Nuwiq – Thông tin kê đơn của FDA, tác dụng phụ và cách sử dụng

Tên chung: yếu tố chống dị ứng (tái tổ hợp)
Liều lượng Dạng: tiêm

Chỉ định và Cách sử dụng Nuwiq

Nuwiq là một yếu tố chống đông máu tái tổ hợp [yếu tố đông máu VIII (Yếu tố VIII)] được chỉ định ở người lớn và trẻ em mắc bệnh Hemophilia A để:

• Điều trị theo yêu cầu và kiểm soát các đợt chảy máu
• Xử trí chảy máu trước phẫu thuật
• Dự phòng thường quy để giảm tần suất xuất huyết

Nuwiq không được chỉ định để điều trị Bệnh von Willebrand.

Nuwiq Liều lượng và Cách dùng

Để sử dụng đường tĩnh mạch sau khi pha

Liều lượng

• Mỗi lọ Nuwiq được dán nhãn với hiệu lực Thực tế của Yếu tố VIII được biểu thị bằng đơn vị quốc tế (IU). Một IU hoạt động của Yếu tố VIII được xác định bằng số lượng của Yếu tố VIII trong một mL huyết tương gộp chung của người bình thường. Tính toán liều cần thiết của Yếu tố VIII dựa trên kết quả thực nghiệm rằng 1 IU Yếu tố VIII trên mỗi kg trọng lượng cơ thể làm tăng hoạt tính của Yếu tố VIII trong huyết tương lên khoảng 2% so với hoạt động bình thường hoặc 2 IU / dL khi được đánh giá bằng xét nghiệm đông máu một giai đoạn. Sử dụng các công thức sau để xác định liều lượng cần thiết:

• Liều lượng và thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của sự thiếu hụt Yếu tố VIII, vị trí và mức độ chảy máu, và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Điều trị theo yêu cầu và kiểm soát các đợt chảy máu

Hướng dẫn về liều lượng Nuwiq để điều trị theo yêu cầu và kiểm soát các đợt chảy máu được cung cấp trong Bảng 1. Chế độ dùng thuốc đã chọn phải duy trì mức hoạt động của Yếu tố VIII trong huyết tương bằng hoặc cao hơn mức trong huyết tương (% bình thường hoặc IU / dL) được nêu trong bảng.

Bảng 1: Liều lượng điều trị và kiểm soát các đợt chảy máu

Loại tập chảy máu	Hoạt độ đỉnh cần thiết sau truyền của Yếu tố VIII (% bình thường hoặc IU / dL)	Tần suất Liều lượng (giờ)	Thời gian trị liệu (ngày)
Diễn viên phụ: Cơ bề ngoài hoặc mô mềm và chảy máu miệng	20–40	12-24	Ít nhất 1 ngày, cho đến khi hết chảy máu,
Trung bình đến Chính: Xuất huyết vào cơ, vào khoang miệng, di căn, chấn thương đã biết	30–60	12-24	Trong 3–4 ngày hoặc hơn cho đến khi hết chảy máu.
Đe dọa tính mạng: Chảy máu trong sọ, trong ổ bụng, dạ dày-ruột hoặc lồng ngực, chảy máu hệ thần kinh trung ương, chảy máu trong khoang hầu họng hoặc vỏ bọc mạc treo, mắt / võng mạc, gãy xương hoặc chấn thương đầu	60–100	8-24	Cho đến khi nguy cơ chảy máu được giải quyết.

Quản lý trước phẫu thuật

Hướng dẫn về liều lượng Nuwiq trong khi phẫu thuật (quản lý chu phẫu) được cung cấp trong Bảng 2. Liều dùng phải nhằm mục đích duy trì mức hoạt động của Yếu tố VIII trong huyết tương bằng hoặc cao hơn mức trong huyết tương (% bình thường hoặc IU / dL) được nêu trong bảng.

Bảng 2: Liều lượng để xử trí trước phẫu thuật

Loại phẫu thuật	Hoạt động của Yếu tố VIII sau truyền bắt buộc (% bình thường hoặc IU / dL)	Tần suất Liều (giờ)	Thời gian trị liệu (ngày)
Diễn viên phụ kể cả nhổ răng	30–60 (trước và sau phẫu thuật)	24	Ít nhất 1 ngày, cho đến khi lành bệnh.
Chính Liệu pháp thay thế nội sọ, trong ổ bụng hoặc khớp	80–100 (trước và sau phẫu thuật)	8-24	Cho đến khi vết thương lành hoàn toàn, sau đó tiếp tục điều trị ít nhất 7 ngày nữa để duy trì hoạt động của Yếu tố VIII từ 30% đến 60% (IU / dL).

Dự phòng định kỳ

Hướng dẫn về liều lượng Nuwiq để dự phòng thường quy nhằm giảm tần suất chảy máu được cung cấp trong Bảng 3. Liều lượng chính xác nên được xác định bởi tình trạng lâm sàng và đáp ứng của bệnh nhân.

Bảng 3: Liều dùng trong điều trị dự phòng định kỳ

Đối tượng	Liều (IU / kg)	Tần suất truyền
Thanh thiếu niên [12 – 17 tuổi] và người lớn	30 – 40	Mỗi ngày khác
Trẻ em [2-11 tuổi]	30 – 50	Cách ngày hoặc ba lần mỗi tuần

Chuẩn bị và phục hồi

Nội dung gói Nuwiq:

• lọ Nuwiq cô đặc dùng một lần
• ống tiêm chứa đầy sẵn 2,5 mL nước vô trùng để tiêm
• bộ chuyển đổi lọ
• kim bướm
• hai gạc tẩm cồn.

1. Luôn làm việc trên bề mặt sạch và rửa tay trước khi thực hiện quy trình.
2. Để lọ Nuwiq và ống tiêm chứa sẵn đến nhiệt độ phòng.
3. Tháo nắp gập bằng nhựa ra khỏi lọ Nuwiq để để lộ nút cao su. (Hình A).
4. Lau sạch phần trên của lọ bằng tăm bông tẩm cồn và để nút cao su của lọ khô.
5. Bóc lại nắp giấy khỏi gói bộ điều hợp lọ để lộ đầu nhọn của bộ chuyển đổi mà không cần tháo bộ điều hợp khỏi gói (Hình B).
6. Với lọ cô đặc trên bề mặt đều, hãy cắm đầu nhọn của bộ chuyển đổi vào nút cao su. Bộ điều hợp gắn vào lọ khi hoàn tất (Hình C).
7. Bóc lại bìa giấy khỏi gói ống tiêm đã điền sẵn. Kết nối thanh pít tông gắn đầu ren của thanh pít tông với ống tiêm dung môi, quay theo chiều kim đồng hồ cho đến khi cảm thấy có lực cản nhẹ (Hình D). Tránh tiếp xúc với trục.
8. Bẻ đầu nhựa chống giả mạo khỏi ống tiêm bằng cách bẻ lỗ thủng của nắp. Không chạm vào bên trong nắp hoặc đầu ống tiêm (Hình E).
9. Tháo bao bì bộ chuyển đổi và kết nối ống tiêm với bộ chuyển đổi lọ bằng cách xoay theo chiều kim đồng hồ cho đến khi cảm thấy có lực cản (Hình F).
10. Từ từ bơm tất cả chất lỏng từ ống tiêm vào lọ cô đặc (Hình G).
11. Không cần tháo ống tiêm, hòa tan bột cô đặc trong lọ bằng cách di chuyển hoặc xoáy nhẹ vài lần. ĐỪNG LẮC. Chờ cho đến khi tất cả bột tan hoàn toàn.
12. Kiểm tra dung dịch cuối cùng cho các hạt. Dung dịch phải trong, không màu và không có các hạt nhìn thấy được. Không sử dụng nếu dung dịch bị vẩn đục hoặc có tạp chất.
13. Lật ngược lọ và ống tiêm (vẫn còn đính kèm).
14. Từ từ rút dung dịch vào ống tiêm. Đảm bảo rằng tất cả chất lỏng được chuyển vào ống tiêm (Hình H).
15. Tháo ống tiêm đã đầy ra khỏi bộ chuyển đổi lọ bằng cách xoay ngược chiều kim đồng hồ.

Không làm lạnh dung dịch sau khi pha. Sử dụng dung dịch trong vòng 3 giờ sau khi pha. Nếu dung dịch không được sử dụng trong khoảng thời gian này, hãy đóng ống tiêm đầy bằng đầu nhựa chống giả mạo và loại bỏ.

Hành chính

Chỉ sử dụng trong đường tĩnh mạch sau khi pha

1. Kiểm tra dung dịch Nuwiq đã hoàn nguyên để tìm các chất dạng hạt có thể nhìn thấy và sự đổi màu trước khi sử dụng. Không sử dụng nếu quan sát thấy vật chất dạng hạt hoặc sự đổi màu.
2. Không dùng Nuwiq trong cùng một ống hoặc hộp đựng với các loại thuốc khác
3. Làm sạch vị trí tiêm đã chọn bằng tăm bông tẩm cồn.
4. Gắn bộ truyền dịch được cung cấp vào ống tiêm. Chèn kim của bộ truyền dịch vào tĩnh mạch đã chọn.
5. Thực hiện truyền bolus tĩnh mạch. Tốc độ truyền phải được xác định theo mức độ thoải mái của bệnh nhân, với tốc độ tối đa là 4 mL mỗi phút.
6. Sau khi truyền Nuwiq, tháo và vứt bỏ bộ truyền dịch đúng cách. Sau khi truyền dịch, bóc nhãn bóc có ghi số lô ra khỏi lọ cô đặc nhân tố và ghi vào sổ theo dõi để lưu.

Dạng bào chế và độ mạnh

Nuwiq có sẵn dưới dạng bột đông khô, vô trùng, không gây sốt, màu trắng để hoàn nguyên trong các lọ sử dụng một lần có chứa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 hoặc 4000 IU Factor VIII hiệu lực.

Hiệu lực thực của Yếu tố VIII được dán nhãn trên mỗi lọ Nuwiq.

Chống chỉ định

Nuwiq được chống chỉ định ở những bệnh nhân có biểu hiện phản ứng quá mẫn đe dọa tính mạng, bao gồm cả phản vệ, với sản phẩm hoặc các thành phần của nó.

Cảnh báo và đề phòng

Phản ứng quá mẫn

Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn, bao gồm cả phản vệ với Nuwiq. Các dấu hiệu ban đầu của phản ứng quá mẫn có thể tiến triển thành sốc phản vệ có thể bao gồm phù mạch, tức ngực, khó thở, thở khò khè, mày đay hoặc ngứa. Ngừng ngay lập tức và bắt đầu điều trị thích hợp nếu xảy ra phản ứng quá mẫn.

Trung hòa kháng thể

Sự hình thành các kháng thể trung hòa (chất ức chế) đối với Yếu tố VIII có thể xảy ra sau khi sử dụng Nuwiq. Theo dõi tất cả bệnh nhân về sự phát triển của các chất ức chế Yếu tố VIII bằng các quan sát lâm sàng và xét nghiệm thích hợp. Nếu mức Yếu tố VIII trong huyết tương không tăng như mong đợi, hoặc nếu không kiểm soát được chảy máu sau khi dùng Nuwiq, hãy nghi ngờ sự hiện diện của chất ức chế (kháng thể trung hòa) [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.3) ].

Giám sát và Kiểm tra Phòng thí nghiệm

• Theo dõi hoạt động của Yếu tố VIII trong huyết tương bằng cách thực hiện một xét nghiệm đã được xác nhận (ví dụ: xét nghiệm đông máu một giai đoạn), để xác nhận rằng mức độ Yếu tố VIII thích hợp đã được đạt được và duy trì [xem Liều lượng và Cách dùng (2.1) ].
• Theo dõi sự phát triển của các chất ức chế Yếu tố VIII. Thực hiện xét nghiệm chất ức chế Bethesda nếu nồng độ Yếu tố VIII dự kiến ​​trong huyết tương không đạt được, hoặc nếu không kiểm soát được chảy máu với liều Nuwiq dự kiến. Sử dụng Đơn vị Bethesda (BU) để báo cáo mức chất ức chế.

Phản ứng trái ngược

Các phản ứng có hại thường gặp nhất (> 0,5% đối tượng) được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng là dị cảm, nhức đầu, viêm chỗ tiêm, đau chỗ tiêm, hình thành kháng thể không trung hòa yếu tố VIII, đau lưng, chóng mặt và khô miệng.

Trải nghiệm thử nghiệm lâm sàng

Bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong các điều kiện khác nhau, tỷ lệ phản ứng có hại quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát được trong thực tế.

Hồ sơ an toàn của Nuwiq đã được đánh giá trong năm nghiên cứu lâm sàng tiền cứu, nhãn mở ở những bệnh nhân được điều trị trước đó (PTP – tiếp xúc với sản phẩm có chứa Yếu tố VIII trong ≥150 ngày tiếp xúc (ED) trong trường hợp thanh thiếu niên và người lớn hoặc ≥50 ED ở trường hợp đối tượng dưới 12 tuổi) mắc bệnh Hemophilia A nặng (Yếu tố VIII ≤ 1%). Những đối tượng có tiền sử dùng thuốc ức chế Yếu tố VIII có thể phát hiện được, bệnh gan hoặc thận nặng, không có khả năng miễn dịch (CD4 + <200 / µL), hoặc được lên lịch dùng thuốc điều hòa miễn dịch, đều bị loại trừ.

Trong tất cả các nghiên cứu lâm sàng, 135 bệnh nhân được phân tầng, trong số đó, 74 bệnh nhân là người lớn, 3 thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi, và 58 bệnh nhi từ 2 đến 11 tuổi. Tổng số 127 (94,1%) đối tượng đã được điều trị ít nhất 180 ngày. Nói chung, bệnh nhân nhận được từ 24.005 đến 996.550 IU (555 đến 8629 IU / kg) từ 14 đến 319 lần truyền trong 14 đến 299 ngày tiếp xúc, trong khoảng thời gian từ 33 đến 563 ngày. Ngày phơi nhiễm được định nghĩa là bất kỳ ngày nào bắt đầu truyền ít nhất một lần truyền.

Với tổng số 16.134 lần truyền trên 15.950 ED, các phản ứng có hại được báo cáo bao gồm dị cảm, nhức đầu, viêm chỗ tiêm, đau chỗ tiêm, đau lưng, chóng mặt và khô miệng. Mỗi phản ứng bất lợi này xảy ra một lần trong dân số nghiên cứu là 135, và do đó mỗi phản ứng có tỷ lệ 0,7%. Các kháng thể kháng Yếu tố VIII không trung hòa (không có hoạt tính ức chế được đo bằng xét nghiệm Bethesda đã sửa đổi) đã được báo cáo ở bốn bệnh nhân, cho tỷ lệ 3%. Ba trong số bốn đối tượng đã có sẵn kháng thể không trung hòa trước khi tiếp xúc với Nuwiq. Các kháng thể liên kết chỉ thoáng qua ở hai trong số ba đối tượng này. Ở một đối tượng được xét nghiệm âm tính khi sàng lọc, kháng thể không trung hòa được đo một lần khi kết thúc nghiên cứu.

Tính sinh miễn dịch

Tất cả các đối tượng thử nghiệm lâm sàng (N = 135) đều được theo dõi về kháng thể trung hòa (chất ức chế) đối với Yếu tố VIII bằng xét nghiệm Bethesda đã sửa đổi bằng cách sử dụng các mẫu máu thu được trước khi truyền Nuwiq đầu tiên, trong các khoảng thời gian xác định (ở ED 10 đến 15, sau 3 tháng, và cứ sau 3 tháng) trong quá trình nghiên cứu và khi hoàn thành khóa học. Không có đối tượng nào phát triển kháng thể trung hòa với Yếu tố VIII. Bốn đối tượng (3%) đã phát triển một kháng thể không trung hòa mà không có bất kỳ hoạt động ức chế nào.

Việc phát hiện sự hình thành kháng thể phụ thuộc nhiều vào độ nhạy và độ đặc hiệu của xét nghiệm. Ngoài ra, tỷ lệ dương tính của kháng thể (bao gồm cả kháng thể trung hòa) quan sát được trong một xét nghiệm có thể bị ảnh hưởng bởi một số yếu tố bao gồm phương pháp xét nghiệm, xử lý mẫu, thời gian lấy mẫu, thuốc dùng đồng thời và bệnh lý có từ trước. Vì những lý do này, việc so sánh tỷ lệ kháng thể với Nuwiq với tỷ lệ kháng thể đối với các sản phẩm khác có thể bị sai lệch.

SỬ DỤNG TRONG DÂN SỐ CỤ THỂ

Thai kỳ

Tóm tắt rủi ro

Không có dữ liệu về việc sử dụng Nuwiq ở phụ nữ mang thai để thông báo về nguy cơ liên quan đến thuốc. Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật đã không được thực hiện với Nuwiq. Người ta không biết liệu Nuwiq có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai hay có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Nuwiq chỉ nên được dùng cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết. Trong dân số Hoa Kỳ, nguy cơ cơ bản ước tính của dị tật bẩm sinh lớn và sẩy thai ở những thai kỳ được công nhận lâm sàng lần lượt là 2-4% và 15-20%.

Cho con bú

Tóm tắt rủi ro

Không có thông tin liên quan đến sự hiện diện của Nuwiq trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa. Lợi ích phát triển và sức khỏe của việc nuôi con bằng sữa mẹ cần được xem xét cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với Nuwiq và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú sữa mẹ từ Nuwiq hoặc từ tình trạng cơ bản của bà mẹ.

Sử dụng cho trẻ em

Các nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả được thực hiện trên 59 bệnh nhi đã được điều trị trước đó (58 bệnh nhân từ 2 đến 11 tuổi) đã nhận ít nhất một liều Nuwiq để dự phòng thường quy. Hiệu quả trong điều trị dự phòng thường quy và điều trị theo yêu cầu các đợt chảy máu là tương đương giữa trẻ em và người lớn [xem Nghiên cứu lâm sàng (14)]. Các em được truyền tổng cộng 5746 lần truyền. Trong số các dịch truyền này, 5316 (93%) dùng để dự phòng, 216 (4%) để điều trị các đợt chảy máu, 41 (0,7%) để xử trí quanh phẫu thuật và 173 (3%) để đánh giá dược động học (PK) và phục hồi. Đối với hai tác dụng ngoại ý (đau lưng nhẹ, đau đầu nhẹ) ở hai (3%) đối tượng, mối quan hệ nhân quả được đánh giá là có thể liên quan đến việc sử dụng Nuwiq. Dữ liệu dược động học trẻ em của Nuwiq được thu thập ở 29 trẻ em từ 2 đến 5 tuổi và 30 trẻ em từ 6 đến ≤12 tuổi. Thời gian bán thải (T 1/2 ) và phục hồi in vivo gia tăng (IVR) ở trẻ em thấp hơn ở người lớn và độ thanh thải thuốc toàn thân cao hơn đáng kể ở nhóm trẻ em từ 2 đến 5 tuổi so với người lớn [xem Dược lâm sàng (12.3 )]. Liều cao hơn và / hoặc lịch dùng thuốc thường xuyên hơn để điều trị dự phòng nên được xem xét ở bệnh nhi từ 2 đến 5 tuổi.

Sử dụng lão khoa

Các nghiên cứu lâm sàng về Nuwiq không bao gồm đủ số lượng đối tượng từ 65 tuổi trở lên để cung cấp bằng chứng kết luận về việc họ có phản ứng khác với đối tượng trẻ hơn hay không.

Mô tả Nuwiq

Nuwiq, Antihemophilic Factor (Recombinant), là một loại bột đông khô vô trùng, không gây sốt, dùng để hoàn nguyên để tiêm tĩnh mạch. Sản phẩm được cung cấp trong các lọ dùng một lần có chứa các hiệu lực danh nghĩa của Yếu tố VIII là 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 hoặc 4000 IU. Khi hoàn nguyên với 2,5 mL dung môi (Nước vô trùng để tiêm), các nồng độ danh nghĩa tương ứng là 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 hoặc 1600 IU / mL. Sản phẩm đã hoàn nguyên chứa các tá dược sau trong mỗi mL: 18 mg natri clorua, 5,4 mg sacaroza, 5,4 mg L-arginin hydroclorid, 0,3 mg canxi clorua dihydrat, 1,2 mg poloxamer 188 và 1,2 mg natri xitrat dihydrat. Nồng độ của mỗi tá dược là như nhau đối với tất cả các hiệu lực. Nuwiq không chứa chất bảo quản. Mỗi lọ Nuwiq được dán nhãn với hiệu lực của Yếu tố VIII thực tế được thể hiện bằng IU được xác định bằng cách sử dụng xét nghiệm đông máu một giai đoạn, sử dụng vật liệu tham chiếu được hiệu chuẩn theo Tiêu chuẩn Quốc tế của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về chất cô đặc Yếu tố VIII. Một IU, theo định nghĩa của tiêu chuẩn WHO về cô đặc Yếu tố VIII ở người, xấp xỉ bằng mức hoạt động của Yếu tố VIII trong 1 mL huyết tương người mới, bình thường, được gộp chung. Hoạt động cụ thể trung bình của Nuwiq là 8124 IU / mg protein tổng số.

Yếu tố đông máu tái tổ hợp đã xóa B-domain VIII (BDD-rFVIII) là thành phần hoạt tính trong Nuwiq. BDD-rFVIII là một glycoprotein tái tổ hợp (một chất dị ứng) có khối lượng phân tử xấp xỉ 170 kDa, bao gồm các miền Yếu tố VIII A1-A2 (cái gọi là chuỗi nặng ~ 90 kDa) và A3-C1-C2 (cái gọi là nhẹ chuỗi ~ 80 kDa), trong khi miền B, có trong Yếu tố VIII có nguồn gốc từ huyết tương có chiều dài đầy đủ, đã bị xóa. Protein tinh khiết bao gồm 1440 axit amin. Trình tự axit amin có thể so sánh với dạng xóa vùng B của Yếu tố VIII huyết tương người (90 + 80 kDa).

BDD-rFVIII được sản xuất bằng công nghệ DNA tái tổ hợp trong tế bào thận phôi người (HEK) 293F đã được biến đổi gen mà không thêm nguyên liệu có nguồn gốc từ động vật hoặc con người trong quá trình sản xuất hoặc thành phẩm. Vì Nuwiq được sản xuất bằng cách sử dụng dòng tế bào người, nó chứa các biến đổi sau dịch mã có thể so sánh với Yếu tố VIII có nguồn gốc từ huyết tương của người và không có các biểu mô Neu5Gc hoặc α-1,3-Gal [1] có thể có trong các sản phẩm được sản xuất ở tế bào động vật. Hơn nữa, BDD-rFVIII được sulfat hóa hoàn toàn ở Tyr1680 [1]. Hoạt chất được cô đặc và tinh chế bằng một loạt các bước sắc ký, cũng bao gồm hai bước làm sạch virus chuyên dụng: xử lý bằng dung môi / chất tẩy rửa (S / D) để khử hoạt tính của virus và lọc nano 20 nm để loại bỏ virus.

Nuwiq – Dược lâm sàng

Cơ chế hoạt động

Nuwiq tạm thời thay thế Yếu tố đông máu VIII bị thiếu cần thiết để cầm máu hiệu quả.

Dược lực học

Hemophilia A là một rối loạn chảy máu được đặc trưng bởi sự thiếu hụt của Yếu tố đông máu chức năng VIII, dẫn đến thời gian đông máu kéo dài được đo bằng xét nghiệm thời gian thromboplastin từng phần (aPTT) đã hoạt hóa. Điều trị bằng Nuwiq bình thường hóa aPTT trong khoảng thời gian dùng thuốc hiệu quả.

Dược động học

Dược động học (PK) của Nuwiq được đánh giá trong một nghiên cứu lâm sàng đa trung tâm, nhãn mở trên 22 bệnh nhân (20 người lớn và 2 thanh thiếu niên) đã điều trị trước đó (PTPs) mắc bệnh Hemophilia A. Các thông số PK ( Bảng 4 ) dựa trên Yếu tố huyết tương Hoạt độ VIII được đo bằng xét nghiệm đông máu một giai đoạn sau khi truyền tĩnh mạch một lần với liều 50 IU / kg.

Hồ sơ PK thu được sau 6 tháng dùng liều lặp lại có thể so sánh với hồ sơ PK thu được sau liều đầu tiên.

Bảng 4: Các thông số dược động học của Nuwiq trong 22 PTP Người lớn / Người lớn (Liều: 50 IU / kg)

Tham số PK	Trung bình ± SD
AUC (h · IU / mL)	18,0 ± 5,6
AUCnorm (h · IU / mL / (IU / kg))	0,4 ± 0,1
Cmaxnorm (IU / mL / (IU / kg))	0,022 ± 0,003
T1 / 2 (giờ)	17,1 ± 11,2 *
IVR (% / IU / kg)	2,1 ± 0,3
MRT (h)	22,5 ± 14,2
CL (mL / h / kg)	3,0 ± 1,0
Vss (mL / kg)	59,8 ± 19,8

AUC = Diện tích dưới đường cong (Yếu tố VIII: C); AUCnorm = AUC chia cho liều; Cmaxnorm = Nồng độ tối đa trong huyết tương chia cho liều; CL = Giải phóng mặt bằng; Yếu tố VIII: C = Hoạt động đông máu của Yếu tố VIII; IVR = Phục hồi in vivo gia tăng; MRT = Thời gian cư trú trung bình; PK = Dược động học; SD = Độ lệch chuẩn; T1 / 2 = Chu kỳ bán rã cuối; Vss = Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định; * Trung vị, phần tư dưới / trên: 13,7, 12,0 / 17,5

Dược động học nhi khoa

PK của bệnh nhi được trình bày trong Bảng 5 cho các nhóm tuổi từ 2 đến 5 tuổi và 6 đến 12 tuổi. Chúng dựa trên hoạt tính của Yếu tố VIII trong huyết tương được đo bằng xét nghiệm đông máu một giai đoạn sau khi truyền tĩnh mạch một lần với liều 50 IU / kg. So với người lớn và thanh thiếu niên, IVR và T 1/2 thấp hơn và độ thanh thải thuốc toàn thân (tính theo kg thể trọng) cao hơn đáng kể ở trẻ em từ 2 đến 5 tuổi.

Phân tích IVR sau 3 và 6 tháng điều trị dự phòng cho kết quả tương đương với IVR sau liều đầu tiên.

Như ở quần thể trưởng thành, các giá trị PK tương tự thu được khi sử dụng phương pháp tạo màu và xét nghiệm một giai đoạn. Các giá trị trong Bảng 5 phản ánh những giá trị thu được khi sử dụng xét nghiệm một giai đoạn.

Bảng 5: Các thông số dược động học của Nuwiq ở 26 trẻ PTP từ 2 đến 5 tuổi và 6 đến 12 tuổi (Liều: 50 IU / kg)

Tham số PK	2 đến 5 năm (N = 13) Trung bình ± SD	6 đến ≤12 năm (N = 13) Trung bình ± SD
AUC (h · IU / mL)	10,1 ± 4,6	11,8 ± 2,7
AUCnorm (h · IU / mL / (IU / kg))	0,2 ± 0,1	0,3 ± 0,1
Cmaxnorm (IU / mL / (IU / kg))	0,016 ± 0,002	0,017 ± 0,004
T1 / 2 (giờ)	11,9 ± 5,4 *	13,1 ± 2,6 #
IVR (% / IU / kg)	1,6 ± 0,2	1,6 ± 0,4
MRT (h)	15,1 ± 7,4	16,5 ± 2,9
CL (mL / h / kg)	5,4 ± 2,3	4,1 ± 0,9
Vss (mL / kg)	68,3 ± 10,4	66,1 ± 16,0

AUC = Diện tích dưới đường cong (Yếu tố VIII: C); AUC định mức = AUC chia cho liều; C maxnorm = Nồng độ tối đa trong huyết tương chia cho liều; CL = Độ thanh thải; Yếu tố VIII: C = Hoạt động đông máu của Yếu tố VIII; IVR = Phục hồi in vivo gia tăng; MRT = Thời gian cư trú trung bình; PK = Dược động học; SD = Độ lệch chuẩn; T 1/2 = Chu kỳ bán rã cuối; V ss = Thể tích phân bố ở trạng thái dừng; * Trung vị, phần tư dưới / trên: 10,1, 9,4 / 13,7; # Trung vị, phần tư dưới / trên: 12,8, 11,2 / 15,9

ĐỘC TÍNH KHÔNG LÂM SÀNG

Sinh ung thư, Gây đột biến, Suy giảm khả năng sinh sản

Các nghiên cứu dài hạn trên động vật để đánh giá khả năng gây ung thư của Nuwiq hoặc các nghiên cứu để xác định ảnh hưởng của Nuwiq đối với độc tính gen hoặc khả năng sinh sản vẫn chưa được thực hiện.

Chất độc động vật và / hoặc Dược lý học

Đánh giá khả năng chịu đựng cục bộ của Nuwiq ở thỏ sau khi tiêm tĩnh mạch đơn lẻ ở liều lượng lên tới 4000 IU không dẫn đến phát hiện bất lợi.

Các nghiên cứu lâm sàng

Hiệu quả của Nuwiq đã được đánh giá trong ba thử nghiệm lâm sàng tiền cứu, nhãn mở, đa trung tâm ở các PTP mắc bệnh Hemophilia A. Đối với dự phòng thường quy, hiệu quả của Nuwiq đã được đánh giá trong hai nghiên cứu đa trung tâm, một ở bệnh nhân người lớn (n = 32) và một ở bệnh nhi (n = 59). Đối với điều trị các đợt chảy máu, hiệu quả đã được đánh giá trong một nghiên cứu đa trung tâm ở thanh thiếu niên (n = 2) và người lớn (n = 20) chỉ được điều trị theo yêu cầu, và cả ở những bệnh nhân đã trải qua các đợt chảy máu đột ngột trong cả hai. nghiên cứu dự phòng. Trong tất cả các nghiên cứu, các đối tượng trải qua thủ thuật phẫu thuật được đánh giá về hiệu quả cầm máu trong quá trình xử trí chu phẫu.

Điều trị theo yêu cầu và kiểm soát các đợt chảy máu

Tổng cộng có 1124 đợt chảy máu ở 69 đối tượng (35 người lớn, 2 thanh thiếu niên và 32 trẻ em) đã được điều trị bằng Nuwiq. Đáp ứng với mỗi lần điều trị được bệnh nhân đánh giá bằng thang điểm thứ tự là tuyệt vời (giảm đau đột ngột và / hoặc cải thiện rõ rệt các dấu hiệu chảy máu khách quan trong vòng khoảng 8 giờ sau khi truyền một lần), tốt (giảm đau rõ ràng và / hoặc cải thiện các dấu hiệu chảy máu trong vòng khoảng 8-12 giờ sau khi truyền yêu cầu đến 2 lần truyền để phân giải hoàn toàn), trung bình (có thể xảy ra hoặc tác dụng có lợi nhẹ trong khoảng 12 giờ sau lần truyền đầu tiên cần nhiều hơn hai lần truyền để phân giải hoàn toàn), hoặc không (không cải thiện trong vòng 12 giờ, hoặc tồi tệ hơn các triệu chứng, cần hơn 2 lần truyền để giải quyết hoàn toàn).

Phần lớn các đợt chảy máu được điều trị (n = 986) là từ nghiên cứu mà bệnh nhân chỉ được điều trị theo yêu cầu. 642 (65%) đợt chảy máu xảy ra tự nhiên, 341 (35%) do chấn thương, và 3 (0,3%) đợt chảy máu do các nguyên nhân khác. Liều trung bình mỗi lần tiêm được sử dụng để điều trị một đợt chảy máu là 32 IU / kg. Hiệu quả cầm máu khi điều trị Nuwiq được đánh giá là xuất sắc hoặc tốt ở 94% và trung bình ở 6% số ca chảy máu.

Trong trường hợp có các đợt chảy máu đột ngột, liều trung bình mỗi lần tiêm được sử dụng để điều trị đợt chảy máu là 33,3 IU / kg ở người lớn (n = 15 với 30 đợt chảy máu) và 45 IU / kg ở bệnh nhân trẻ em (n = 32 với 108 đợt chảy máu ). Số lần tiêm trung bình để điều trị một đợt chảy máu là 1. Hiệu quả cầm máu là tuyệt vời hoặc tốt ở 100% trường hợp chảy máu ở người lớn và 82% trường hợp chảy máu ở bệnh nhi.

Xử trí chảy máu trước phẫu thuật

Trong tất cả các nghiên cứu, hiệu quả của Nuwiq trong điều trị dự phòng phẫu thuật đã được đánh giá trong tổng số 33 quy trình phẫu thuật ở 19 bệnh nhân; 20 thủ thuật ở 7 bệnh nhân được phân loại là nhỏ và 13 thủ thuật ở 12 bệnh nhân được phân loại là chính. Liều dùng trước khi phẫu thuật của Nuwiq dao động từ 35 IU / kg đến 50 IU / kg mỗi lần truyền. Tổng số dịch truyền được thực hiện dao động từ 1 đến 5 cho ca nhỏ và 4 đến 35 cho ca phẫu thuật lớn; một ca phẫu thuật yêu cầu tiêm Nuwiq trong khi phẫu thuật.

Hiệu quả của điều trị dự phòng phẫu thuật được đánh giá bởi bác sĩ phẫu thuật và bác sĩ huyết học cho từng trường hợp, có tính đến cả đánh giá trong và sau phẫu thuật. Hiệu quả cầm máu được bác sĩ phẫu thuật đánh giá vào cuối cuộc phẫu thuật và sau phẫu thuật bởi bác sĩ phẫu thuật và bác sĩ huyết học sử dụng các thang đo thứ tự như sau:

• Tuyệt vời: Trong phẫu thuật: lượng máu mất trong phẫu thuật thấp hơn hoặc bằng lượng máu dự kiến ​​trung bình đối với loại thủ thuật được thực hiện ở bệnh nhân cầm máu bình thường;. Hậu phẫu: Không chảy máu, rỉ dịch sau mổ không do biến chứng của phẫu thuật. Tất cả chảy máu sau phẫu thuật (do biến chứng của phẫu thuật) đã được kiểm soát với Nuwiq như dự đoán cho loại thủ thuật.
• Tốt: Trong mổ: lượng máu mất trong mổ cao hơn lượng máu dự kiến ​​trung bình nhưng thấp hơn hoặc bằng lượng máu dự kiến ​​tối đa đối với loại thủ thuật ở bệnh nhân cầm máu bình thường; Hậu phẫu: Không chảy máu, rỉ dịch sau mổ không do biến chứng của phẫu thuật. Kiểm soát chảy máu sau phẫu thuật do các biến chứng của phẫu thuật đòi hỏi phải tăng liều với Nuwiq hoặc truyền bổ sung, không được dự đoán ban đầu cho loại thủ thuật.
• Trung bình: Trong phẫu thuật: Mất máu trong phẫu thuật cao hơn mức mất máu dự kiến ​​tối đa đối với loại thủ thuật được thực hiện ở một bệnh nhân cầm máu bình thường, nhưng cầm máu đã được kiểm soát. Hậu phẫu: Một số chảy máu sau phẫu thuật và chảy dịch không phải do biến chứng của phẫu thuật; Kiểm soát chảy máu sau phẫu thuật yêu cầu tăng liều với Nuwiq hoặc truyền bổ sung, không được dự đoán ban đầu cho loại thủ thuật.
• Không có: Trong phẫu thuật: Không kiểm soát được sự cầm máu, đòi hỏi phải thay đổi phác đồ thay thế yếu tố đông máu. Hậu phẫu: Chảy máu và rỉ dịch sau phẫu thuật nhiều không kiểm soát được. Kiểm soát chảy máu sau phẫu thuật cần sử dụng FVIII cô đặc thay thế.

Hiệu quả của các cuộc đại phẫu được đánh giá là xuất sắc với 9 (69%) trường hợp và tốt ở 3 (23%) trường hợp. Trong 1 (8%) trường hợp, hiệu quả được đánh giá là trung bình. Hiệu quả của tất cả các cuộc tiểu phẫu đều được đánh giá là tuyệt vời.

Dự phòng định kỳ

Trong nghiên cứu đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Nuwiq trong điều trị dự phòng thông thường ở 32 đối tượng người lớn (29 người da trắng, 3 người châu Á), sản phẩm được dùng cách ngày với liều lượng 30-40 IU / kg trong ít nhất 6 tháng. Trong một nghiên cứu khác đánh giá tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả cầm máu ở 59 đối tượng trẻ em từ 2 đến 12 tuổi (tất cả Da trắng, 29 tuổi từ 2 đến 5 tuổi và 30 tuổi từ 6 đến 12 tuổi), các đối tượng được dùng Nuwiq dự phòng cách ngày hoặc 3 số lần mỗi tuần trong ít nhất 6 tháng. Kết quả lâm sàng được tóm tắt trong Bảng 6.

Bảng 6. Kết quả lâm sàng ở đối tượng người lớn và trẻ em

Người lớn (N = 32)	Trẻ em (N = 59)
Liều trung bình (± độ lệch chuẩn)	32,8 ± 2,8 IU / kg	38,9 ± 7,2 IU / kg
Đối tượng có 0 đợt chảy máu	16 (50,0%)	20 (33,9%)
Đối tượng có 1 đợt chảy máu	11 (34,4%)	14 (23,7%)
Đối tượng có 2 đợt chảy máu	–	3 (5,1%)
Đối tượng có ≥ 3 đợt chảy máu	–	22 (37,3%)
Đối tượng có ≥5 đợt chảy máu	5 (15,6%)
Tỷ lệ chảy máu hàng năm (mỗi đối tượng) – chảy máu tự phát	1,16 ± 2,57 (trung vị 0, phạm vi 0-8,6)	1,50 ± 3,32 (trung vị 0, phạm vi 0-13,8)
Tỷ lệ chảy máu hàng năm (mỗi đối tượng) cho tất cả các loại chảy máu	2,28 ± 3,73 (trung vị 0,9, phạm vi 0-14,7)	4,12 ± 5,22 (trung bình 1,90, phạm vi 0-20,7)
Giảm tỷ lệ chảy máu hàng năm so với điều trị theo yêu cầu trong một nghiên cứu khác *	96%	93%

Mức độ nghiêm trọng của chảy máu (% chảy máu) ở người lớn là 16 nặng (36,4%), nhẹ – 28 (63,6%), đe dọa tính mạng 0. Mức độ nghiêm trọng của chảy máu ở trẻ em là vừa hoặc nặng 64 (42,6%), trẻ nhỏ 61 ( 56.5%), ẩn số 1 (0.9%), đe dọa tính mạng 0. * Dựa trên mô hình nhị thức phủ định.

NGƯỜI GIỚI THIỆU

1. Kannicht C, Ramström M, Kohla G, Tiemeyer M, Casademunt E, Walter O, Sandberg H. Đặc điểm của các sửa đổi sau phiên dịch của một tiểu thuyết, nhân tố VIII tái tổ hợp có nguồn gốc từ dòng tế bào người. Thromb Res. 2013; 131: 78-88

Cách cung cấp / lưu trữ và xử lý

Cách cung cấp

• Nuwiq được cung cấp trong các gói bao gồm lọ sử dụng một lần có chứa 250, 500, 1000 2000, 2500, 3000 hoặc 4000 đơn vị quốc tế (IU) hiệu lực của Yếu tố VIII trên danh nghĩa, một ống tiêm chứa sẵn 2,5 mL dung môi (Nước để tiêm), một bộ chuyển đổi lọ, một kim bướm và hai gạc tẩm cồn. Lượng Nuwiq thực tế tính bằng IU được ghi trên mỗi hộp và lọ.
• Các thành phần được sử dụng trong bao bì của Nuwiq không được làm bằng mủ cao su tự nhiên.

NDC vùng chứa	Carton NDC
Xanh nhạt	Nuwiq 250 IU	68982-140-01	68982-139-01
màu hồng nhạt	Nuwiq 500 IU	68982-142-01	68982-141-01
màu xanh xanh	Nuwiq 1000 IU	68982-144-01	68982-143-01
trái cam	Nuwiq 2000 IU	68982-146-01	68982-145-01
nâu	Nuwiq 2500 IU	68982-148-01	68982-147-01
màu xám đen	Nuwiq 3000 IU	68982-150-01	68982-149-01
Màu xanh lá cây đậm	Nuwiq 4000 IU	68982-152-01	68982-151-01

Lưu trữ và xử lý

• Bảo quản Nuwiq trong bao bì gốc để bảo vệ các lọ Nuwiq khỏi ánh sáng.
• Bảo quản Nuwiq ở dạng bột ở 2-8 ° C (35-46 ° F) trong tối đa 24 tháng. Không đóng băng.
• Trong thời hạn sử dụng, sản phẩm có thể được giữ ở nhiệt độ phòng [lên đến 25 ° C (77 ° F)] trong một thời gian không quá 3 tháng. Sau khi bảo quản ở nhiệt độ phòng, không để sản phẩm trở lại tủ lạnh.
• Không sử dụng sau ngày hết hạn.
• Giữ dung dịch đã pha ở nhiệt độ phòng. Không cho vào tủ lạnh sau khi pha. Sử dụng ngay dung dịch đã pha hoặc trong vòng 3 giờ sau khi pha. Loại bỏ bất kỳ giải pháp còn lại.

Thông tin tư vấn cho bệnh nhân

• Khuyên bệnh nhân đọc nhãn bệnh nhân được FDA chấp thuận ( Thông tin bệnh nhân và Hướng dẫn sử dụng )
• Do phản ứng quá mẫn có thể xảy ra với Nuwiq, hãy thông báo cho bệnh nhân những dấu hiệu ban đầu của phản ứng quá mẫn, bao gồm phát ban, mày đay toàn thân, tức ngực, thở khò khè, hạ huyết áp và phản vệ. Khuyên bệnh nhân ngừng tiêm nếu có bất kỳ triệu chứng nào trong số này và liên hệ với bác sĩ của họ, đồng thời cấp cứu kịp thời.
• Khuyên bệnh nhân liên hệ với bác sĩ hoặc trung tâm điều trị để được điều trị và / hoặc đánh giá thêm nếu họ không đáp ứng lâm sàng với liệu pháp thay thế Yếu tố VIII, vì đây có thể là biểu hiện của chất ức chế.
• Khuyên bệnh nhân nên tham khảo ý kiến ​​của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ trước khi đi du lịch. Khi đi du lịch, bệnh nhân nên mang theo đầy đủ Nuwiq theo phác đồ điều trị hiện tại của họ.

Sản xuất bởi:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75, Thụy Điển

Giấy phép Hoa Kỳ số 1646

Phân phối bởi:

Octapharma USA, Inc.

Trung tâm công ty Waterfront

121 River Street, Suite 1201

Hoboken, NJ 07030

CHÈN GÓI BỆNH NHÂN

NHÃN HIỆU BỆNH NHÂN ĐƯỢC FDA CHẤP THUẬN

Thông tin bệnh nhân

Nuwiq / nu ‘veek /

Yếu tố antihemophilic (Tái tổ hợp)

Vui lòng đọc kỹ Thông tin Bệnh nhân này trước khi sử dụng Nuwiq và mỗi lần bạn nạp tiền, vì có thể có thông tin mới. Thông tin về Bệnh nhân này không thay thế cho việc trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tình trạng sức khỏe hoặc cách điều trị của bạn.

Nuwiq là gì?

Nuwiq là một loại thuốc tiêm được sử dụng để giúp điều trị và kiểm soát chảy máu ở người lớn và trẻ em mắc bệnh Hemophilia A (thiếu hụt Yếu tố đông máu bẩm sinh VIII). Nuwiq có thể làm giảm số đợt chảy máu ở trẻ em và người lớn khi sử dụng thường xuyên (dự phòng). Thông thường, phương pháp điều trị Hemophilia A kéo dài suốt đời.

Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn cũng có thể cung cấp cho bạn Nuwiq khi bạn phẫu thuật.

Nuwiq KHÔNG được sử dụng để điều trị bệnh von Willebrand.

Ai không nên sử dụng Nuwiq?

Bạn không nên sử dụng Nuwiq nếu bạn từng bị dị ứng với nó trước đây.

Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn đang (hoặc dự định) mang thai và / hoặc cho con bú vì Nuwiq có thể không phù hợp với bạn.

Tôi nên nói gì với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình trước khi sử dụng Nuwiq?

Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về bất kỳ điều kiện y tế nào mà bạn đã hoặc đang mắc phải, bao gồm cả việc bạn được thông báo rằng bạn có chất ức chế Yếu tố VIII, vì Nuwiq có thể không phù hợp với bạn.

Cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các loại thuốc theo toa và không theo toa mà bạn sử dụng, bao gồm thuốc mua tự do, thực phẩm chức năng và / hoặc thuốc thảo dược.

Tôi nên sử dụng Nuwiq như thế nào?

Bạn nhận được Nuwiq như một chất truyền vào tĩnh mạch của bạn. Nuwiq được bán dưới dạng bột trong lọ. Bột được trộn với nước vô trùng được cung cấp trong một ống tiêm đã nạp sẵn. Xem hướng dẫn cách pha và tiêm Nuwiq.

Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ hướng dẫn bạn cách tự pha chế và truyền dịch hoặc với sự giúp đỡ của một thành viên trong gia đình. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể theo dõi bạn tiêm cho mình liều Nuwiq đầu tiên.

Bạn phải cẩn thận làm theo hướng dẫn của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về liều lượng và lịch trình truyền Nuwiq để việc điều trị đạt hiệu quả tối ưu cho bạn.

Nuwiq có nhiều liều lượng khác nhau. Số lượng đơn vị quốc tế (IU) thực tế của Yếu tố VIII trong lọ sẽ được in trên nhãn và hộp. Luôn kiểm tra số lượng thực tế của IU của Yếu tố VIII được in trên nhãn để đảm bảo rằng bạn đang sử dụng đủ sức theo quy định của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình..

Liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu chảy máu không được kiểm soát sau khi sử dụng Nuwiq.

Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn trước khi đi du lịch. Hãy lên kế hoạch mang theo đủ Nuwiq để bạn điều trị trong thời gian này.

Đừng ngừng sử dụng Nuwiq mà không tham khảo ý kiến ​​của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn.

Những tác dụng phụ có thể có của Nuwiq là gì?

Phản ứng dị ứng có thể xảy ra với Nuwiq. Ngừng tiêm ngay lập tức và gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc phòng cấp cứu của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây: chóng mặt, mất ý thức, khó thở, thở khò khè, tức ngực, sưng môi và lưỡi, phát ban hoặc phát ban.

Cơ thể của bạn cũng có thể tạo ra các kháng thể (được gọi là chất ức chế) chống lại Yếu tố VIII, có thể ngăn Nuwiq hoạt động bình thường. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể xét nghiệm máu của bạn để kiểm tra chất ức chế theo định kỳ.

Các tác dụng phụ đã được báo cáo với Nuwiq bao gồm: viêm chỗ tiêm, đau chỗ tiêm, cảm giác kim châm hoặc ngứa ran, nhức đầu, đau lưng, chóng mặt và khô miệng.

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của Nuwiq. Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về bất kỳ tác dụng phụ nào làm phiền bạn hoặc không biến mất.

Tôi nên lưu trữ Nuwiq như thế nào?

Giữ Nuwiq trong hộp ban đầu để bảo vệ nó khỏi tiếp xúc với ánh sáng. Không đóng băng Nuwiq.

Bạn có thể bảo quản Nuwiq trong tủ lạnh đến 24 tháng ở 2-8 ° C (36-46 ° F). Nuwiq có thể được giữ ở nhiệt độ phòng [lên đến 25 ° C (77 ° F)] trong một thời gian không quá 3 tháng (ghi trên hộp ghi ngày sản phẩm được lấy ra khỏi tủ lạnh). Sau khi bảo quản ở nhiệt độ phòng, sản phẩm phải được sử dụng hoặc bỏ đi, không được cho trở lại tủ lạnh.

Không sử dụng Nuwiq sau ngày hết hạn in trên lọ.

Không sử dụng Nuwiq nếu dung dịch đã pha có màu đục, chứa các hạt và / hoặc không màu.

Nuwiq nên được sử dụng càng sớm càng tốt sau khi pha. Bảo vệ Nuwiq đã hoàn nguyên khỏi ánh sáng và nhiệt độ trên 25 ° C (77 ° F). Bỏ bất kỳ sản phẩm nào không được sử dụng trong vòng ba giờ.

Vứt bỏ tất cả các vật liệu, bao gồm bất kỳ Nuwiq nào không sử dụng, vào một thùng chứa thích hợp.

Tôi nên biết thêm điều gì về Nuwiq?

Không dùng Nuwiq cho một tình trạng bệnh lý không được kê đơn. Không chia sẻ Nuwiq với người khác, ngay cả khi họ có cùng chẩn đoán và triệu chứng với bạn.

Các tài nguyên tại Octapharma có sẵn cho bệnh nhân

Để biết thêm thông tin sản phẩm trên Nuwiq, vui lòng truy cập www.Nuwiq.com.

Để biết thêm thông tin về các chương trình hỗ trợ bệnh nhân có sẵn cho bạn, vui lòng liên hệ với Trung tâm Hỗ trợ Bệnh nhân Octapharma theo số 1-800-554-4440.

Để biết thêm thông tin về các nguồn thông tin bổ sung cho bệnh nhân của Octapharma, vui lòng truy cập www.Nuwiq.com.

Sản xuất bởi:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75, Thụy Điển

Giấy phép Hoa Kỳ số 1646

Phân phối bởi:

Octapharma USA, Inc.

Trung tâm công ty Waterfront

121 River Street, Suite 1201

Hoboken, NJ 07030

Nuwiq là thương hiệu đã đăng ký của Octapharma.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Nuwiq / nu ‘veek /

Yếu tố antihemophilic (Tái tổ hợp)

Đọc kỹ các hướng dẫn này trước khi sử dụng Nuwiq lần đầu tiên. Bạn nên đảm bảo rằng bạn được đào tạo thích hợp từ nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc trung tâm điều trị bệnh ưa chảy máu trước khi cố gắng tự truyền Nuwiq. Luôn tuân theo liều lượng quy định và hướng dẫn cụ thể do nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn đưa ra. Các hướng dẫn chung để pha và truyền Nuwiq được liệt kê dưới đây. Nếu bạn không chắc chắn về bất kỳ bước nào trong số này, vui lòng liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn trước khi sử dụng Nuwiq.

Hướng dẫn trộn Nuwiq

1. Luôn làm việc trên bề mặt sạch và rửa tay trước khi thực hiện quy trình.
2. Để lọ Nuwiq và ống tiêm chứa sẵn đến nhiệt độ phòng.
3. Tháo nắp gập bằng nhựa ra khỏi lọ Nuwiq để để lộ nút cao su. (Hình A).
4. Lau sạch phần trên của lọ bằng tăm bông tẩm cồn và để nút cao su của lọ khô.
5. Bóc lại nắp giấy khỏi gói bộ điều hợp lọ để lộ đầu nhọn của bộ chuyển đổi mà không cần tháo bộ điều hợp khỏi gói (Hình B).
6. Với lọ trên bề mặt đều, hãy cắm đầu nhọn của bộ chuyển đổi vào nút cao su. Bộ điều hợp gắn vào lọ khi hoàn tất (Hình C).
7. Bóc lại bìa giấy khỏi gói ống tiêm đã điền sẵn. Kết nối thanh pít tông gắn đầu ren của thanh pít tông với ống tiêm dung môi, quay theo chiều kim đồng hồ cho đến khi cảm thấy có lực cản nhẹ (Hình D). Tránh tiếp xúc với trục của thanh pit tông.
8. Bẻ đầu nhựa chống giả mạo khỏi ống tiêm bằng cách bẻ lỗ thủng của nắp. Không chạm vào bên trong nắp hoặc đầu ống tiêm (Hình E).
9. Tháo bao bì bộ chuyển đổi và kết nối ống tiêm với bộ chuyển đổi lọ bằng cách xoay theo chiều kim đồng hồ cho đến khi cảm thấy có lực cản (Hình F).
10. Từ từ bơm tất cả chất lỏng từ ống tiêm vào lọ cô đặc (Hình G).
11. Không cần tháo ống tiêm, hòa tan bột cô đặc trong lọ bằng cách di chuyển hoặc xoáy nhẹ vài lần. ĐỪNG LẮC. Chờ cho đến khi tất cả bột tan hoàn toàn.
12. Kiểm tra dung dịch cuối cùng cho các hạt. Dung dịch phải trong, không màu và không có các hạt nhìn thấy được. Không sử dụng nếu dung dịch bị vẩn đục hoặc có các hạt nhìn thấy được.
13. Lật ngược lọ và ống tiêm (vẫn còn đính kèm).
14. Từ từ rút dung dịch vào ống tiêm. Đảm bảo rằng tất cả chất lỏng được chuyển vào ống tiêm (Hình H).
15. Tháo ống tiêm đã đầy ra khỏi bộ chuyển đổi lọ bằng cách xoay ngược chiều kim đồng hồ.
16. Không làm lạnh dung dịch sau khi pha. Sử dụng dung dịch trong vòng 3 giờ sau khi pha. Nếu dung dịch không được sử dụng trong khoảng thời gian này, hãy đóng ống tiêm đầy bằng đầu nhựa chống giả mạo và loại bỏ ống tiêm.

Hướng dẫn Tiêm Nuwiq

Chỉ sử dụng trong tĩnh mạch sau khi pha.

1. Kiểm tra dung dịch Nuwiq đã hoàn nguyên để tìm các chất dạng hạt có thể nhìn thấy và sự đổi màu trước khi sử dụng. Không sử dụng nếu quan sát thấy các hạt và / hoặc sự đổi màu.
2. Không dùng Nuwiq trong cùng một ống hoặc hộp đựng với các loại thuốc khác.
3. Làm sạch vị trí tiêm đã chọn bằng tăm bông tẩm cồn.
4. Gắn bộ truyền dịch được cung cấp vào ống tiêm. Chèn kim của bộ truyền dịch vào tĩnh mạch đã chọn.
5. Thực hiện truyền bolus tĩnh mạch. Tốc độ truyền thuốc phải được xác định theo mức độ thoải mái của bệnh nhân, với tốc độ tối đa là 4 mL mỗi phút.
6. Sau khi truyền Nuwiq, tháo và vứt bỏ bộ truyền dịch đúng cách. Sau khi truyền dịch, bóc nhãn bóc có ghi số lô ra khỏi lọ cô đặc nhân tố và ghi vào sổ theo dõi để lưu. Bỏ lọ rỗng.

Sản xuất bởi:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75, Thụy Điển

Giấy phép Hoa Kỳ số 1646

Phân phối bởi:

Octapharma USA, Inc.

Trung tâm công ty Waterfront

121 River Street, Suite 1201

Hoboken, NJ 07030

Nuwiq là thương hiệu đã đăng ký của Octapharma.

Phát hành tháng 9 năm 2015.

NHÃN GÓI – BẢNG HIỂN THỊ HIỆU TRƯỞNG

Nhãn lọ – Bảng hiển thị chính

Dải 250 IU

NDC 68982-140-01

Nuwiq ®

Yếu tố antihemophilic (Tái tổ hợp)

Bột đông khô cho giải pháp tiêm tĩnh mạch

Sản xuất bởi:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75, Thụy Điển

Giấy phép Hoa Kỳ số 1646

Nhãn thùng carton – Bảng hiển thị chính

Dải 250 IU

NDC 68982-139-01

Nuwiq ®

Yếu tố antihemophilic (Tái tổ hợp)

Bột đông khô cho giải pháp tiêm tĩnh mạch

Sản xuất bởi:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75, Thụy Điển

Giấy phép Hoa Kỳ số 1646

Nhãn lọ – Bảng hiển thị chính

Dải 500 IU

NDC 68982-142-01

Nuwiq ®

Yếu tố antihemophilic (Tái tổ hợp)

Bột đông khô cho giải pháp tiêm tĩnh mạch

Sản xuất bởi:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75, Thụy Điển

Giấy phép Hoa Kỳ số 1646

Nhãn thùng carton – Bảng hiển thị chính

Dải 500 IU

NDC 68982-141-01

Nuwiq ®

Yếu tố antihemophilic (Tái tổ hợp)

Bột đông khô cho giải pháp tiêm tĩnh mạch

Sản xuất bởi:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75, Thụy Điển

Giấy phép Hoa Kỳ số 1646

Nhãn lọ – Bảng hiển thị chính

Phạm vi 1000 IU

NDC 68982-144-01

Nuwiq ®

Yếu tố antihemophilic (Tái tổ hợp)

Bột đông khô cho giải pháp tiêm tĩnh mạch

Sản xuất bởi:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75, Thụy Điển

Giấy phép Hoa Kỳ số 1646

Nhãn thùng carton – Bảng hiển thị chính

Phạm vi 1000 IU

NDC 68982-143-01

Nuwiq ®

Yếu tố antihemophilic (Tái tổ hợp)

Bột đông khô cho giải pháp tiêm tĩnh mạch

Sản xuất bởi:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75, Thụy Điển

Giấy phép Hoa Kỳ số 1646

Nhãn lọ – Bảng hiển thị chính

Dải 2000 IU

NDC 68982-146-01

Nuwiq ®

Yếu tố antihemophilic (Tái tổ hợp)

Bột đông khô cho giải pháp tiêm tĩnh mạch

Sản xuất bởi:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75, Thụy Điển

Giấy phép Hoa Kỳ số 1646

Nhãn thùng carton – Bảng hiển thị chính

Dải 2000 IU

NDC 68982-145-01

Nuwiq ®

Yếu tố antihemophilic (Tái tổ hợp)

Bột đông khô cho giải pháp tiêm tĩnh mạch

Sản xuất bởi:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75, Thụy Điển

Giấy phép Hoa Kỳ số 1646

Nhãn lọ – Bảng hiển thị chính

Phạm vi 2500 IU

NDC 68982-148-01

Nuwiq ®

Yếu tố antihemophilic (Tái tổ hợp)

Bột đông khô cho giải pháp tiêm tĩnh mạch

Sản xuất bởi:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75, Thụy Điển

Giấy phép Hoa Kỳ số 1646

Nhãn thùng carton – Bảng hiển thị chính

Phạm vi 2500 IU

NDC 68982-147-01

Nuwiq ®

Yếu tố antihemophilic (Tái tổ hợp)

Bột đông khô cho giải pháp tiêm tĩnh mạch

Sản xuất bởi:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75, Thụy Điển

Giấy phép Hoa Kỳ số 1646

Nhãn lọ – Bảng hiển thị chính

Phạm vi 3000 IU

NDC 68982-150-01

Nuwiq ®

Yếu tố antihemophilic (Tái tổ hợp)

Bột đông khô cho giải pháp tiêm tĩnh mạch

Sản xuất bởi:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75, Thụy Điển

Giấy phép Hoa Kỳ số 1646

Nhãn thùng carton – Bảng hiển thị chính

Phạm vi 3000 IU

NDC 68982-149-01

Nuwiq ®

Yếu tố antihemophilic (Tái tổ hợp)

Bột đông khô cho giải pháp tiêm tĩnh mạch

Sản xuất bởi:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75, Thụy Điển

Giấy phép Hoa Kỳ số 1646

Nhãn lọ – Bảng hiển thị chính

Phạm vi 4000 IU

NDC 68982-152-01

Nuwiq ®

Yếu tố antihemophilic (Tái tổ hợp)

Bột đông khô cho giải pháp tiêm tĩnh mạch

Sản xuất bởi:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75, Thụy Điển

Giấy phép Hoa Kỳ số 1646

Nhãn thùng carton – Bảng hiển thị chính

Phạm vi 4000 IU

NDC 68982-151-01

Nuwiq ®

Yếu tố antihemophilic (Tái tổ hợp)

Bột đông khô cho giải pháp tiêm tĩnh mạch

Sản xuất bởi:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75, Thụy Điển

Giấy phép Hoa Kỳ số 1646

Nhãn lọ – Bảng hiển thị chính

2,5 mL nước pha tiêm để hoàn nguyên Nuwiq

Bộ công cụ nhân tố kháng sinh Nuwiq (tái tổ hợp)

Thông tin sản phẩm Loại sản phẩm PLASMA DERIVATIVE Mã hàng (Nguồn) NDC: 68982-151

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68982-151-01 1 KIT trong 1 CARTON

Số lượng các bộ phận Phần # số lượng gói Tổng số lượng sản phẩm Phần 1 1 VIAL 2,5 mL Phần 2 1 VIAL 2,5 mL

Phần 1 của 2 Nuwiq chống yếu tố ưa khô bột (tái tổ hợp), cho dung dịch

Thông tin sản phẩm Mã hàng (Nguồn) NDC: 68982-152 Con đường lãnh đạo LIÊN TỤC Lịch trình DEA

Thành phần hoạt tính / Chất hoạt tính Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh Simoctocog Alfa (Simoctocog alfa) Simoctocog Alfa 4000 [iU] trong 2,5 mL

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68982-152-01 2,5 mL trong 1 VIAL

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị BLA BLA125555

Phần 2 của 2 NƯỚC lỏng nước

Thông tin sản phẩm Mã hàng (Nguồn) NDC: 68982-901 Con đường lãnh đạo LIÊN TỤC Lịch trình DEA

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68982-901-01 2,5 mL trong 1 VIAL

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị BLA BLA125555

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị BLA BLA125555 08/01/2017

Bộ công cụ nhân tố kháng sinh Nuwiq (tái tổ hợp)

Thông tin sản phẩm Loại sản phẩm PLASMA DERIVATIVE Mã hàng (Nguồn) NDC: 68982-149

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68982-149-01 1 KIT trong 1 CARTON

Số lượng các bộ phận Phần # số lượng gói Tổng số lượng sản phẩm Phần 1 1 VIAL 2,5 mL Phần 2 1 VIAL 2,5 mL

Phần 1 của 2 Nuwiq chống yếu tố ưa khô bột (tái tổ hợp), cho dung dịch

Thông tin sản phẩm Mã hàng (Nguồn) NDC: 68982-150 Con đường lãnh đạo LIÊN TỤC Lịch trình DEA

Thành phần hoạt tính / Chất hoạt tính Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh Simoctocog Alfa (Simoctocog alfa) Simoctocog Alfa 3000 [iU] trong 2,5 mL

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68982-150-01 2,5 mL trong 1 VIAL

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị BLA BLA125555

Phần 2 của 2 NƯỚC lỏng nước

Thông tin sản phẩm Mã hàng (Nguồn) NDC: 68982-901 Con đường lãnh đạo LIÊN TỤC Lịch trình DEA

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68982-901-01 2,5 mL trong 1 VIAL

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị BLA BLA125555

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị BLA BLA125555 08/01/2017

Bộ công cụ nhân tố kháng sinh Nuwiq (tái tổ hợp)

Thông tin sản phẩm Loại sản phẩm PLASMA DERIVATIVE Mã hàng (Nguồn) NDC: 68982-147

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68982-147-01 1 KIT trong 1 CARTON

Số lượng các bộ phận Phần # số lượng gói Tổng số lượng sản phẩm Phần 1 1 VIAL 2,5 mL Phần 2 1 VIAL 2,5 mL

Phần 1 của 2 Nuwiq chống yếu tố ưa khô bột (tái tổ hợp), cho dung dịch

Thông tin sản phẩm Mã hàng (Nguồn) NDC: 68982-148 Con đường lãnh đạo LIÊN TỤC Lịch trình DEA

Thành phần hoạt tính / Chất hoạt tính Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh Simoctocog Alfa (Simoctocog alfa) Simoctocog Alfa 2500 [iU] trong 2,5 mL

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68982-148-01 2,5 mL trong 1 VIAL

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị BLA BLA125555

Phần 2 của 2 NƯỚC lỏng nước

Thông tin sản phẩm Mã hàng (Nguồn) NDC: 68982-901 Con đường lãnh đạo LIÊN TỤC Lịch trình DEA

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68982-901-01 2,5 mL trong 1 VIAL

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị BLA BLA125555

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị BLA BLA125555 08/01/2017

Bộ công cụ nhân tố kháng sinh Nuwiq (tái tổ hợp)

Thông tin sản phẩm Loại sản phẩm PLASMA DERIVATIVE Mã hàng (Nguồn) NDC: 68982-145

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68982-145-01 1 KIT trong 1 CARTON

Số lượng các bộ phận Phần # số lượng gói Tổng số lượng sản phẩm Phần 1 1 VIAL 2,5 mL Phần 2 1 VIAL 2,5 mL

Phần 1 của 2 Nuwiq chống yếu tố ưa khô bột (tái tổ hợp), cho dung dịch

Thông tin sản phẩm Mã hàng (Nguồn) NDC: 68982-146 Con đường lãnh đạo LIÊN TỤC Lịch trình DEA

Thành phần hoạt tính / Chất hoạt tính Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh Simoctocog Alfa (Simoctocog alfa) Simoctocog Alfa 2000 [iU] trong 2,5 mL

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68982-146-01 2,5 mL trong 1 VIAL

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị BLA BLA125555

Phần 2 của 2 NƯỚC lỏng nước

Thông tin sản phẩm Mã hàng (Nguồn) NDC: 68982-901 Con đường lãnh đạo LIÊN TỤC Lịch trình DEA

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68982-901-01 2,5 mL trong 1 VIAL

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị BLA BLA125555

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị BLA BLA125555 01/01/2016

Bộ công cụ nhân tố kháng sinh Nuwiq (tái tổ hợp)

Thông tin sản phẩm Loại sản phẩm PLASMA DERIVATIVE Mã hàng (Nguồn) NDC: 68982-143

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68982-143-01 1 KIT trong 1 CARTON

Số lượng các bộ phận Phần # số lượng gói Tổng số lượng sản phẩm Phần 1 1 VIAL 2,5 mL Phần 2 1 VIAL 2,5 mL

Phần 1 của 2 Nuwiq chống yếu tố ưa khô bột (tái tổ hợp), cho dung dịch

Thông tin sản phẩm Mã hàng (Nguồn) NDC: 68982-144 Con đường lãnh đạo LIÊN TỤC Lịch trình DEA

Thành phần hoạt tính / Chất hoạt tính Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh Simoctocog Alfa (Simoctocog alfa) Simoctocog Alfa 1000 [iU] trong 2,5 mL

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68982-144-01 2,5 mL trong 1 VIAL

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị BLA BLA125555

Phần 2 của 2 NƯỚC lỏng nước

Thông tin sản phẩm Mã hàng (Nguồn) NDC: 68982-901 Con đường lãnh đạo LIÊN TỤC Lịch trình DEA

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68982-901-01 2,5 mL trong 1 VIAL

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị BLA BLA125555

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị BLA BLA125555 01/01/2016

Bộ công cụ nhân tố kháng sinh Nuwiq (tái tổ hợp)

Thông tin sản phẩm Loại sản phẩm PLASMA DERIVATIVE Mã hàng (Nguồn) NDC: 68982-141

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68982-141-01 1 KIT trong 1 CARTON

Số lượng các bộ phận Phần # số lượng gói Tổng số lượng sản phẩm Phần 1 1 VIAL 2,5 mL Phần 2 1 VIAL 2,5 mL

Phần 1 của 2 Nuwiq chống yếu tố ưa khô bột (tái tổ hợp), cho dung dịch

Thông tin sản phẩm Mã hàng (Nguồn) NDC: 68982-142 Con đường lãnh đạo LIÊN TỤC Lịch trình DEA

Thành phần hoạt tính / Chất hoạt tính Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh Simoctocog Alfa (Simoctocog alfa) Simoctocog Alfa 500 [iU] trong 2,5 mL

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68982-142-01 2,5 mL trong 1 VIAL

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị BLA BLA125555

Phần 2 của 2 NƯỚC lỏng nước

Thông tin sản phẩm Mã hàng (Nguồn) NDC: 68982-901 Con đường lãnh đạo LIÊN TỤC Lịch trình DEA

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68982-901-01 2,5 mL trong 1 VIAL

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị BLA BLA125555

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị BLA BLA125555 01/01/2016

Bộ công cụ nhân tố kháng sinh Nuwiq (tái tổ hợp)

Thông tin sản phẩm Loại sản phẩm PLASMA DERIVATIVE Mã hàng (Nguồn) NDC: 68982-139

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68982-139-01 1 KIT trong 1 CARTON

Số lượng các bộ phận Phần # số lượng gói Tổng số lượng sản phẩm Phần 1 1 VIAL 2,5 mL Phần 2 1 VIAL 2,5 mL

Phần 1 của 2 Nuwiq chống yếu tố ưa khô bột (tái tổ hợp), cho dung dịch

Thông tin sản phẩm Mã hàng (Nguồn) NDC: 68982-140 Con đường lãnh đạo LIÊN TỤC Lịch trình DEA

Thành phần hoạt tính / Chất hoạt tính Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh Simoctocog alfa (Simoctocog alfa) Simoctocog alfa 250 [iU] trong 2,5 mL

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68982-140-01 2,5 mL trong 1 VIAL

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị BLA BLA125555

Phần 2 của 2 NƯỚC lỏng nước

Thông tin sản phẩm Mã hàng (Nguồn) NDC: 68982-901 Con đường lãnh đạo LIÊN TỤC Lịch trình DEA

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68982-901-01 2,5 mL trong 1 VIAL

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị BLA BLA125555

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị BLA BLA125555 01/01/2016

Labeler – Octapharma USA Inc (606121163)

Octapharma USA Inc