ClindaMax Gel – Thông tin kê đơn, tác dụng phụ và cách sử dụng của FDA

Tên chung: clindamycin phosphate
Dạng bào chế: gel

Chỉ RX

CHỈ DÙNG BÊN NGOÀI
TRÁNH LIÊN HỆ VỚI MẮT

SỰ MIÊU TẢ

ClindaMax ® Gel (Clindamycin Phosphate Gel), để sử dụng tại chỗ, chứa clindamycin phosphate, USP, với hàm lượng tương đương 10 mg clindamycin trên gam.

Clindamycin phosphat là một este tan trong nước của kháng sinh bán tổng hợp được tạo ra bởi sự thay thế 7 (S) -chloro của nhóm 7 (R) -hydroxyl của kháng sinh gốc lincomycin.

Gel chứa allantoin, carbomer 934P, methylparaben, polyethylene glycol 400, propylene glycol, natri hydroxit và nước tinh khiết.

Công thức cấu tạo được trình bày dưới đây:

Tên hóa học của clindamycin phosphate là Methyl 7-chloro-6,7,8-trideoxy-6- (1-methyl- trans -4-propyl-L-2-pyrrolidinecarboxamido) -1-thio-L- threo – (α ) -D-galacto-octopyranoside 2- (đihiđro photphat).

DƯỢC LÝ LÂM SÀNG

Mặc dù clindamycin phosphat không hoạt động trong ống nghiệm, nhưng quá trình thủy phân in vivo nhanh chóng sẽ chuyển hợp chất này thành clindamycin có hoạt tính kháng khuẩn.

Đề kháng chéo đã được chứng minh giữa clindamycin và lincomycin.

Sự đối kháng đã được chứng minh giữa clindamycin và erythromycin.

Sau khi bôi nhiều lần clindamycin phosphat ở nồng độ tương đương với 10 mg clindamycin mỗi mL trong dung dịch cồn isopropyl và nước, nồng độ clindamycin rất thấp hiện diện trong huyết thanh (0-3 ng / mL) và dưới 0,2% liều được thu hồi trong nước tiểu dưới dạng clindamycin.

Hoạt tính của Clindamycin đã được chứng minh trên mụn trứng cá ở bệnh nhân mụn trứng cá. Nồng độ trung bình của hoạt tính kháng sinh trong mụn trứng cá được chiết xuất sau khi sử dụng Clindamycin Phosphate tại chỗ trong 4 tuần là 597 mcg / g chất liệu mụn trứng cá (khoảng 0 – 1490). Clindamycin in vitro ức chế tất cả các mẫu cấy vi khuẩn Propionibacterium acnes được thử nghiệm (MICs 0,4 mcg / mL). Các axit béo tự do trên bề mặt da đã giảm từ khoảng 14% xuống 2% sau khi sử dụng clindamycin.

CHỈ ĐỊNH VÀ SỬ DỤNG

ClindaMax ® (Clindamycin Phosphate Gel) được chỉ định trong điều trị mụn trứng cá. Do khả năng gây tiêu chảy, tiêu chảy ra máu và viêm đại tràng giả mạc, bác sĩ nên xem xét các tác nhân khác thích hợp hơn. (Xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH, CẢNH BÁO và PHẢN ỨNG CÓ LỢI.)

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

ClindaMax ® (Clindamycin Phosphate Gel) được chống chỉ định ở những người có tiền sử quá mẫn với các chế phẩm có chứa clindamycin hoặc lincomycin, tiền sử viêm ruột vùng hoặc viêm loét đại tràng, hoặc tiền sử viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh.

CẢNH BÁO

Clindamycin dùng đường uống và đường tiêm có liên quan đến viêm đại tràng nặng có thể dẫn đến tử vong cho bệnh nhân. Sử dụng công thức clindamycin tại chỗ làm cho kháng sinh hấp thu khỏi bề mặt da. Tiêu chảy, tiêu chảy ra máu và viêm đại tràng (bao gồm cả viêm đại tràng giả mạc) đã được báo cáo khi sử dụng clindamycin tại chỗ và toàn thân.

Các nghiên cứu chỉ ra (các) độc tố do clostridia tạo ra là một trong những nguyên nhân chính gây viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh. Viêm đại tràng thường được đặc trưng bởi tiêu chảy dai dẳng dữ dội và đau quặn bụng dữ dội và có thể đi kèm với máu và chất nhầy. Nội soi có thể phát hiện viêm đại tràng màng giả. Cấy phân tìm Clostridium difficile và xét nghiệm phân tìm độc tố C. difficile có thể hữu ích về mặt chẩn đoán.

Khi tiêu chảy đáng kể, nên ngừng thuốc. Nội soi ruột già nên được xem xét để chẩn đoán xác định trong trường hợp tiêu chảy nặng.

Các thuốc chống nhu động như thuốc phiện và diphenoxylate với atropine có thể kéo dài và / hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng bệnh. Vancomycin đã được phát hiện có hiệu quả trong điều trị viêm đại tràng giả mạc do kháng sinh do Clostridium difficile sản xuất . Liều dùng thông thường cho người lớn là 500 mg đến 2 gam vancomycin uống mỗi ngày, chia làm ba đến bốn lần, dùng trong 7 đến 10 ngày. Nhựa cholestyramine hoặc colestipol liên kết với vancomycin trong ống nghiệm. Nếu sử dụng đồng thời cả nhựa thông và vancomycin, có thể nên tách thời gian dùng của từng loại thuốc.

Tiêu chảy, viêm đại tràng và viêm đại tràng giả mạc đã được quan sát thấy bắt đầu đến vài tuần sau khi ngừng điều trị bằng đường uống và đường tiêm với clindamycin.

CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA

Nói chung: Clindamycin phosphate nên được kê đơn thận trọng cho những người dị ứng.

Tương tác thuốc: Clindamycin đã được chứng minh là có đặc tính ngăn chặn thần kinh cơ có thể tăng cường hoạt động của các tác nhân ngăn chặn thần kinh cơ khác. Vì vậy, nó nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân nhận được các tác nhân như vậy.

Mang thai: gây quái thai Effects- trong thai kyø B. Các nghiên cứu về khả năng sinh sản đã được thực hiện trên chuột cống và chuột nhắt sử dụng clindamycin liều tiêm dưới da và uống từ 100 đến 600 mg / kg / ngày và không cho thấy bằng chứng nào về việc giảm khả năng sinh sản hoặc gây hại cho thai nhi do clindamycin. Tuy nhiên, không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai. Vì các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được phản ứng của con người, nên chỉ sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.

Bà mẹ cho con bú : Không biết clindamycin có bài tiết qua sữa mẹ sau khi sử dụng clindamycin phosphat hay không. Tuy nhiên, clindamycin dùng đường uống và đường tiêm đã được báo cáo là xuất hiện trong sữa mẹ. Do khả năng xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, nên quyết định ngưng cho con bú hay ngưng thuốc, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Sử dụng cho trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả ở bệnh nhi dưới 12 tuổi vẫn chưa được xác định.

Phản ứng trái ngược

Trong 18 nghiên cứu lâm sàng về các công thức khác nhau của Clindamycin Phosphate sử dụng phương tiện giả dược và / hoặc thuốc so sánh hoạt tính làm đối chứng, bệnh nhân đã trải qua một số trường hợp điều trị các tác dụng ngoại ý về da liễu [xem bảng bên dưới].

Số lượng bệnh nhân báo cáo sự kiện

# không được ghi lại
* trong số 126 môn học
Sự kiện bất lợi khẩn cấp về điều trị	Giải pháp	Gel	Kem dưỡng da
n = 553 (%)	n = 148 (%)	n = 160 (%)
Đốt cháy	62 (11)	15 (10)	17 (11)
Ngứa	36 (7)	15 (10)	17 (11)
Đốt / Ngứa	60 (11)	# (-)	# (-)
Khô	105 (19)	34 (23)	29 (18)
Ban đỏ	86 (16)	10 (7)	22 (14)
Dầu / Da nhờn	8 (1)	26 (18)	12 * (10)
Bóc	61 (11)	# (-)	11 (7)

Clindamycin dùng đường uống và đường tiêm có liên quan đến viêm đại tràng nặng có thể kết thúc tử vong.

Các trường hợp tiêu chảy, tiêu chảy ra máu và viêm đại tràng (bao gồm cả viêm đại tràng màng giả) đã được báo cáo là phản ứng có hại ở những bệnh nhân được điều trị bằng clindamycin dạng uống và đường tiêm và hiếm khi dùng clindamycin tại chỗ (xem CẢNH BÁO ).

Đau bụng và rối loạn tiêu hóa cũng như viêm nang lông do vi khuẩn gram âm cũng đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng clindamycin dạng bôi tại chỗ.

QUÁ LIỀU LƯỢNG

Dung dịch clindamycin bôi tại chỗ có thể được hấp thu với lượng vừa đủ để tạo ra tác dụng toàn thân (xem CẢNH BÁO ).

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Bôi một màng mỏng ClindaMax ® (Clindamycin Phosphate Gel) hai lần mỗi ngày lên vùng bị ảnh hưởng.

Giữ kín thùng chứa.

CUNG CẤP NHƯ THẾ NÀO

ClindaMax ® Gel (Clindamycin Phosphate Gel USP, 1%) chứa clindamycin phosphate tương đương với 10 mg clindamycin mỗi gam có sẵn với các kích cỡ sau:

Ống 30 gam NDC 0462-0390-30 Ống 60 gam NDC 0462-0390-60

Bảo quản ở nhiệt độ phòng được kiểm soát 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Bảo vệ khỏi đóng băng.

Tháng 1 năm 2008

PharmaDerm ®
Một bộ phận của Nycomed US Inc.
Melville, NY 11747 USA
www.pharmaderm.com

I8390C
R1 / 08

NHÃN GÓI – BẢNG HIỂN THỊ HIỆU TRƯỞNG – NHÃN 30 G

NDC 0462-0390-30

PharmaDerm ®

ClindaMax ® Gel
(clindamycin phosphate gel USP 1%)
tương đương với clindamycin 1%

Dùng tại chỗ Chỉ sử dụng BÊN NGOÀI CHỈ TRÁNH LIÊN HỆ VỚI MẮT

Rx chỉ
30 g

NHÃN GÓI – PANEL HIỂN THỊ HIỆU TRƯỞNG – 30 G CARTON

NDC 0462-0390-30

PharmaDerm ®

ClindaMax ® Gel
(clindamycin phosphate gel USP 1%) tương đương với clindamycin 1%

Dùng tại chỗ Chỉ sử dụng BÊN NGOÀI CHỈ TRÁNH LIÊN HỆ VỚI MẮT

Chỉ RX

30 g

NHÃN GÓI – BẢNG HIỂN THỊ HIỆU TRƯỞNG – NHÃN 60 G

NDC 0462-0390-60

PharmaDerm ®

ClindaMax ® Gel
(clindamycin phosphate gel USP 1%)
tương đương với clindamycin 1%

Dùng tại chỗ Chỉ sử dụng BÊN NGOÀI CHỈ TRÁNH LIÊN HỆ VỚI MẮT

Rx chỉ
60 g

NHÃN GÓI – BẢNG HIỂN THỊ HIỆU TRƯỞNG – 60 G CARTON

NDC 0462-0390-60

PharmaDerm ®

ClindaMax ® Gel
(clindamycin phosphate gel USP 1%) tương đương với clindamycin 1%

Dùng tại chỗ Chỉ sử dụng BÊN NGOÀI CHỈ TRÁNH LIÊN HỆ VỚI MẮT

Rx chỉ
60 g

CLINDAMAX clindamycin phosphat gel

Thông tin sản phẩm Loại sản phẩm NHÃN HIỆU THUỐC GIẢM CÂN Mã hàng (Nguồn) NDC: 0462-0390 Con đường lãnh đạo CHỦ ĐỀ Lịch trình DEA

Thành phần hoạt tính / Chất hoạt tính Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh clindamycin phosphate (clindamycin) clindamycin phosphate 10 mg trong 1 g

Thành phần không hoạt động Tên thành phần Sức mạnh Nước Allantoin Polyetylen Glycol 400 Propylene Glycol Methylparaben Natri Hidroxit

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 0462-0390-30 1 TUBE (1 TUBE) trong 1 CARTON 1 30 g trong 1 ống 2 NDC: 0462-0390-60 1 TUBE (1 TUBE) trong 1 CARTON 2 60 g trong 1 ống

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị ANDA ANDA064160 10/01/2009

Labeler – PharmaDerm, Một bộ phận của Nycomed US Inc. (043838424)

Người đăng ký – Nycomed US Inc. (043838424)

Thành lập
Tên	Địa chỉ	ID / FEI	Hoạt động
Nycomed US Inc.	043838424	PHÂN TÍCH

Thành lập
Tên	Địa chỉ	ID / FEI	Hoạt động
Nycomed US Inc.	174491316	SẢN XUẤT

PharmaDerm, Một bộ phận của Nycomed US Inc.