn, không phải lúc nào cũng có thể ước tính một cách đáng tin cậy tần suất xảy ra hoặc thiết lập mối quan hệ nhân quả với việc tiếp xúc với thuốc.

Toàn thân: đau bụng, chấn thương do tai nạn, phản ứng dị ứng, suy nhược, đau lưng, mùi cơ thể, đau ngực, phù nề, phù mặt, hôi miệng, nhức đầu, thiếu tác dụng của thuốc, cứng cổ, đau

Tim mạch: hồi hộp, rối loạn tim mạch

Tiêu hóa: tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, viêm dạ dày ruột, giảm cảm giác thèm ăn, loét miệng, buồn nôn, xuất huyết trực tràng và viêm miệng loét

Chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng creatinine

Cơ xương: chuột rút ở chân, đau cơ

Thần kinh: trầm cảm, chóng mặt, buồn ngủ, hôn mê, dị cảm và dị cảm tại vị trí ứng dụng

Hô hấp: hen suyễn, khó thở, thanh quản, viêm thanh quản, viêm họng.

Da và Phần phụ: Tại Vị trí Ứng dụng: viêm da tiếp xúc, viêm da tiếp xúc với mụn nước, da khô, ngứa, phát ban; Các phản ứng có hại cho da và phần phụ khác: chàm, phát ban, ngứa, đổi màu da, mày đay

Các giác quan đặc biệt: thị lực bất thường, mờ mắt, đục thủy tinh thể, đau tai, rối loạn mắt và đau mắt, chán vị

7. TƯƠNG TÁC THUỐC

Tương tác thuốc khi sử dụng dung dịch natri diclofenac chưa được nghiên cứu. Các tương tác thuốc sau đây [mục 7.1 đến 7.7] được ghi nhận đối với natri diclofenac đường uống.

Aspirin

Khi dùng diclofenac cùng với aspirin, sự gắn kết của diclofenac với protein bị giảm, mặc dù độ thanh thải của diclofenac tự do không bị thay đổi. Ý nghĩa lâm sàng của tương tác này không được biết; tuy nhiên, cũng như các NSAID khác, thường không khuyến cáo dùng đồng thời diclofenac và aspirin vì khả năng tăng tác dụng phụ.

Thuốc chống đông máu

Tác dụng của thuốc chống đông máu như warfarin và NSAID đối với chảy máu GI là hiệp đồng, do đó người dùng cả hai loại thuốc cùng nhau có nguy cơ chảy máu GI nghiêm trọng cao hơn so với người dùng một mình thuốc.

Chất gây ức chế ACE

NSAID có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế men chuyển (ACE). Cân nhắc tương tác này ở những bệnh nhân dùng NSAID đồng thời với thuốc ức chế men chuyển.

Thuốc lợi tiểu

Các nghiên cứu lâm sàng cũng như các quan sát sau khi đưa ra thị trường cho thấy NSAID có thể làm giảm tác dụng lợi tiểu natri của furosemide và thiazide ở một số bệnh nhân. Đáp ứng được cho là do ức chế tổng hợp prostaglandin ở thận. Trong khi điều trị đồng thời với NSAID, hãy quan sát bệnh nhân chặt chẽ để tìm các dấu hiệu suy thận [ xem Cảnh báo và Thận trọng (5.6) ], cũng như để đảm bảo hiệu quả lợi tiểu.

Lithium

NSAID đã làm tăng nồng độ lithi huyết tương và giảm độ thanh thải lithi ở thận. Nồng độ lithi tối thiểu trung bình tăng 15% và độ thanh thải ở thận giảm khoảng 20%. Những tác dụng này được cho là do NSAID ức chế tổng hợp prostaglandin ở thận. Do đó, khi sử dụng đồng thời NSAID, bao gồm diclofenac và lithi, hãy quan sát bệnh nhân cẩn thận để tìm các dấu hiệu ngộ độc lithi.

Methotrexate

NSAID đã được báo cáo là có khả năng ức chế cạnh tranh sự tích tụ methotrexate trong các lát thận thỏ. Điều này có thể chỉ ra rằng chúng có thể làm tăng độc tính của methotrexate. Thận trọng khi NSAID, bao gồm diclofenac, được dùng đồng thời với methotrexate.

Cyclosporine

Diclofenac, giống như các NSAID khác, có thể ảnh hưởng đến các prostaglandin ở thận và làm tăng độc tính của một số loại thuốc. Do đó, điều trị đồng thời với diclofenac có thể làm tăng độc tính trên thận của cyclosporin. Thận trọng khi dùng đồng thời diclofenac với cyclosporin.

Thuốc chống viêm không steroid đường uống

Sử dụng đồng thời NSAID đường uống với dung dịch tại chỗ natri diclofenac đã được đánh giá trong một thử nghiệm có đối chứng Pha 3 và kết hợp với diclofenac đường uống, so với diclofenac đường uống, dẫn đến tỷ lệ xuất huyết trực tràng cao hơn (3% so với dưới 1%), và thường xuyên hơn bất thường creatinine (12% so với 7%), urê (20% so với 12) và hemoglobin (13% so với 9%). Do đó, không sử dụng liệu pháp kết hợp với dung dịch tại chỗ natri diclofenac và NSAID uống trừ khi lợi ích cao hơn nguy cơ và tiến hành đánh giá định kỳ trong phòng thí nghiệm.

Điều trị tại chỗ

Hướng dẫn bệnh nhân rằng trước khi bôi kem chống nắng, thuốc chống côn trùng, kem dưỡng da, kem dưỡng ẩm, mỹ phẩm hoặc thuốc bôi khác lên cùng bề mặt da của đầu gối được điều trị bằng dung dịch natri diclofenac, phải đợi cho đến khi vùng điều trị khô hẳn.

8. SỬ DỤNG TRONG DÂN SỐ CỤ THỂ

Thai kỳ

Mang thai loại C trước 30 tuần tuổi thai; Loại D bắt đầu từ 30 tuần tuổi thai.

Tác dụng gây quái thai:

Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về dung dịch natri bôi ngoài da diclofenac ở phụ nữ có thai. Phụ nữ mang thai không nên sử dụng dung dịch natri diclofenac natri vì việc sử dụng an toàn của nó chưa được xác định đầy đủ và bắt đầu từ 30 tuần tuổi thai, phụ nữ mang thai nên tránh dùng diclofenac và các NSAID khác vì có thể xảy ra tình trạng đóng ống động mạch sớm ở thai nhi.

Các nghiên cứu phát triển trên động vật đã chứng minh rằng sử dụng natri diclofenac không gây quái thai mặc dù gây độc cho mẹ và độc cho thai nhi ở chuột ở liều lên đến 20 mg / kg / ngày (gấp 0,6 lần liều khuyến cáo tối đa cho người [MRHD] là 154 mg / ngày dựa trên so sánh diện tích bề mặt cơ thể), và ở chuột và thỏ với liều lên đến 10 mg / kg / ngày (tương ứng với MRHD khoảng 0,6 lần và 1,3 lần). Các nghiên cứu về sinh sản và phát triển đã được công bố về dimethyl sulfoxide (DMSO, dung môi được sử dụng trong dung dịch natri bôi ngoài da diclofenac) tương đương với khả năng gây quái thai.

Tác dụng không gây quái thai:

Ở chuột, liều diclofenac gây độc cho mẹ có liên quan đến chứng khó sinh, kéo dài thời gian mang thai, giảm trọng lượng và tăng trưởng của thai nhi, và giảm khả năng sống sót của thai nhi.

Chuyển dạ và sinh đẻ

Chưa rõ tác dụng của dung dịch natri diclofenac đối với chuyển dạ và sinh nở ở phụ nữ có thai. Trong các nghiên cứu trên chuột, việc mẹ tiếp xúc với diclofenac, cũng như với các thuốc NSAID khác, được biết là ức chế tổng hợp prostaglandin, làm tăng tỷ lệ đẻ khó, chậm sinh và giảm tỷ lệ sống của con cái.

Các bà mẹ cho con bú

Người ta không biết liệu thuốc này có bài tiết qua sữa mẹ hay không; tuy nhiên, có một báo cáo trường hợp trong tài liệu chỉ ra rằng diclofenac có thể được phát hiện ở hàm lượng thấp trong sữa mẹ. Bởi vì nhiều loại thuốc được bài tiết qua sữa mẹ và do khả năng xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ từ dung dịch tại chỗ natri diclofenac, nên đưa ra quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Sử dụng cho trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả trên bệnh nhi chưa được thiết lập.

Sử dụng lão khoa

Trong số 911 bệnh nhân được điều trị bằng dung dịch natri bôi ngoài da diclofenac trong bảy thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có đối chứng, 444 đối tượng từ 65 tuổi trở lên. Không có sự khác biệt liên quan đến tuổi về tỷ lệ các tác dụng phụ. Trong số 793 bệnh nhân được điều trị bằng dung dịch tại chỗ natri diclofenac trong một thử nghiệm an toàn trên nhãn mở, 334 đối tượng từ 65 tuổi trở lên bao gồm 107 đối tượng từ 75 tuổi trở lên. Không có sự khác biệt về tỷ lệ các tác dụng ngoại ý khi tiếp xúc lâu dài với dung dịch tại chỗ natri diclofenac cho nhóm người cao tuổi này. Như với bất kỳ NSAID nào, thận trọng khi điều trị cho người cao tuổi (65 tuổi trở lên) và có thể hữu ích để theo dõi chức năng thận vì họ có nhiều khả năng bị giảm chức năng thận cơ bản.

10. QUÁ LIỀU LƯỢNG

Chưa có kinh nghiệm nào về quá liều với dung dịch natri bôi ngoài da diclofenac.

Các triệu chứng sau khi dùng quá liều NSAID cấp tính thường chỉ giới hạn ở trạng thái hôn mê, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị, thường có thể hồi phục khi được chăm sóc hỗ trợ. Xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra. Có thể xảy ra tăng huyết áp, suy thận cấp, suy hô hấp và hôn mê, nhưng rất hiếm. Phản ứng phản vệ đã được báo cáo khi uống NSAID được điều trị và có thể xảy ra sau khi dùng quá liều.

Quản lý bệnh nhân bằng cách sử dụng dịch vụ chăm sóc hỗ trợ và điều trị sau khi dùng quá liều NSAID. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Không khuyến cáo gây nôn do DMSO có thể bị hít và kích ứng đường hô hấp sau đó trong dung dịch tại chỗ natri diclofenac. Có thể chỉ định dùng than hoạt (60 đến 100 g ở người lớn, 1 đến 2 g / kg ở trẻ em) và / hoặc thuốc tẩy thẩm thấu ở những bệnh nhân được thấy trong vòng 4 giờ sau khi uống có các triệu chứng hoặc sau khi dùng quá liều (5 đến 10 lần so với liều thông thường ). Bài niệu cưỡng bức, kiềm hóa nước tiểu, thẩm tách máu hoặc truyền máu có thể không hữu ích do liên kết với protein cao.

Để biết thêm thông tin về điều trị quá liều, hãy gọi cho trung tâm kiểm soát chất độc (1-800-222-1222).

11. MÔ TẢ

Dung dịch tại chỗ natri diclofenac là một dung dịch trong suốt, không màu đến màu hồng cam nhạt để bôi tại chỗ.

Dung dịch tại chỗ natri diclofenac chứa 1,5% w / w diclofenac natri, một dẫn xuất axit benzenaxetic là một loại thuốc chống viêm không steroid (NSAID), được chỉ định về mặt hóa học là 2 – [(2,6-dichlorophenyl) amino]-axitbenzeneacetic, muối monosodium. Khối lượng phân tử là 318,14. Công thức phân tử của nó là C 14 H 10 Cl 2 NNaO 2 và nó có công thức cấu tạo sau:

Mỗi 1 mL dung dịch chứa 16,05 mg natri diclofenac. Ngoài ra, dung dịch bôi natri diclofenac chứa các thành phần không hoạt động sau: dimethyl sulfoxide USP (DMSO, 45,5% w / w), propylene glycol, rượu, glycerin và nước tinh khiết.

12. DƯỢC LÂM SÀNG

Cơ chế hoạt động

Cơ chế hoạt động của diclofenac tương tự như các thuốc chống viêm không steroid khác. Diclofenac ức chế enzym, cyclooxygenase (COX), một thành phần ban đầu của dòng axit arachidonic, dẫn đến việc giảm sự hình thành các prostaglandin, thromboxan và prostacylin. Người ta chưa hoàn toàn hiểu được việc giảm tổng hợp các hợp chất này dẫn đến hiệu quả điều trị như thế nào.

Dược lực học

Diclofenac, thành phần hoạt chất của dung dịch bôi natri diclofenac có tác dụng chống viêm, chống ung thư và hạ sốt.

Dược động học

Sau khi dùng tại chỗ cho người tình nguyện khỏe mạnh một lần và nhiều liều tối đa của dung dịch tại chỗ natri diclofenac, 40 giọt (khoảng 1,2 mL) vào mỗi đầu gối (tổng liều 80 giọt), các thông số dược động học của diclofenac sau đây thu được: (xem Bảng 2 ).

Bảng 2: Liều một lần (80 giọt) và Nhiều liều (80 giọt bốn lần mỗi ngày trong 7 ngày) Diclofenac Sodium tại chỗ Dung dịch tại chỗ Các thông số dược động học
Các thông số dược động học Natri diclofenac
Người lớn bình thường [N = 18]
(Tuổi: 18-55 tuổi)
Người lớn bình thường [N = 19]
(Tuổi: 18-55 tuổi)
Liều đơn Nhiều liều Bốn lần mỗi ngày trong 7 ngày
*
Tổng thanh thải cơ thể rõ ràng
AUC 0-t 177,5 ± 72,6 ng.h / mL 695,4 ± 348,9 ng.h / mL
AUC 0-inf 196,3 ± 68,5 ng.h / mL 745,2 ± 374,7 ng.h / mL
Plasma C tối đa 8,1 ± 5,9 ng / mL 19,4 ± 9,3 ng / mL
Plasma T max (h) 11,0 ± 6,4 4,0 ± 6,5
Huyết tương t 1/2 (h) 36,7 ± 20,8 79,0 ± 38,1
Kel (h -1 ) 0,024 ± 0,010 0,011 ± 0,004
CL / F (L / h) 244,7 ± 84,7 *

Sự hấp thụ

Tiếp xúc toàn thân với diclofenac khi bôi dung dịch natri diclofenac (4 lần mỗi ngày trong 1 tuần) xấp xỉ 1/3 so với tiếp xúc toàn thân với diclofenac khi bôi Solaraze (gel bôi diclofenac) (hai lần mỗi ngày trong 4 tuần).

Phân phối

Diclofenac liên kết hơn 99% với protein huyết thanh người, chủ yếu với albumin.

Diclofenac khuếch tán vào và ra khỏi dịch khớp. Sự khuếch tán vào khớp xảy ra khi nồng độ huyết tương cao hơn nồng độ trong dịch khớp, sau đó quá trình này đảo ngược lại và nồng độ dịch khớp cao hơn nồng độ huyết tương. Người ta không biết liệu sự khuếch tán vào khớp có đóng vai trò gì trong hiệu quả của diclofenac hay không.

Sự trao đổi chất

Năm chất chuyển hóa diclofenac đã được xác định trong huyết tương và nước tiểu của con người. Các chất chuyển hóa bao gồm 4′-hydroxy-, 5-hydroxy-, 3′-hydroxy-, 4 ‘, 5-dihydroxy- và 3′-hydroxy-4′-methoxy diclofenac. Chất chuyển hóa chính của diclofenac, 4′-hydroxy-diclofenac, có hoạt tính dược lý rất yếu. Sự hình thành 4′-hydroxy diclofenac chủ yếu qua trung gian CPY2C9. Cả diclofenac và các chất chuyển hóa oxy hóa của nó đều trải qua quá trình glucuronid hóa hoặc sulfat hóa, sau đó là bài tiết qua mật. Acylglucuronidation qua trung gian UGT2B7 và oxy hóa qua trung gian CPY2C8 cũng có thể đóng một vai trò trong chuyển hóa diclofenac. CYP3A4 chịu trách nhiệm hình thành các chất chuyển hóa nhỏ, 5-hydroxy và 3’-hydroxy-diclofenac.

Bài tiết

Diclofenac được thải trừ qua quá trình chuyển hóa và bài tiết qua nước tiểu và mật sau đó của glucuronid và các liên hợp sulfat của các chất chuyển hóa.

Ít hoặc không có diclofenac dạng không biến đổi tự do được bài tiết qua nước tiểu.

Quần thể đặc biệt

Trẻ em: Dược động học của dung dịch tại chỗ natri diclofenac chưa được nghiên cứu ở bệnh nhi.

Chủng tộc: Sự khác biệt về dược động học do chủng tộc chưa được nghiên cứu.

Tiểu cầu

Tác động của dung dịch natri bôi ngoài diclofenac lên chức năng tiểu cầu được đánh giá ở 10 người tình nguyện khỏe mạnh như một nghiên cứu phụ của nghiên cứu dược động học đa liều [xem Dược động học (12.3) ].

Thời gian kết tập tiểu cầu trung bình (phạm vi) sau khi kích thích với adenosine diphosphate, collagen, epinephrine và arachidonic acid là 101,3% (73,3 đến 128,1), 99,8% (69,6 đến 112,9), 109,9% (66,2 đến 178,1) và 99,0% (15,5 đến 126,6 ) của giá trị cơ sở, tương ứng. Những kết quả này chỉ ra rằng không có ảnh hưởng đến kết tập tiểu cầu sau khi áp dụng liều tối đa trên lâm sàng trong 7 ngày [xem Dược động học (12.3) ].

13. ĐỘC TÍNH KHÔNG TIỂU HỌC

Sinh ung thư, Gây đột biến, Suy giảm khả năng sinh sản

Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở chuột nhắt và chuột cống được sử dụng natri diclofenac, như một thành phần trong chế độ ăn uống trong 2 năm không dẫn đến sự gia tăng đáng kể tỷ lệ khối u ở liều lên đến 2 mg / kg / ngày tương ứng với khoảng 0,35 lần và 0,7 lần (chuột và chuột cống, tương ứng ) của liều dùng tại chỗ tối đa được khuyến cáo cho người (MRHD) của dung dịch tại chỗ natri diclofenac (dựa trên khả dụng sinh học rõ ràng và so sánh diện tích bề mặt cơ thể).

Trong một nghiên cứu về khả năng gây ung thư da được thực hiện ở chuột bạch tạng, việc bôi diclofenac natri tại chỗ hàng ngày trong hai năm với nồng độ lên đến 0,035% diclofenac natri (nồng độ natri diclofenac thấp hơn 43 lần so với dung dịch tại chỗ natri diclofenac) không làm tăng tỷ lệ mắc ung thư.

Trong một nghiên cứu về khả năng gây ung thư được thực hiện trên chuột không có lông, việc bôi diclofenac natri tại chỗ với liều lên đến 0,035% natri diclofenac (nồng độ natri diclofenac thấp hơn 43 lần so với dung dịch tại chỗ natri diclofenac) dẫn đến thời gian khởi phát khối u trung bình sớm hơn.

Gây đột biến: Diclofenac không gây đột biến hoặc sinh chất trong một loạt các xét nghiệm độc tính gen bao gồm xét nghiệm đột biến ngược của vi khuẩn, xét nghiệm đột biến điểm u lympho trong ống nghiệm chuột, nghiên cứu quang sai nhiễm sắc thể trong tế bào buồng trứng chuột hamster Trung Quốc trong ống nghiệm và xét nghiệm quang sai nhiễm sắc thể chuột in vivo của xương tế bào tuỷ.

Suy giảm khả năng sinh sản: Các nghiên cứu về khả năng sinh sản chưa được thực hiện với dung dịch natri bôi ngoài da diclofenac. Diclofenac natri dùng cho chuột đực và chuột cái với liều lên đến 4 mg / kg / ngày (gấp 1,4 lần MRHD của dung dịch tại chỗ diclofenac natri dựa trên sinh khả dụng rõ ràng và so sánh diện tích bề mặt cơ thể) không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Các nghiên cứu đã không được thực hiện để xác định mức độ an toàn của DMSO đối với khả năng sinh sản.

Chất độc động vật và / hoặc Dược lý học

Hiệu ứng mắt

Không có tác dụng phụ nào được ghi nhận khi sử dụng soi đáy mắt gián tiếp sau khi bôi da nhiều ngày cho chuột trong 26 tuần và nhỏ trong 52 tuần DMSO ở nồng độ gấp đôi nồng độ được tìm thấy trong dung dịch tại chỗ natri diclofenac. Các nghiên cứu đã được công bố về việc sử dụng DMSO qua da hoặc đường uống cho thỏ, chó và lợn đã mô tả những thay đổi khúc xạ của độ cong thấu kính và các sợi vỏ não cho thấy những thay đổi về cận thị và / hoặc tỷ lệ mờ hoặc đổi màu của thấu kính khi đánh giá bằng phương pháp soi sinh học bằng đèn khe, mặc dù không có bất thường ở mắt được quan sát thấy ở khỉ rhesus khi điều trị bằng đường uống hoặc da hàng ngày với DMSO trong 9 đến 18 tháng.

14. NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG

Các nghiên cứu tổng thể về thoái hóa khớp gối

Việc sử dụng dung dịch tại chỗ natri diclofenac để điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của viêm xương khớp đầu gối đã được đánh giá trong hai thử nghiệm mù đôi có đối chứng được tiến hành ở Mỹ và Canada, liên quan đến những bệnh nhân được điều trị bằng dung dịch tại chỗ natri diclofenac với liều 40 giọt. bốn lần một ngày trong 12 tuần. Dung dịch tại chỗ natri diclofenac được so sánh với giả dược tại chỗ (2,3% DMSO với các tá dược khác) và / hoặc dung dịch xe tại chỗ (45,5% w / w DMSO với các tá dược khác), bôi trực tiếp vào đầu gối nghiên cứu. Trong cả hai thử nghiệm, điều trị bằng dung dịch natri bôi ngoài diclofenac dẫn đến cải thiện lâm sàng có ý nghĩa thống kê so với giả dược và / hoặc phương tiện, ở cả ba biến hiệu quả chính – đau, chức năng thể chất (LK3 Đại học Western Ontario và McMaster). 1 Chỉ số OA (WOMAC) các chỉ số về đau và chức năng thể chất) và Đánh giá sức khỏe tổng thể của bệnh nhân (POHA) / Đánh giá toàn cầu của bệnh nhân (PGA). Các kết quả số được tóm tắt trong Bảng 3 và 4.

Bảng 3: Thay đổi kết quả điều trị sau 12 tuần điều trị trong một nghiên cứu về hiệu quả của Dung dịch tại chỗ Natri Diclofenac
Nghiên cứu I
Điểm cơ sở trung bình và sự thay đổi trung bình của các biến hiệu quả sau 12 tuần điều trị
Biến hiệu quả Điểm cơ bản trung bình Diclofenac natri
N = 154
Giả dược tại chỗ *
N = 155
Xe chuyên dụng †
N = 161
*
công thức giả dược bao gồm 2,3% DMSO
công thức xe bao gồm 45,5% DMSO
Điểm đau của WOMAC
(Likert 3,1, 0-20)
13 -6.0 -4,7 -4,7
Chức năng vật lý WOMAC
(Likert 3.1, 0-68)
42 -15,7 -12,3 -12,1
POHA
(0-4)
2.3 -1.0 -0,4 -0,6
Bảng 4: Thay đổi kết quả điều trị sau 12 tuần điều trị trong một nghiên cứu về hiệu quả của Dung dịch tại chỗ Natri Diclofenac
Nghiên cứu II
Điểm cơ sở trung bình và sự thay đổi trung bình của các biến hiệu quả sau 12 tuần điều trị
Biến hiệu quả Điểm cơ bản trung bình Diclofenac natri
N = 164
Xe chuyên dụng *
N = 162
*
công thức xe bao gồm 45,5% DMSO
Điểm đau của WOMAC
(Likert 3,1, 0-20)
13 -5,9 -4,4
Chức năng vật lý WOMAC
(Likert 3.1, 0-68)
42 -15,3 -10,3
PGA
(0-4)
3.1 -1,3 -1.0

16. CÁCH CUNG CẤP / BẢO QUẢN VÀ XỬ LÝ

Dung dịch tại chỗ natri diclofenac được cung cấp dưới dạng dung dịch trong suốt, không màu đến nhạt màu hồng cam chứa 16,05 mg natri diclofenac trên mỗi mL dung dịch, đựng trong chai polyetylen tỷ trọng cao màu trắng với nắp nhỏ giọt màu trắng.

Số và kích thước NDC

Chai 150 mL NDC # 51021-250-05

Lưu trữ

Bảo quản ở 25 ° C (77 ° F); cho phép các chuyến du ngoạn đến 15 ° đến 30 ° C (59 ° đến 86 ° F) [Xem Nhiệt độ phòng được kiểm soát của USP].

17. THÔNG TIN ĐỒNG HÀNH BỆNH NHÂN

Xem Ghi nhãn Bệnh nhân được FDA chấp thuận (Hướng dẫn Thuốc và Hướng dẫn Sử dụng).

Hướng dẫn cho Bệnh nhân / Người chăm sóc

Thông báo cho bệnh nhân những thông tin sau đây trước khi bắt đầu điều trị bằng NSAID và định kỳ trong suốt quá trình điều trị đang diễn ra. Khuyến khích bệnh nhân đọc Hướng dẫn về Thuốc NSAID đi kèm với mỗi đơn thuốc được cấp phát trước khi sử dụng dung dịch tại chỗ natri diclofenac [xem Hướng dẫn Thuốc và Hướng dẫn Sử dụng ].

Tác dụng tim mạch

Dung dịch tại chỗ natri diclofenac, giống như các NSAID khác, có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng của DV, chẳng hạn như MI hoặc đột quỵ, có thể dẫn đến nhập viện và thậm chí tử vong. Mặc dù các sự kiện CV nghiêm trọng có thể xảy ra mà không có triệu chứng cảnh báo, nhưng hãy hướng dẫn bệnh nhân cảnh giác với các dấu hiệu và triệu chứng của đau ngực, khó thở, nói lắp và yêu cầu tư vấn y tế khi quan sát bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng chỉ định nào. Thông báo cho bệnh nhân về tầm quan trọng của việc theo dõi này [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.1) ].

Tác dụng tiêu hóa

Dung dịch tại chỗ natri diclofenac, giống như các NSAID khác, có thể gây khó chịu về đường tiêu hóa và hiếm khi gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng về đường tiêu hóa, chẳng hạn như loét và chảy máu, có thể dẫn đến nhập viện và thậm chí tử vong.

Mặc dù loét và chảy máu đường tiêu hóa nghiêm trọng có thể xảy ra mà không có triệu chứng báo trước, hãy thông báo cho bệnh nhân để cảnh giác với các dấu hiệu và triệu chứng của loét và chảy máu, đồng thời hỏi ý kiến ​​y tế khi quan sát bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào bao gồm đau thượng vị, khó tiêu, melena, và nôn trớ. Hướng dẫn bệnh nhân tầm quan trọng của việc theo dõi này [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.2) ].

Nhiễm độc gan

Thông báo cho bệnh nhân các dấu hiệu và triệu chứng cảnh báo của nhiễm độc gan (ví dụ, buồn nôn, mệt mỏi, hôn mê, ngứa, vàng da, đau hạ sườn phải và các triệu chứng “giống cúm”). Nếu những điều này xảy ra, hướng dẫn bệnh nhân ngừng điều trị bằng dung dịch tại chỗ natri diclofenac và tìm kiếm liệu pháp y tế ngay lập tức [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.3) ].

Phản ứng có hại trên da

Dung dịch tại chỗ natri diclofenac, giống như các NSAID khác, có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng trên da toàn thân như viêm da tróc vảy, SJS và TEN, có thể dẫn đến nhập viện và thậm chí tử vong.

Mặc dù các phản ứng da toàn thân nghiêm trọng có thể xảy ra mà không có dấu hiệu báo trước, hãy hướng dẫn bệnh nhân cảnh giác với các dấu hiệu và triệu chứng của phát ban và mụn nước trên da, sốt hoặc các dấu hiệu mẫn cảm khác như ngứa, và yêu cầu tư vấn y tế khi quan sát thấy bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào [xem Cảnh báo và Đề phòng (5.8) ].

Khuyên bệnh nhân ngừng ngay dung dịch bôi natri diclofenac nếu họ phát triển bất kỳ loại phát ban tổng quát nào và liên hệ với bác sĩ của họ càng sớm càng tốt.

Dung dịch tại chỗ natri diclofenac có thể gây phản ứng cục bộ trên da tại vị trí bôi thuốc. Khuyên bệnh nhân liên hệ với bác sĩ của họ càng sớm càng tốt nếu họ phát triển bất kỳ loại phát ban khu trú tại chỗ.

Hướng dẫn bệnh nhân không bôi dung dịch natri diclofenac lên vết thương hở trên da, nhiễm trùng, viêm hoặc viêm da tróc vảy, vì có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu và giảm khả năng dung nạp của thuốc.

Hướng dẫn bệnh nhân đợi cho đến khi vùng điều trị bằng dung dịch natri diclofenac khô hoàn toàn trước khi bôi kem chống nắng, thuốc chống côn trùng, kem dưỡng da, kem dưỡng ẩm, mỹ phẩm hoặc thuốc bôi khác.

Hướng dẫn bệnh nhân giảm thiểu hoặc tránh để (các) đầu gối được điều trị tiếp xúc với ánh nắng tự nhiên hoặc nhân tạo.

Tăng cân và phù nề

Hướng dẫn bệnh nhân báo cáo ngay cho bác sĩ các dấu hiệu hoặc triệu chứng của việc tăng cân hoặc phù nề không rõ nguyên nhân sau khi điều trị bằng dung dịch tại chỗ natri diclofenac [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.5) ].

Phản ứng phản vệ

Thông báo cho bệnh nhân các dấu hiệu của phản ứng phản vệ (ví dụ như khó thở, sưng mặt hoặc cổ họng). Nếu những điều này xảy ra, hãy hướng dẫn bệnh nhân tìm kiếm sự trợ giúp khẩn cấp ngay lập tức [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.7) ].

Ảnh hưởng khi mang thai

Hướng dẫn bệnh nhân đang mang thai hoặc có ý định mang thai không sử dụng dung dịch natri bôi ngoài diclofenac [xem Sử dụng trong các quần thể cụ thể (8.1) và Suy giảm khả năng sinh sản (13.1) ].

Tiếp xúc mắt

Hướng dẫn bệnh nhân tránh để dung dịch natri bôi diclofenac tiếp xúc với mắt và niêm mạc. Khuyến cáo bệnh nhân rằng nếu bị dính vào mắt, ngay lập tức rửa mắt bằng nước hoặc nước muối sinh lý và hỏi ý kiến ​​bác sĩ nếu tình trạng kích ứng vẫn còn kéo dài hơn một giờ.

Phòng ngừa phơi nhiễm thứ cấp

Hướng dẫn bệnh nhân tránh tiếp xúc da kề da giữa người khác và (các) đầu gối khi bôi dung dịch natri diclofenac natri tại chỗ cho đến khi (các) đầu gối khô hẳn.

Hướng dẫn dùng thuốc cho Thuốc chống viêm không steroid (NSAID)

(Xem phần cuối của Hướng dẫn Thuốc này để biết danh sách các loại thuốc NSAID theo toa.)

Thông tin quan trọng nhất mà tôi nên biết về các loại thuốc được gọi là Thuốc Chống Viêm Không Steroid (NSAID) là gì?

Thuốc NSAID có thể làm tăng nguy cơ bị đau tim hoặc đột quỵ có thể dẫn đến tử vong. Cơ hội này tăng lên:

  • khi sử dụng các loại thuốc NSAID lâu hơn
  • ở những người bị bệnh tim

Thuốc NSAID không bao giờ được sử dụng ngay trước hoặc sau khi phẫu thuật tim được gọi là “ghép nối động mạch vành (CABG).”

Thuốc NSAID có thể gây loét và chảy máu trong dạ dày và ruột bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị. Loét và chảy máu:

  • có thể xảy ra mà không có triệu chứng báo trước
  • có thể gây ra cái chết

Khả năng một người bị loét hoặc chảy máu tăng lên khi:

  • dùng thuốc “corticosteroid” và “thuốc chống đông máu” lâu hơn
  • sử dụng
  • hút thuốc uống
  • rượu cũ
  • tuổi tác
  • sức khỏe kém

Thuốc NSAID chỉ nên được sử dụng:

  • chính xác như quy định
  • ở liều thấp nhất có thể để điều trị của bạn
  • trong thời gian ngắn nhất cần thiết

Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) là gì?

Thuốc NSAID được sử dụng để điều trị đau và đỏ, sưng và nóng (viêm) do các tình trạng y tế như:

  • các loại viêm khớp khác nhau
  • đau bụng kinh và các loại đau ngắn hạn khác

Ai không nên dùng Thuốc chống viêm không steroid (NSAID)?

Không dùng thuốc NSAID:

  • nếu bạn bị lên cơn hen suyễn, nổi mề đay hoặc phản ứng dị ứng khác với aspirin hoặc bất kỳ loại thuốc NSAID nào khác
  • giảm đau ngay trước hoặc sau khi phẫu thuật bắc cầu

Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn:

  • về tất cả các điều kiện y tế của bạn.
  • về tất cả các loại thuốc bạn dùng. NSAID và một số loại thuốc khác có thể tương tác với nhau và gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng. Giữ một danh sách các loại thuốc của bạn để hiển thị cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và dược sĩ của bạn.
  • Nếu bạn đang mang thai, phụ nữ có thai không nên sử dụng thuốc NSAID vào cuối thai kỳ.
  • nếu bạn đang cho con bú. Nói chuyện với bác sĩ của bạn.

Các tác dụng phụ có thể có của Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) là gì?

Các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm:

  • đau tim
  • đột quỵ
  • huyết áp cao
  • suy tim do sưng phù cơ thể (giữ nước)
  • các vấn đề về thận bao gồm cả suy thận
  • chảy máu và loét trong dạ dày và ruột
  • tế bào hồng cầu thấp (thiếu máu)
  • phản ứng da đe dọa tính mạng
  • phản ứng dị ứng đe dọa tính mạng gan
  • các vấn đề bao gồm suy gan hen suyễn
  • các cuộc tấn công ở những người bị hen suyễn
Các tác dụng phụ khác bao gồm:

  • đau bụng
  • táo bón
  • bệnh tiêu chảy
  • khí ga
  • ợ nóng
  • buồn nôn
  • nôn mửa
  • chóng mặt

Nhận trợ giúp khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây:

  • thở gấp hoặc khó thở
  • đau ngực
  • nói lắp
  • điểm yếu ở một phần hoặc một bên cơ thể của bạn
  • sưng mặt hoặc cổ họng

Ngừng thuốc NSAID của bạn và gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây:

  • buồn nôn
  • mệt mỏi hơn hoặc yếu hơn bình thường
  • ngứa
  • da hoặc mắt của bạn trông vàng
  • đau bụng
  • các triệu chứng giống như cúm
  • nôn ra máu
  • đi cầu ra máu hoặc có màu đen và dính như nhựa đường
  • tăng cân bất thường
  • phát ban da hoặc mụn nước kèm theo sốt
  • sưng tay và chân, bàn tay và bàn chân

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ với thuốc NSAID. Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ của bạn để biết thêm thông tin về các loại thuốc NSAID.

Gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về tác dụng phụ. Bạn có thể báo cáo tác dụng phụ cho FDA theo số 1-800-FDA-1088.

Thông tin khác về Thuốc chống viêm không steroid (NSAID):

  • Aspirin là một loại thuốc NSAID nhưng nó không làm tăng khả năng bị đau tim. Aspirin có thể gây chảy máu não, dạ dày và ruột. Aspirin cũng có thể gây loét dạ dày và ruột.
  • Một số loại thuốc NSAID này được bán với liều lượng thấp hơn mà không cần toa bác sĩ (không kê đơn).
    Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn trước khi sử dụng NSAID không kê đơn trong hơn 10 ngày.

Thuốc NSAID cần kê đơn

Tên chung Tên thương mại
*
Vicoprofen chứa cùng liều ibuprofen với NSAID không kê đơn (OTC) và thường được sử dụng dưới 10 ngày để điều trị cơn đau. Nhãn OTC NSAID cảnh báo rằng việc sử dụng liên tục trong thời gian dài có thể làm tăng nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ.
Celecoxib Celebrex®
Diclofenac Flector, Cataflam®, Voltaren®, Arthrotec ™ (kết hợp với misoprostol), PENNSAID® (Dung dịch tại chỗ Natri Diclofenac)
Diflunisal Dolobid®
Etodolac Lodine®, Lodine® XL
Fenoprofen Nalfon®, Nalfon® 200
Flurbiprofen Ansaid®
Ibuprofen Motrin®, Tab-Profen®, Vicoprofen® * (kết hợp với hydrocodone), Combunox ™ (kết hợp với oxycodone)
Indomethacin Indocin®, Indocin® SR, Indo-Lemmon ™, Indomethagan ™
Ketoprofen Oruvail®
Ketorolac Toradol®
Mefenamic acid Ponstel®
Meloxicam Mobic®
Nabumetone Relafen®
Naproxen Naprosyn®, Anaprox®, Anaprox® DS, EC- Naproxyn®, Naprelan®, Naprapac® (đóng gói cùng với lansoprazole)
Oxaprozin Daypro®
Piroxicam Feldene®
Sulindac Clinoril®
Tolmetin Tolectin®, Tolectin® DS, Tolectin® 600

Hướng dẫn Thuốc này đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt.

17.11 Hướng dẫn sử dụng cho bệnh nhân

Diclofenac Natri Giải pháp tại chỗ

Trước tiên, hãy đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc đi kèm với dung dịch natri bôi ngoài diclofenac. Đảm bảo rằng bạn đã đọc, hiểu và làm theo Hướng dẫn Sử dụng này trước khi bạn sử dụng dung dịch natri bôi ngoài da diclofenac lần đầu tiên.

Quan trọng: Chỉ sử dụng ngoài da (tại chỗ). Không để dung dịch natri diclofenac bôi vào mắt, mũi hoặc miệng của bạn.

Trước khi bạn sử dụng dung dịch natri diclofenac tại chỗ:

  • Áp dụng dung dịch tại chỗ natri diclofenac chính xác như nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nói với bạn. Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn không chắc chắn.
  • Chỉ sử dụng dung dịch bôi natri diclofenac để điều trị đau do viêm xương khớp ở đầu gối hoặc đầu gối của bạn.
  • Thoa dung dịch natri diclofenac lên vùng da khô sạch, không có vết cắt, nhiễm trùng hoặc mẩn ngứa.
  • Dùng dung dịch natri diclofenac tại chỗ 4 lần mỗi ngày trên đầu gối hoặc đầu gối của bạn theo quy định. Của bạn
  • tổng liều cho mỗi đầu gối là 40 giọt dung dịch bôi ngoài da diclofenac, mỗi lần sử dụng.
  • Nếu bạn bị dung dịch tại chỗ natri diclofenac vào mắt, hãy rửa mắt ngay bằng nước hoặc nước muối sinh lý. Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu mắt bạn bị kích ứng trong hơn một giờ.

Các bước sử dụng dung dịch natri diclofenac tại chỗ:

Bước 1. Rửa tay bằng xà phòng và nước trước và sau khi bôi dung dịch natri diclofenac.

Bước 2. Đặt 10 giọt dung dịch bôi diclofenac natri hoặc trên bàn tay của bạn hoặc trực tiếp trên đầu gối của bạn (Xem Hình A ).

Bước 3. Thoa đều dung dịch bôi natri diclofenac lên mặt trước, mặt sau và hai bên đầu gối (xem Hình B và C ). Lặp lại các bước 2 và 3, ba lần để đầu gối của bạn được bao phủ hoàn toàn với tổng cộng 40 giọt dung dịch natri bôi ngoài diclofenac.

Hình B

Hình C

Bước 4. Nếu nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn đã kê đơn dung dịch bôi natri diclofenac cho cả hai đầu gối, hãy lặp lại bước 2 và 3 cho đầu gối còn lại.

Sau khi bạn sử dụng dung dịch natri diclofenac tại chỗ:

Rửa tay bằng xà phòng và nước ngay sau khi bôi dung dịch natri diclofenac.

Đừng

  • chạm vào đầu gối đã được điều trị hoặc cho phép người khác chạm vào đầu gối được điều trị bằng dung dịch bôi natri diclofenac cho đến khi đầu gối của bạn khô hoàn toàn.
  • che đầu gối của bạn bằng quần áo cho đến khi đầu gối của bạn khô hoàn toàn.
  • bôi kem chống nắng, thuốc chống côn trùng, kem dưỡng da, kem dưỡng ẩm, mỹ phẩm hoặc các loại thuốc bôi khác lên đầu gối của bạn cho đến khi nó khô hoàn toàn.
  • đi tắm hoặc tắm trong ít nhất 30 phút sau khi bạn bôi dung dịch natri diclofenac lên (các) đầu gối của bạn.
  • sử dụng miếng đệm nóng hoặc đắp băng lên vùng da bạn đã bôi dung dịch natri diclofenac.
  • sử dụng đèn chiếu nắng và giường tắm nắng. Bảo vệ đầu gối đã điều trị khỏi ánh nắng. Mặc quần áo che da nếu bạn phải tiếp xúc với ánh nắng.

Tôi nên bảo quản dung dịch natri bôi ngoài da diclofenac như thế nào?

  • Bảo quản dung dịch tại chỗ natri diclofenac trong khoảng 68 ° F đến 77 ° F (20 ° C đến 25 ° C).

* Để dung dịch tại chỗ natri diclofenac và tất cả các loại thuốc ngoài tầm với của trẻ em.

Hướng dẫn Sử dụng này đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt.

Các thương hiệu được đề cập là thương hiệu của chủ sở hữu tương ứng.

Sản xuất cho: Phòng thí nghiệm Sircle, LLC, Madison, MS 39110

Phân phối bởi: Phòng thí nghiệm Sircle, LLC, Madison, MS 39110

Đối với các Câu hỏi hoặc Nhận xét, vui lòng gọi 1-888-452-9975 hoặc Fax 1-888-452-9975

Kem Capsaicin
(Capsaicin 0,025%)

Thành phần hoạt chất

Capsicum Oleoresin 0,0625% (chứa capsaicin 0,025%)

Mục đích

Thuốc giảm đau tại chỗ

Sử dụng

Để giảm tạm thời các cơn đau nhức nhẹ của cơ và khớp liên quan đến viêm khớp, căng cơ và bong gân.

Cảnh báo

Chỉ sử dụng bên ngoài

Đây không phải là một loại kem bôi mặt. Không thoa lên mặt.

Không sử dụng nếu bị dị ứng với ớt hoặc nếu đã từng bị dị ứng với capsaicin.

Không thoa lên vết thương hoặc vùng da bị tổn thương, vỡ, cháy nắng, nứt nẻ hoặc kích ứng.

Không băng bó chặt chẽ.

Không áp dụng trong vòng 1 giờ trước hoặc sau khi tắm, vòi hoa sen, bồn tắm nước nóng, xông hơi khô hoặc tập thể dục mạnh.

Nước ấm, mồ hôi hoặc lỗ chân lông mở có thể làm tăng tác động của sản phẩm này và gây ra cảm giác bỏng rát.

Không sử dụng với đệm sưởi, bình nước nóng hoặc nguồn nhiệt khác. Làm như vậy có thể làm tăng nguy cơ bị bỏng nghiêm trọng.

Khi sử dụng sản phẩm này

không dính vào mắt và tránh tiếp xúc với các màng nhầy khác. Nếu xảy ra tiếp xúc hoặc nếu bị đau, khó chịu hoặc mẩn đỏ da, hãy liên tục rửa sạch bằng nước mát và tìm trợ giúp y tế.

Ngừng sử dụng và hỏi ý kiến ​​bác sĩ nếu

tình trạng xấu đi hoặc nếu các triệu chứng kéo dài hơn 7 ngày hoặc khỏi hẳn và tái phát trong vài ngày. Ngừng sử dụng sản phẩm ngay lập tức và đến chăm sóc y tế nếu da bị bỏng, đau, sưng hoặc phồng rộp. Các trường hợp hiếm gặp bị bỏng hoặc phồng rộp nghiêm trọng đã được báo cáo.

Nếu có thai, cho con bú hoặc bất kỳ tình trạng bệnh lý nào, hãy hỏi chuyên gia y tế trước khi sử dụng.

Để xa tầm tay trẻ em và vật nuôi.

Nếu nuốt phải, hãy tìm trợ giúp y tế hoặc liên hệ với Trung tâm Kiểm soát Chất độc ngay lập tức. Nếu hít phải, di chuyển đến nơi có không khí trong lành. Nếu khó thở, hãy đến cơ sở y tế ngay lập tức.

Hướng

  • Xoay nhẹ vòi bơm ngược chiều kim đồng hồ để mở khóa; theo chiều kim đồng hồ để khóa.
  • Trước khi sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi, hãy hỏi ý kiến ​​bác sĩ.
    Bôi ít lên vùng bị ảnh hưởng không quá 4 lần mỗi ngày. Tuy nhiên, lần đầu tiên sử dụng, hãy thoa lên vùng da nhỏ để kiểm tra độ nhạy cảm hoặc phản ứng của da.
    Nhẹ nhàng massage vào da cho đến khi hấp thụ hoàn toàn.
    Rửa tay bằng xà phòng và nước thật sạch sau mỗi lần thoa để tránh lây lan sang mắt hoặc các niêm mạc nhạy cảm khác.

Thông tin khác

CẢNH BÁO: SẢN PHẨM BAY

Lưu trữ ở một khu vực thông gió tốt tránh nhiệt. Tránh xa tia lửa hoặc ngọn lửa trần.

Thành phần không hoạt động

Aloe Barbadensis Leaf Extract, Bisabolol, Carbomer, Caprylyl Glycol, Cetearyl Alcohol, Ceteareth-20, Green Tea (Camellia Sinensis) Leaf Extract, Glycerin, Methylisothiazolinone, PEG-8, Polyglyceryl-3 Oleate, Triethanolamine, Nước

Những câu hỏi hoặc những bình luận ?

Gọi số miễn phí1-888-452-9975 hoặc truy cập chúng tôi tại www.sirclelabs.com

Sản xuất cho: Phòng thí nghiệm Sircle, LLC, Madison, MS 39110

Bộ trị liệu Capsinac (NDC 73247-201-01)

Cách cung cấp: 1 đơn vị (gói); NDC 73247-201-01

Mỗi bộ bao gồm:

1
Diclofenac Natri 1.5% Dung dịch tại chỗ (chai 150ml)
1
Capsaicin 0.025% Cream (chai 237ml)

* Xem hướng dẫn gói sản phẩm riêng lẻ để biết thông tin, liều lượng và cách dùng.

Lưu trữ

Bảo quản ở 25 ° C (77 ° F); cho phép các chuyến du ngoạn đến 15 ° đến 30 ° C (59 ° đến 86 ° F) [Xem Nhiệt độ phòng được kiểm soát của USP].

GIỮ NÀY VÀ TẤT CẢ THUỐC NGOÀI TẦM TAY CỦA TRẺ EM

Nhận xét hoặc Phản ứng bất lợi: Gọi số miễn phí 1-866-660-2626 hoặc truy cập chúng tôi tại www.bodysphere.com

Sản xuất cho: Bodysphere, LLC, Las Vegas, NV 89120

PANEL HIỂN THỊ HIỆU TRƯỞNG – Kit Carton

Rx Chỉ
NDC 73247-201-01

Bộ trị liệu Capsinac

Dung dịch tại chỗ natri diclofenac
(1,5% w / w, 5 fl oz / 150mL)

Kem Capsaicin
(Capsaicin 0,025%, 8 fl oz / 237mL)

CHỈ CHỦ ĐỀ

BODYSPHERE +
SẢN XUẤT TẠI MỸ

Capsinac
diclofenac natri và kit capsaicin
Thông tin sản phẩm
Loại sản phẩm NHÃN HIỆU THUỐC GIẢM CÂN Mã hàng (Nguồn) NDC: 73247-201
Bao bì
# Mã hàng Mô tả gói
1 NDC: 73247-201-01 1 KIT trong 1 CARTON
Số lượng các bộ phận
Phần # số lượng gói Tổng số lượng sản phẩm
Phần 1 1 CHAI 150 mL
Phần 2 1 CHAI, BƠM 237 mL
Phần 1 của 2
DICLOFENAC SODIUM
diclofenac natri dung dịch / giọt
Thông tin sản phẩm
Mã hàng (Nguồn) NDC: 51021-250
Con đường lãnh đạo CHỦ ĐỀ Lịch trình DEA
Thành phần hoạt tính / Chất hoạt tính
Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh
Diclofenac natri (Diclofenac) Natri diclofenac 16,05 mg trong 1 mL
Thành phần không hoạt động
Tên thành phần Sức mạnh
đimetyl sulfoxit
propylene glycol
rượu
glycerin
Nước
Bao bì
# Mã hàng Mô tả gói
1 NDC: 51021-250-05 150 mL trong 1 CHAI
Thông tin quảng bá sản phẩm
Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị
ANDA ANDA204132 20/08/2015
Phần 2 của 2
Kem capsaicin BIO-SORB
Thông tin sản phẩm
Mã hàng (Nguồn) NDC: 51021-302
Con đường lãnh đạo CHỦ ĐỀ Lịch trình DEA
Thành phần hoạt tính / Chất hoạt tính
Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh
Capsaicin (Capsaicin) Capsaicin 0,025 mg trong 1 mL
Thành phần không hoạt động
Tên thành phần Sức mạnh
NƯỚC
GLYCERIN
TROLAMINE
CETOSTEARYL RƯỢU
POLYOXYL 20 CETOSTEARYL ETHER
ALOE VERA LEAF
LÁ TRÀ XANH
LEVOMENOL
POLYETHYLENE GLYCOL 800
CARBOMER HOMOPOLYMER, LOẠI CHƯA ĐƯỢC CHỨNG MINH
POLYGLYCERYL-3 OLEATE
CAPRYLYL GLYCOL
METHYLISOTHIAZOLINONE
Đặc tính sản phẩm
Màu sắc TRẮNG Ghi bàn
Hình dạng Kích thước
Hương vị Mã nhà in
Chứa đựng
Bao bì
# Mã hàng Mô tả gói
1 NDC: 51021-302-08 237 mL trong 1 CHAI, BƠM
Thông tin quảng bá sản phẩm
Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị
HÌNH ẢNH OTC KHÔNG PHẢI LÀ CUỐI CÙNG part348 20/10/2018
Thông tin quảng bá sản phẩm
Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị
ANDA ANDA204132 15/11/2019
Trình gắn nhãn – Bodysphere, LLC (117131105)

Bodysphere, LLC

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *