Tác dụng phụ của Nusinersen: Phổ biến, Nghiêm trọng, Lâu dài

Đối với người tiêu dùng

Áp dụng cho nusinersen: dung dịch nội tủy

Tác dụng phụ cần chăm sóc y tế ngay lập tức

Cùng với những tác dụng cần thiết, nusinersen có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn. Mặc dù không phải tất cả các tác dụng phụ này đều có thể xảy ra, nhưng nếu chúng xảy ra, họ có thể cần được chăm sóc y tế.

Kiểm tra với bác sĩ hoặc y tá của bạn ngay lập tức nếu có bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây xảy ra khi dùng nusinersen:

Phổ biến hơn

• Kích động
• xi măng Đen
• chảy máu nướu răng
• máu trong nước tiểu hoặc phân
• đau nhức cơ thể
• ớn lạnh
• hôn mê
• lú lẫn
• ho
• giảm lượng nước tiểu
• Phiền muộn
• khó thở
• chóng mặt
• nghẹt tai
• sốt
• đau đầu
• cáu gắt
• hôn mê
• mất giọng
• co giật cơ bắp
• buồn nôn
• xác định các đốm đỏ trên da
• tăng cân nhanh chóng
• chảy nước mũi hoặc nghẹt mũi
• co giật
• hắt xì
• đau họng
• sững sờ
• sưng mặt, mắt cá chân hoặc tay
• chảy máu hoặc bầm tím bất thường
• mệt mỏi hoặc suy nhược bất thường

Tác dụng phụ không cần chăm sóc y tế ngay lập tức

Một số tác dụng phụ của nusinersen có thể xảy ra mà thường không cần chăm sóc y tế. Những tác dụng phụ này có thể biến mất trong quá trình điều trị khi cơ thể bạn thích nghi với thuốc. Ngoài ra, chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn có thể cho bạn biết về các cách để ngăn ngừa hoặc giảm một số tác dụng phụ này.

Kiểm tra với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây tiếp tục hoặc gây khó chịu hoặc nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về chúng:

Phổ biến hơn

• Đau lưng
• khó đi tiêu (phân)
• mọc răng

Ít phổ biến

• Thay đổi thính giác
• dẫn lưu tai
• đau tai hoặc đau trong tai

Dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

Áp dụng cho nusinersen: dung dịch nội tủy

Chung

Các phản ứng phụ thường xảy ra nhất bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp dưới và táo bón ở bệnh nhân mắc bệnh SMA khởi phát ở trẻ sơ sinh; sốt, nhức đầu, nôn mửa, và đau lưng ở những bệnh nhân bị SMA khởi phát muộn hơn.

Hô hấp

Nhiễm trùng đường hô hấp dưới là phản ứng có hại phổ biến nhất xảy ra ở 55% bệnh nhân điều trị bằng thuốc so với 37% những người dùng thuốc giả. Lúc ban đầu, bệnh nhân dùng thuốc có tỷ lệ thở nghịch thường cao hơn (89% so với 66%), viêm phổi hoặc các triệu chứng hô hấp (35% so với 22%) khó nuốt hoặc bú (51% so với 29%) và cần hỗ trợ hô hấp ( 26% so với 15%). Nhiễm trùng đường hô hấp dưới bao gồm nhiễm vi rút adenovirus, viêm tiểu phế quản, viêm phế quản, viêm phế quản do vi rút, nhiễm vi rút corona, Cúm, nhiễm trùng đường hô hấp dưới, nhiễm trùng đường hô hấp dưới do vi rút, nhiễm trùng phổi, nhiễm vi rút parainfluenzae, viêm phổi, vi khuẩn viêm phổi, vi rút viêm phổi, viêm phổi Moraxella, vi rút viêm phổi do vi rút parainfluenzae, viêm phổi phế cầu, viêm phổi giả, vi rút hợp bào hô hấp viêm phổi, vi rút viêm phổi và hô hấp viêm tiểu phế quản do vi rút hợp bào ^{[ Ref ]}

Rất phổ biến (10% trở lên): Nhiễm trùng đường hô hấp dưới (55%)

Phổ biến (1% đến 10%): Tắc nghẽn đường hô hấp trên, chảy máu cam, tắc nghẽn đường hô hấp ^{[ Tham khảo ]}

Thận

Trong các nghiên cứu có đối chứng giả, 58% (71/123) bệnh nhân dùng thuốc SMA khởi phát và muộn hơn có protein trong nước tiểu tăng cao so với 34% (22/65) ở những người dùng thuốc giả. ^{[ Tham khảo ]}

Rất phổ biến (10% trở lên): Tăng protein niệu (58%) ^{[ Tham khảo ]}

Hệ thần kinh

Não úng thủy giao tiếp không liên quan đến viêm màng não hoặc chảy máu đã được báo cáo; một số bệnh nhân đã được quản lý bằng cách cấy ghép shunt não thất-phúc mạc (VPS). Năm trường hợp đã được báo cáo cho nhà sản xuất tính đến tháng 7 năm 2018. ^{[ Tham khảo ]}

Rất phổ biến (10% trở lên): Nhức đầu (29%)

Tần suất không được báo cáo: Hội chứng thủng sau thắt lưng

Báo cáo sau khi đưa ra thị trường: Viêm màng não, não úng thủy, não úng thủy giao tiếp ^{[ Tham khảo ]}

Cơ xương khớp

Rất phổ biến (10% trở lên): Đau lưng (25%)

Tần suất không được báo cáo: Giảm tăng trưởng ^{[ Tham khảo ]}

Trong một nghiên cứu có kiểm soát ở trẻ sơ sinh, người ta đã quan sát thấy sự giảm tăng trưởng của trẻ sơ sinh; Không biết liệu điều này có thể hồi phục khi ngừng điều trị hay không. ^{[ Tham khảo ]}

Huyết học

Trong các nghiên cứu giả mạo có đối chứng ở những bệnh nhân mắc bệnh SMA khởi phát ở trẻ sơ sinh và muộn hơn, 16% (24/146) bệnh nhân dùng thuốc phát triển mức tiểu cầu dưới giới hạn dưới của mức bình thường, so với 14% (10/72) trong số đó nhận giả. Mức tiểu cầu lúc ban đầu là cao, bình thường, hoặc không rõ. Trong số những bệnh nhân bị SMA khởi phát muộn hơn, 2 bệnh nhân được điều trị bằng thuốc phát triển số lượng tiểu cầu dưới 50.000 tế bào / microlít; mức thấp nhất là 10.000 tế bào / microlit được ghi nhận vào ngày nghiên cứu 28. ^{[ Tham khảo ]}

Rất phổ biến (10% hoặc hơn): Mức tiểu cầu dưới giới hạn dưới của bình thường (16%) ^{[ Tham khảo ]}

Khác

Rất phổ biến (10% trở lên): Pyrexia (43%)

Phổ biến (1% đến 10%): Nhiễm trùng tai, ngã ^{[ Tham khảo ]}

Da liễu

Tần suất không được báo cáo: Phát ban ^{[ Tham khảo ]}

Phát ban đã được báo cáo ở 2 bệnh nhân. Bệnh nhân đầu tiên phát triển các tổn thương hoàng điểm đỏ, không đau ở cẳng tay, cẳng chân và bàn chân trong khoảng thời gian 8 tuần sau khi dùng thuốc trong 8 tháng. Trong 4 tuần, các tổn thương loét và đóng vảy, và tự khỏi trong vài tháng. Ở bệnh nhân thứ hai, các tổn thương da hoàng điểm đỏ phát triển trên má và tay sau khi dùng thuốc trong 10 tháng. Họ đã giải quyết trong hơn 3 tháng. Cả hai bệnh nhân đều tiếp tục nhận thuốc. ^{[ Tham khảo ]}

Trao đổi chất

Hạ natri máu nghiêm trọng cần bổ sung muối trong 14 tháng đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh bị SMA có triệu chứng. ^{[ Tham khảo ]}

Phổ biến (1% đến 10%): Giảm trọng lượng

Tần suất không được báo cáo: Hạ natri máu ^{[ Tham khảo ]}

Tiêu hóa

Rất phổ biến (10% trở lên): Táo bón (35%), nôn (29%)

Phổ biến (1% đến 10%): Đầy hơi ^{[ Tham khảo ]}

Miễn dịch học

Phổ biến (1% đến 10%): Kháng thể kháng thuốc