Clinac BPO 7 – Thông tin kê đơn, tác dụng phụ và cách sử dụng của FDA

Tên chung: benzoyl peroxide
Dạng bào chế: gel

Mô tả Clinac BPO 7

Clinac® BPO 7 (benzoyl peroxide) là một chế phẩm dùng tại chỗ chứa 7% benzoyl peroxide là thành phần hoạt tính trong xe gel có chứa nước tinh khiết, propylene glycol, Acrysorb® (thương hiệu copolymer acrylates), PEG-400, carbomer 940, dinatri EDTA, và natri hydroxit.

Cấu trúc hóa học của thành phần hoạt chất là:

benzoyl peroxide

C 14 H 10 O 4 (khan) 242,23

Clinac BPO 7 – Dược lý lâm sàng

Phương pháp tác động chính xác của benzoyl peroxide trong mụn trứng cá chưa được biết đến. Benzoyl Peroxide là một chất kháng khuẩn có hoạt tính chống lại vi khuẩn Propionibacterium acnes. Hành động này kết hợp với tác dụng tiêu sừng nhẹ của benzoyl peroxide được cho là nguyên nhân gây ra mụn trứng cá.

Người ta còn biết rất ít về sự thâm nhập, chuyển hóa và bài tiết qua da của benzoyl peroxide. Benzoyl peroxide được da hấp thụ, nơi nó được chuyển hóa thành axit benzoic và bài tiết dưới dạng benzoat trong nước tiểu. Không có bằng chứng về độc tính toàn thân do benzoyl peroxide ở người.

Chỉ định và cách sử dụng cho Clinac BPO 7

Clinac® BPO 7 được chỉ định để điều trị tại chỗ mụn trứng cá nhẹ đến trung bình.

Chống chỉ định

Clinac® BPO 7 không nên được sử dụng ở những bệnh nhân quá mẫn với benzoyl peroxide hoặc bất kỳ thành phần nào khác trong sản phẩm này.

Cảnh báo

CHỈ SỬ DỤNG BÊN NGOÀI. TRÁNH XA TẦM TAY TRẺ EM. Tránh tiếp xúc với mắt, mí mắt, môi và niêm mạc. Nếu vô tình tiếp xúc, hãy rửa kỹ khu vực bằng nước. Tiếp xúc với chất liệu màu, bao gồm cả vải và tóc, có thể dẫn đến đổi màu. Khi sử dụng Clinac® BPO 7, tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời không cần thiết và sử dụng kem chống nắng. Trong trường hợp vô tình nuốt phải, hãy tìm kiếm sự trợ giúp chuyên nghiệp hoặc liên hệ ngay với trung tâm kiểm soát chất độc.

Các biện pháp phòng ngừa

Thông tin cho bệnh nhân

• Tránh tiếp xúc với mắt, mí mắt, môi và niêm mạc.
• Có thể làm phai màu tóc và vải.
• Tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời không cần thiết và sử dụng kem chống nắng.
• Nên sử dụng sản phẩm trang điểm không chứa dầu.
• Nếu kích ứng nghiêm trọng, ngưng sử dụng và hỏi ý kiến ​​bác sĩ.

Sinh ung thư, đột biến và suy giảm khả năng sinh sản

Các nghiên cứu sử dụng một dòng chuột rất dễ bị ung thư phát triển cho thấy benzoyl peroxide hoạt động như một chất thúc đẩy khối u. Ý nghĩa lâm sàng của những phát hiện này đối với con người vẫn chưa được biết. Benzoyl peroxide không được phát hiện là có thể gây đột biến (thử nghiệm Ames) và không có dữ liệu được công bố nào chỉ ra rằng nó làm giảm khả năng sinh sản.

Mang thai: Loại C

Các nghiên cứu về khả năng sinh sản của động vật đã không được thực hiện với benzoyl peroxide. Người ta cũng không biết liệu benzoyl peroxide có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai hoặc có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hay không. Phụ nữ mang thai chỉ nên sử dụng benzoyl peroxide khi thật cần thiết. Không có dữ liệu có sẵn về ảnh hưởng của benzoyl peroxide đối với sự tăng trưởng, phát triển và trưởng thành chức năng sau này của thai nhi.

Các bà mẹ cho con bú

Người ta không biết liệu thuốc này có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì nhiều loại thuốc được bài tiết qua sữa mẹ, nên thận trọng khi dùng benzoyl peroxide cho phụ nữ đang cho con bú.

Sử dụng cho trẻ em

Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 12 tuổi.

Phản ứng trái ngược

Viêm da tiếp xúc dị ứng và khô da đã được báo cáo khi điều trị bằng benzoyl peroxide tại chỗ. Nếu vảy da quá mức, ban đỏ hoặc phù nề xảy ra, nên ngừng sử dụng Clinac® BPO 7 và tiến hành liệu pháp thích hợp. Để nhanh chóng giải quyết các tác dụng phụ, có thể sử dụng phương pháp chườm mát. Sau khi hết phản ứng, lịch trình giảm liều lượng thường có thể được tiếp tục lại nếu phản ứng được đánh giá là không phải do dị ứng.

Clinac BPO 7 Liều lượng và Cách dùng

Rửa và lau khô tay, mặt và các vùng bị ảnh hưởng bằng chất tẩy rửa nhẹ nhàng trước khi thoa. Bôi một lớp mỏng Clinac® BPO 7 lên vùng bị ảnh hưởng một hoặc hai lần mỗi ngày hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ. Đậy chặt nắp sau khi sử dụng.

Clinac BPO 7 được cung cấp như thế nào

Clinac® BPO 7 Gel 45 gram ống NDC 0496-0857-45 Bảo quản

ở 25 ° C (77 ° F); lý do được phép đến 15-30 ° C (59-86 ° F) [xem Nhiệt độ phòng được kiểm soát của USP.].

Chỉ RX.

Ferndale Laboratories, Inc.
Ferndale, MI 48220 USA Tổng đài
miễn phí (888) 548-0900
www.ferndalelabs.com

Được bảo vệ theo Bằng sáng chế Hoa Kỳ.
Clinac® và Acrysorb® là các nhãn hiệu đã đăng ký của Dow Pharmaceutical Sciences Corp.

Nhãn gói

Phòng thí nghiệm Ferndale, Inc.