Fluticasone, Umeclidinium và Vilanterol (Lời khuyên dành cho bệnh nhân chuyên nghiệp)

Cách phát âm

(floo TIK a sone, ue me kli DIN ee um, & VYE lan ter ol)

Điều khoản chỉ mục

• Fluticasone Furoate, Umeclidinium và Vilanterol
• Umeclidinium, Fluticasone và Vilanterol
• Vilanterol, Umeclidinium và Fluticasone

Dạng bào chế

Thông tin tá dược được trình bày khi có sẵn (hạn chế, đặc biệt đối với thuốc gốc); tư vấn ghi nhãn sản phẩm cụ thể.

Bột Aerosol Hơi thở Kích hoạt, Hít phải:

Trelegy Ellipta: Fluticasone furate 200 mcg, umeclidinium 62,5 mcg, và vilanterol 25 mcg mỗi lần hít (28 ea, 60 ea); Fluticasone furoate 100 mcg, umeclidinium 62,5 mcg và vilanterol 25 mcg mỗi lần hít (28 ea, 60 ea) [chứa lactose monohydrat]

Tên thương hiệu: US

• Trelegy Ellipta

Hạng mục Dược lý

• Chất kháng cholinergic
• Chất kháng cholinergic, Tác dụng lâu dài
• Beta2 Agonist
• Beta ₂ Agonist
• Beta ₂ -Adrenergic Agonist
• Corticosteroid, Inhalant (Uống)

Dược học

Fluticasone: Một corticosteroid có hoạt tính chống viêm, đặc tính ức chế miễn dịch và các hoạt động chống tăng sinh.

Umeclidinium: Ức chế một cách cạnh tranh và có hồi phục hoạt động của acetylcholine tại thụ thể muscarinic loại 3 (M ₃ ) trong cơ trơn phế quản gây giãn phế quản.

Vilanterol: Một chất chủ vận beta-2 tác dụng kéo dài, làm giãn cơ trơn phế quản bằng cách tác động chọn lọc lên thụ thể beta-2 mà ít ảnh hưởng đến nhịp tim.

Sử dụng: Chỉ định được gắn nhãn

Hen suyễn: Điều trị duy trì bệnh hen suyễn ở bệnh nhân ≥18 tuổi.

Bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính: Điều trị duy trì bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính.

Hạn chế sử dụng: Không được chỉ định để giảm cơn co thắt phế quản cấp tính.

Chống chỉ định

Quá mẫn với fluticasone, umeclidinium, vilanterol hoặc bất kỳ thành phần nào của công thức; quá mẫn cảm nghiêm trọng với protein sữa; điều trị ban đầu tình trạng hen suyễn hoặc các đợt cấp tính khác của bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính hoặc hen suyễn cần các biện pháp chuyên sâu.

Liều lượng: Người lớn

Hen suyễn: Hít qua đường miệng: Thuốc hít dạng bột khô: Một lần hít (fluticasone furoate 100 mcg / umeclidinium 62,5 mcg / vilanterol 25 mcg hoặc fluticasone furoate 200 mcg / umeclidinium 62,5 mcg / vilanterol 25 mcg) một lần mỗi ngày (liều tối đa: 1 lần hít / ngày).

Bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính: Hít qua đường miệng: Dạng hít bột khô: Một lần hít (fluticasone furoate 100 mcg / umeclidinium 62,5 mcg / vilanterol 25 mcg) một lần mỗi ngày (liều tối đa: 1 lần hít / ngày).

Điều chỉnh liều khi điều trị đồng thời: Tồn tại các tương tác thuốc đáng kể, cần điều chỉnh hoặc tránh hoặc điều chỉnh liều / tần số. Tham khảo cơ sở dữ liệu tương tác thuốc để biết thêm thông tin.

Liều lượng: Lão khoa

Tham khảo liều dùng cho người lớn.

Hành chính

Hít bằng miệng: Ống hít bột khô: Chỉ dùng để hít bằng miệng; quản lý vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Bỏ thiết bị 6 tuần sau khi lấy ra khỏi khay giấy bạc hoặc khi bộ đếm liều ghi “0” (tùy điều kiện nào đến trước). Không mở nắp của ống thuốc cho đến khi sẵn sàng sử dụng; mỗi lần mở nắp bào chế 1 liều thuốc. Thở ra hoàn toàn trước khi hít thở sâu và dài, đều đặn qua ống ngậm (không thở bằng mũi); giữ hơi thở trong 3 đến 4 giây và thở ra từ từ và nhẹ nhàng. Sau khi dùng, súc miệng bằng nước sau khi sử dụng (không được nuốt). Nếu ống ngậm cần làm sạch, hãy lau bằng khăn giấy khô.

Lưu trữ

Bảo quản từ 20 ° C đến 25 ° C (68 ° F và 77 ° F); các chuyến du ngoạn được phép từ 15 ° C đến 30 ° C (59 ° F đến 86 ° F). Bảo quản nơi khô ráo tránh nhiệt độ trực tiếp hoặc ánh nắng mặt trời. Bảo quản bên trong khay giấy bạc chống ẩm chưa mở và chỉ lấy ra khỏi khay ngay trước khi sử dụng lần đầu. Bỏ đi 6 tuần sau khi mở khay giấy bạc hoặc khi bộ đếm ghi “0” (sau khi tất cả các vỉ đã được sử dụng), tùy điều kiện nào đến trước. Ống hít không thể tái sử dụng.

Tương tác thuốc

Abametapir: Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của Chất nền CYP3A4 (Nguy cơ cao với các chất ức chế). Tránh kết hợp

Thuốc ức chế acetylcholinesterase: Có thể làm giảm tác dụng điều trị của Thuốc kháng cholinergic. Thuốc kháng cholinergic có thể làm giảm tác dụng điều trị của Thuốc ức chế Acetylcholinesterase. Theo dõi liệu pháp

Aclidinium: Có thể tăng cường tác dụng kháng cholinergic của Thuốc kháng cholinergic. Tránh kết hợp

Aldesleukin: Corticosteroid có thể làm giảm tác dụng chống ung thư của Aldesleukin. Tránh kết hợp

Amantadine: Có thể tăng cường tác dụng kháng cholinergic của Thuốc kháng cholinergic. Theo dõi liệu pháp

Thuốc kháng cholinergic: Umeclidinium có thể tăng cường tác dụng kháng cholinergic của Thuốc kháng cholinergic. Tránh kết hợp

Aprepitant: Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của Chất nền CYP3A4 (Nguy cơ cao với chất ức chế). Theo dõi liệu pháp

AtoMOXetine: Có thể tăng cường tác dụng nhịp tim nhanh của Beta2-Agonists. Theo dõi liệu pháp

AtoMOXetine: Có thể tăng cường tác dụng tăng huyết áp của Sympathomimetics. AtoMOXetine có thể tăng cường tác dụng nhịp tim nhanh của Sympathomimetics. Theo dõi liệu pháp

Atosiban: Beta2-Agonists có thể làm tăng tác dụng phụ / độc hại của Atosiban. Cụ thể, có thể tăng nguy cơ phù phổi và / hoặc khó thở. Theo dõi liệu pháp

Beta2-Agonists (Tác dụng lâu): Có thể tăng cường tác dụng phụ / độc hại của các Beta2-Agonists khác (Tác dụng lâu). Tránh kết hợp

Beta-Blockers (chọn lọc Beta1): Có thể làm giảm tác dụng giãn phế quản của Beta2-Agonists. Đặc biệt quan tâm đến thuốc chẹn beta không chọn lọc hoặc liều cao hơn của thuốc chẹn beta chọn lọc beta1. Theo dõi liệu pháp

Beta-Blockers (Không chọn lọc): Có thể làm giảm tác dụng giãn phế quản của Beta2-Agonists. Tránh kết hợp

Betahistine: Có thể làm giảm tác dụng điều trị của Beta2-Agonists. Theo dõi liệu pháp

Các sản phẩm chứa độc tố Botulinum: Có thể tăng cường tác dụng kháng cholinergic của các chất kháng cholinergic. Theo dõi liệu pháp

Các sản phẩm chứa cannabinoid: Có thể tăng cường tác dụng nhịp tim nhanh của Thuốc giao cảm. Theo dõi liệu pháp

Sản phẩm chứa Cannabinoid: Tác nhân kháng cholinergic có thể tăng cường tác dụng nhịp tim nhanh của Sản phẩm chứa Cannabinoid. Theo dõi liệu pháp

Chloral Betaine: Có thể làm tăng tác dụng phụ / độc hại của Thuốc kháng cholinergic. Theo dõi liệu pháp

Cimetropium: Tác nhân kháng cholinergic có thể tăng cường tác dụng kháng cholinergic của Cimetropium. Tránh kết hợp

Clofazimine: Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của Chất nền CYP3A4 (Nguy cơ cao với các chất ức chế). Theo dõi liệu pháp

Cocain (Thuốc bôi): Có thể tăng cường tác dụng tăng huyết áp của Thuốc giao cảm. Xử trí: Xem xét các lựa chọn thay thế để sử dụng kết hợp này khi có thể. Theo dõi chặt chẽ huyết áp hoặc nhịp tim tăng đáng kể và bất kỳ bằng chứng nào về thiếu máu cục bộ cơ tim khi sử dụng đồng thời. Cân nhắc sửa đổi liệu pháp

Conivaptan: Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của Chất nền CYP3A4 (Nguy cơ cao với các chất ức chế). Tránh kết hợp

Cosyntropin: Corticosteroid (Uống bằng miệng) có thể làm giảm tác dụng chẩn đoán của Cosyntropin. Theo dõi liệu pháp

Chất ức chế CYP3A4 (Trung bình): Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của Fluticasone (Hít bằng miệng). Theo dõi liệu pháp

Chất ức chế CYP3A4 (Mạnh): Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của Fluticasone (Hít phải). Cân nhắc sửa đổi liệu pháp

Desmopressin: Corticosteroid (Uống bằng miệng) có thể tăng cường tác dụng hạ natri máu của Desmopressin. Tránh kết hợp

Doxofylline: Thuốc tạo giao cảm có thể làm tăng tác dụng phụ / độc hại của Doxofylline. Theo dõi liệu pháp

Duvelisib: Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của Chất nền CYP3A4 (Nguy cơ cao với các chất ức chế). Theo dõi liệu pháp

Eluxadoline: Tác nhân kháng cholinergic có thể tăng cường tác dụng trị táo bón của Eluxadoline. Tránh kết hợp

Erdafitinib: Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của Chất nền CYP3A4 (Nguy cơ cao với các chất ức chế). Theo dõi liệu pháp

Fosaprepitant: Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của Chất nền CYP3A4 (Nguy cơ cao với các chất ức chế). Theo dõi liệu pháp

Fosnetupitant: Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của Chất nền CYP3A4 (Nguy cơ cao với các chất ức chế). Theo dõi liệu pháp

Axit Fusidic (Toàn thân): Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của Chất nền CYP3A4 (Nguy cơ cao với các chất ức chế). Tránh kết hợp

Tác nhân tiêu hóa (Prokinetic): Tác nhân kháng cholinergic có thể làm giảm tác dụng điều trị của Tác nhân tiêu hóa (Prokinetic). Theo dõi liệu pháp

Glucagon: Thuốc kháng cholinergic có thể làm tăng tác dụng phụ / độc hại của Glucagon. Cụ thể, nguy cơ bị các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa có thể tăng lên. Theo dõi liệu pháp

Glycopyrrolate (Hít bằng miệng): Tác nhân kháng cholinergic có thể tăng cường tác dụng kháng cholinergic của Glycopyrrolate (Hít bằng miệng). Tránh kết hợp

Glycopyrronium (Thuốc bôi): Có thể tăng cường tác dụng kháng cholinergic của Thuốc kháng cholinergic. Tránh kết hợp

Guanethidine: Có thể tăng cường tác dụng gây loạn nhịp tim của Sympathomimetics. Guanethidine có thể làm tăng tác dụng tăng huyết áp của Sympathomimetics. Theo dõi liệu pháp

Idelalisib: Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của Chất nền CYP3A4 (Nguy cơ cao với các chất ức chế). Tránh kết hợp

Ipratropium (Hít bằng miệng): Có thể tăng cường tác dụng kháng cholinergic của các tác nhân kháng cholinergic. Tránh kết hợp

Itopride: Tác nhân kháng cholinergic có thể làm giảm tác dụng điều trị của Itopride. Theo dõi liệu pháp

Larotrectinib: Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của Chất nền CYP3A4 (Nguy cơ cao với các chất ức chế). Theo dõi liệu pháp

Levosulpiride: Tác nhân kháng cholinergic có thể làm giảm tác dụng điều trị của Levosulpiride. Tránh kết hợp

Linezolid: Có thể tăng cường tác dụng tăng huyết áp của Thuốc giao cảm. Xử trí: Giảm liều ban đầu của các chất giống giao cảm, và theo dõi chặt chẽ để tăng cường phản ứng áp lực ở bệnh nhân dùng linezolid. Các khuyến nghị điều chỉnh liều cụ thể hiện không có sẵn. Cân nhắc sửa đổi liệu pháp

Thuốc lợi tiểu vòng: Beta2-Agonists có thể tăng cường tác dụng hạ kali huyết của Thuốc lợi tiểu vòng. Theo dõi liệu pháp

Loxapine: Tác nhân điều trị bệnh đường thở có thể làm tăng tác dụng phụ / độc hại của Loxapine. Cụ thể hơn, việc sử dụng Tác nhân để Điều trị Bệnh Đường thở có khả năng là dấu hiệu cho thấy những bệnh nhân có nguy cơ bị co thắt phế quản đáng kể do sử dụng loxapine dạng hít. Quản lý: Đây là đặc hiệu dành riêng cho nhãn hiệu Adasuve của loxapine, là một công thức dạng hít. Điều này không áp dụng cho các công thức không hít phải của loxapine. Tránh kết hợp

Methacholine: Beta2-Agonists (Tác dụng kéo dài) có thể làm giảm tác dụng điều trị của Methacholine. Xử trí: Giữ thuốc chủ vận beta ₂ tác dụng kéo dài trong 36 giờ trước khi sử dụng methacholine. Cân nhắc sửa đổi liệu pháp

Methacholine: Thuốc đối kháng muscarinic (LAMA) tác dụng kéo dài có thể làm giảm tác dụng điều trị của Methacholine. Xử trí: Giữ thuốc đối kháng muscarinic tác dụng kéo dài (LAMA) ít nhất 7 ngày trước khi sử dụng methacholine. Cân nhắc sửa đổi liệu pháp

Mianserin: Có thể tăng cường tác dụng kháng cholinergic của Tác nhân kháng cholinergic. Theo dõi liệu pháp

MiFEPRIStone: Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của Chất nền CYP3A4 (Nguy cơ cao với các chất ức chế). Xử trí: Giảm thiểu liều chất nền CYP3A4, và theo dõi nồng độ / độc tính tăng lên, trong và 2 tuần sau khi điều trị bằng mifepristone. Tránh dùng cyclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus và tacrolimus. Cân nhắc sửa đổi liệu pháp

Mirabegron: Tác nhân kháng cholinergic có thể làm tăng tác dụng phụ / độc hại của Mirabegron. Theo dõi liệu pháp

Chất ức chế Monoamine Oxidase: Có thể làm tăng tác dụng phụ / độc hại của Beta2-Agonists. Theo dõi liệu pháp

Netupitant: Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của Chất nền CYP3A4 (Nguy cơ cao với các chất ức chế). Theo dõi liệu pháp

Nitroglycerin: Thuốc kháng cholinergic có thể làm giảm sự hấp thu của Nitroglycerin. Cụ thể, các thuốc kháng cholinergic có thể làm giảm sự hòa tan của viên nitroglycerin ngậm dưới lưỡi, có thể làm giảm hoặc làm chậm sự hấp thu nitroglycerin. Theo dõi liệu pháp

Thuốc chủ vận opioid: Thuốc kháng cholinergic có thể làm tăng tác dụng phụ / độc hại của thuốc chủ vận opioid. Cụ thể, nguy cơ táo bón và bí tiểu có thể tăng lên khi kết hợp thuốc này. Theo dõi liệu pháp

Oxatomide: Có thể tăng cường tác dụng kháng cholinergic của Thuốc kháng cholinergic. Tránh kết hợp

Ozanimod: Có thể tăng cường tác dụng tăng huyết áp của Sympathomimetics. Xử trí: Không khuyến cáo sử dụng đồng thời ozanimod với các thuốc cường giao cảm. Nếu kết hợp, theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về sự phát triển của tăng huyết áp, bao gồm cả các cơn tăng huyết áp. Cân nhắc sửa đổi liệu pháp

Palbociclib: Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của Chất nền CYP3A4 (Nguy cơ cao với các chất ức chế). Theo dõi liệu pháp

Kali Clorua: Tác nhân kháng cholinergic có thể tăng cường tác dụng gây loét của Kali Clorua. Xử trí: Bệnh nhân đang dùng thuốc có tác dụng kháng cholinergic đáng kể nên tránh sử dụng bất kỳ dạng bào chế rắn uống nào của kali clorid. Tránh kết hợp

Potassium Citrate: Tác nhân kháng cholinergic có thể tăng cường tác dụng gây loét của Potassium Citrate. Tránh kết hợp

Pramlintide: Có thể tăng cường tác dụng kháng cholinergic của Thuốc kháng cholinergic. Những tác động này đặc trưng cho đường tiêu hóa. Tránh kết hợp

Tác nhân kéo dài QT (Rủi ro cao nhất): Tác nhân kéo dài QT (Rủi ro không xác định – Thận trọng) có thể tăng cường tác dụng kéo dài QTc của Tác nhân kéo dài QT (Rủi ro cao nhất). Xử trí: Theo dõi sự kéo dài khoảng QTc và rối loạn nhịp thất khi kết hợp các thuốc này. Bệnh nhân có thêm các yếu tố nguy cơ kéo dài QTc có thể có nguy cơ cao hơn. Theo dõi liệu pháp

Ramosetron: Tác nhân kháng cholinergic có thể tăng cường tác dụng trị táo bón của Ramosetron. Theo dõi liệu pháp

Revefenacin: Tác nhân kháng cholinergic có thể tăng cường tác dụng kháng cholinergic của Revefenacin. Tránh kết hợp

Secretin: Tác nhân kháng cholinergic có thể làm giảm tác dụng điều trị của Secretin. Xử trí: Tránh sử dụng đồng thời các thuốc kháng cholinergic và secrettin. Ngừng các thuốc kháng cholinergic ít nhất 5 thời gian bán hủy trước khi dùng secrettin. Cân nhắc sửa đổi liệu pháp

Simeprevir: Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của Chất nền CYP3A4 (Nguy cơ cao với các chất ức chế). Theo dõi liệu pháp

Solriamfetol: Thuốc tạo giao cảm có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của Solriamfetol. Thuốc tạo giao cảm có thể nâng cao tác dụng gây nhịp tim nhanh của Solriamfetol. Theo dõi liệu pháp

Stiripentol: Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của Chất nền CYP3A4 (Nguy cơ cao với các chất ức chế). Xử trí: Nên tránh sử dụng stiripentol với các chất nền CYP3A4 được coi là có chỉ số điều trị hẹp do tăng nguy cơ tác dụng ngoại ý và độc tính. Bất kỳ chất nền CYP3A4 nào được sử dụng với stiripentol đều cần được theo dõi chặt chẽ hơn. Cân nhắc sửa đổi liệu pháp

Thuốc giao cảm: Có thể làm tăng tác dụng ngoại ý / độc hại của các Thuốc giao cảm khác. Theo dõi liệu pháp

Tedizolid: Có thể tăng cường tác dụng tăng huyết áp của Thuốc giao cảm. Tedizolid có thể tăng cường tác dụng nhịp tim nhanh của Thuốc giao cảm. Theo dõi liệu pháp

Thiazide và Thuốc lợi tiểu giống Thiazide: Thuốc chủ vận beta2 có thể tăng cường tác dụng hạ kali máu của thuốc lợi tiểu Thiazide và Thiazide. Theo dõi liệu pháp

Thiazide và Thuốc lợi tiểu giống Thiazide: Thuốc kháng cholinergic có thể làm tăng nồng độ huyết thanh của Thiazide và Thuốc lợi tiểu giống thiazide. Theo dõi liệu pháp

Tiotropium: Tác nhân kháng cholinergic có thể tăng cường tác dụng kháng cholinergic của Tiotropium. Tránh kết hợp

Thuốc lá (Hút): Có thể làm giảm tác dụng điều trị của Corticosteroid (Hít bằng miệng). Theo dõi liệu pháp

Topiramate: Tác nhân kháng cholinergic có thể làm tăng tác dụng phụ / độc hại của Topiramate. Theo dõi liệu pháp

Phản ứng trái ngược

Các phản ứng có hại của thuốc và các tỷ lệ mắc phải sau đây bắt nguồn từ việc ghi nhãn sản phẩm trừ khi có quy định khác.

Cũng xem sách chuyên khảo của Fluticasone và Umeclidinium.

1 đến 10%:

Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu (4%), rối loạn giọng nói (≥1%)

Tiêu hóa: Tiêu chảy (2%), khó tiêu (2%), táo bón (≥1%), nhiễm nấm Candida miệng (≥1%), viêm dạ dày ruột (1%)

Hệ sinh dục: Nhiễm trùng đường tiết niệu (≥1%)

Nhiễm trùng: Cúm (≥1%)

Thần kinh cơ & xương: Đau lưng (4%), đau khớp (≥1%)

Hô hấp: Viêm phổi (8%), viêm phế quản (≥1%), viêm họng (≥1%), viêm mũi (≥1%), viêm xoang (≥1%), nhiễm trùng đường hô hấp trên (≥1%), ho (1%) ), đau hầu họng (1%)

Tần suất không được xác định:

Hô hấp: Co thắt phế quản nghịch lý

<1%, báo cáo sau tiếp thị và / hoặc trường hợp: Sốc phản vệ

Cảnh báo / Biện pháp phòng ngừa

Mối quan tâm liên quan đến tác dụng phụ:

• Ức chế tuyến thượng thận: Fluticasone có thể gây cường vỏ hoặc ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA), bao gồm cả khủng hoảng tuyến thượng thận, ở những bệnh nhân nhạy cảm với những tác dụng này. Việc thu hồi và ngừng sử dụng corticosteroid nên được thực hiện từ từ và cẩn thận. Cần đặc biệt chăm sóc khi bệnh nhân được chuyển từ corticosteroid đường toàn thân sang corticosteroid dạng hít; tử vong do suy tuyến thượng thận đã xảy ra ở những bệnh nhân bị hen suyễn trong và sau khi chuyển từ steroid toàn thân sang corticosteroid dạng hít ít toàn thân hơn. Bệnh nhân nhận ≥20 mg / ngày prednisone (hoặc tương đương) có thể bị mẫn cảm nhất. Fluticasone / umeclidinium / vilanterol không cung cấp liều steroid toàn thân cần thiết để điều trị bệnh nhân bị chấn thương, phẫu thuật hoặc nhiễm trùng. Lựa chọn bệnh nhân phẫu thuật trong thời gian dài, liều cao,

• Tử vong do hen suyễn: Việc sử dụng thuốc chủ vận beta-2 (LABA) tác dụng kéo dài như đơn trị liệu có liên quan đến tăng nguy cơ đợt cấp nặng và tử vong do hen suyễn (SMART 2006; Walters 2007); dữ liệu bổ sung từ các thử nghiệm lâm sàng khác cho thấy nguy cơ nhập viện liên quan đến hen suyễn cũng có thể tăng lên khi dùng LABA đơn trị liệu ở bệnh nhân trẻ em và thanh thiếu niên. Tuy nhiên, dữ liệu từ các thử nghiệm đối chứng mù đôi, ngẫu nhiên lớn không cho thấy sự gia tăng đáng kể nguy cơ mắc các biến cố nghiêm trọng liên quan đến hen suyễn (bao gồm nhập viện, đặt nội khí quản và tử vong) ở người lớn, thanh thiếu niên và bệnh nhi (4 đến 11 tuổi) khi LABA liều cố định được sử dụng với corticosteroid dạng hít kết hợp trong một ống hít duy nhất so với đơn trị liệu corticosteroid dạng hít (FDA 2017). Các hướng dẫn hiện hành khuyến nghị sử dụng corticosteroid dạng hít liều thấp khi cần thiết với formoterol cho những bệnh nhân có triệu chứng không thường xuyên (GINA 2020). Sự gia tăng tương tự về nguy cơ tử vong liên quan đến LABA chưa được chứng minh ở bệnh nhân bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD).

• Co thắt phế quản: Co thắt phế quản nghịch lý có thể đe dọa tính mạng có thể xảy ra khi sử dụng các thuốc làm giãn phế quản dạng hít; phản ứng cần được phân biệt với phản ứng không đầy đủ. Nếu xảy ra co thắt phế quản nghịch lý, ngừng dùng fluticasone / umeclidinium / vilanterol và điều trị thay thế

• Quá mẫn: Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn (mày đay, phù mạch, phát ban), bao gồm cả phản vệ; ngưng nếu phản ứng quá mẫn xảy ra.

• Ức chế miễn dịch: Sử dụng corticosteroid kéo dài có thể làm tăng tỷ lệ nhiễm trùng thứ phát, che dấu nhiễm trùng cấp tính (kể cả nhiễm nấm), kéo dài hoặc làm trầm trọng thêm nhiễm vi rút, hoặc hạn chế đáp ứng với vắc xin. Tránh sử dụng, nếu có thể, ở những bệnh nhân bị bệnh mụn rộp ở mắt, nhiễm trùng lao đang hoạt động hoặc đã khỏi của đường hô hấp; hoặc nhiễm trùng toàn thân do vi rút, nấm, hoặc vi khuẩn hoặc ký sinh trùng chưa được điều trị. Cần tránh tiếp xúc với bệnh thủy đậu hoặc bệnh sởi; nếu bệnh nhân bị phơi nhiễm, có thể chỉ định dự phòng bằng globulin miễn dịch varicella zoster hoặc globulin miễn dịch tiêm bắp gộp lại; nếu bệnh thủy đậu phát triển, điều trị bằng thuốc kháng vi-rút có thể được xem xét.

• Nhiễm trùng đường hô hấp dưới: Sự gia tăng tỷ lệ mắc bệnh viêm phổi và các bệnh nhiễm trùng đường hô hấp dưới khác (một số trường hợp tử vong) đã được báo cáo ở những bệnh nhân COPD sau khi sử dụng; theo dõi chặt chẽ bệnh nhân COPD vì các triệu chứng viêm phổi có thể trùng lặp với các triệu chứng của đợt cấp.

• Nhiễm nấm Candida miệng: Đã có báo cáo về nhiễm trùng Candida hầu họng tại chỗ ; nếu điều này xảy ra, điều trị thích hợp trong khi tiếp tục liệu pháp fluticasone. Bệnh nhân nên được hướng dẫn súc miệng bằng nước mà không được nuốt sau mỗi lần sử dụng.

• Tác dụng nghiêm trọng / tử vong: Không vượt quá liều lượng hoặc tần suất được khuyến nghị hoặc sử dụng với các loại thuốc khác có chứa LABA; các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm cả tử vong, có liên quan đến việc sử dụng quá nhiều thuốc cường giao cảm dạng hít.

Các mối quan tâm liên quan đến dịch bệnh:

• Hen suyễn: Sử dụng thích hợp: Có thể cần dùng steroid bổ sung (uống hoặc tiêm) khi bị căng thẳng hoặc lên cơn hen nặng. Không được sử dụng trong tình trạng asthmaticus. Ở những bệnh nhân đến cơ sở chăm sóc ban đầu hoặc cơ sở chăm sóc cấp tính, thuốc chủ vận beta-2 tác dụng ngắn được khuyến cáo để xử trí cấp tính các đợt cấp (GINA 2020).

• Mật độ khoáng của xương: Thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ chính làm giảm hàm lượng khoáng trong xương như bất động lâu, tiền sử gia đình bị loãng xương, tình trạng mãn kinh, sử dụng thuốc lá, tuổi cao, dinh dưỡng kém hoặc sử dụng mãn tính các loại thuốc có thể làm giảm xương khối lượng (ví dụ, thuốc chống co giật hoặc corticosteroid uống); Sử dụng lâu dài corticosteroid dạng hít có liên quan đến việc giảm mật độ khoáng của xương.

• Bệnh tim mạch: Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, đặc biệt là suy mạch vành, loạn nhịp tim, tăng huyết áp; beta-agonists có thể gây tăng huyết áp, nhịp tim và tăng nguy cơ loạn nhịp tim (ví dụ, nhịp tim nhanh trên thất, ngoại tâm thu); cũng có thể gây ra các thay đổi điện tâm đồ (ví dụ, sóng T dẹt, kéo dài QTc, đoạn ST bị lõm xuống).

• Bệnh tiểu đường: Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân đái tháo đường; Thuốc kháng beta ₂ có thể làm tăng glucose huyết thanh và làm trầm trọng thêm bệnh đái tháo đường và nhiễm toan ceton đã có từ trước.

• Suy gan: Tiếp xúc với Fluticasone có thể tăng lên gấp ba lần ở bệnh nhân suy gan; sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy giảm vừa phải hoặc nặng và theo dõi chặt chẽ.

• Hạ kali máu: Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị hạ kali máu; Thuốc kháng beta ₂ có thể làm giảm kali huyết thanh (tác dụng thường thoáng qua).

• Bệnh mắt: Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể và / hoặc bệnh tăng nhãn áp; Tăng nhãn áp, tăng nhãn áp và đục thủy tinh thể đã xảy ra khi sử dụng corticosteroid dạng hít kéo dài. Cân nhắc khám mắt định kỳ ở người dùng mãn tính.

• Tăng sản tuyến tiền liệt / tắc nghẽn cổ bàng quang: Umeclidinium có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng của tăng sản tuyến tiền liệt và / hoặc tắc nghẽn cổ bàng quang (ví dụ, đi tiểu đau, khó đi tiểu); sử dụng cẩn thận.

• Rối loạn co giật: Thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân bị rối loạn co giật.

• Nhiễm độc giáp: Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân nhiễm độc giáp.

Quần thể đặc biệt:

• Nhi khoa: Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng cho thấy LABA làm tăng nguy cơ nhập viện liên quan đến hen suyễn ở bệnh nhi và thanh thiếu niên. Corticosteroid dạng hít qua đường uống có thể gây giảm tốc độ phát triển ở bệnh nhi (~ 1 cm mỗi năm [khoảng: 0,3 đến 1,8 cm mỗi năm] và liên quan đến liều lượng và thời gian tiếp xúc). Để giảm thiểu tác dụng toàn thân của corticosteroid dạng hít qua đường uống, mỗi bệnh nhân nên được điều chỉnh đến liều thấp nhất có hiệu quả. Sự tăng trưởng nên được theo dõi thường xuyên ở bệnh nhi.

Các vấn đề cụ thể về dạng bào chế:

• Lactose: Có thể chứa lactose; Các phản ứng phản vệ đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị dị ứng protein sữa nghiêm trọng khi sử dụng các sản phẩm bột có chứa lactose khác.

Các cảnh báo / đề phòng khác:

• Sử dụng thích hợp: Không dùng cho các đợt cấp của hen suyễn hoặc COPD. Không bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân bị hen suyễn hoặc COPD xấu đi đáng kể, có khả năng đe dọa tính mạng, hoặc nặng hơn. Không vượt quá liều khuyến cáo.

• Ngừng sử dụng corticosteroid toàn thân: Ngừng điều trị corticosteroid toàn thân với liều lượng giảm dần (ví dụ, bệnh nhân đang điều trị prednisone có thể giảm liều 2,5 mg mỗi tuần trong khi điều trị corticosteroid dạng hít). Theo dõi chức năng phổi, sử dụng beta-agonist, và các triệu chứng COPD, cũng như các dấu hiệu và triệu chứng của suy tuyến thượng thận (mệt mỏi, buồn bực, suy nhược, buồn nôn và nôn, hạ huyết áp) trong thời gian cai thuốc.

• Chuyển sang ống hít bằng miệng: Khi chuyển sang ống hít bằng miệng, các tình trạng dị ứng đã bị ức chế trước đó (viêm khớp, viêm mũi, viêm kết mạc, chàm, các tình trạng tăng bạch cầu ái toan) có thể bị lộ ra.

• Thông tin về bệnh nhân: Bệnh nhân phải được hướng dẫn sử dụng thuốc kháng beta ₂ tác dụng ngắn (ví dụ, albuterol) cho các triệu chứng COPD cấp tính và tìm kiếm sự chăm sóc y tế trong trường hợp các triệu chứng cấp tính không thuyên giảm hoặc mức độ đáp ứng trước đó giảm đi. Sự cần thiết phải tăng tần suất sử dụng thuốc kháng beta ₂ tác dụng ngắn dạng hít có thể cho thấy sự xấu đi của COPD, và không được trì hoãn việc đánh giá y tế để đánh giá phác đồ điều trị.

Các thông số giám sát

FEV ₁, lưu lượng đỉnh, và / hoặc các xét nghiệm chức năng phổi khác; mật độ khoáng xương (lúc ban đầu và định kỳ sau đó); huyết áp, nhịp tim; kali huyết thanh (bệnh nhân hạ kali máu) và glucose (bệnh nhân đái tháo đường); thay đổi mắt (nhãn áp, đục thủy tinh thể); dấu hiệu / triệu chứng của nhiễm trùng miệng hoặc toàn thân, cường vỏ hoặc ức chế tuyến thượng thận

Cân nhắc khi mang thai

Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật đã không được thực hiện với sự kết hợp này. Tham khảo các sách chuyên khảo cá nhân.

Giáo dục bệnh nhân

Thuốc này được sử dụng để làm gì?

• Nó được sử dụng để điều trị COPD (bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính).

• Thuốc này không được sử dụng để điều trị các cơn khó thở bùng phát dữ dội. Sử dụng ống hít cứu hộ. Nói chuyện với bác sĩ.

Tất cả các loại thuốc có thể gây ra tác dụng phụ. Tuy nhiên, nhiều người không có tác dụng phụ hoặc chỉ có tác dụng phụ nhỏ. Gọi cho bác sĩ của bạn hoặc nhận trợ giúp y tế nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trong số này hoặc bất kỳ tác dụng phụ nào khác làm phiền bạn hoặc không biến mất:

• Đau lưng

• Đau khớp

• Các triệu chứng giống như cúm

• Các triệu chứng cảm lạnh thông thường

• Thay đổi khẩu vị

• Buồn nôn

• Nôn mửa

• Bệnh tiêu chảy

• Táo bón

• Đau họng

• Viêm họng

• Kích ứng miệng

• Đau miệng

CẢNH BÁO / THẬN TRỌNG: Mặc dù có thể hiếm gặp, nhưng một số người có thể có tác dụng phụ rất nặng và đôi khi gây chết người khi dùng thuốc. Hãy cho bác sĩ của bạn hoặc nhận trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây có thể liên quan đến tác dụng phụ rất xấu:

• Sự nhiễm trùng

• Lượng đường trong máu cao như lú lẫn, mệt mỏi, tăng khát, tăng đói, đi tiểu nhiều, đỏ bừng, thở nhanh hoặc hơi thở có mùi hoa quả.

• Lượng kali thấp như đau hoặc yếu cơ, chuột rút cơ hoặc nhịp tim bất thường.

• Các vấn đề về tuyến thượng thận như buồn nôn nghiêm trọng, nôn mửa, chóng mặt dữ dội, ngất xỉu, yếu cơ, mệt mỏi nghiêm trọng, thay đổi tâm trạng, chán ăn hoặc sụt cân.

• Đau đầu dữ dội

• Chóng mặt dữ dội

• Đi ra ngoài

• Thay đổi tầm nhìn

• Đau ngực

• Tim đập nhanh

• Nhịp tim bất thường

• Sự lo ngại

• Run

• Đau mắt

• Kích ứng mắt nghiêm trọng

• Nhìn thấy quầng sáng hoặc màu sáng xung quanh đèn

• Khó đi tiểu

• Đi tiểu đau

• Thay đổi lượng nước tiểu đi ngoài

• Thrush

• Đau xương

• Các vấn đề về phổi như khó thở hoặc khó thở khác, ho mới xuất hiện hoặc nặng hơn

• Các dấu hiệu của phản ứng dị ứng, như phát ban; nổi mề đay; ngứa; da đỏ, sưng, phồng rộp, hoặc bong tróc có hoặc không kèm theo sốt; thở khò khè; tức ngực hoặc cổ họng; khó thở, nuốt hoặc nói chuyện; khàn giọng bất thường; hoặc sưng miệng, mặt, môi, lưỡi, hoặc cổ họng.

Lưu ý: Đây không phải là danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ. Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn có thắc mắc.

Sử dụng Thông tin Người tiêu dùng và Tuyên bố từ chối trách nhiệm:Thông tin này không nên được sử dụng để quyết định có hay không dùng thuốc này hoặc bất kỳ loại thuốc nào khác. Chỉ nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe mới có kiến ​​thức và được đào tạo để quyết định loại thuốc nào phù hợp cho một bệnh nhân cụ thể. Thông tin này không xác nhận bất kỳ loại thuốc nào là an toàn, hiệu quả hoặc được chấp thuận để điều trị bất kỳ bệnh nhân hoặc tình trạng sức khỏe nào. Đây chỉ là một bản tóm tắt giới hạn về thông tin chung về công dụng của thuốc từ tờ rơi hướng dẫn bệnh nhân và không nhằm mục đích toàn diện. Bản tóm tắt giới hạn này KHÔNG bao gồm tất cả thông tin có sẵn về các cách sử dụng, hướng dẫn, cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, tương tác, tác dụng phụ hoặc rủi ro có thể áp dụng cho thuốc này. Thông tin này không nhằm mục đích cung cấp lời khuyên y tế, chẩn đoán hoặc điều trị và không thay thế thông tin bạn nhận được từ nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Để có bản tóm tắt chi tiết hơn về thông tin về rủi ro và lợi ích của việc sử dụng thuốc này, vui lòng trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn và xem lại toàn bộ tờ rơi hướng dẫn bệnh nhân.