Nuvakaan – FDA kê đơn thông tin, tác dụng phụ và cách sử dụng

Tên chung: lidocain và prilocaine
Dạng bào chế: kit

SỰ MIÊU TẢ

Lidocain 2,5% và Kem Prilocaine 2,5%, USP là một dạng nhũ tương trong đó pha dầu là một hỗn hợp eutectic của lidocain và kem prilocaine theo tỷ lệ 1: 1 theo trọng lượng. Hỗn hợp eutectic này có điểm nóng chảy thấp hơn nhiệt độ phòng và do đó cả hai chất gây tê cục bộ đều tồn tại dưới dạng dầu lỏng chứ không phải ở dạng tinh thể. Nó được đóng gói dưới dạng ống 5 gam và 30 gam.

Lidocain được chỉ định về mặt hóa học là axetamit, 2- (dietylamino) -N- (2,6-đimetylphenyl), có tỷ lệ phân chia octanol: nước là 43 ở pH 7,4 và có cấu trúc sau:

Prilocaine được chỉ định về mặt hóa học là propanamide, N- (2-metylphenyl) -2- (propylamino), có tỷ lệ phân chia octanol: nước là 25 ở pH 7,4 và có cấu trúc sau:

Mỗi gam lidocain và kem prilocaine chứa lidocain 25 mg, prilocaine 25 mg, este axit béo polyoxyetylen (làm chất nhũ hóa), cacboxypolymethylene (làm chất làm đặc), natri hydroxit để điều chỉnh đến độ pH xấp xỉ 9 và nước tinh khiết đến 1 gam. Lidocain và kem prilocaine không chứa chất bảo quản, tuy nhiên nó vượt qua bài kiểm tra hiệu quả kháng khuẩn của USP do độ pH. Trọng lượng riêng của lidocain và kem prilocaine là 1,00.

DƯỢC LÝ LÂM SÀNG

Cơ chế hoạt động: Kem Lidocain và prilocaine được thoa lên vùng da nguyên vẹn dưới lớp băng kín, giúp giảm đau qua da bằng cách giải phóng lidocaine và prilocaine từ kem vào các lớp biểu bì và hạ bì của da và bằng cách tích tụ lidocaine và prilocaine ở vùng lân cận các thụ thể đau ở da và các đầu mút thần kinh. Lidocain và prilocaine là những chất gây tê cục bộ kiểu amide. Cả lidocain và prilocaine đều ổn định màng tế bào thần kinh bằng cách ức chế các dòng ion cần thiết để bắt đầu và dẫn truyền xung động, do đó có tác dụng gây tê cục bộ.

Sự khởi phát, độ sâu và thời gian giảm đau qua da trên da nguyên vẹn do lidocain và kem prilocaine cung cấp phụ thuộc chủ yếu vào thời gian bôi thuốc. Để cung cấp đủ tác dụng giảm đau cho các thủ thuật lâm sàng như đặt ống thông tĩnh mạch và chọc hút tĩnh mạch, nên bôi lidocain và kem prilocaine dưới băng bịt kín trong ít nhất 1 giờ. Để giảm đau qua da cho các thủ thuật lâm sàng như lấy mảnh ghép da tách rời, nên bôi kem lidocain và prilocaine dưới băng kín trong ít nhất 2 giờ. Giảm đau qua da đạt yêu cầu đạt được sau 1 giờ sau khi thoa, đạt tối đa từ 2 đến 3 giờ và tồn tại trong 1 đến 2 giờ sau khi loại bỏ. Hấp thu từ niêm mạc sinh dục nhanh hơn và thời gian khởi phát ngắn hơn (5 đến 10 phút) so với sau khi thoa lên da nguyên vẹn.

Bôi lidocain và kem prilocaine trên da có thể gây ra hiện tượng trắng da cục bộ, thoáng qua, sau đó là mẩn đỏ cục bộ, thoáng qua.

Dược động học: Lidocain và kem prilocaine là một hỗn hợp gây nôn của lidocain 2,5% và prilocaine 2,5% được bào chế dưới dạng nhũ tương dầu trong nước. Trong hỗn hợp eutectic này, cả hai chất gây mê đều là chất lỏng ở nhiệt độ phòng (xem MÔ TẢ ) và sự thâm nhập và hấp thụ toàn thân sau đó của cả prilocaine và lidocaine được tăng cường so với điều đó sẽ được nhìn thấy nếu mỗi thành phần ở dạng tinh thể được sử dụng riêng biệt dưới dạng thuốc bôi 2,5% kem.

Hấp thụ: Lượng lidocain và prilocaine được hấp thụ một cách hệ thống từ lidocain và kem prilocaine có liên quan trực tiếp đến cả thời gian thoa và vùng da được thoa. Trong hai nghiên cứu dược động học, 60 g lidocain và kem prilocaine (1,5 g lidocain và 1,5 g prilocaine) được bôi lên 400 cm 2 vùng da nguyên vẹn ở đùi bên và sau đó được băng kín bằng băng kín. Các đối tượng sau đó được chọn ngẫu nhiên sao cho một nửa số đối tượng được loại bỏ băng che phủ và kem dư sau 3 giờ, trong khi phần còn lại để băng tại chỗ trong 24 giờ. Kết quả từ các nghiên cứu này được tóm tắt dưới đây.

BẢNG 1 Hấp thụ Lidocain và Prilocaine từ Lidocain và Kem Prilocaine: Người tình nguyện bình thường (N = 16)

* Thời gian phơi sáng được khuyến nghị tối đa là 4 giờ.
Lidocain và Prilocaine Cream (g)	Diện tích (cm 2 )	Thời gian trên (giờ)	Hàm lượng thuốc (mg)	Hấp thụ (mg)	C tối đa (μg / mL)	T max (giờ)
60	400	3	lidocain 1500	54	0,12	4
prilocaine 1500	92	0,07	4
60	400	24 *	lidocain 1500	243	0,28	10
prilocaine 1500	503	0,14	10

Khi bôi 60 g lidocain và kem prilocaine trên 400 cm 2 trong 24 giờ, nồng độ lidocaine trong máu cao nhất xấp xỉ 1/20 mức độc toàn thân. Tương tự như vậy, mức prilocaine tối đa là khoảng 1/36 mức độc hại. Trong một nghiên cứu dược động học, kem lidocain và prilocaine được bôi lên da dương vật ở 20 bệnh nhân nam trưởng thành với liều lượng từ 0,5 g đến 3,3 g trong 15 phút. Nồng độ lidocain và prilocaine trong huyết tương sau khi thoa lidocain và kem prilocaine trong nghiên cứu này luôn thấp (2,5 đến 16 ng / mL đối với lidocain và 2,5 đến 7 ng / mL đối với prilocaine). Bôi lidocain và kem prilocaine lên vùng da bị tổn thương hoặc bị viêm, hoặc đến 2.000 cm 2hoặc nhiều vùng da được hấp thụ nhiều hơn cả hai loại thuốc gây mê, có thể dẫn đến nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn, ở những người nhạy cảm, có thể tạo ra phản ứng dược lý toàn thân.

Sự hấp thụ của lidocain và kem prilocaine bôi lên màng nhầy sinh dục đã được nghiên cứu trong hai thử nghiệm lâm sàng nhãn mở. 29 bệnh nhân được bôi 10 g lidocain và kem prilocaine trong 10 đến 60 phút trong âm đạo. Nồng độ trong huyết tương của lidocain và prilocaine sau khi bôi lidocain và kem prilocaine trong các nghiên cứu này dao động từ 148 đến 641 ng / mL đối với lidocain và 40 đến 346 ng / mL đối với prilocaine và thời gian đạt nồng độ tối đa (t max ) dao động từ 21 đến 125 phút đối với lidocain và từ 21 đến 95 phút đối với prilocaine. Các nồng độ này thấp hơn nhiều so với nồng độ được dự đoán là sẽ làm tăng độc tính toàn thân (khoảng 5000 ng / mL đối với lidocain và prilocaine).

Phân phối:Khi mỗi loại thuốc được tiêm tĩnh mạch, thể tích phân bố ở trạng thái ổn định là 1,1 đến 2,1 L / kg (trung bình 1,5, ± 0,3 SD, n = 13) đối với lidocaine và là 0,7 đến 4,4 L / kg (trung bình 2,6, ± 1,3 SD, n = 13) đối với prilocaine. Thể tích phân phối lớn hơn đối với prilocaine tạo ra nồng độ prilocaine trong huyết tương thấp hơn quan sát được khi sử dụng lượng prilocaine và lidocaine bằng nhau. Ở nồng độ được tạo ra khi bôi lidocain và kem prilocaine, lidocain liên kết khoảng 70% với protein huyết tương, chủ yếu là alpha-1-acid glycoprotein. Ở nồng độ cao hơn nhiều trong huyết tương (1 đến 4 μg / mL bazơ tự do), sự gắn kết với protein huyết tương của lidocain phụ thuộc vào nồng độ. Prilocaine liên kết 55% với protein huyết tương. Cả lidocain và prilocaine đều đi qua hàng rào nhau thai và máu não, có lẽ là bằng cách khuếch tán thụ động.

Chuyển hóa: Không biết lidocain hoặc prilocaine có được chuyển hóa qua da hay không. Lidocain được gan chuyển hóa nhanh chóng thành một số chất chuyển hóa bao gồm monoethylglycinexylidide (MEGX) và glycinexylidide (GX), cả hai đều có hoạt tính dược lý tương tự, nhưng ít mạnh hơn lidocaine. Chất chuyển hóa, 2,6-xylidine, có hoạt tính dược lý chưa rõ. Sau khi tiêm tĩnh mạch, nồng độ MEGX và GX trong huyết thanh lần lượt từ 11 đến 36% và từ 5 đến 11% nồng độ lidocain. Prilocaine được chuyển hóa ở cả gan và thận bởi amidase thành các chất chuyển hóa khác nhau bao gồm ortho -toluidine và Nn-propylalanine. Nó không bị chuyển hóa bởi các esterase huyết tương. các orthoChất chuyển hóa -toluidine đã được chứng minh là có thể gây ung thư trên một số mô hình động vật (xem tiểu phần Sinh ung thư của THẬN TRỌNG ). Ngoài ra, ortho -toluidine có thể tạo ra methemoglobin huyết sau khi dùng liều toàn thân của prilocaine khoảng 8 mg / kg (xem TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN ). Bệnh nhân rất trẻ, bệnh nhân thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydro-genase và bệnh nhân dùng thuốc oxy hóa như thuốc chống sốt rét và sulfonamid dễ bị methemoglobin huyết hơn (xem phần Methemoglobinemia của CẢNH BÁO ).

Thải trừ: Thời gian bán thải cuối cùng của lidocain khỏi huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch khoảng 65 đến 150 phút (trung bình 110, ± 24 SD, n = 13). Hơn 98% liều lidocain được hấp thụ có thể được phục hồi trong nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa hoặc thuốc gốc. Độ thanh thải toàn thân là 10 đến 20 mL / phút / kg (trung bình 13, ± 3 SD, n = 13). Thời gian bán thải của prilocaine khoảng 10 đến 150 phút (trung bình 70, ± 48 SD, n = 13). Độ thanh thải toàn thân là 18 đến 64 mL / phút / kg (trung bình 38, ± 15 SD, n = 13). Trong các nghiên cứu tiêm tĩnh mạch, thời gian bán thải của lidocain dài hơn có ý nghĩa thống kê ở bệnh nhân cao tuổi (2,5 giờ) so với bệnh nhân trẻ (1,5 giờ). Không có nghiên cứu nào về dược động học tiêm tĩnh mạch của prilocaine ở bệnh nhân cao tuổi.

Nhi khoa: Một số dữ liệu dược động học (PK) có sẵn ở trẻ sơ sinh (1 tháng đến <2 tuổi) và trẻ em (2 đến <12 tuổi). Một nghiên cứu PK được thực hiện ở 9 trẻ sơ sinh đủ tháng (tuổi trung bình: 7 ngày và tuổi thai trung bình: 38,8 tuần). Kết quả nghiên cứu cho thấy trẻ sơ sinh có nồng độ lidocaine và prilocaine trong huyết tương và nồng độ methemoglobin trong máu tương đương với nồng độ được tìm thấy trong các nghiên cứu PK nhi khoa và thử nghiệm lâm sàng trước đây. Có xu hướng gia tăng sự hình thành methemoglobin. Tuy nhiên, do những hạn chế trong xét nghiệm và lượng máu có thể thu thập được từ trẻ sơ sinh rất ít, nên đã tìm thấy sự khác biệt lớn về các nồng độ được báo cáo ở trên.

Quần thể Đặc biệt: Không có nghiên cứu PK cụ thể nào được thực hiện. Thời gian bán thải có thể tăng lên ở những trường hợp rối loạn chức năng tim hoặc gan. Thời gian bán hủy của Prilocaine cũng có thể tăng lên trong các trường hợp rối loạn chức năng gan hoặc thận vì cả hai cơ quan này đều tham gia vào quá trình chuyển hóa prilocaine.

Các nghiên cứu lâm sàng

Ứng dụng kem Lidocain và prilocaine ở người lớn trước khi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm tĩnh mạch đã được nghiên cứu trên 200 bệnh nhân trong bốn nghiên cứu lâm sàng ở Châu Âu. Áp dụng trong ít nhất 1 giờ giúp giảm đau qua da nhiều hơn đáng kể so với kem giả dược hoặc ethyl clorua. Lidocain và kem prilocaine tương đương với lidocain tiêm dưới da, nhưng hiệu quả kém hơn lidocain tiêm trong da. Hầu hết bệnh nhân thấy điều trị bằng lidocain và kem prilocaine thích hợp hơn là thẩm thấu lidocain hoặc phun ethyl clorua.

Lidocain và kem prilocaine được so sánh với sự thâm nhập 0,5% lidocain trước khi thu hoạch ghép da trong một nghiên cứu nhãn mở trên 80 bệnh nhân người lớn ở Anh. Bôi lidocain và kem prilocaine trong 2 đến 5 giờ giúp giảm đau qua da tương đương với sự thẩm thấu của lidocain.

Việc bôi kem Lidocain và prilocaine ở trẻ em đã được nghiên cứu trong 7 nghiên cứu ngoài Hoa Kỳ (320 bệnh nhân) và một nghiên cứu tại Hoa Kỳ (100 bệnh nhân). Trong các nghiên cứu có đối chứng, bôi lidocain và kem prilocaine ít nhất 1 giờ có hoặc không có thuốc điều trị trước khi đâm kim giúp giảm đau đáng kể hơn so với giả dược. Ở trẻ em dưới bảy tuổi, kem lidocain và prilocaine kém hiệu quả hơn so với trẻ lớn hơn hoặc người lớn.

Lidocain và kem prilocaine đã được so sánh với giả dược trong điều trị bằng laser đối với vết rượu vang trên mặt ở 72 bệnh nhi (tuổi từ 5 đến 16). Lidocain và kem prilocaine có hiệu quả trong việc giảm đau khi điều trị bằng laser.

Chỉ riêng Lidocain và kem prilocaine được so sánh với lidocain và kem prilocaine, sau đó là sự thẩm thấu lidocain và sự thâm nhập lidocain đơn thuần trước khi áp lạnh để loại bỏ mụn cóc sinh dục nam. Dữ liệu từ 121 bệnh nhân đã chứng minh rằng lidocain và kem prilocaine không hiệu quả như một chất gây tê duy nhất trong việc kiểm soát cơn đau do phẫu thuật. Việc sử dụng lidocain và kem prilocaine trước khi thẩm thấu lidocain giúp giảm đáng kể cảm giác khó chịu liên quan đến thẩm thấu thuốc gây tê cục bộ và do đó có hiệu quả trong việc giảm đau tổng thể do thủ thuật chỉ khi được sử dụng cùng với thẩm thấu gây tê cục bộ của lidocain.

Lidocain và kem prilocaine đã được nghiên cứu ở 105 trẻ sơ sinh đủ tháng (tuổi thai: 37 tuần) để lấy máu và làm thủ thuật cắt bao quy đầu. Khi xem xét việc sử dụng lidocain và kem prilocaine ở trẻ sơ sinh, mối quan tâm chính là sự hấp thu toàn thân của các thành phần hoạt tính và sự hình thành methemoglobin sau đó. Trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở trẻ sơ sinh, nồng độ lidocaine, prilocaine và methemoglobin trong huyết tương không được báo cáo trong phạm vi dự kiến ​​gây ra các triệu chứng lâm sàng.

Các tác dụng tại chỗ trên da liên quan đến việc thoa kem lidocain và prilocaine trong các nghiên cứu này trên da nguyên vẹn bao gồm tái nhợt, mẩn đỏ và phù nề và có tính chất thoáng qua (xem TÁC DỤNG PHỤ )

Việc áp dụng lidocain và kem prilocaine trên màng nhầy bộ phận sinh dục cho các thủ tục phẫu thuật nhỏ, nông (ví dụ: loại bỏ u bã đậu) đã được nghiên cứu trên 80 bệnh nhân trong một thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược (60 bệnh nhân được dùng lidocain và kem prilocaine và 20 bệnh nhân được dùng giả dược ). Lidocain và kem prilocaine (5 đến 10 g) được bôi từ 1 đến 75 phút trước khi phẫu thuật, với thời gian trung bình là 15 phút, giúp gây tê cục bộ hiệu quả cho các thủ tục phẫu thuật siêu nhỏ. Mức độ giảm đau lớn nhất, được đo bằng điểm số VAS, đạt được sau 5 đến 15 phút áp dụng. Việc áp dụng lidocain và kem prilocaine lên màng nhầy bộ phận sinh dục như là tiền xử lý để thẩm thấu thuốc gây tê cục bộ đã được nghiên cứu mù đôi, Nghiên cứu đối chứng với giả dược trên 44 bệnh nhân nữ (21 bệnh nhân dùng kem bôi lidocain và prilocaine và 23 bệnh nhân dùng giả dược) được lên kế hoạch để thẩm thấu trước khi tiến hành phẫu thuật niêm mạc âm hộ hoặc bộ phận sinh dục ngoài. Lidocain và kem prilocaine bôi lên niêm mạc bộ phận sinh dục trong 5 đến 10 phút sẽ gây tê tại chỗ thích hợp để tiêm thuốc tê tại chỗ.

Cá nhân hóa liều lượng: Liều lượng lidocain và kem prilocaine giúp giảm đau hiệu quả tùy thuộc vào thời gian bôi thuốc trên vùng điều trị.

Tất cả các nghiên cứu dược động học và lâm sàng đều sử dụng một lớp dày lidocain và kem prilocaine (1 đến 2 g / 10 cm 2 ). Thời gian áp dụng trước khi chọc hút tĩnh mạch là 1 giờ. Thời gian áp dụng trước khi thực hiện ghép da dày 2 giờ. Ứng dụng mỏng hơn chưa được nghiên cứu và có thể dẫn đến giảm đau hoàn toàn hơn hoặc thời gian giảm đau thích hợp ngắn hơn.

Sự hấp thu toàn thân của lidocain và prilocaine là một tác dụng phụ của tác dụng tại chỗ mong muốn. Lượng thuốc được hấp thụ phụ thuộc vào diện tích bề mặt và thời gian sử dụng. Nồng độ thuốc trong máu toàn thân phụ thuộc vào lượng hấp thu và kích thước bệnh nhân (cân nặng) và tốc độ thải trừ thuốc toàn thân. Thời gian áp dụng dài, diện tích điều trị lớn, bệnh nhân nhỏ hoặc khả năng đào thải kém có thể dẫn đến nồng độ thuốc trong máu cao. Nồng độ máu toàn thân thường là một phần nhỏ (1/20 đến 1/36) nồng độ trong máu tạo ra độc tính. Bảng 2 dưới đây đưa ra liều lượng khuyến nghị tối đa, khu vực áp dụng và thời gian áp dụng cho trẻ sơ sinh và trẻ em.

BẢNG 2 KEM LIDOCAINE VÀ PRILOCAINE Liều lượng đề nghị tối đa, KHU VỰC SỬ DỤNG VÀ THỜI GIAN SỬ DỤNG THEO TUỔI VÀ TRỌNG LƯỢNG * Đối với trẻ sơ sinh và trẻ em dựa trên ứng dụng trên da nguyên vẹn

Xin lưu ý: Nếu bệnh nhân trên 3 tháng tuổi không đáp ứng yêu cầu về cân nặng tối thiểu, thì tổng liều lidocain và kem prilocaine tối đa nên được giới hạn ở mức tương ứng với cân nặng của bệnh nhân .
* Đây là những hướng dẫn rộng rãi để tránh nhiễm độc toàn thân khi bôi kem lidocain và prilocaine cho bệnh nhân có làn da nguyên vẹn bình thường và chức năng gan và thận bình thường.
** Để tính toán cá nhân hơn về lượng lidocain và prilocaine có thể được hấp thụ, bác sĩ có thể sử dụng các ước tính sau về sự hấp thụ lidocaine và prilocaine cho trẻ em và người lớn: Mức hấp thụ trung bình (± SD) ước tính của lidocaine là 0,045 (± 0,016) mg / cm 2 / giờ. Mức hấp thụ trung bình (± SD) ước tính của prilocaine là 0,077 (± 0,036) mg / cm 2 / giờ.
Yêu cầu về tuổi và trọng lượng cơ thể	Tổng liều tối đa của kem Lidocain và Prilocaine	Khu vực ứng dụng tối đa **	Thời gian áp dụng tối đa
0 đến 3 tháng hoặc <5 kg	1 g	10 cm 2	1 giờ
3 đến 12 tháng và> 5 kg	2 g	20 cm 2	4 tiếng
1 đến 6 tuổi và> 10 kg	10 g	100 cm 2	4 tiếng
7 đến 12 tuổi và> 20 kg	20 g	200 cm 2	4 tiếng

Liều lidocain chống loạn nhịp IV là 1 mg / kg (70 mg / 70 kg) và cho nồng độ trong máu khoảng 1 μg / mL. Độc tính sẽ được mong đợi ở mức trong máu trên 5 μg / mL. Các vùng điều trị nhỏ hơn được khuyến cáo ở bệnh nhân suy nhược, trẻ nhỏ hoặc bệnh nhân bị suy giảm khả năng đào thải. Giảm thời gian áp dụng có thể làm giảm tác dụng giảm đau.

Chỉ định và Cách sử dụng Nuvakaan

Lidocain và kem prilocaine (hỗn hợp gây tê của lidocain 2,5% và prilocaine 2,5%) được chỉ định làm thuốc gây tê tại chỗ để sử dụng trên:

– Da nguyên vẹn bình thường để giảm đau tại chỗ.

– màng nhầy bộ phận sinh dục dùng cho tiểu phẫu bề ngoài và tiền xử lý để gây mê thâm nhiễm.

Lidocain và kem prilocaine không được khuyến cáo trong bất kỳ tình huống lâm sàng nào khi có thể xâm nhập hoặc di chuyển ra ngoài màng nhĩ vào tai giữa vì các tác dụng gây độc tai được quan sát thấy trong các nghiên cứu trên động vật (xem CẢNH BÁO ).

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chống chỉ định dùng Lidocain và kem prilocaine (lidocain 2,5% và prilocaine 2,5%) ở những bệnh nhân có tiền sử nhạy cảm với thuốc gây tê cục bộ loại amide hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của sản phẩm.

Cảnh báo

Việc thoa kem lidocain và kem prilocaine lên các vùng da rộng hơn hoặc trong thời gian lâu hơn so với thời gian khuyến cáo có thể dẫn đến việc hấp thu đủ lidocain và prilocaine, dẫn đến các tác dụng phụ nghiêm trọng (xem Cá nhân hóa liều lượng ).

Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (ví dụ, amiodarone, bretylium, sotalol, dofetilide) nên được theo dõi chặt chẽ và cân nhắc theo dõi điện tâm đồ, vì các tác dụng trên tim có thể phụ thuộc.

Các nghiên cứu trên động vật thí nghiệm (chuột lang) đã chỉ ra rằng lidocain và kem prilocaine có tác dụng gây độc cho tai khi nhỏ vào tai giữa. Trong cùng những nghiên cứu này, những con vật chỉ tiếp xúc với lidocain và kem prilocaine trong ống thính giác bên ngoài, không cho thấy bất thường. Không nên sử dụng Lidocain và kem prilocaine trong bất kỳ trường hợp lâm sàng nào khi có thể xâm nhập hoặc di chuyển ra ngoài màng nhĩ vào tai giữa.

Methemoglobin huyết: Không nên sử dụng kem Lidocain và prilocaine cho những bệnh nhân hiếm gặp mắc bệnh methemoglobin huyết bẩm sinh hoặc vô căn và trẻ sơ sinh dưới 12 tháng tuổi đang được điều trị bằng các thuốc gây cảm ứng methemoglobin.

Bệnh nhân rất trẻ hoặc bệnh nhân bị thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase dễ bị methemoglobin huyết hơn.

Bệnh nhân đang dùng thuốc liên quan đến methemoglobin huyết do thuốc như sulfonamid, acetaminophen, acetanilid, thuốc nhuộm anilin, benzocaine, chloroquine, dapsone, naphthalene, nitrat và nitrit, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylic acid, phenynobar., primaquine, quinine, cũng có nhiều nguy cơ phát triển bệnh methemoglobin huyết hơn.

Đã có báo cáo về methemoglobin huyết đáng kể (20 đến 30%) ở trẻ sơ sinh và trẻ em sau khi sử dụng quá nhiều lidocaine và kem prilocaine. Những trường hợp này liên quan đến việc sử dụng liều lượng lớn, lớn hơn diện tích được khuyến cáo, hoặc trẻ sơ sinh dưới 3 tháng tuổi chưa có hệ thống enzym trưởng thành hoàn toàn. Ngoài ra, một số trường hợp trong số này liên quan đến việc sử dụng đồng thời các chất gây cảm ứng methemoglobin. Hầu hết bệnh nhân hồi phục một cách tự nhiên sau khi loại bỏ kem. Điều trị bằng xanh methylene IV có thể có hiệu quả nếu cần thiết.

Các bác sĩ nên đảm bảo rằng cha mẹ và những người chăm sóc khác hiểu được sự cần thiết của việc bôi kem lidocain và prilocaine một cách cẩn thận, để đảm bảo rằng không vượt quá liều lượng và khu vực bôi thuốc được khuyến nghị trong Bảng 2 (đặc biệt ở trẻ em dưới 3 tháng tuổi) để giới hạn thời gian áp dụng ở mức tối thiểu cần thiết để đạt được độ mê mong muốn.

Trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh dưới 3 tháng tuổi nên được theo dõi nồng độ Met-Hb trước, trong và sau khi bôi lidocain và kem prilocaine, miễn là có thể nhanh chóng thu được kết quả xét nghiệm.

CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA

Tổng quát: Lặp lại liều lidocain và kem prilocaine có thể làm tăng nồng độ lidocain và prilocaine trong máu. Lidocain và kem prilocaine nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có thể nhạy cảm hơn với các tác dụng toàn thân của lidocain và prilocaine, bao gồm bệnh nhân nặng, suy nhược hoặc bệnh nhân cao tuổi.

Không nên bôi kem Lidocain và kem prilocaine lên vết thương hở.

Cần chú ý không để lidocain và kem prilocaine tiếp xúc với mắt vì các nghiên cứu trên động vật đã chứng minh kích ứng mắt nghiêm trọng. Ngoài ra, việc mất phản xạ bảo vệ có thể gây kích ứng giác mạc và có khả năng mài mòn. Sự hấp thụ của lidocain và kem prilocaine trong các mô kết mạc chưa được xác định. Nếu tiếp xúc với mắt, ngay lập tức rửa mắt bằng nước hoặc nước muối sinh lý và bảo vệ mắt cho đến khi cảm giác trở lại.

Bệnh nhân dị ứng với các dẫn xuất của axit paraaminobenzoic (procaine, tetracaine, benzocaine, v.v.) không có biểu hiện nhạy cảm chéo với lidocaine và / hoặc prilocaine, tuy nhiên, nên thận trọng khi sử dụng lidocaine và kem prilocaine cho những bệnh nhân có tiền sử nhạy cảm với thuốc, đặc biệt nếu tác nhân gây bệnh là không chắc chắn.

Bệnh nhân bị bệnh gan nặng, do không thể chuyển hóa thuốc gây tê cục bộ một cách bình thường, nên có nguy cơ cao hơn phát triển nồng độ lidocaine và prilocaine trong huyết tương.

Lidocain và prilocaine đã được chứng minh là có tác dụng ức chế sự phát triển của vi rút và vi khuẩn. Tác dụng của lidocain và kem prilocaine đối với việc tiêm vắc xin sống trong da chưa được xác định.

Thông tin cho bệnh nhân: Khi sử dụng lidocain và kem prilocaine, bệnh nhân nên lưu ý rằng việc sản xuất giảm đau qua da có thể đi kèm với việc ngăn chặn tất cả các cảm giác ở vùng da điều trị. Vì lý do này, bệnh nhân nên tránh vô ý chấn thương vùng điều trị bằng cách gãi, chà xát hoặc tiếp xúc với nhiệt độ quá nóng hoặc quá lạnh cho đến khi cảm giác hoàn toàn trở lại.

Lidocain và kem prilocaine không được bôi gần mắt hoặc trên vết thương hở.

Tương tác thuốc: Nên sử dụng thận trọng Lidocain và kem prilocaine cho những bệnh nhân đang dùng thuốc chống loạn nhịp nhóm I (như tocainide và mexiletine) vì các tác dụng độc có tính chất phụ gia và có khả năng hiệp đồng.

Prilocaine có thể góp phần hình thành methemoglobin ở những bệnh nhân được điều trị bằng các loại thuốc khác được biết là gây ra tình trạng này (xem phần Methemoglobinemia của CẢNH BÁO ).

Các nghiên cứu tương tác cụ thể với lidocain / prilocaine và thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (ví dụ, amiodarone, bretylium, sotalol, doetilide) chưa được thực hiện, nhưng nên thận trọng (xem CẢNH BÁO ).

Nếu dùng lidocain và kem prilocaine đồng thời với các sản phẩm khác có chứa lidocain và / hoặc prilocaine, thì phải cân nhắc liều lượng tích lũy từ tất cả các công thức.

Sinh ung thư, Gây đột biến, Suy giảm khả năng sinh sản

Sinh ung thư: Các nghiên cứu dài hạn trên động vật được thiết kế để đánh giá khả năng gây ung thư của lidocain và prilocaine đã không được tiến hành.

Các chất chuyển hóa của prilocaine đã được chứng minh là có thể gây ung thư ở động vật thí nghiệm. Trong các nghiên cứu trên động vật được báo cáo dưới đây, liều lượng hoặc nồng độ trong máu được so sánh với Liều dùng ngoài da đơn (SDA) của 60 g lidocaine và kem prilocaine đến 400 cm 2 trong 3 giờ cho một người nhỏ (50 kg). Ứng dụng điển hình của lidocain và kem prilocaine cho một hoặc hai lần điều trị các vị trí chọc dò tĩnh mạch (2,5 hoặc 5 g) sẽ là 1/24 hoặc 1/12 liều đó ở người lớn hoặc khoảng cùng liều mg / kg ở trẻ sơ sinh.

Các nghiên cứu về độc tính mãn tính qua đường miệng của ortho -toluidine, một chất chuyển hóa của prilocaine, ở chuột (450 đến 7200 mg / m 2; 60 đến 960 lần SDA) và chuột cống (900 đến 4.800 mg / m 2; 60 đến 320 lần SDA) đã cho thấy rằng ortho -toluidine là chất gây ung thư ở cả hai loài. Các khối u bao gồm ung thư gan / u tuyến ở chuột cái, nhiều lần xuất hiện u máu / u mạch máu ở cả hai giới của chuột, sacôm đa ​​cơ quan, ung thư biểu mô tế bào chuyển tiếp / u nhú bàng quang ở cả hai giới chuột, u xơ dưới da / u xơ và u trung biểu mô ở nam chuột, và u xơ / u tuyến vú ở chuột cái. Liều thấp nhất được thử nghiệm (450 mg / m 2 ở chuột, 900 mg / m 2ở chuột; 60 lần SDA) là chất gây ung thư ở cả hai loài. Do đó, liều không có tác dụng phải nhỏ hơn 60 lần SDA. Các nghiên cứu trên động vật được thực hiện ở 150 đến 2.400 mg / kg ở chuột và 150 đến 800 mg / kg ở chuột cống. Liều lượng đã được chuyển đổi thành mg / m 2 cho các tính toán SDA ở trên.

Gây đột biến : Khả năng gây đột biến của lidocaine HCl đã được thử nghiệm trong một thử nghiệm ngược lại của vi khuẩn (Ames) ở Salmonella, một thử nghiệm quang sai nhiễm sắc thể trong ống nghiệm sử dụng tế bào lympho người, thử nghiệm vi nhân trong cơ thể ở chuột. Không có dấu hiệu về đột biến hoặc tổn thương cấu trúc nhiễm sắc thể trong các xét nghiệm này.

Ortho -toluidine, một chất chuyển hóa của prilocaine, ở nồng độ 0,5 μg / mL, gây độc gen trong các xét nghiệm sửa chữa DNA của Escherichia coli và các xét nghiệm cảm ứng thực khuẩn. Nước tiểu cô đặc từ chuột được điều trị bằng ortho -toluidine (300 mg / kg uống; 300 lần SDA) bị đột biến khi kiểm tra Salmonella typhimurium khi có sự hoạt hóa chuyển hóa. Một số thử nghiệm khác về ortho -toluidine, bao gồm đột biến đảo ngược ở năm chủng Salmonella typhimurium khác nhau khi có hoặc không có hoạt hóa trao đổi chất và một nghiên cứu để phát hiện các đứt gãy sợi đơn trong DNA của tế bào chuột đồng V79 Trung Quốc, đều cho kết quả âm tính.

Suy giảm khả năng sinh sản: Xem Sử dụng trong thai kỳ.

Sử dụng trong thời kỳ mang thai: Tác dụng gây quái thai: Mang thai loại B.

Các nghiên cứu về sinh sản với lidocain đã được thực hiện trên chuột và không cho thấy bằng chứng về tác hại đối với thai nhi (30 mg / kg tiêm dưới da; 22 lần SDA). Các nghiên cứu về sinh sản với prilocaine đã được thực hiện trên chuột và không cho thấy bằng chứng nào về việc giảm khả năng sinh sản hoặc gây hại cho thai nhi (300 mg / kg tiêm bắp; 188 lần SDA). Tuy nhiên, không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai. Vì các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được phản ứng của con người, nên chỉ sử dụng lidocaine và kem prilocaine trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.

Các nghiên cứu về khả năng sinh sản đã được thực hiện ở những con chuột được tiêm dưới da một hỗn hợp nước có chứa lidocain HCl và prilocaine HCl với tỷ lệ 1: 1 (w / w). Với liều lượng 40 mg / kg mỗi loại, liều tương đương 29 lần SDA lidocain và 25 lần SDA prilocaine, không quan sát thấy tác dụng gây quái thai, độc cho phôi hoặc độc thai nhi.

Chuyển dạ và Sinh con: Cả lidocain và prilocaine đều không chống chỉ định trong chuyển dạ và sinh nở. Nếu dùng lidocain và kem prilocaine đồng thời với các sản phẩm khác có chứa lidocain và / hoặc prilocaine, thì phải cân nhắc liều lượng tích lũy từ tất cả các công thức.

Bà mẹ cho con bú : Lidocain, và có thể là prilocaine, được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó, nên thận trọng khi dùng lidocain và kem prilocaine cho người mẹ đang cho con bú vì tỷ lệ lidocaine trong sữa: huyết tương là 0,4 và không được xác định đối với prilocaine.

Sử dụng cho trẻ em: Các nghiên cứu có kiểm soát về lidocaine và kem prilocaine ở trẻ em dưới bảy tuổi đã cho thấy ít lợi ích tổng thể hơn ở trẻ lớn hơn hoặc người lớn. Những kết quả này minh họa tầm quan trọng của việc hỗ trợ tinh thần và tâm lý cho trẻ nhỏ đang trải qua các thủ thuật y tế hoặc phẫu thuật.

Lidocain và kem prilocaine nên được sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân có tình trạng hoặc liệu pháp liên quan đến methemoglobin huyết (xem phần Methemoglobin huyết của phần CẢNH BÁO ).

Khi sử dụng lidocain và kem prilocaine ở trẻ nhỏ, đặc biệt là trẻ sơ sinh dưới 3 tháng tuổi, phải cẩn thận để đảm bảo rằng người chăm sóc hiểu rõ sự cần thiết phải giới hạn liều lượng và khu vực sử dụng, và để ngăn ngừa việc vô tình nuốt phải (xem LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG và Methemoglobinemia ).

Ở trẻ sơ sinh (tuổi thai tối thiểu: 37 tuần) và trẻ nặng dưới 20 kg, nên hạn chế diện tích và thời gian áp dụng (xem BẢNG 2 trong Cá nhân hóa liều lượng ).

Các nghiên cứu đã không chứng minh được hiệu quả của kem lidocain và prilocaine đối với chứng lan gót chân ở trẻ sơ sinh.

Sử dụng cho người cao tuổi: Trong tổng số bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng về lidocaine và kem prilocaine, 180 người từ 65 đến 74 tuổi và 138 người từ 75 tuổi trở lên. Không có sự khác biệt tổng thể về độ an toàn hoặc hiệu quả được quan sát thấy giữa những bệnh nhân này và bệnh nhân trẻ hơn. Các kinh nghiệm lâm sàng được báo cáo khác không xác định được sự khác biệt về đáp ứng giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi, nhưng không thể loại trừ độ nhạy cao hơn ở một số người lớn tuổi.

Mức độ lidocain và prilocaine trong huyết tương ở bệnh nhân lão khoa và không già sau khi bôi một lớp dày lidocain và kem prilocaine là rất thấp và thấp hơn nhiều so với mức độc hại có thể xảy ra. Tuy nhiên, không có đủ dữ liệu để đánh giá sự khác biệt định lượng về nồng độ lidocain và prilocaine trong huyết tương toàn thân giữa bệnh nhân lão khoa và không lão khoa sau khi thoa lidocain và kem prilocaine.

Nên cân nhắc đối với những bệnh nhân cao tuổi, những người đã tăng cường độ nhạy cảm với hấp thu toàn thân (xem phần THẬN TRỌNG ).

Sau khi tiêm tĩnh mạch, thời gian bán thải của lidocain dài hơn đáng kể ở bệnh nhân cao tuổi (2,5 giờ) so với bệnh nhân trẻ (1,5 giờ). (Xem DƯỢC LÂM SÀNG ).

Phản ứng trái ngược

Phản ứng được bản địa hóa:Trong hoặc ngay sau khi điều trị bằng lidocain và kem prilocaine trên vùng da còn nguyên vẹn, da tại vị trí điều trị có thể bị ban đỏ hoặc phù nề hoặc có thể là vị trí của cảm giác bất thường. Các trường hợp hiếm gặp về phản ứng ban xuất huyết hoặc ban xuất huyết rời rạc tại vị trí ứng dụng đã được báo cáo. Các trường hợp tăng sắc tố hiếm gặp sau khi sử dụng lidocain và kem prilocaine đã được báo cáo. Mối quan hệ giữa lidocaine và kem prilocaine hoặc quy trình cơ bản chưa được thiết lập. Trong các nghiên cứu lâm sàng trên da nguyên vẹn với hơn 1.300 đối tượng điều trị bằng kem lidocain và prilocaine, một hoặc nhiều phản ứng cục bộ như vậy đã được ghi nhận ở 56% bệnh nhân, và thường nhẹ và thoáng qua, tự khỏi trong vòng 1 hoặc 2 giờ. Không có phản ứng nghiêm trọng được chỉ định đối với lidocaine và kem prilocaine.

Hai báo cáo gần đây mô tả phồng rộp trên bao quy đầu ở trẻ sơ sinh sắp cắt bao quy đầu. Cả hai trẻ sơ sinh đều nhận được 1,0 g lidocain và kem prilocaine.

Ở những bệnh nhân được điều trị bằng lidocain và kem prilocaine trên da còn nguyên vẹn, các tác dụng cục bộ quan sát được trong các thử nghiệm bao gồm: xanh xao (xanh xao hoặc trắng bệch) 37%, mẩn đỏ (ban đỏ) 30%, thay đổi cảm giác nhiệt độ 7%, phù nề 6%, ngứa 2% và phát ban, dưới 1%.

Trong các nghiên cứu lâm sàng trên màng nhầy bộ phận sinh dục trên 378 bệnh nhân điều trị bằng lidocain và prilocaine, một hoặc nhiều phản ứng tại chỗ bôi thuốc, thường nhẹ và thoáng qua, đã được ghi nhận ở 41% bệnh nhân. Các phản ứng tại chỗ bôi thuốc phổ biến nhất là mẩn đỏ (21%), cảm giác nóng (17%) và phù nề (10%).

Phản ứng dị ứng: Có thể xảy ra phản ứng dị ứng và phản vệ liên quan đến lidocain hoặc prilocaine. Chúng được đặc trưng bởi mày đay, phù mạch, co thắt phế quản và sốc. Nếu chúng xảy ra, chúng nên được quản lý bằng các phương tiện thông thường. Việc phát hiện độ nhạy bằng thử nghiệm da có giá trị đáng nghi ngờ.

Phản ứng toàn thân (Liên quan đến liều lượng): Các phản ứng có hại toàn thân sau khi sử dụng lidocain và kem prilocaine thích hợp khó xảy ra do liều lượng hấp thụ nhỏ (xem phần Dược động học của DƯỢC LÂM SÀNG). Tác dụng ngoại ý toàn thân của lidocain và / hoặc prilocaine có bản chất tương tự như những tác dụng được quan sát thấy với các chất gây tê cục bộ amide khác bao gồm kích thích thần kinh trung ương và / hoặc trầm cảm (choáng váng, lo lắng, sợ hãi, hưng phấn, lú lẫn, chóng mặt, buồn ngủ, ù tai, mờ mắt hoặc nhìn đôi, nôn mửa, cảm giác nóng, lạnh hoặc tê, co giật, run, co giật, bất tỉnh, ức chế hô hấp và ngừng thở). Phản ứng kích thích thần kinh trung ương có thể ngắn hoặc không xảy ra, trong trường hợp này, biểu hiện đầu tiên có thể là buồn ngủ kết hợp với bất tỉnh. Các biểu hiện tim mạch có thể bao gồm nhịp tim chậm, tụt huyết áp và trụy tim mạch dẫn đến ngừng đập.

QUÁ LIỀU LƯỢNG

Nồng độ đỉnh trong máu sau khi sử dụng 60 g đến 400 cm 2của da nguyên vẹn trong 3 giờ là 0,05 đến 0,16 μg / mL đối với lidocain và 0,02 đến 0,10 μg / mL đối với prilocaine. Mức độ độc hại của lidocain (> 5 μg / mL) và / hoặc prilocaine (> 6 μg / mL) gây giảm cung lượng tim, tổng sức cản ngoại vi và áp lực động mạch trung bình. Những thay đổi này có thể là do tác dụng gây trầm cảm trực tiếp của các chất gây tê cục bộ này trên hệ tim mạch. Trong trường hợp không dùng quá liều lượng lớn tại chỗ hoặc uống, đánh giá nên bao gồm đánh giá các căn nguyên khác đối với các tác dụng lâm sàng hoặc quá liều từ các nguồn khác của lidocain, prilocaine hoặc các thuốc gây tê cục bộ khác. Tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Xylocaine đường tiêm (lidocaine HCl) hoặc Citanest (prilocaine HCl) để biết thêm thông tin về cách xử trí quá liều.

Nuvakaan Liều lượng và Cách dùng

Bệnh nhân người lớn-Da nguyên vẹn

Một lớp dày kem lidocain và kem prilocaine được thoa lên vùng da còn nguyên vẹn và phủ một lớp băng kín (xem HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG ).

Các thủ thuật nhỏ ngoài da: Đối với các thủ thuật nhỏ như tiêm tĩnh mạch và chọc hút tĩnh mạch, thoa 2,5 gam lidocain và kem prilocaine (1/2 ống 5 g) trên 20 đến 25 cm 2 bề mặt da trong ít nhất 1 giờ. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng bằng cách sử dụng lidocain và kem prilocaine, hai vị trí thường được chuẩn bị trong trường hợp có vấn đề kỹ thuật với việc đóng băng hoặc chọc dò tĩnh mạch ở vị trí đầu tiên.

Các thủ thuật da liễu chính: Đối với các thủ thuật da liễu đau đớn hơn liên quan đến một vùng da lớn hơn chẳng hạn như lấy mảnh ghép da có độ dày mỏng, hãy thoa 2 gam lidocain và kem prilocaine trên 10 cm 2 da và để da tiếp xúc với da ít nhất 2 giờ.

Da bộ phận sinh dục nam trưởng thành: Để hỗ trợ trước khi thẩm thấu thuốc gây tê cục bộ, thoa một lớp dày lidocain và kem prilocaine (1 g / 10 cm 2 ) lên bề mặt da trong 15 phút. Thẩm thấu gây tê cục bộ nên được thực hiện ngay sau khi loại bỏ lidocaine và kem prilocaine.

Giảm đau trên da có thể tăng lên đến 3 giờ khi băng kín và kéo dài trong 1 đến 2 giờ sau khi loại bỏ kem. Lượng lidocain và prilocaine được hấp thụ trong thời gian bôi thuốc có thể được ước tính từ thông tin trong Bảng 2, ** chú thích, trong Cá nhân hóa liều lượng.

Bệnh nhân nữ trưởng thành-Màng nhầy sinh dục

Đối với các thủ thuật nhỏ trên cơ quan sinh dục ngoài của phụ nữ, chẳng hạn như cắt bỏ acuminata condylomata, cũng như để sử dụng làm tiền xử lý để thẩm thấu thuốc tê, hãy thoa một lớp dày (5 đến 10 gam) lidocain và kem prilocaine trong 5 đến 10 phút.

Sự tắc nghẽn không cần thiết để hấp thụ, nhưng có thể hữu ích để giữ kem tại chỗ. Bệnh nhân nên nằm xuống trong thời gian bôi kem lidocain và prilocaine, đặc biệt nếu không sử dụng thuốc gây tắc. Thủ thuật hoặc thẩm thấu gây tê cục bộ nên được thực hiện ngay sau khi loại bỏ lidocaine và kem prilocaine.

Bệnh nhi-Da nguyên vẹn

Sau đây là liều lượng đề nghị tối đa, vùng sử dụng và thời gian thoa kem lidocain và kem prilocaine dựa trên độ tuổi và cân nặng của trẻ:

Yêu cầu về tuổi và trọng lượng cơ thể	Tổng liều tối đa của Lidocain và Kem Prilocaine	Khu vực ứng dụng tối đa	Thời gian áp dụng tối đa
0 đến 3 tháng hoặc <5 kg	1 g	10 cm 2	1 giờ
3 đến 12 tháng và> 5 kg	2 g	20 cm 2	4 tiếng
1 đến 6 tuổi và> 10 kg	10 g	100 cm 2	4 tiếng
7 đến 12 tuổi và> 20 kg	20 g	200 cm 2	4 tiếng

Xin lưu ý: Nếu bệnh nhân lớn hơn 3 tháng tuổi không đáp ứng yêu cầu về cân nặng tối thiểu, tổng liều lidocain và kem prilocaine tối đa nên được giới hạn ở mức tương ứng với cân nặng của bệnh nhân (xem HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG ).

Các học viên nên hướng dẫn cẩn thận cho người chăm sóc để tránh bôi quá nhiều lidocain và kem prilocaine (xem phần THẬN TRỌNG ).

Khi bôi lidocain và kem prilocaine lên da của trẻ nhỏ, phải chú ý theo dõi trẻ cẩn thận để tránh vô tình nuốt phải lidocain và kem prilocaine hoặc băng vết thương. Một lớp phủ bảo vệ thứ cấp để ngăn chặn sự gián đoạn vô tình của trang ứng dụng có thể hữu ích.

Không nên sử dụng Lidocain và kem prilocaine cho trẻ sơ sinh có tuổi thai dưới 37 tuần cũng như trẻ sơ sinh dưới 12 tháng tuổi đang được điều trị bằng các chất gây cảm ứng methemoglobin (xem phần Methemoglobinemia của CẢNH BÁO ).

Khi sử dụng đồng thời lidocain và kem prilocaine (lidocain 2,5% và prilocaine 2,5%) với các sản phẩm khác có chứa chất gây tê cục bộ, lượng hấp thụ từ tất cả các công thức phải được xem xét (xem Cá nhân hóa liều lượng ). Lượng hấp thụ trong trường hợp kem lidocain và prilocaine được xác định bởi khu vực bôi thuốc và thời gian bôi thuốc khi bị tắc (xem Bảng 2, ** chú thích, trong Cá nhân hóa liều lượng ).

Mặc dù tỷ lệ phản ứng có hại toàn thân với lidocain và kem prilocaine là rất thấp, nhưng cần thận trọng, đặc biệt khi bôi thuốc trên diện tích lớn và để lâu hơn 2 giờ. Tỷ lệ các phản ứng có hại toàn thân có thể tỷ lệ thuận với diện tích và thời gian tiếp xúc (xem Cá nhân hóa liều lượng ).

HƯỚNG DẪN ÁP DỤNG:

Để đo 1 gam kem lidocain và prilocaine, nên bóp nhẹ Kem ra khỏi ống như một dải hẹp dài 1,5 inch (3,8 cm) và rộng 0,2 inch (5 mm). Dải lidocain và kem prilocaine nên được chứa trong các đường của sơ đồ bên dưới.

Sử dụng số lượng dải tương đương với liều của bạn, như các ví dụ trong bảng dưới đây.

Thông tin định lượng

1 gam = 1 dải

2 gam = 2 dải

2,5 gam = 2,5 dải

Đối với bệnh nhân người lớn và trẻ em, CHỈ áp dụng theo chỉ định của bác sĩ.

Nếu con bạn dưới 3 tháng tuổi hoặc nhỏ so với tuổi của chúng, vui lòng thông báo cho bác sĩ trước khi bôi kem lidocain và prilocaine, có thể gây hại nếu bôi quá nhiều da cùng một lúc ở trẻ nhỏ.

Khi bôi kem lidocain và kem prilocaine lên vùng da còn nguyên vẹn của trẻ nhỏ, điều quan trọng là phải được người lớn quan sát cẩn thận để tránh vô tình nuốt phải hoặc tiếp xúc mắt với lidocain và kem prilocaine.

Lidocain và kem prilocaine phải được thoa lên vùng da nguyên vẹn ít nhất 1 giờ trước khi bắt đầu quy trình thông thường và trong 2 giờ trước khi bắt đầu quy trình gây đau. Không cần thiết phải phủ một lớp bảo vệ để kem hấp thụ nhưng có thể hữu ích để giữ cho kem ở đúng vị trí.

Nếu sử dụng miếng che bảo vệ, bác sĩ sẽ loại bỏ nó, lau sạch lidocaine và kem prilocaine, và làm sạch toàn bộ khu vực bằng dung dịch sát trùng trước khi làm thủ thuật. Thời gian gây tê da hiệu quả ít nhất là 1 giờ sau khi loại bỏ lớp bọc bảo vệ.

Các biện pháp phòng ngừa

1. Không bôi gần mắt hoặc vết thương hở.
2. Tránh xa tầm tay trẻ em.
3. Nếu con bạn trở nên rất chóng mặt, buồn ngủ quá mức, hoặc xuất hiện tình trạng sạm da ở mặt hoặc môi sau khi bôi kem lidocain và prilocaine, hãy loại bỏ kem và liên hệ với bác sĩ của trẻ ngay lập tức.

Nuvakaan được cung cấp như thế nào

Lidocaine 2,5% và Prilocaine 2,5% Cream, USP có sẵn như sau:

NDC 0591-2070-30 30 gam / ống đóng gói riêng lẻ, trong ống chống trẻ em.

ĐÓNG GÓP CONTAINER ĐÓNG GÓP Ở MỌI LẦN KHI KHÔNG SỬ DỤNG. KHÔNG DÙNG CHO OPHTHALMIC.

Bảo quản: Bảo quản ở 20º đến 25ºC (68º đến 77ºF) [xem Nhiệt độ phòng được kiểm soát của USP].

Chỉ RX

Tránh xa tầm tay trẻ em.

Mọi thắc mắc về y tế liên hệ:

ACTAVIS

Truyền thông y tế

Parsippany, NJ 07054

1-800-272-5525

Sản xuất bởi:

IGI Laboratories Inc.

Buena, NJ 08310 Hoa Kỳ

Nuvakaan ™
(Lidocain 2,5% và Prilocaine 2,5% Kem, USP và Gel silicon đắp vết sẹo)

Đóng gói tại Hoa Kỳ bởi:

Công ty cổ phần PureTek

San Fernando, CA 91340

Cho câu hỏi hoặc thông tin

gọi số miễn phí: 877-921-7873

Rev. 36801

Nuvakaan lidocaine và bộ prilocaine

Thông tin sản phẩm Loại sản phẩm NHÃN HIỆU THUỐC GIẢM CÂN Mã hàng (Nguồn) NDC: 59088-706

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 59088-706-00 1 KIT trong 1 GÓI

Số lượng các bộ phận Phần # số lượng gói Tổng số lượng sản phẩm Phần 1 1 ỐNG 30 g trong 2

Phần 1 của 1 LIDOCAINE VÀ PRILOCAINE lidocaine và kem prilocaine

Thông tin sản phẩm Mã hàng (Nguồn) NDC: 0591-2070 Con đường lãnh đạo CHỦ ĐỀ Lịch trình DEA

Thành phần hoạt tính / Chất hoạt tính Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh LIDOCAINE (LIDOCAINE) LIDOCAINE 25 mg trong 1 g PRILOCAINE (PRILOCAINE) PRILOCAINE 25 mg trong 1 g

Thành phần không hoạt động Tên thành phần Sức mạnh PEG-55 HYDROGENATED CASTOR OIL XE HƠI HOMOPOLYMER LOẠI B (ALLYL SUCROSE ĐƯỢC LIÊN KẾT) NƯỚC NATRI HIDROXIT

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 0591-2070-30 1 ỐNG trong 1 CARTON 1 30 g trong 1 ống

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị NDA được ủy quyền chung NDA019941 11/12/2012

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị thuốc không được phê duyệt khác 20/12/2017

Người ghi nhãn – PureTek Corporation (785961046)

Công ty cổ phần PureTek