Capital & Codeine – Thông tin kê đơn của FDA, tác dụng phụ và cách sử dụng

Tên chung: acetaminophen và codeine phosphate
Liều dùng Dạng: hỗn dịch uống

Chỉ RX

Mô tả Capital & Codeine

CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION (hỗn dịch uống Acetaminophen và codeine phosphate) được phân loại về mặt dược lý là thuốc giảm đau.

Acetaminophen, 4′-hydroxyacetanilide, dạng bột kết tinh hơi đắng, màu trắng, không mùi, là một loại thuốc giảm đau và hạ sốt không phải thuốc phiện, không chứa salicylat. Nó có công thức cấu tạo sau:

C8H9NO2 MW = 151,16

Codein photphat, 7,8-didehydro-4,5α-Epoxy-3-metoxy-17-metylmorphinan-6α-ol photphat (1: 1) (muối) hemihydrat, dạng bột kết tinh màu trắng, là một loại thuốc giảm đau và chống ho gây mê. Nó có công thức cấu tạo sau:

C 18 H 21 NO 3 • H 3 PO 4 • ½H 2 O

MW = 406,37

Mỗi 5 mL, để uống chứa:

Acetaminophen	120 mg
Codein Phosphat	12 mg

Ngoài ra, các thành phần không hoạt động sau đây có mặt: Hương bạc hà trái cây nhân tạo, hương đấm nhân tạo, axit xitric, D&C Red # 33, FD&C Red # 40, magie nhôm silicat, methylparaben, polysorbate-80, propylene glycol, propylparaben, nước tinh khiết, natri benzoat, sorbitol, sacaroza.

Capital & Codeine – Dược lâm sàng

Sản phẩm này kết hợp các tác dụng giảm đau của thuốc giảm đau tác dụng trung ương, codeine, với thuốc giảm đau tác dụng ngoại vi, acetaminophen.

Dược động học

Hành vi của các thành phần riêng lẻ được mô tả dưới đây.

Codeine

Codein được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa. Nó được phân phối nhanh chóng từ các không gian nội mạch đến các mô khác nhau của cơ thể, với sự hấp thu ưu tiên của các cơ quan nhu mô như gan, lá lách và thận. Codeine vượt qua hàng rào máu não và được tìm thấy trong mô thai nhi và sữa mẹ. Nồng độ trong huyết tương không tương quan với nồng độ của não hoặc giảm đau; tuy nhiên, codeine không liên kết với protein huyết tương và không tích lũy trong các mô cơ thể.

Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 2,9 giờ. Sự thải trừ của codein chủ yếu qua thận và khoảng 90% liều uống được thải trừ qua thận trong vòng 24 giờ sau khi dùng thuốc. Các sản phẩm bài tiết trong nước tiểu bao gồm codeine tự do và liên hợp glucuronid (khoảng 70%), norcodeine tự do và liên hợp (khoảng 10%), morphin tự do và liên hợp (khoảng 10%), normorphin (4%), và hydrocodone (1%). Phần còn lại của liều được thải trừ qua phân.

Ở liều điều trị, tác dụng giảm đau đạt cực đại trong vòng 2 giờ và kéo dài từ 4 đến 6 giờ.

Xem QUÁ LIỀU LƯỢNG để biết thông tin về độc tính.

Acetaminophen

Acetaminophen được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa và được phân phối khắp hầu hết các mô của cơ thể. Thời gian bán thải trong huyết tương là 1,25 đến 3 giờ, nhưng có thể tăng lên do tổn thương gan và sau khi dùng quá liều. Thải trừ acetaminophen chủ yếu là do chuyển hóa ở gan (liên hợp) và bài tiết chất chuyển hóa sau đó qua thận. Khoảng 85% liều uống xuất hiện trong nước tiểu trong vòng 24 giờ sau khi dùng, hầu hết dưới dạng liên hợp glucuronide, với một lượng nhỏ các chất liên hợp khác và thuốc không thay đổi.

Xem QUÁ LIỀU LƯỢNG để biết thông tin về độc tính.

Chỉ định và sử dụng cho Capital & Codeine

CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION được chỉ định để kiểm soát cơn đau nhẹ đến trung bình, đủ nghiêm trọng để yêu cầu thuốc giảm đau opioid và các phương pháp điều trị thay thế không phù hợp.

Hạn chế sử dụng

Do nguy cơ nghiện, lạm dụng và lạm dụng, với opioid, ngay cả ở liều khuyến cáo [xem CẢNH BÁO ], hãy dự trữ CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION để sử dụng cho những bệnh nhân có lựa chọn điều trị thay thế [ví dụ: thuốc giảm đau không opioid]

•

Không được dung nạp, hoặc không được mong đợi sẽ được dung nạp,

•

Không cung cấp đầy đủ thuốc giảm đau, hoặc không được mong đợi để cung cấp thuốc giảm đau đầy đủ.

Chống chỉ định

CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION được chống chỉ định ở những bệnh nhân:

•

Suy giảm hô hấp đáng kể [xem CẢNH BÁO ]

•

Hen phế quản cấp tính hoặc nặng trong điều kiện không được giám sát hoặc không có thiết bị hồi sức [xem CẢNH BÁO ]

•

Quá mẫn với codeine hoặc acetaminophen.

Các sản phẩm chứa codeine được chống chỉ định để kiểm soát cơn đau sau phẫu thuật ở trẻ em đã trải qua phẫu thuật cắt amidan và / hoặc cắt bỏ tuyến.

Cảnh báo

Nguy cơ Tai nạn Quá liều và Tử vong do Lỗi Thuốc

Sai sót về liều lượng có thể dẫn đến quá liều ngẫu nhiên và tử vong. Tránh sai sót về liều lượng có thể gây ra do nhầm lẫn giữa mg và mL và nhầm lẫn với các dung dịch acetaminophen và codein phosphat có nồng độ khác nhau, khi kê đơn, pha chế và sử dụng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION. Đảm bảo rằng liều lượng được thông báo rõ ràng và phân phối chính xác.

Nghiện, Lạm dụng và Lạm dụng

CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION có chứa codeine phosphate và là chất được kiểm soát theo Bảng V. Là một chất dạng thuốc phiện, codeine phosphate khiến người dùng có nguy cơ bị nghiện, lạm dụng và sử dụng sai mục đích [xem LẠM DỤNG VÀ PHỤ THUỘC CỦA THUỐC ].

Mặc dù nguy cơ nghiện ở bất kỳ cá nhân nào vẫn chưa được biết, nhưng nó có thể xảy ra ở những bệnh nhân được kê đơn phù hợp CAPITAL ® VÀ MÃ HÓA HỮU CƠ. Nghiện có thể xảy ra ở liều lượng khuyến cáo và nếu thuốc bị lạm dụng hoặc lạm dụng.

Đánh giá nguy cơ nghiện, lạm dụng hoặc lạm dụng opioid của mỗi bệnh nhân trước khi kê đơn CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION, và theo dõi tất cả bệnh nhân nhận CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION để phát triển các hành vi hoặc tình trạng này. Nguy cơ gia tăng ở những bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình lạm dụng chất gây nghiện (bao gồm lạm dụng hoặc nghiện ma túy hoặc rượu) hoặc bệnh tâm thần (ví dụ, trầm cảm nặng). Tuy nhiên, khả năng xảy ra những rủi ro này không nên ngăn cản việc quản lý cơn đau thích hợp ở bất kỳ bệnh nhân nào. Những bệnh nhân có nguy cơ gia tăng có thể được kê đơn opioid như CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION, nhưng việc sử dụng ở những bệnh nhân này cần được tư vấn chuyên sâu về các rủi ro và sử dụng đúng CAPITAL ® VÀ TẠM NGỪNG HỮU CƠ cùng với theo dõi chuyên sâu các dấu hiệu nghiện ngập, lạm dụng và lạm dụng.

Thuốc phiện được những người nghiện ma túy và những người bị rối loạn nghiện tìm kiếm và là đối tượng của tội phạm. Hãy xem xét những rủi ro này khi kê đơn hoặc cấp phát CAPITAL ® VÀ MÃ HÓA HỮU CƠ. Các chiến lược để giảm thiểu những rủi ro này bao gồm kê đơn thuốc với số lượng thích hợp nhỏ nhất và tư vấn cho bệnh nhân cách xử lý thích hợp thuốc chưa sử dụng [xem phần THẬN TRỌNG; Thông tin cho bệnh nhân ]. Liên hệ với ban cấp phép chuyên nghiệp của tiểu bang địa phương hoặc cơ quan quản lý chất do tiểu bang kiểm soát để biết thông tin về cách ngăn ngừa và phát hiện việc lạm dụng hoặc chuyển hướng sản phẩm này.

Suy hô hấp đe dọa tính mạng

Suy hô hấp nghiêm trọng, đe dọa tính mạng hoặc tử vong đã được báo cáo khi sử dụng opioid, ngay cả khi được khuyến cáo. Suy hô hấp nếu không được nhận biết và điều trị ngay lập tức có thể dẫn đến ngừng hô hấp và tử vong. Xử trí ức chế hô hấp có thể bao gồm theo dõi chặt chẽ, các biện pháp hỗ trợ và sử dụng thuốc đối kháng opioid, tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân [xem QUÁ LIỀU LƯỢNG ]. Việc giữ lại carbon dioxide (CO 2 ) do ức chế hô hấp do opioid gây ra có thể làm trầm trọng thêm tác dụng an thần của opioid.

Mặc dù suy hô hấp nghiêm trọng, đe dọa đến tính mạng hoặc tử vong có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình sử dụng CAPITAL ® VÀ MÃ HÓA HỮU CƠ, rủi ro là lớn nhất khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều. Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về tình trạng ức chế hô hấp, đặc biệt trong vòng 24-72 giờ đầu tiên kể từ khi bắt đầu điều trị với và sau khi tăng liều CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION.

Để giảm nguy cơ ức chế hô hấp, việc định lượng và chuẩn độ đúng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION là điều cần thiết [xem LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG ]. Đánh giá quá cao liều lượng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION khi chuyển đổi bệnh nhân từ một sản phẩm opioid khác có thể dẫn đến quá liều gây tử vong với liều đầu tiên.

Vô tình uống phải dù chỉ một liều CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION, đặc biệt đối với trẻ em, có thể dẫn đến suy hô hấp và tử vong do dùng quá liều codeine.

Hội chứng cai thuốc phiện ở trẻ sơ sinh

Sử dụng kéo dài CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION trong thời kỳ mang thai có thể dẫn đến việc cai nghiện ở trẻ sơ sinh. Hội chứng cai opioid ở trẻ sơ sinh, không giống như hội chứng cai opioid ở người lớn, có thể đe dọa tính mạng nếu không được nhận biết và điều trị, và cần được quản lý theo phác đồ do các chuyên gia sơ sinh phát triển. Nếu phụ nữ có thai phải sử dụng opioid trong thời gian dài, hãy tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ hội chứng cai opioid ở trẻ sơ sinh và đảm bảo rằng sẽ có phương pháp điều trị thích hợp [xem THẬN TRỌNG; Thông tin cho Bệnh nhân, Mang thai ].

Rủi ro khi sử dụng đồng thời hoặc ngừng sử dụng chất ức chế và cảm ứng Cytochrome P450 3A4

Sử dụng đồng thời CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION với chất ức chế CYP3A4, chẳng hạn như kháng sinh macrolide (ví dụ: erythromycin), thuốc chống nấm azole (ví dụ, ketoconazole) và chất ức chế protease (ví dụ: ritonavir), có thể làm tăng nồng độ codeine trong huyết tương và kéo dài các phản ứng có hại của opioid, có thể gây ức chế hô hấp có khả năng gây tử vong [xem CẢNH BÁO], đặc biệt khi chất ức chế được thêm vào sau khi đạt được liều CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION ổn định . Tương tự, việc ngừng sử dụng chất cảm ứng CYP3A4, chẳng hạn như rifampin, carbamazepine và phenytoin, ở những bệnh nhân được điều trị bằng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION có thể làm tăng nồng độ codeine trong huyết tương và kéo dài các phản ứng có hại của opioid. Khi sử dụng CAPITAL ®AND CODEINE ORAL TẠM NGƯNG với chất ức chế CYP3A4 hoặc ngừng sử dụng chất cảm ứng CYP3A4 ở những bệnh nhân được điều trị CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION, theo dõi chặt chẽ bệnh nhân trong khoảng thời gian thường xuyên và cân nhắc giảm liều CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION cho đến khi đạt được tác dụng thuốc ổn định [xem THẬN TRỌNG; Tương tác thuốc ].

Sử dụng đồng thời CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION với chất cảm ứng CYP3A4 hoặc ngừng sử dụng chất ức chế CYP3A4 có thể làm giảm nồng độ codeine trong huyết tương, giảm hiệu quả opioid hoặc có thể dẫn đến hội chứng cai nghiện ở một bệnh nhân đã phát triển sự phụ thuộc về thể chất vào CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL HUYỀN PHÙ. Khi sử dụng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION với chất cảm ứng CYP3A4 hoặc ngừng sử dụng chất ức chế CYP3A4, hãy theo dõi bệnh nhân chặt chẽ trong khoảng thời gian thường xuyên và cân nhắc tăng liều opioid nếu cần để duy trì giảm đau đầy đủ hoặc nếu các triệu chứng của cai opioid xảy ra [xem THẬN TRỌNG; Tương tác thuốc ].

Rủi ro do tương tác với thuốc trầm cảm hệ thần kinh trung ương

Hạ huyết áp, an thần sâu, ức chế hô hấp, hôn mê và tử vong có thể dẫn đến tử vong nếu CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION được sử dụng đồng thời với rượu hoặc thuốc trầm cảm hệ thần kinh trung ương (CNS) khác (ví dụ: benzodiazepin và các thuốc an thần / thuốc ngủ khác, thuốc giải lo âu và thuốc an thần, thuốc giãn cơ, thuốc gây mê nói chung, thuốc chống loạn thần, opioid khác).

Khi xem xét việc sử dụng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION ở một bệnh nhân đang dùng thuốc trầm cảm thần kinh trung ương, hãy đánh giá thời gian sử dụng thuốc ức chế thần kinh trung ương và phản ứng của bệnh nhân, bao gồm cả mức độ dung nạp đã phát triển đến bệnh trầm cảm thần kinh trung ương. Ngoài ra, đánh giá việc bệnh nhân sử dụng rượu hoặc thuốc bất hợp pháp có thể gây suy nhược thần kinh trung ương. Nếu quyết định bắt đầu sử dụng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION, hãy bắt đầu với liều thấp hơn CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION, theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu suy hô hấp, an thần và hạ huyết áp, và cân nhắc sử dụng liều thấp hơn của đồng thời CNS trầm cảm [xem THẬN TRỌNG; Tương tác thuốc ].

Suy hô hấp đe dọa tính mạng ở bệnh nhân mắc bệnh phổi mãn tính hoặc ở bệnh nhân cao tuổi, mắc chứng suy nhược hoặc suy nhược

Chống chỉ định sử dụng CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION ở bệnh nhân hen phế quản cấp tính hoặc nặng trong điều kiện không được giám sát hoặc trong trường hợp không có thiết bị hồi sức.

Bệnh nhân mắc bệnh phổi mãn tính: Những bệnh nhân được điều trị bằng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính đáng kể hoặc bệnh rối loạn nhịp tim, và những người có dự trữ hô hấp giảm đáng kể, thiếu oxy, tăng CO2 hoặc suy hô hấp từ trước có nguy cơ giảm hô hấp bao gồm ngừng thở, ngay cả ở liều lượng đề nghị của CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION [xem CẢNH BÁO ].

Bệnh nhân cao tuổi, suy nhược hoặc suy nhược : Suy hô hấp đe dọa tính mạng có nhiều khả năng xảy ra hơn ở bệnh nhân cao tuổi, suy nhược hoặc suy nhược vì họ có thể bị thay đổi dược động học hoặc thay đổi độ thanh thải so với bệnh nhân trẻ hơn, khỏe mạnh hơn [xem CẢNH BÁO ].

Theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân như vậy, đặc biệt khi bắt đầu và điều chỉnh CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION và khi CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION được dùng đồng thời với các loại thuốc khác làm giảm hô hấp [xem CẢNH BÁO ]. Ngoài ra, hãy xem xét việc sử dụng thuốc giảm đau không opioid ở những bệnh nhân này.

Suy thượng thận

Các trường hợp suy thượng thận đã được báo cáo khi sử dụng opioid, thường xuyên hơn sau hơn 1 tháng sử dụng. Biểu hiện của suy tuyến thượng thận có thể bao gồm các triệu chứng và dấu hiệu không đặc hiệu bao gồm buồn nôn, nôn, chán ăn, mệt mỏi, suy nhược, chóng mặt và huyết áp thấp. Nếu nghi ngờ suy thượng thận, hãy xác nhận chẩn đoán bằng xét nghiệm chẩn đoán càng sớm càng tốt. Nếu suy thượng thận được chẩn đoán, điều trị bằng liều corticosteroid thay thế sinh lý. Bệnh nhân cai opioid để chức năng tuyến thượng thận hồi phục và tiếp tục điều trị bằng corticosteroid cho đến khi chức năng tuyến thượng thận hồi phục. Có thể thử dùng các opioid khác vì một số trường hợp được báo cáo đã sử dụng một loại opioid khác mà không bị suy thượng thận tái phát.

Chấn thương đầu và tăng áp lực sọ não

Khi có chấn thương đầu hoặc các tổn thương nội sọ khác, tác dụng ức chế hô hấp của codeine và các chất ma tuý khác có thể được tăng cường rõ rệt, cũng như khả năng tăng áp lực dịch não tủy của chúng. Các chất gây nghiện cũng tạo ra các tác dụng ức chế thần kinh trung ương khác, chẳng hạn như buồn ngủ, có thể che khuất thêm quá trình lâm sàng của bệnh nhân bị chấn thương đầu.

Tình trạng bụng

Codein hoặc các chất ma tuý khác có thể che khuất các dấu hiệu để đánh giá chẩn đoán hoặc diễn biến lâm sàng của bệnh nhân bị bệnh cấp tính ở bụng.

Nhiễm độc gan

Acetaminophen có liên quan đến các trường hợp suy gan cấp tính, đôi khi dẫn đến ghép gan và tử vong. Hầu hết các trường hợp tổn thương gan có liên quan đến việc sử dụng acetaminophen với liều lượng vượt quá 4000 miligam mỗi ngày và thường liên quan đến nhiều hơn một sản phẩm có chứa acetaminophen. Việc uống quá nhiều acetaminophen có thể là cố ý tự gây hại hoặc không cố ý khi bệnh nhân cố gắng giảm đau nhiều hơn hoặc vô tình dùng các sản phẩm có chứa acetaminophen khác.

Nguy cơ suy gan cấp tính cao hơn ở những người có bệnh gan tiềm ẩn và ở những người uống rượu trong khi dùng acetaminophen.

Hướng dẫn bệnh nhân tìm acetaminophen hoặc APAP trên nhãn bao bì và không sử dụng nhiều hơn một sản phẩm có chứa acetaminophen. Hướng dẫn bệnh nhân tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức khi uống hơn 4000 miligam acetaminophen mỗi ngày, ngay cả khi họ cảm thấy khỏe.

Phản ứng da nghiêm trọng

Hiếm khi, acetaminophen có thể gây ra các phản ứng da nghiêm trọng như mụn mủ ngoại ban tổng quát cấp tính (AGEP), Hội chứng Stevens-Johnson (SJS), và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), có thể gây tử vong. Bệnh nhân cần được thông báo về các dấu hiệu của phản ứng da nghiêm trọng và nên ngừng sử dụng thuốc khi xuất hiện ban đầu trên da hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.

Tử vong liên quan đến chuyển hóa cực nhanh của Codeine thành Morphine

Suy hô hấp và tử vong đã xảy ra ở trẻ em được dùng codein trong giai đoạn hậu phẫu sau khi cắt amidan và / hoặc cắt bỏ tuyến và có bằng chứng là chất chuyển hóa cực nhanh của codein (tức là nhiều bản sao của gen cho cytochrom P450 isoenzyme 2D6 hoặc morphin cao nồng độ). Tử vong cũng đã xảy ra ở trẻ bú mẹ tiếp xúc với hàm lượng morphin cao trong sữa mẹ vì mẹ của chúng là những người chuyển hóa cực nhanh codein [xem THẬN TRỌNG; Các bà mẹ cho con bú ].

Một số cá nhân có thể là những người chuyển hóa cực nhanh vì kiểu gen CYP2D6 cụ thể (sao chép gen được ký hiệu là * 1 / * 1xN hoặc * 1 / * 2xN). Tỷ lệ phổ biến của kiểu hình CYP2D6 này rất khác nhau và được ước tính là 0,5 đến 1% ở người Trung Quốc và Nhật Bản, 0,5 đến 1% ở người gốc Tây Ban Nha, 1 đến 10% ở người da trắng, 3% ở người Mỹ gốc Phi và 16 đến 28% ở người Bắc Phi, Người Ethiopia và người Ả Rập. Dữ liệu không có sẵn cho các nhóm dân tộc khác. Những người này chuyển đổi codeine thành chất chuyển hóa có hoạt tính của nó, morphin, nhanh hơn và hoàn toàn hơn những người khác. Sự chuyển đổi nhanh chóng này dẫn đến nồng độ morphin huyết thanh cao hơn mong đợi. Ngay cả ở chế độ liều lượng được ghi nhãn, những người chuyển hóa cực nhanh có thể bị ức chế hô hấp đe dọa tính mạng hoặc tử vong hoặc có dấu hiệu quá liều (chẳng hạn như buồn ngủ, lú lẫn,QUÁ LIỀU LƯỢNG ].

Trẻ em mắc chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn được điều trị bằng codein để giảm đau sau cắt amidan và / hoặc cắt bỏ phần phụ có thể đặc biệt nhạy cảm với tác dụng ức chế hô hấp của codein đã được chuyển hóa nhanh thành morphin. Các sản phẩm có chứa codein được chống chỉ định để kiểm soát cơn đau sau phẫu thuật ở tất cả bệnh nhi được phẫu thuật cắt amidan và / hoặc cắt bỏ phần phụ [xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH ].

Khi kê đơn các sản phẩm có chứa codeine, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên chọn liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất và thông báo cho bệnh nhân và người chăm sóc về những rủi ro này và các dấu hiệu của quá liều morphin [xem QUÁ LIỀU LƯỢNG ].

Quá mẫn / sốc phản vệ

Đã có những báo cáo sau tiếp thị về quá mẫn và phản vệ liên quan đến việc sử dụng acetaminophen. Các dấu hiệu lâm sàng bao gồm sưng mặt, miệng và cổ họng, suy hô hấp, mày đay, phát ban, ngứa và nôn mửa. Không thường xuyên có báo cáo về trường hợp sốc phản vệ đe dọa tính mạng cần được chăm sóc y tế khẩn cấp. Hướng dẫn bệnh nhân ngưng sử dụng CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION ngay lập tức và tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu họ gặp các triệu chứng này. Không kê toa CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION cho những bệnh nhân bị dị ứng với acetaminophen.

Các biện pháp phòng ngừa

Chung

CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION nên được kê đơn thận trọng cho một số bệnh nhân có nguy cơ đặc biệt, chẳng hạn như người già hoặc suy nhược, và những người bị suy giảm chức năng thận hoặc gan nặng, chấn thương đầu, tăng áp lực nội sọ, tình trạng bụng cấp tính, suy giáp, niệu đạo bệnh nghiêm trọng, bệnh Addison hoặc phì đại tuyến tiền liệt.

Thông tin cho bệnh nhân

•

Không dùng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION nếu bạn bị dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

•

Nếu bạn phát triển các dấu hiệu dị ứng như phát ban hoặc khó thở, hãy ngừng dùng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION và liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức.

•

Không dùng quá 4000 miligam acetaminophen mỗi ngày. Gọi cho bác sĩ nếu bạn đã dùng nhiều hơn liều khuyến cáo.

Suy giảm khả năng tinh thần hoặc thể chất

Thông báo cho bệnh nhân rằng codeine có thể làm suy giảm khả năng tinh thần và / hoặc thể chất cần thiết để thực hiện các nhiệm vụ nguy hiểm tiềm ẩn như lái xe ô tô hoặc vận hành máy móc. Những tác vụ như vậy nên tránh khi dùng sản phẩm này.

Chuyển hóa cực nhanh Codeine thành Morphine

Tư vấn cho bệnh nhân rằng một số người có một biến thể di truyền dẫn đến việc codeine biến đổi thành morphine nhanh hơn và hoàn toàn hơn những người khác. Hầu hết mọi người không biết liệu chúng có phải là chất chuyển hóa codeine cực nhanh hay không. Nồng độ morphin trong máu cao hơn mức bình thường này có thể dẫn đến suy hô hấp đe dọa tính mạng hoặc tử vong hoặc các dấu hiệu quá liều như buồn ngủ, lú lẫn hoặc thở nông. Những đứa trẻ có biến thể di truyền này được chỉ định dùng codeine sau khi cắt amidan và / hoặc cắt bỏ phần phụ để điều trị chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn có thể có nguy cơ cao nhất dựa trên các báo cáo về một số trường hợp tử vong trong dân số này do suy hô hấp. Các sản phẩm có chứa codeine được chống chỉ định ở tất cả trẻ em phẫu thuật cắt amidan và / hoặc cắt bỏ tuyến phụ.

Lỗi thuốc

Hướng dẫn bệnh nhân cách đo và dùng đúng liều CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION, và luôn sử dụng thiết bị phân phối liều thích hợp khi sử dụng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION để đảm bảo liều được đo và sử dụng chính xác [xem CẢNH BÁO ].

Nếu nồng độ quy định bị thay đổi, hãy hướng dẫn bệnh nhân cách đo chính xác liều mới để tránh sai sót có thể dẫn đến quá liều và tử vong.

Nghiện, Lạm dụng và Lạm dụng

Thông báo cho bệnh nhân rằng việc sử dụng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION, ngay cả khi được dùng theo khuyến cáo, có thể dẫn đến nghiện, lạm dụng và lạm dụng, có thể dẫn đến quá liều và tử vong [xem CẢNH BÁO ]. Hướng dẫn bệnh nhân không chia sẻ CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION với người khác và thực hiện các bước để bảo vệ CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION khỏi bị trộm cắp hoặc lạm dụng.

Suy hô hấp đe dọa tính mạng

Thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ bị ức chế hô hấp đe dọa tính mạng, bao gồm cả thông tin rằng nguy cơ là lớn nhất khi bắt đầu sử dụng CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION hoặc khi tăng liều lượng, và nó có thể xảy ra ngay cả ở liều lượng khuyến cáo [xem CẢNH BÁO ]. Tư vấn cho bệnh nhân cách nhận biết suy hô hấp và tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu khó thở xuất hiện.

Vô tình nuốt phải

Thông báo cho bệnh nhân rằng vô tình nuốt phải, đặc biệt là trẻ em, có thể gây ức chế hô hấp hoặc tử vong [xem CẢNH BÁO ]. Hướng dẫn bệnh nhân thực hiện các bước để lưu trữ CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION một cách an toàn.

Tương tác với rượu và các chất trầm cảm thần kinh trung ương khác

Thông báo cho bệnh nhân rằng các tác dụng phụ nghiêm trọng tiềm ẩn có thể xảy ra nếu sử dụng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION với rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác và không sử dụng các loại thuốc này trừ khi có sự giám sát của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe [xem CẢNH BÁO, THẬN TRỌNG; Tương tác thuốc ] .

Hội chứng serotonin

Thông báo cho bệnh nhân rằng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL TẠM NGƯNG có thể gây ra một tình trạng hiếm gặp nhưng có khả năng đe dọa tính mạng do dùng đồng thời với các thuốc serotonergic. Cảnh báo bệnh nhân về các triệu chứng của hội chứng serotonin và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu các triệu chứng phát triển.

Hướng dẫn bệnh nhân thông báo cho bác sĩ của họ nếu họ đang dùng hoặc dự định dùng thuốc serotonergic [xem phần THẬN TRỌNG; Tương tác thuốc ].

Suy thượng thận

Thông báo cho bệnh nhân rằng CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION có thể gây suy tuyến thượng thận, một tình trạng có thể đe dọa tính mạng. Suy tuyến thượng thận có thể xuất hiện với các triệu chứng và dấu hiệu không đặc hiệu như buồn nôn, nôn, chán ăn, mệt mỏi, suy nhược, chóng mặt và huyết áp thấp. Khuyên bệnh nhân tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu họ gặp phải một loạt các triệu chứng này [xem CẢNH BÁO ].

Thai kỳ

Hội chứng cai thuốc phiện ở trẻ sơ sinh

Thông báo cho bệnh nhân rằng việc sử dụng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION kéo dài trong khi mang thai có thể dẫn đến hội chứng cai opioid ở trẻ sơ sinh, có thể đe dọa tính mạng nếu không được nhận biết và điều trị [xem CẢNH BÁO, THẬN TRỌNG; Mang thai ]

Độc tính đối với phôi thai

Thông báo cho bệnh nhân nữ về khả năng sinh sản rằng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION có thể gây hại cho thai nhi và thông báo cho người kê đơn về việc đã biết hoặc nghi ngờ có thai [xem THẬN TRỌNG; Mang thai ].

Cho con bú

Khuyên các bà mẹ cho con bú theo dõi trẻ buồn ngủ nhiều hơn (nhiều hơn bình thường), khó thở hoặc đi khập khiễng. Hướng dẫn bà mẹ cho con bú đi khám ngay nếu nhận thấy những dấu hiệu này [xem THẬN TRỌNG; Các bà mẹ cho con bú ].

Vứt bỏ VỐN KHÔNG sử dụng ® VÀ MÃ HÓA ĐƠN ORAL

Khuyên bệnh nhân vứt bỏ một cách an toàn bất kỳ sản phẩm nào không sử dụng hoặc quá hạn sử dụng.

Kiểm tra trong phòng thí nghiệm

Ở những bệnh nhân bị bệnh gan hoặc thận nặng, nên theo dõi tác dụng của liệu pháp với các xét nghiệm chức năng thận và / hoặc gan lần lượt.

Tương tác thuốc

CYP3A4

Chất ức chế

Việc sử dụng đồng thời CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION và các chất ức chế CYP3A4, chẳng hạn như kháng sinh macrolide (ví dụ: erythromycin), các chất chống nấm azole (ví dụ ketoconazole) và các chất ức chế protease (ví dụ: ritonavir), có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của codeine, dẫn đến tăng hoặc kéo dài tác dụng của opioid. Những tác dụng này có thể rõ ràng hơn khi sử dụng đồng thời CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION và chất ức chế CYP3A4, đặc biệt khi chất ức chế được thêm vào sau khi đạt được liều CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION ổn định [xem CẢNH BÁO ].

Sau khi ngừng sử dụng chất ức chế CYP3A4, khi tác dụng của chất ức chế suy giảm, nồng độ codeine trong huyết tương sẽ giảm, dẫn đến giảm hiệu quả của opioid hoặc hội chứng cai nghiện ở những bệnh nhân đã phát triển phụ thuộc vào CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION.

Nếu cần thiết phải sử dụng đồng thời, hãy xem xét giảm liều lượng CAPITAL ® VÀ MÃ ORAL SUSPENSION cho đến khi đạt được tác dụng ổn định của thuốc. Thường xuyên theo dõi bệnh nhân về tình trạng ức chế hô hấp và an thần. Nếu ngưng sử dụng chất ức chế CYP3A4, hãy cân nhắc việc tăng liều lượng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION cho đến khi đạt được hiệu quả ổn định của thuốc [xem LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG ]. Theo dõi các dấu hiệu cai nghiện opioid.

Inducer

Việc sử dụng đồng thời CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION và chất cảm ứng CYP3A4, chẳng hạn như rifampin, carbamazepine và phenytoin, có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương của codeine, dẫn đến giảm hiệu quả hoặc khởi phát hội chứng cai nghiện ở những bệnh nhân đã phát triển sự phụ thuộc về thể chất vào CAPITAL ® VÀ TẠM NGỪNG ORAL MÃ [xem CẢNH BÁO ].

Sau khi ngừng sử dụng chất cảm ứng CYP3A4, do tác dụng của chất cảm ứng giảm, nồng độ codeine trong huyết tương sẽ tăng lên, có thể làm tăng hoặc kéo dài cả tác dụng điều trị và phản ứng có hại, và có thể gây ức chế hô hấp nghiêm trọng.

Nếu cần sử dụng đồng thời, hãy cân nhắc tăng liều lượng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION cho đến khi đạt được tác dụng ổn định của thuốc [xem LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG ]. Theo dõi các dấu hiệu cai nghiện opioid. Nếu ngưng sử dụng chất cảm ứng CYP3A4, hãy xem xét giảm liều lượng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION và theo dõi các dấu hiệu của suy hô hấp.

Thuốc suy nhược hệ thần kinh trung ương

Do tác dụng dược lý phụ gia, việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương như rượu, benzodiazepin và các thuốc ngủ an thần khác, thuốc giải lo âu và thuốc an thần, thuốc giãn cơ, thuốc gây mê toàn thân, thuốc chống loạn thần và các chất dạng thuốc phiện khác, có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, suy hô hấp. an thần, hôn mê và tử vong.

Cân nhắc giảm liều một hoặc cả hai loại thuốc. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu suy hô hấp, an thần và hạ huyết áp [xem CẢNH BÁO ].

Thuốc Serotonergic

Sử dụng đồng thời opioid với các thuốc khác ảnh hưởng đến hệ thống dẫn truyền thần kinh serotonergic, chẳng hạn như chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI), chất ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrine (SNRI), thuốc chống trầm cảm ba vòng (TCAs), triptans, thuốc đối kháng thụ thể 5-HT3 ảnh hưởng đến hệ thống dẫn truyền thần kinh serotonin (ví dụ: mirtazapine, trazodone, tramadol), và chất ức chế monoamine oxidase (MAO) (những chất được dùng để điều trị rối loạn tâm thần và những chất khác, chẳng hạn như linezolid và xanh methylen tiêm tĩnh mạch), dẫn đến hội chứng serotonin [xem THẬN TRỌNG; Thông tin cho bệnh nhân ].

Nếu bảo đảm sử dụng đồng thời, hãy quan sát kỹ bệnh nhân, đặc biệt là trong thời gian bắt đầu điều trị và điều chỉnh liều. Ngừng sử dụng CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION nếu nghi ngờ có hội chứng serotonin.

Tương tác thuốc / thử nghiệm trong phòng thí nghiệm

Codein có thể làm tăng nồng độ amylase huyết thanh.

Acetaminophen có thể tạo ra kết quả xét nghiệm dương tính giả với axit 5-hydroxyindoleacetic trong nước tiểu.

Sinh ung thư, Gây đột biến, Suy giảm khả năng sinh sản

Chưa có nghiên cứu đầy đủ nào được thực hiện trên động vật để xác định xem liệu acetaminophen và codeine có tiềm năng gây ung thư hoặc gây đột biến hay không.

Acetaminophen và codeine đã được phát hiện không có khả năng gây đột biến khi sử dụng thử nghiệm Kích hoạt Ames Salmonella-Microsomal, thử nghiệm Basc trên tế bào mầm Drosophila và thử nghiệm Micronucleus trên tủy xương chuột.

Khô khan

Chưa có nghiên cứu đầy đủ nào được tiến hành trên động vật để xác định liệu acetaminophen có tiềm năng làm suy giảm khả năng sinh sản hay không. Sử dụng mãn tính opioid có thể gây giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ và nam giới có tiềm năng sinh sản. Người ta không biết liệu những tác động này lên khả năng sinh sản có thể đảo ngược được hay không [xem PHẢN ỨNG NGOẠI Ý ].

Thai kỳ

Tác dụng gây quái thai

Codeine

Một nghiên cứu trên chuột và thỏ báo cáo không có tác dụng gây quái thai của codeine được sử dụng trong thời kỳ hình thành cơ quan với liều lượng từ 5 đến 120 mg / kg. Ở chuột, liều ở mức 120 mg / kg, trong phạm vi độc hại đối với động vật trưởng thành, có liên quan đến sự gia tăng khả năng hấp thu phôi tại thời điểm làm tổ. Trong một nghiên cứu khác, một liều codeine 100 mg / kg duy nhất được sử dụng cho những con chuột mang thai được báo cáo là dẫn đến chậm quá trình hóa học ở con non.

Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ có thai. Acetaminophen và codein phosphat chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mang lại tương đồng với nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.

Phản ứng có hại của thai nhi / trẻ sơ sinh

Sử dụng kéo dài thuốc giảm đau opioid trong thời kỳ mang thai cho các mục đích y tế hoặc phi y tế có thể dẫn đến tình trạng lệ thuộc về thể chất trong hội chứng cai opioid ở trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh ngay sau khi sinh.

Hội chứng cai thuốc phiện ở trẻ sơ sinh biểu hiện như cáu kỉnh, hiếu động thái quá và kiểu ngủ bất thường, khóc thét chói tai, run rẩy, nôn mửa, tiêu chảy và không tăng cân. Sự khởi phát, thời gian và mức độ nghiêm trọng của hội chứng cai nghiện opioid ở trẻ sơ sinh khác nhau tùy thuộc vào loại opioid cụ thể được sử dụng, thời gian sử dụng, thời điểm và lượng sử dụng cuối cùng của bà mẹ cũng như tốc độ thải trừ thuốc của trẻ sơ sinh. Quan sát trẻ sơ sinh để biết các triệu chứng của hội chứng cai opioid ở trẻ sơ sinh và xử trí cho phù hợp [xem CẢNH BÁO ].

Chuyển dạ hoặc sinh đẻ

Opioid đi qua nhau thai và có thể gây ức chế hô hấp và ảnh hưởng đến tâm sinh lý ở trẻ sơ sinh. Thuốc đối kháng opioid, chẳng hạn như naloxone, phải có sẵn để đảo ngược tình trạng ức chế hô hấp do opioid ở trẻ sơ sinh. CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION không được khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ có thai trong hoặc ngay trước khi chuyển dạ, khi các kỹ thuật giảm đau khác thích hợp hơn. Thuốc giảm đau opioid, bao gồm CAPITAL ®AND CODEINE ORAL SUSPENSION, có thể kéo dài thời gian chuyển dạ thông qua các hành động làm giảm tạm thời sức mạnh, thời gian và tần suất của các cơn co thắt tử cung. Tuy nhiên, tác động này không nhất quán và có thể được bù đắp bởi tốc độ giãn nở cổ tử cung tăng lên, có xu hướng rút ngắn thời gian chuyển dạ. Theo dõi trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc giảm đau opioid trong quá trình chuyển dạ để tìm các dấu hiệu của quá liều an thần và ức chế hô hấp.

Các bà mẹ cho con bú

Acetaminophen được bài tiết qua sữa mẹ với một lượng nhỏ, nhưng tầm quan trọng của ảnh hưởng của nó đối với trẻ bú mẹ chưa được biết. Do khả năng xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ từ acetaminophen, nên đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay ngừng thuốc, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Codein được tiết vào sữa mẹ. Ở những phụ nữ có chuyển hóa codeine bình thường (hoạt động CYP2D6 bình thường), lượng codeine tiết vào sữa mẹ thấp và phụ thuộc vào liều lượng. Mặc dù việc sử dụng phổ biến các sản phẩm codeine để kiểm soát cơn đau sau sinh, các báo cáo về các tác dụng phụ ở trẻ sơ sinh là rất hiếm. Tuy nhiên, một số phụ nữ là những người chuyển hóa cực nhanh codeine. Những phụ nữ này đạt được nồng độ morphin trong huyết thanh cao hơn mong đợi của chất chuyển hóa có hoạt tính của codeine, morphin, dẫn đến nồng độ morphin trong sữa mẹ cao hơn mong đợi và nồng độ morphin trong huyết thanh cao nguy hiểm ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ của họ. Do đó, việc mẹ sử dụng codeine có thể dẫn đến các phản ứng có hại nghiêm trọng, bao gồm tử vong, ở trẻ bú mẹ [xem CẢNH BÁO; Tử vong liên quan đến chuyển hóa cực nhanh của Codeine thành Morphine ].

Các lợi ích về phát triển và sức khỏe của việc cho con bú cần được xem xét cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với việc TẠM NGỪNG CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú sữa mẹ từ CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION hoặc từ tình trạng cơ bản của bà mẹ.

Trẻ sơ sinh tiếp xúc với CAPITAL ® AND CODEINE ORAL TẠM NGƯNG qua sữa mẹ nên được theo dõi xem có quá nhiều thuốc an thần và ức chế hô hấp hay không. Các triệu chứng bỏ bú có thể xảy ra ở trẻ bú mẹ khi mẹ ngừng sử dụng thuốc giảm đau opioid hoặc khi ngừng cho con bú.

Sử dụng cho trẻ em

Liều lượng an toàn của hỗn dịch uống acetaminophen và codein phosphat chưa được thiết lập ở bệnh nhi dưới 3 tuổi.

Sử dụng lão khoa

Bệnh nhân cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên) có thể tăng nhạy cảm với CAPITAL ® VÀ MÃ HÓA HỮU CƠ. Nói chung, hãy thận trọng khi lựa chọn liều lượng cho bệnh nhân cao tuổi, thường bắt đầu ở cuối khoảng liều thấp, phản ánh tần suất suy giảm chức năng gan, thận hoặc tim và bệnh đồng thời hoặc điều trị bằng thuốc khác.

Suy hô hấp là nguy cơ chính đối với bệnh nhân cao tuổi được điều trị bằng opioid, và đã xảy ra sau khi sử dụng liều ban đầu lớn cho bệnh nhân không dung nạp opioid hoặc khi opioid được sử dụng đồng thời với các thuốc khác gây ức chế hô hấp. Chuẩn độ liều lượng từ từ CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION ở bệnh nhân lão khoa [xem CẢNH BÁO ].

Phản ứng trái ngược

Các phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất là buồn ngủ, choáng váng, chóng mặt, an thần, khó thở, buồn nôn và nôn. Những tác dụng này dường như nổi bật hơn ở bệnh nhân lưu động hơn là ở bệnh nhân không khí dung, và một số phản ứng bất lợi này có thể được giảm bớt nếu bệnh nhân nằm xuống.

Các phản ứng có hại khác bao gồm phản ứng dị ứng, hưng phấn, khó thở, táo bón, đau bụng, ngứa, phát ban, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, suy thượng thận, hội chứng serotonin.

Ở liều cao hơn, codein có hầu hết các nhược điểm của morphin, bao gồm cả ức chế hô hấp.

Thiếu androgen

Sử dụng opioid mãn tính có thể ảnh hưởng đến trục dưới đồi – tuyến yên – tuyến sinh dục, dẫn đến thiếu hụt androgen, có thể biểu hiện thành các triệu chứng của thiểu năng sinh dục, chẳng hạn như bất lực, rối loạn cương dương hoặc vô kinh. Vai trò nhân quả của opioid trong hội chứng thiểu năng sinh dục chưa được biết rõ vì các yếu tố gây căng thẳng về y tế, thể chất, lối sống và tâm lý khác nhau có thể ảnh hưởng đến nồng độ hormone tuyến sinh dục vẫn chưa được kiểm soát đầy đủ trong các nghiên cứu được thực hiện cho đến nay. Bệnh nhân có các triệu chứng thiếu hụt androgen nên được đánh giá trong phòng thí nghiệm.

Để báo cáo CÁC PHẢN ỨNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN, hãy liên hệ với Valeant Pharmaceuticals North America theo số 1-800-556-1937 hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.

Lạm dụng và lệ thuộc vào ma túy

Chất bị kiểm soát

CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION có chứa codeine phosphate, và là chất được kiểm soát theo Bảng V.

Lạm dụng

CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION có chứa codeine phosphate, một chất có nhiều khả năng bị lạm dụng tương tự như các chất dạng thuốc phiện khác bao gồm hydrocodone, oxycodone và morphine. CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION có thể bị lạm dụng và có thể bị lạm dụng, nghiện ngập và phạm tội [xem CẢNH BÁO ].

Tất cả bệnh nhân được điều trị bằng opioid cần được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu lạm dụng và nghiện, vì sử dụng các sản phẩm giảm đau opioid có nguy cơ nghiện ngay cả khi sử dụng y tế thích hợp.

Lạm dụng thuốc theo toa là việc cố ý sử dụng thuốc theo toa không nhằm mục đích điều trị, dù chỉ một lần, vì các tác dụng bổ ích về tâm lý hoặc sinh lý.

Nghiện ma túy là một nhóm các hiện tượng hành vi, nhận thức và sinh lý phát triển sau khi sử dụng chất kích thích nhiều lần và bao gồm: ham muốn mạnh mẽ để sử dụng ma túy, khó kiểm soát việc sử dụng, cố chấp sử dụng bất chấp hậu quả có hại sử dụng hơn các hoạt động và nghĩa vụ khác, tăng khả năng chịu đựng, và đôi khi là rút lui về thể chất.

Hành vi “tìm đến ma túy” rất phổ biến ở những người bị rối loạn sử dụng chất gây nghiện. Các thủ đoạn tìm kiếm thuốc bao gồm các cuộc gọi khẩn cấp hoặc đến khám gần cuối giờ hành chính, từ chối khám, xét nghiệm hoặc chuyển tuyến thích hợp, “làm mất” đơn thuốc nhiều lần, giả mạo đơn thuốc và miễn cưỡng cung cấp hồ sơ y tế trước đó hoặc thông tin liên hệ để điều trị khác nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe). “Mua sắm theo bác sĩ” (đến gặp nhiều người kê đơn) để mua thêm đơn thuốc là phổ biến ở những người nghiện ma túy và những người bị nghiện không được điều trị. Lo lắng về việc giảm đau đầy đủ có thể là hành vi thích hợp ở bệnh nhân kiểm soát cơn đau kém.

Lạm dụng và nghiện ngập tách biệt và khác biệt với sự phụ thuộc và khả năng chịu đựng về thể chất. Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên biết rằng nghiện có thể không đi kèm với sự dung nạp đồng thời và các triệu chứng của sự phụ thuộc về thể chất ở tất cả những người nghiện. Ngoài ra, lạm dụng opioid có thể xảy ra trong trường hợp không nghiện thực sự.

CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION, giống như các opioid khác, có thể được chuyển hướng cho mục đích sử dụng phi y tế thành các kênh phân phối bất hợp pháp. Chúng tôi khuyên bạn nên lưu trữ cẩn thận thông tin kê đơn, bao gồm số lượng, tần suất và các yêu cầu gia hạn theo yêu cầu của luật tiểu bang và liên bang.

Đánh giá đúng bệnh nhân, thực hành kê đơn thích hợp, đánh giá lại định kỳ liệu pháp, cấp phát và bảo quản đúng cách là những biện pháp thích hợp giúp hạn chế lạm dụng thuốc dạng thuốc phiện.

Sự phụ thuộc

Cả sự dung nạp và sự lệ thuộc về thể chất đều có thể phát triển trong quá trình điều trị opioid mãn tính. Sự dung nạp là nhu cầu tăng liều opioid để duy trì một tác dụng xác định như giảm đau (trong trường hợp không có tiến triển của bệnh hoặc các yếu tố bên ngoài khác). Sự dung nạp có thể xảy ra đối với cả tác dụng mong muốn và không mong muốn của thuốc, và có thể phát triển ở các tỷ lệ khác nhau đối với các tác dụng khác nhau.

Sự phụ thuộc về thể chất dẫn đến các triệu chứng cai nghiện sau khi ngừng đột ngột hoặc giảm liều lượng đáng kể của một loại thuốc. Việc cai nghiện cũng có thể bị kết thúc khi sử dụng các thuốc có hoạt tính đối kháng opioid (ví dụ: naloxone, nalmefene), thuốc giảm đau đồng vận / đối kháng hỗn hợp (pentazocine, butorphanol, nalbuphine), hoặc thuốc chủ vận một phần (buprenorphine). Sự lệ thuộc về thể chất có thể không xảy ra ở một mức độ đáng kể về mặt lâm sàng cho đến sau vài ngày đến vài tuần tiếp tục sử dụng opioid.

Không nên đột ngột ngưng sử dụng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION [xem LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG ] . Nếu đột ngột ngừng sử dụng CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION ở một bệnh nhân phụ thuộc vào thể chất, hội chứng cai nghiện có thể xảy ra. Một số hoặc tất cả những điều sau đây có thể đặc trưng cho hội chứng này: bồn chồn, chảy nước mắt, chảy máu cam, ngáp, đổ mồ hôi, ớn lạnh, đau cơ và giãn đồng tử. Các dấu hiệu và triệu chứng khác cũng có thể phát triển, bao gồm khó chịu, lo lắng, đau lưng, đau khớp, suy nhược, đau quặn bụng, mất ngủ, buồn nôn, chán ăn, nôn mửa, tiêu chảy hoặc tăng huyết áp, nhịp thở hoặc nhịp tim.

Trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ phụ thuộc vào opioid cũng sẽ bị lệ thuộc về thể chất và có thể có biểu hiện khó hô hấp và các dấu hiệu cai nghiện [xem THẬN TRỌNG; Mang thai ].

Quá liều lượng

Sau khi dùng quá liều cấp tính, độc tính có thể do codeine hoặc acetaminophen.

Su trinh bay lam sang

Quá liều cấp tính với codeine có thể được biểu hiện bằng ức chế hô hấp, buồn ngủ tiến triển đến sững sờ hoặc hôn mê, cơ xương run rẩy, da lạnh và sần, đồng tử co, và trong một số trường hợp, phù phổi, nhịp tim chậm, hạ huyết áp, tắc nghẽn một phần hoặc toàn bộ đường thở, không điển hình ngáy và chết. Giãn đồng tử được đánh dấu chứ không phải là co cứng có thể được nhìn thấy khi thiếu oxy trong các tình huống quá liều. Khi dùng quá liều acetaminophen: hoại tử gan có khả năng gây tử vong phụ thuộc vào liều là tác dụng phụ nghiêm trọng nhất. Hoại tử ống thận, hôn mê hạ đường huyết và các khiếm khuyết về đông máu cũng có thể xảy ra.

Các triệu chứng ban đầu sau khi dùng quá liều có khả năng gây độc cho gan có thể bao gồm: buồn nôn, nôn, khó chịu và khó chịu chung. Bằng chứng lâm sàng và phòng thí nghiệm về độc tính với gan có thể không rõ ràng cho đến 48 đến 72 giờ sau khi uống.

Điều trị quá liều

Quá liều một hoặc nhiều loại thuốc với acetaminophen và codeine là quá liều polydrug có khả năng gây chết người và nên tham khảo ý kiến ​​của trung tâm kiểm soát chất độc khu vực. Điều trị ngay lập tức bao gồm hỗ trợ chức năng tim mạch và các biện pháp giảm hấp thu thuốc.

Trong trường hợp dùng quá liều, ưu tiên là tái lập bằng sáng chế và đường thở được bảo vệ cũng như tổ chức thông gió hỗ trợ hoặc có kiểm soát, nếu cần. Sử dụng các biện pháp hỗ trợ khác (bao gồm thở oxy và thuốc vận mạch) trong xử trí sốc tuần hoàn và phù phổi theo chỉ định. Ngừng tim hoặc rối loạn nhịp tim sẽ cần đến các kỹ thuật hỗ trợ sự sống tiên tiến.

Các chất đối kháng opioid, naloxone hoặc nalmefene, là những thuốc giải độc đặc hiệu đối với ức chế hô hấp do sử dụng quá liều opioid. Đối với suy hô hấp hoặc suy tuần hoàn có ý nghĩa lâm sàng thứ phát sau quá liều codein, hãy dùng thuốc đối kháng opioid. Thuốc đối kháng opioid không nên dùng trong trường hợp không có suy hô hấp hoặc suy tuần hoàn có ý nghĩa lâm sàng thứ phát sau quá liều codein.

Bởi vì thời gian đảo ngược opioid dự kiến ​​sẽ ít hơn thời gian tác dụng của codeine trong CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION, theo dõi cẩn thận bệnh nhân cho đến khi hô hấp tự phát được thiết lập lại một cách đáng tin cậy. Nếu phản ứng với thuốc đối kháng opioid là không tối ưu hoặc chỉ có tính chất ngắn gọn, hãy sử dụng thuốc đối kháng bổ sung theo chỉ dẫn của thông tin kê đơn của sản phẩm.

Ở một cá nhân phụ thuộc vào thể chất opioid, việc sử dụng thuốc đối kháng với liều lượng thông thường được khuyến cáo sẽ gây ra hội chứng cai cấp tính. Mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng cai nghiện sẽ phụ thuộc vào mức độ phụ thuộc về thể chất và liều lượng của chất đối kháng được sử dụng. Nếu quyết định điều trị suy hô hấp nghiêm trọng ở bệnh nhân phụ thuộc vào thể chất, việc sử dụng chất đối kháng phải được bắt đầu cẩn thận và bằng cách chuẩn độ với liều nhỏ hơn liều thông thường của chất đối kháng. Khử độc dạ dày bằng than hoạt tính nên được dùng ngay trước N-acetylcysteine ​​(NAC) để làm giảm hấp thu toàn thân nếu biết hoặc nghi ngờ việc uống acetaminophen đã xảy ra trong vòng vài giờ sau khi xuất hiện. Nồng độ acetaminophen huyết thanh nên được lấy ngay lập tức nếu bệnh nhân có biểu hiện 4 giờ trở lên sau khi uống để đánh giá nguy cơ tiềm ẩn độc tính với gan; Nồng độ acetaminophen được rút ra dưới 4 giờ sau khi uống có thể gây hiểu nhầm. Để đạt được kết quả tốt nhất có thể, NAC nên được sử dụng càng sớm càng tốt khi nghi ngờ tổn thương gan sắp xảy ra hoặc đang tiến triển. NAC tiêm tĩnh mạch có thể được sử dụng khi các trường hợp ngăn cản việc uống.

Cần có liệu pháp hỗ trợ mạnh mẽ trong trường hợp nhiễm độc nặng. Các thủ tục để hạn chế sự hấp thu tiếp tục của thuốc phải được thực hiện dễ dàng vì tổn thương gan phụ thuộc vào liều lượng và xảy ra sớm trong quá trình nhiễm độc.

Capital & Codeine Liều lượng và Quản lý

Hướng dẫn sử dụng và liều lượng quan trọng

Đảm bảo độ chính xác khi kê đơn, phân phối và sử dụng CAPITAL ® VÀ MÃ HÓA HỮU CƠ để tránh sai sót về liều lượng do nhầm lẫn giữa mg và mL, và với các dung dịch acetaminophen / codeine có nồng độ khác nhau, có thể dẫn đến quá liều ngẫu nhiên và tử vong. Đảm bảo thông báo và phân phối đúng liều lượng. Khi viết đơn thuốc, bao gồm cả tổng liều theo mg và tổng liều theo thể tích.

Bắt đầu chế độ dùng thuốc cho từng bệnh nhân, có tính đến mức độ đau của bệnh nhân, phản ứng của bệnh nhân, kinh nghiệm điều trị giảm đau trước đó và các yếu tố nguy cơ gây nghiện, lạm dụng và lạm dụng [xem CẢNH BÁO ].

Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về tình trạng ức chế hô hấp, đặc biệt trong vòng 24-72 giờ đầu tiên kể từ khi bắt đầu điều trị và sau khi tăng liều với CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION và điều chỉnh liều lượng cho phù hợp [xem CẢNH BÁO ].

Liều lượng ban đầu

CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION (hỗn dịch uống acetaminophen và codeine phosphate) chứa 120 mg acetaminophen và 12 mg codeine phosphate mỗi 5 mL (muỗng cà phê) và được dùng bằng đường uống.

Liều khuyến cáo của codein phosphat ở trẻ em là 0,5 mg / kg thể trọng.

Các liều thông thường là:

Trẻ em: (7 đến 12 tuổi): 10 mL (2 thìa cà phê) 3 hoặc 4 lần mỗi ngày.

(3 đến 6 tuổi): 5 mL (1 thìa cà phê) 3 hoặc 4 lần mỗi ngày.

(dưới 3 tuổi): liều lượng an toàn chưa được thiết lập.

Người lớn: 15 mL (1 muỗng canh) mỗi 4 giờ nếu cần.

Chuẩn độ và duy trì liệu pháp

Chuẩn độ riêng biệt CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION đến liều lượng giúp giảm đau đầy đủ và giảm thiểu các phản ứng có hại. Liên tục đánh giá lại những bệnh nhân đang sử dụng CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION để đánh giá việc duy trì kiểm soát cơn đau và tỷ lệ tương đối của các phản ứng có hại, cũng như theo dõi sự phát triển của chứng nghiện, lạm dụng hoặc lạm dụng [xem CẢNH BÁO]. Thông tin liên lạc thường xuyên là quan trọng giữa người kê đơn, các thành viên khác của nhóm chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân và người chăm sóc / gia đình trong thời gian thay đổi các yêu cầu về thuốc giảm đau, bao gồm cả việc chuẩn độ ban đầu.

Nếu mức độ đau tăng lên sau khi ổn định liều lượng, cố gắng xác định nguồn gốc của cơn đau tăng lên trước khi tăng liều lượng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION. Nếu quan sát thấy các phản ứng phụ liên quan đến opioid không thể chấp nhận được, hãy xem xét giảm liều lượng. Điều chỉnh liều lượng để có được sự cân bằng thích hợp giữa việc kiểm soát cơn đau và các phản ứng có hại liên quan đến opioid.

Ngừng sử dụng CAPITAL® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION

Khi một bệnh nhân đã dùng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION thường xuyên và có thể bị phụ thuộc vào thể chất không còn cần điều trị bằng CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL SUSPENSION, hãy sử dụng liều lượng giảm dần để ngăn ngừa các dấu hiệu và triệu chứng cai nghiện. Không dừng đột ngột TẠM NGỪNG CAPITAL ® VÀ CODEINE ORAL [xem CẢNH BÁO, LẠM DỤNG THUỐC VÀ SỰ PHỤ THUỘC ].

Vốn & Codeine được cung cấp như thế nào

CAPITAL ® AND CODEINE ORAL SUSPENSION là một hỗn dịch màu hồng, có hương vị trái cây, có sẵn trong 16 oz chất lỏng. chai, NDC 0187-0003-01.

HÃY CHIA SẺ TRƯỚC KHI SỬ DỤNG.

LƯU TRỮ

Bảo quản ở 20 ° C đến 25 ° C (68 ° F đến 77 ° F). [Xem Nhiệt độ phòng được kiểm soát bởi USP.]

Đóng gói và bảo quản

Bảo quản trong hộp kín, chịu được ánh sáng và dán nhãn “Lắc kỹ trước khi sử dụng.”

Sản xuất bởi:
Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.
Amityville, NY 11701 USA

Sản xuất cho:
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA

Hướng dẫn Thuốc

Capital ® và Codeine (kap-i-tl và koh-deen) (Hỗn dịch uống Acetaminophen và Codein Phosphat USP), CV

Capital và Codeine là: • Thuốc giảm đau theo toa mạnh có chứa opioid (gây mê) được sử dụng để giảm đau nhẹ đến trung bình, đủ nghiêm trọng để yêu cầu opioid, khi các phương pháp điều trị đau khác như thuốc giảm đau không opioid không điều trị tốt cơn đau của bạn hoặc bạn không thể chịu đựng được chúng. • Thuốc giảm đau opioid có thể khiến bạn có nguy cơ dùng quá liều và tử vong. Ngay cả khi bạn dùng đúng liều lượng theo quy định, bạn vẫn có nguy cơ bị nghiện, lạm dụng và lạm dụng chất dạng thuốc phiện có thể dẫn đến tử vong.

Thông tin quan trọng về Capital và Codeine: • Nhận trợ giúp khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn dùng quá nhiều Capital và Codeine (quá liều). Khi bạn mới bắt đầu dùng Capital và Codeine, khi liều lượng của bạn bị thay đổi, hoặc nếu bạn dùng quá nhiều (quá liều), các vấn đề hô hấp nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng có thể dẫn đến tử vong. • Không bao giờ cung cấp cho bất kỳ ai khác Vốn và Mã của bạn. Họ có thể chết vì lấy nó. Cất giữ Capital và Codeine tránh xa tầm tay trẻ em và ở nơi an toàn để tránh ăn cắp hoặc lạm dụng. Bán hoặc cho đi Capital và Codeine là vi phạm pháp luật.

Đừng dùng Capital và Codeine nếu bạn có: • hen suyễn nặng, khó thở hoặc các vấn đề về phổi khác. • tắc ruột hoặc bị hẹp dạ dày hoặc ruột. • dị ứng với codeine hoặc acetaminophen.

Trước khi dùng Capital và Codeine, hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn có tiền sử: • chấn thương đầu, động kinh ● các vấn đề về gan, thận, tuyến giáp • vấn đề đi tiểu ● các vấn đề về tuyến tụy hoặc túi mật • lạm dụng thuốc đường phố hoặc thuốc kê đơn, nghiện rượu hoặc các vấn đề sức khỏe tâm thần. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn: • đang mang thai hoặc dự định có thai. Sử dụng Capital và Codeine kéo dài trong thời kỳ mang thai có thể gây ra các triệu chứng cai nghiện ở em bé sơ sinh của bạn có thể đe dọa tính mạng nếu không được nhận biết và điều trị. • cho con bú. Capital và Codeine đi vào sữa mẹ và có thể gây hại cho em bé của bạn. • dùng thuốc theo toa hoặc không kê đơn, vitamin hoặc thảo dược bổ sung. Dùng Capital và Codeine với một số loại thuốc khác có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng có thể dẫn đến tử vong.

Khi lấy Capital và Codeine: • Không thay đổi liều lượng của bạn. Dùng Capital và Codeine chính xác theo quy định của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. • Luôn sử dụng thiết bị đo chính xác mililit để đo chính xác liều của bạn. • Chỉ dùng liều lượng quy định của bạn theo chỉ dẫn. Không dùng nhiều hơn liều lượng quy định của bạn. Nếu bạn bỏ lỡ một liều, hãy dùng liều tiếp theo vào giờ bình thường của bạn. • Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu liều lượng bạn đang dùng không kiểm soát được cơn đau của bạn. • Nếu bạn đã dùng Capital và Codeine thường xuyên, đừng ngừng dùng Capital và Codeine mà không nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. • Sau khi bạn ngừng dùng Capital và Codeine, nó nên được vứt bỏ một cách an toàn.

Khi lấy Capital và Codeine KHÔNG ĐƯỢC: • Lái xe hoặc vận hành máy móc hạng nặng, cho đến khi bạn biết Capital và Codeine ảnh hưởng đến bạn như thế nào. Capital và Codeine có thể khiến bạn buồn ngủ, chóng mặt hoặc choáng váng. • Uống rượu hoặc sử dụng các loại thuốc kê đơn hoặc không kê đơn có chứa cồn. Sử dụng các sản phẩm có chứa cồn trong quá trình điều trị bằng Capital và Codeine có thể khiến bạn dùng quá liều và tử vong.

Các tác dụng phụ có thể có của Capital và Codeine: • táo bón, buồn nôn, buồn ngủ, nôn mửa, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, đau bụng. Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này và chúng nghiêm trọng. Nhận trợ giúp y tế khẩn cấp nếu bạn có: • khó thở, khó thở, tim đập nhanh, đau ngực, sưng mặt, lưỡi hoặc cổ họng, buồn ngủ tột độ, choáng váng khi thay đổi tư thế, cảm thấy ngất xỉu, kích động, nhiệt độ cơ thể cao, đi lại khó khăn, cơ cứng hoặc tâm thần thay đổi như nhầm lẫn. Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của Capital và Codeine. Gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về tác dụng phụ. Bạn có thể báo cáo tác dụng phụ cho FDA theo số 1-800-FDA-1088. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập dailymed.nlm.nih.gov. Sản xuất bởi: Hi-Tech Pharmacal Co., Inc., Amityville, NY 11701 USA Phân phối bởi: Valeant Pharmaceuticals North America LLC, Bridgewater, NJ 08807 USA www.valeant.com hoặc gọi 1-800-321-4576

Hướng dẫn Thuốc này đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt. Ban hành: 04/2016

TỦ HIỂN THỊ HIỆU TRƯỞNG – 120 mg / 12 mg Nhãn chai

NDC 0187-0003-01

(KHÔNG RƯỢU)

Capital ® và
Codeine CV

(Hỗn dịch uống Acetaminophen và Codein
Phosphat USP)

Chỉ RX

16 fl oz

Mỗi 5 mL (một
thìa cà phê đầy) chứa
120 mg Acetaminophen
USP và 12 mg Codein
Phosphat USP

Đình chỉ miệng

“HÃY BẮT ĐẦU
TRƯỚC KHI SỬ DỤNG”

VALEANT

VỐN VÀ MÃ SỐ Hỗn dịch acetaminophen và codein phosphat

Thông tin sản phẩm Loại sản phẩm NHÃN HIỆU THUỐC GIẢM CÂN Mã hàng (Nguồn) NDC: 0187-0003 Con đường lãnh đạo ORAL Lịch trình DEA CV

Thành phần hoạt tính / Chất hoạt tính Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh Acetaminophen (Acetaminophen) Acetaminophen 120 mg trong 5 mL Codein Phosphat (Codein khan) Codein Phosphat 12 mg trong 5 mL

Thành phần không hoạt động Tên thành phần Sức mạnh CITRIC ACID MONOHYDRATE D&C RED KHÔNG. 33 FD&C RED SỐ. 40 MAGNESIUM NHÔM SILICATE METHYLPARABEN POLYSORBATE 80 PROPYLENE GLYCOL PROPYLPARABEN NƯỚC SODIUM BENZOATE SORBITOL SUCROSE

Đặc tính sản phẩm Màu sắc Ghi bàn Hình dạng Kích thước Hương vị CÚ ĐẤM TRÁI CÂY Mã nhà in Chứa đựng

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 0187-0003-01 473 mL trong 1 CHAI

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị ANDA ANDA086024 05/03/2004

Thợ ghi nhãn – Valeant Pharmaceuticals International (042230623)

Thành lập
Tên	Địa chỉ	ID / FEI	Hoạt động
Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.	101196749	SẢN XUẤT (0187-0003)

Valeant Pharmaceuticals InternationalContribute a better translation