Hướng dẫn Liều lượng Blincyto

Tên chung: BLINATUMOMAB 12.5ug trong 1mL;
Dạng bào chế: tiêm

Điều trị tiền thân tế bào B dương tính với MRD ALL

• Một liệu trình điều trị bao gồm 1 chu kỳ BLINCYTO để khởi phát, sau đó là 3 chu kỳ bổ sung để củng cố.
• Một chu kỳ điều trị duy nhất của cảm ứng hoặc củng cố BLINCYTO bao gồm 28 ngày truyền tĩnh mạch liên tục, sau đó là khoảng thời gian không điều trị 14 ngày (tổng cộng 42 ngày).
• Xem Bảng 1 để biết liều khuyến cáo theo trọng lượng bệnh nhân và lịch trình. Bệnh nhân nặng từ 45 kg trở lên được dùng liều cố định. Đối với bệnh nhân nặng dưới 45 kg, liều được tính bằng diện tích bề mặt cơ thể của bệnh nhân (BSA).

Bảng 1. Liều lượng và lịch trình BLINCYTO được khuyến nghị để điều trị tiền thân tế bào B dương tính với MRD ALL

Bệnh nhân s Cân ing	Bệnh nhân s Cân ing
45 kg trở lên	Dưới 45 kg
Đi xe đạp	(Cố định -dose)	(Liều dựa trên BSA)
Chu kỳ cảm ứng 1
Ngày 1-28	28 mcg / ngày	15 mcg / m 2 / ngày (không vượt quá 28 mcg / ngày)
Ngày 29-42	Khoảng thời gian không điều trị 14 ngày	Khoảng thời gian không điều trị 14 ngày
Các chu kỳ hợp nhất 2 -4
Ngày 1-28	28 mcg / ngày	15 mcg / m 2 / ngày (không vượt quá 28 mcg / ngày)
Ngày 29-42	Khoảng thời gian không điều trị 14 ngày	Khoảng thời gian không điều trị 14 ngày

• Nên nhập viện trong 3 ngày đầu của chu kỳ đầu tiên và 2 ngày đầu của chu kỳ thứ hai. Đối với tất cả các lần bắt đầu và bắt đầu lại chu kỳ tiếp theo (ví dụ, nếu việc điều trị bị gián đoạn trong 4 giờ trở lên), nên có sự giám sát của chuyên gia chăm sóc sức khỏe hoặc nhập viện.
• Tiền căn bằng prednisone hoặc tương đương cho Tiền căn tế bào B dương tính với MRD ALL
  ○ Đối với bệnh nhân người lớn, tiêm trước bằng prednisone 100 mg tiêm tĩnh mạch hoặc tương đương (ví dụ, dexamethasone 16 mg) 1 giờ trước khi dùng liều đầu tiên của BLINCYTO trong mỗi chu kỳ.
  ○ Đối với bệnh nhi, chuẩn bị trước 5 mg / m 2 dexamethasone, đến liều tối đa 20 mg, trước liều đầu tiên của BLINCYTO trong chu kỳ đầu tiên và khi bắt đầu lại truyền sau khi gián đoạn 4 giờ trở lên trong lần đầu tiên đi xe đạp.
• Đối với việc sử dụng BLINCYTO:
  ○ Xem Phần 2.5 để biết truyền trong 24 giờ hoặc 48 giờ.
  ○ Xem Phần 2.6 để truyền dịch trong 7 ngày bằng cách sử dụng Thuốc tiêm Natri Clorua 0,9% Kìm hãm vi khuẩn, USP (chứa 0,9% benzyl alcohol). Tùy chọn này có sẵn cho bệnh nhân nặng 22 kg trở lên. Nó không được khuyến khích sử dụng cho bệnh nhân cân nặng dưới 22 kg.

Điều trị Tiền thân tế bào B tái phát hoặc chịu lửa TẤT CẢ

• Một liệu trình điều trị bao gồm tối đa 2 chu kỳ BLINCYTO để khởi phát, sau đó là 3 chu kỳ bổ sung để củng cố và tối đa 4 chu kỳ bổ sung của liệu pháp tiếp tục.
• Một chu kỳ điều trị duy nhất của cảm ứng hoặc củng cố BLINCYTO bao gồm 28 ngày truyền tĩnh mạch liên tục, sau đó là khoảng thời gian không điều trị 14 ngày (tổng cộng 42 ngày).
• Một chu kỳ điều trị duy nhất của liệu pháp tiếp tục BLINCYTO bao gồm 28 ngày truyền tĩnh mạch liên tục sau đó là 56 ngày không điều trị (tổng cộng 84 ngày).
• Xem Bảng 2 để biết liều khuyến cáo theo trọng lượng bệnh nhân và lịch trình. Bệnh nhân nặng từ 45 kg trở lên nhận được liều cố định và đối với bệnh nhân nặng dưới 45 kg, liều được tính bằng BSA của bệnh nhân.

Bảng 2. Liều lượng và lịch trình BLINCYTO được đề xuất để điều trị tiền chất tế bào B tái phát hoặc chịu lửa ALL

Bệnh nhân s Cân ing	Bệnh nhân s Cân ing
45 kg trở lên	Dưới 45 kg
Đi xe đạp	(Cố định -dose)	(Liều dựa trên BSA)
Chu kỳ cảm ứng 1
Ngày 1-7	9 mcg / ngày	5 mcg / m 2 / ngày (không quá 9 mcg / ngày)
Ngày 8-28	28 mcg / ngày	15 mcg / m 2 / ngày (không vượt quá 28 mcg / ngày)
Ngày 29-42	Khoảng thời gian không điều trị 14 ngày	Khoảng thời gian không điều trị 14 ngày
Chu kỳ cảm ứng 2
Ngày 1-28	28 mcg / ngày	15 mcg / m 2 / ngày (không vượt quá 28 mcg / ngày)
Ngày 29-42	Khoảng thời gian không điều trị 14 ngày	Khoảng thời gian không điều trị 14 ngày
Các chu kỳ hợp nhất 3 -5
Ngày 1-28	28 mcg / ngày	15 mcg / m 2 / ngày (không vượt quá 28 mcg / ngày)
Ngày 29-42	Khoảng thời gian không điều trị 14 ngày	Khoảng thời gian không điều trị 14 ngày
Các chu kỳ trị liệu tiếp tục 6-9
Ngày 1-28	28 mcg / ngày	15 mcg / m 2 / ngày (không vượt quá 28 mcg / ngày)
Ngày 29-84	Khoảng thời gian không điều trị 56 ngày	Khoảng thời gian không điều trị 56 ngày

• Nên nằm viện trong 9 ngày đầu của chu kỳ đầu tiên và 2 ngày đầu của chu kỳ thứ hai. Đối với tất cả các lần bắt đầu chu kỳ tiếp theo và bắt đầu lại (ví dụ, nếu việc điều trị bị gián đoạn trong 4 giờ trở lên), nên có sự giám sát của chuyên gia chăm sóc sức khỏe hoặc nhập viện.
• Chuẩn bị trước bằng dexamethasone:
  ○ Đối với bệnh nhân người lớn, tiêm trước 20 mg dexamethasone 1 giờ trước liều BLINCYTO đầu tiên của mỗi chu kỳ, trước liều bước (chẳng hạn như Chu kỳ 1 Ngày 8) và khi bắt đầu lại truyền sau khi gián đoạn từ 4 giờ trở lên.
  ○ Đối với bệnh nhi, chuẩn bị trước 5 mg / m 2 dexamethasone, đến liều tối đa 20 mg, trước liều đầu tiên của BLINCYTO trong chu kỳ đầu tiên, trước liều bước (chẳng hạn như Chu kỳ 1 Ngày 8), và khi bắt đầu lại truyền sau khi gián đoạn 4 giờ hoặc hơn trong chu kỳ đầu tiên.
• Đối với việc sử dụng BLINCYTO:
  ○ Xem Phần 2.5 để biết truyền trong 24 giờ hoặc 48 giờ.
  ○ Xem Phần 2.6 để truyền dịch trong 7 ngày bằng cách sử dụng Thuốc tiêm Natri Clorua 0,9% Kìm hãm vi khuẩn, USP (chứa 0,9% benzyl alcohol). Tùy chọn này có sẵn cho bệnh nhân nặng 22 kg trở lên. Nó không được khuyến khích sử dụng cho bệnh nhân cân nặng dưới 22 kg.

Sửa đổi liều lượng cho các phản ứng có hại

Nếu thời gian gián đoạn sau phản ứng có hại không quá 7 ngày, hãy tiếp tục chu kỳ tương tự đến tổng số 28 ngày truyền bao gồm những ngày trước và sau khi gián đoạn trong chu kỳ đó. Nếu thời gian gián đoạn do phản ứng phụ kéo dài hơn 7 ngày, hãy bắt đầu một chu kỳ mới.

Bảng 3. Sửa đổi liều lượng đối với các phản ứng có hại

Phản ứng có hại	Cấp*	Bệnh nhân nặng từ 45 kg trở lên	Bệnh nhân nặng dưới 45 kg
Hội chứng giải phóng cytokine (CRS)	Lớp 3	Ngắt BLINCYTO. Dùng dexamethasone 8 mg mỗi 8 giờ tiêm tĩnh mạch hoặc uống trong tối đa 3 ngày và giảm dần sau đó trong 4 ngày. Khi CRS được giải quyết, khởi động lại BLINCYTO ở mức 9 mcg / ngày và tăng dần lên 28 mcg / ngày sau 7 ngày nếu phản ứng phụ không tái phát.	Ngắt BLINCYTO. Dùng dexamethasone 5 mg / m 2 (tối đa 8 mg) mỗi 8 giờ tiêm tĩnh mạch hoặc uống trong tối đa 3 ngày và giảm dần sau đó trong 4 ngày. Khi CRS được giải quyết, khởi động lại BLINCYTO với liều 5 mcg / m 2 / ngày và tăng lên 15 mcg / m 2 / ngày sau 7 ngày nếu phản ứng ngoại ý không tái phát.
Khối 4	Ngừng BLINCYTO vĩnh viễn. Quản lý dexamethasone theo hướng dẫn đối với CRS cấp 3.
Độc tính thần kinh	Co giật	Ngừng BLINCYTO vĩnh viễn nếu xảy ra nhiều hơn một cơn co giật.
Lớp 3	Giữ lại BLINCYTO cho đến không quá Lớp 1 (nhẹ) và trong ít nhất 3 ngày, sau đó khởi động lại BLINCYTO ở mức 9 mcg / ngày. Tăng lên 28 mcg / ngày sau 7 ngày nếu phản ứng phụ không tái phát. Nếu phản ứng có hại xảy ra với liều 9 mcg / ngày, hoặc nếu phản ứng có hại mất hơn 7 ngày để giải quyết, hãy ngừng BLINCYTO vĩnh viễn.	Giữ lại BLINCYTO cho đến không quá Lớp 1 (nhẹ) và trong ít nhất 3 ngày, sau đó khởi động lại BLINCYTO với 5 mcg / m 2 / ngày. Tăng lên 15 mcg / m 2 / ngày sau 7 ngày nếu phản ứng ngoại ý không tái phát. Nếu phản ứng có hại xảy ra với liều 5 mcg / m 2 / ngày, hoặc nếu phản ứng có hại mất hơn 7 ngày để giải quyết, hãy ngừng BLINCYTO vĩnh viễn.
Khối 4	Ngừng BLINCYTO vĩnh viễn.
Các phản ứng có hại có liên quan đến lâm sàng khác	Lớp 3	Giữ lại BLINCYTO cho đến khi không quá Lớp 1 (nhẹ), sau đó khởi động lại BLINCYTO ở mức 9 mcg / ngày. Tăng lên 28 mcg / ngày sau 7 ngày nếu phản ứng phụ không tái phát. Nếu phản ứng có hại cần hơn 14 ngày để giải quyết, hãy ngừng BLINCYTO vĩnh viễn.	Giữ lại BLINCYTO cho đến không quá Lớp 1 (nhẹ), sau đó khởi động lại BLINCYTO với 5 mcg / m 2 / ngày. Tăng lên 15 mcg / m 2 / ngày sau 7 ngày nếu phản ứng ngoại ý không tái phát. Nếu phản ứng có hại cần hơn 14 ngày để giải quyết, hãy ngừng BLINCYTO vĩnh viễn.
Khối 4	Cân nhắc ngừng sử dụng BLINCYTO vĩnh viễn.
* Dựa trên Tiêu chí thuật ngữ chung cho các sự kiện bất lợi (CTCAE). Độ 3 nặng, độ 4 nguy hiểm đến tính mạng.

Sự chuẩn bị

Điều rất quan trọng là phải tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn chuẩn bị (bao gồm cả cách pha chế) và cách sử dụng được cung cấp trong phần này để giảm thiểu sai sót về thuốc (bao gồm quá liều và quá liều) [xem Cảnh báo và Thận trọng ( 5.10 )].

BLINCYTO có thể được truyền trong 24 giờ (không chất bảo quản), 48 giờ (không chất bảo quản) hoặc 7 ngày (có chất bảo quản). Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe điều trị nên lựa chọn giữa các lựa chọn này về thời gian truyền dịch khi xem xét tần suất thay đổi túi dịch truyền và cân nặng của bệnh nhân. Việc sử dụng BLINCYTO dưới dạng truyền trong 7 ngày không được khuyến cáo cho những bệnh nhân nặng dưới 22 kg.

Để chuẩn bị, hoàn nguyên và sử dụng BLINCYTO:

• Xem Phần 2.5 để truyền dịch trong 24 giờ hoặc 48 giờ.
• Xem Phần 2.6 để truyền dịch trong 7 ngày bằng cách sử dụng Thuốc tiêm Natri Clorua 0,9% Kẹp vi khuẩn, USP (chứa 0,9% benzyl alcohol). Tùy chọn này có sẵn cho bệnh nhân nặng 22 kg trở lên. Nó không được khuyến khích cho bệnh nhân cân nặng dưới 22 kg.

Gọi 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436) nếu bạn có thắc mắc về việc hoàn nguyên và chuẩn bị BLINCYTO.

2.4.1 Chuẩn bị vô trùng

Tuân thủ nghiêm ngặt kỹ thuật vô trùng khi chuẩn bị dung dịch để tiêm truyền vì lọ BLINCYTO không chứa chất bảo quản kháng khuẩn. Để tránh nhiễm bẩn ngẫu nhiên, hãy chuẩn bị BLINCYTO theo tiêu chuẩn vô trùng, bao gồm nhưng không giới hạn ở:

• Chuẩn bị BLINCYTO trong một cơ sở tuân thủ USP <797>.
• Chuẩn bị BLINCYTO trong tủ hút lớp ISO Class 5 hoặc tốt hơn.
• Đảm bảo rằng khu vực sản xuất có các thông số kỹ thuật phù hợp về môi trường, được xác nhận bằng giám sát định kỳ.
• Đảm bảo rằng nhân viên được đào tạo thích hợp về các thao tác vô trùng và sử dụng thuốc điều trị ung thư.
• Đảm bảo rằng nhân viên mặc quần áo bảo hộ và găng tay thích hợp.
  Đảm bảo rằng găng tay và các bề mặt đã được khử trùng.

2.4.2 Nội dung gói

1 gói BLINCYTO gồm 1 lọ BLINCYTO và 1 lọ Dung dịch ổn định IV.

• Không sử dụng Chất ổn định Dung dịch IV để pha BLINCYTO. Chất ổn định dung dịch IV được cung cấp cùng với gói BLINCYTO và được sử dụng để phủ túi tĩnh mạch trước khi thêm BLINCYTO đã hoàn nguyên để ngăn chặn sự kết dính của BLINCYTO vào túi tĩnh mạch và ống tiêm tĩnh mạch.
• Có thể cần nhiều hơn 1 gói BLINCYTO để chuẩn bị liều khuyến cáo.

2. 4 .3 Thông tin về sự không tương thích

BLINCYTO không tương thích với di-ethylhexylphthalate (DEHP) do khả năng hình thành hạt, dẫn đến dung dịch bị vẩn đục.

• Sử dụng túi / băng bơm dịch polyolefin, PVC không chứa DEHP, hoặc ethyl vinyl axetat (EVA).
• Sử dụng bộ ống tiêm tĩnh mạch polyolefin, PVC không DEHP hoặc EVA.

Chuẩn bị và sử dụng BLINCYTO dưới dạng tiêm truyền 24 giờ hoặc 48 giờ

Reconstitute BLINCYTO với chất bảo quản – miễn phí nước vô khuẩn để tiêm, USP . Đừng không reconstitute lọ BLINCYTO với IV Giải pháp ổn định.

Các bác sĩ cho biết:

Thủ tướng Chính ống tĩnh mạch, chỉ sử dụng các giải pháp trong các túi chứa các giải pháp BLINCYTO chuẩn bị cuối cùng cho truyền dịch. Do không thủ với 0,9% Sodium Chloride tiêm, USP.

2.5.1 Thay thế BLINCYTO trong 24 giờ hoặc 48 giờ truyền

1. Xác định số lọ BLINCYTO cần thiết cho một liều lượng và thời gian truyền.

2. Pha lại mỗi lọ BLINCYTO với 3 mL Nước vô trùng không chứa chất bảo quản để tiêm, USP bằng cách hướng nước dọc theo thành lọ BLINCYTO và không đổ trực tiếp vào bột đông khô. Nồng độ thu được trên mỗi lọ BLINCYTO là 12,5 mcg / mL.

● Do không lọ BLINCYTO reconstitute với IV Giải pháp ổn định.

3. Xoay nhẹ để tránh tạo bọt quá mức.

● Đừng không lắc.

4. Kiểm tra bằng mắt dung dịch đã pha để tìm chất dạng hạt và sự đổi màu trong khi pha và trước khi truyền. Dung dịch thu được phải từ trong đến hơi trắng đục, không màu đến hơi vàng.

● Đừng không sử dụng nếu giải pháp là mây hoặc đã kết tủa.

2.5. 2 Chuẩn bị Túi truyền BLINCYTO để Truyền 24 giờ hoặc 48 giờ

Xác minh liều quy định và thời gian truyền cho mỗi túi BLINCYTO truyền. Để giảm thiểu sai sót, sử dụng các thể tích cụ thể được mô tả trong Bảng 4 và 5 để chuẩn bị túi truyền BLINCYTO.

● Bảng 4 cho các bệnh nhân nặng 45 kg trở lên

● Bảng 5 cho bệnh nhân cân nặng dưới 45 kg

Các bác sĩ cho biết:

1. Vô trùng thêm 270 ml 0,9% Sodium Chloride tiêm, USP vào túi tĩnh mạch trống.

2. Vô trùng truyền 5,5 mL Chất ổn định Dung dịch IV vào túi tiêm tĩnh mạch chứa 0,9% Natri Clorua Tiêm, USP. Trộn nhẹ các thành phần trong túi để tránh tạo bọt. Bỏ lọ có chứa Chất ổn định Dung dịch IV chưa sử dụng.

3. Chuyển một cách vô trùng thể tích cần thiết của dung dịch BLINCYTO đã pha vào túi tiêm tĩnh mạch chứa 0,9% Natri Clorua Tiêm, USP và Chất ổn định Dung dịch IV. Trộn nhẹ các thành phần trong túi để tránh tạo bọt.

● Tham khảo Bảng 4 cho các bệnh nhân nặng 45 kg trở lên đối với khối lượng cụ thể của BLINCYTO tái.

● Tham khảo Bảng 5 cho bệnh nhân cân nặng dưới 45 kg (liều dựa trên BSA) cho khối lượng cụ thể của BLINCYTO tái.

● Huỷ lọ chứa BLINCYTO không sử dụng.

4. Trong điều kiện vô trùng, gắn ống tĩnh mạch vào túi tiêm tĩnh mạch bằng bộ lọc nội tuyến 0,2 micron vô trùng. Đảm bảo rằng ống truyền tĩnh mạch tương thích với bơm truyền.

5. Loại bỏ không khí khỏi túi tiêm tĩnh mạch. Điều này đặc biệt quan trọng khi sử dụng với bơm truyền lưu động.

6. Chỉ bọc ống tĩnh mạch bằng dung dịch trong túi chứa dung dịch BLINCYTO đã chuẩn bị CUỐI CÙNG để truyền.

7. Lưu trữ trong tủ lạnh ở 2 ° C đến 8 ° C (36 ° F đến 46 ° F) nếu không được sử dụng ngay lập tức [xem Liều lượng và Quản trị ( 2,7 )].

Bảng 4. Đối với bệnh nhân cân nặng từ 45 kg trở lên: Khối lượng cần thêm vào túi tiêm tĩnh mạch

0,9% natri clorua tiêm , USP (khối lượng ban đầu)	270 mL
Chất ổn định dung dịch IV (thể tích cố định trong thời gian truyền 24 giờ và 48 giờ )	5,5 mL
Thời gian truyền	Liều lượng	Tỷ lệ truyền	tái BLINCYTO
Âm lượng	Lọ
24 giờ	9 mcg / ngày	10 mL / giờ	0,83 mL	1
28 mcg / ngày	10 mL / giờ	2,6 mL	1
48 giờ	9 mcg / ngày	5 mL / giờ	1,7 mL	1
28 mcg / ngày	5 mL / giờ	5,2 mL	2

Bảng 5. Đối với bệnh nhân cân nặng dưới 45 kg: Khối lượng cần thêm vào túi tiêm tĩnh mạch

Thuốc tiêm natri clorid 0,9%, USP (khối lượng ban đầu)	270 mL
IV Giải pháp ổn định (cố định khối lượng cho 24 -giờ và 48 – giờ truyền)	5,5 mL
Thời gian truyền	Liều lượng	Tỷ lệ truyền	BSA ( m 2 )	tái BLINCYTO
Âm lượng	Lọ
1,5 – 1,59	0,7 mL	1
1,4 – 1,49	0,66 mL	1
1,3 – 1,39	0,61 mL	1
1,2 – 1,29	0,56 mL	1
1,1 – 1,19	0,52 mL	1
24 giờ	5 mcg / m 2 / ngày	10 mL / giờ	1 – 1,09	0,47 mL	1
0,9 – 0,99	0,43 mL	1
0,8 – 0,89	0,38 mL	1
0,7 – 0,79	0,33 mL	1
0,6 – 0,69	0,29 mL	1
0,5 – 0,59	0,24 mL	1
0,4 – 0,49	0,2 mL	1
1,5 – 1,59	2.1 mL	1
1,4 – 1,49	2 mL	1
1,3 – 1,39	1,8 mL	1
1,2 – 1,29	1,7 mL	1
1,1 – 1,19	1,6 mL	1
24 giờ	15 mcg / m 2 / ngày	10 mL / giờ	1 – 1,09	1,4 mL	1
0,9 – 0,99	1,3 mL	1
0,8 – 0,89	1,1 mL	1
0,7 – 0,79	1 mL	1
0,6 – 0,69	0,86 mL	1
0,5 – 0,59	0,72 mL	1
0,4 – 0,49	0,59 mL	1
1,5 – 1,59	1,4 mL	1
1,4 – 1,49	1,3 mL	1
1,3 – 1,39	1,2 mL	1
1,2 – 1,29	1,1 mL	1
1,1 – 1,19	1 mL	1
48 giờ	5 mcg / m 2 / ngày	5 mL / giờ	1 – 1,09	0,94 mL	1
0,9 – 0,99	0,85 mL	1
0,8 – 0,89	0,76 mL	1
0,7 – 0,79	0,67 mL	1
0,6 – 0,69	0,57 mL	1
0,5 – 0,59	0,48 mL	1
0,4 – 0,49	0,39 mL	1
1,5 – 1,59	4,2 mL	2
1,4 – 1,49	3,9 mL	2
1,3 – 1,39	3,7 mL	2
1,2 – 1,29	3,4 mL	2
1,1 – 1,19	3,1 mL	2
48 giờ	15 mcg / m 2 / ngày	5 mL / giờ	1 – 1,09	2,8 mL	1
0,9 – 0,99	2,6 mL	1
0,8 – 0,89	2,3 mL	1
0,7 – 0,79	2 mL	1
0,6 – 0,69	1,7 mL	1
0,5 – 0,59	1,4 mL	1
0,4 – 0,49	1,2 mL	1

2.5.3 Sử dụng BLINCYTO để truyền trong 24 giờ hoặc 48 giờ

● Quản lý điều hành BLINCYTO như một truyền tĩnh mạch liên tục với tốc độ dòng chảy liên tục sử dụng bơm tiêm. Máy bơm phải được lập trình, có thể khóa, không có tính đàn hồi và có báo động.

● Khối lượng bắt đầu (270 ml) là hơn khối lượng dùng cho bệnh nhân (240 mL) vào tài khoản cho mồi của ống tiêm tĩnh mạch và để đảm bảo rằng bệnh nhân sẽ nhận được liều đầy BLINCYTO.

● Infuse chuẩn bị BLINCYTO giải pháp truyền thức theo hướng dẫn trên nhãn thuốc trên túi chuẩn bị tại một trong những tỷ lệ tiêm truyền liên tục sau:
– Tốc độ truyền 10 ml / giờ cho một thời hạn 24 giờ, OR
– Tốc độ truyền của 5 mL / giờ trong thời gian 48 giờ

● Quản lý điều hành chuẩn bị BLINCYTO giải pháp truyền thức sử dụng ống tiêm tĩnh mạch có chứa một vô trùng, không gây sốt, thấp protein ràng buộc, 0,2 micron in-line lọc. Để biết thông tin về quản lý túi trong 7 ngày, hãy xem phần 2.6.3.

● Lưu ý quan trọng: Đừng tuôn dòng BLINCYTO truyền hoặc ống thông tĩnh mạch, đặc biệt là khi thay đổi túi truyền dịch. Việc xả nước khi thay túi hoặc khi kết thúc quá trình truyền dịch có thể dẫn đến quá liều lượng và các biến chứng. Khi truyền qua catheter tĩnh mạch nhiều lớp, truyền BLINCYTO qua ống thông chuyên dụng.

● Vào cuối của truyền, loại bỏ bất kỳ giải pháp BLINCYTO không sử dụng trong túi tĩnh mạch và tĩnh mạch ống phù hợp với yêu cầu của địa phương.

Chuẩn bị và sử dụng BLINCYTO dưới dạng truyền 7 ngày bằng cách sử dụng thuốc tiêm natri clorid 0,9% kìm khuẩn, USP (Chất bảo quản)

Quản lý BLINCYTO như một truyền 7 ngày không được khuyến cáo cho các bệnh nhân nặng dưới 22 kg [xem cảnh báo và cảnh báo ( 5,12 ) và sử dụng trong cộng đồng đặc biệt ( 8.4 )].

Các bác sĩ cho biết:

Sử dụng chất bảo quản -miễn phí nước vô khuẩn để tiêm để pha BLINCYTO. Đừng không reconstitute lọ BLINCYTO với IV Giải pháp ổn định.

Các bác sĩ cho biết:

Đừng không sử dụng một trong – bộ lọc dòng với một 7 – ngày truyền túi.

Các bác sĩ cho biết:

Thủ tướng Chính tĩnh mạch ống chỉ với dung dịch trong túi chứa CUỐI CÙNG giải pháp chuẩn bị cho truyền dịch. Do không thủ với 0,9% Sodium Chloride tiêm, USP .

2.6. 1 lần thay thế BLINCYTO để truyền trong 7 ngày

1. Xác định số lọ BLINCYTO cần thiết cho một liều.

2. Pha lại mỗi lọ BLINCYTO với 3 mL Nước vô trùng không chứa chất bảo quản để tiêm, USP bằng cách hướng nước dọc theo thành lọ BLINCYTO và không đổ trực tiếp vào bột đông khô. Nồng độ thu được trên mỗi lọ BLINCYTO là 12,5 mcg / mL.

● Đỗ không lọ BLINCYTO reconstitute với IV Giải pháp ổn định.

3. Xoay nhẹ để tránh tạo bọt quá mức.

● Đừng không lắc.

4. Kiểm tra bằng mắt dung dịch đã pha để tìm chất dạng hạt và sự đổi màu trong khi pha và trước khi truyền. Dung dịch thu được phải từ trong đến hơi trắng đục, không màu đến hơi vàng.

● Đừng không sử dụng nếu giải pháp là mây hoặc đã kết tủa.

2.6 . 2 Chuẩn bị Túi truyền BLINCYTO để Truyền 7 ngày

Xác minh liều quy định và thời gian truyền cho mỗi túi BLINCYTO truyền. Để giảm thiểu sai sót, sử dụng các thể tích cụ thể được mô tả trong Bảng 6 để chuẩn bị túi dịch truyền BLINCYTO.

Các bác sĩ cho biết:

1. Vô trùng thêm 90 mL Bacteriostatic 0.9% Sodium Chloride Injection, USP vào túi tĩnh mạch trống.

2. Vô trùng truyền 2,2 mL Dung dịch IV Ổn định vào túi tiêm tĩnh mạch có chứa Bacteriostatic 0.9% Sodium Chloride Injection, USP. Trộn nhẹ các thành phần trong túi để tránh tạo bọt. Bỏ lọ có chứa Chất ổn định Dung dịch IV chưa sử dụng.

3. Chuyển một cách vô trùng thể tích cần thiết của dung dịch BLINCYTO đã pha vào túi tiêm tĩnh mạch có chứa Bacteriostatic 0.9% Sodium Chloride Injection, USP và IV Solution Stabilizer. Trộn nhẹ các thành phần trong túi để tránh tạo bọt.

● Tham khảo Bảng 6 cho khối lượng cụ thể của BLINCYTO tái. Bỏ lọ chứa BLINCYTO không dùng đến.

4. Vô trùng thêm khối lượng yêu cầu của 0,9% Sodium Chloride tiêm, USP vào túi tĩnh mạch để có được một khối lượng cuối cùng của 110 mL. Trộn nhẹ các thành phần trong túi để tránh tạo bọt.

● Tham khảo Bảng 6 cho khối lượng cụ thể là 0,9% Sodium Chloride tiêm, USP.

5. Trong điều kiện vô trùng, gắn ống tĩnh mạch vào túi tiêm tĩnh mạch.

● Đảm bảo rằng các ống tĩnh mạch là tương thích với các máy bơm truyền dịch.

● Đừng không sử dụng một bộ lọc trong dòng cho một túi 7 ngày.

6. Loại bỏ không khí khỏi túi tiêm tĩnh mạch. Điều này đặc biệt quan trọng khi sử dụng với bơm truyền lưu động.

7. Chỉ bọc ống tĩnh mạch bằng dung dịch trong túi chứa dung dịch BLINCYTO đã chuẩn bị CUỐI CÙNG để truyền.

8. Lưu trữ trong tủ lạnh ở 2 ° C đến 8 ° C (36 ° F đến 46 ° F) nếu không được sử dụng ngay lập tức [xem Liều lượng và Quản trị ( 2,7 )].

Bảng 6. Đối với truyền dịch trong 7 ngày: Khối lượng cần thêm vào túi tiêm tĩnh mạch là 28 mcg / ngày và 15 mcg / m 2 / ngày

Thuốc tiêm natri clorid 0,9% kìm khuẩn , USP ( khối lượng ban đầu )	90 mL
IV Dung dịch ổn định (thể tích cố định để truyền trong 7 ngày)	2,2 mL
BLINCYTO được hoàn nguyên	Khối lượng cụ thể được liệt kê dưới đây trong bảng
Số lượng đầy đủ (q . S . ) Với 0,9% Sodium Chloride tiêm , USP đến một lượng cuối cùng của 110 mL	Khối lượng cụ thể được liệt kê dưới đây trong bảng
Thời gian truyền	7 ngày
Tỷ lệ truyền	0,6 mL / giờ
Cân nặng của bệnh nhân	Liều lượng	BSA (m 2 )	tái BLINCYTO	Thể tích Tiêm Natri Clorua 0,9% , USP cần thiết để q . s . đến Thể tích cuối cùng là 110 mL
Âm lượng	Lọ
cố định -Dose
45 kg trở lên	28 mcg / ngày	N / A	16,8 mL	6	1 mL
BSA – Liều dựa trên
1,5 – 1,59	14 mL	5	3,8 mL
1,4 – 1,49	13,1 mL	5	4,7 mL
1,30 – 1,39	12,2 mL	5	5,6 mL
22 kg đến dưới 45 kg	15 mcg / m 2 / ngày	1,20 – 1,29	11,3 mL	5	6,5 mL
1,10 – 1,19	10,4 mL	4	7,4 mL
1 – 1,09	9,5 mL	4	8,3 mL
0,9 – 0,99	8,6 mL	4	9,2 mL
Dưới 22 kg	7 – ngày truyền không nên

2.6.3 Sử dụng BLINCYTO dưới dạng tiêm truyền trong 7 ngày

● Quản lý điều hành BLINCYTO như một truyền tĩnh mạch liên tục với tốc độ dòng chảy liên tục sử dụng bơm tiêm. Máy bơm phải được lập trình, có thể khóa, không có tính đàn hồi và có báo động.

● Khối lượng cuối cùng của giải pháp truyền (110 ml) sẽ được nhiều hơn khối lượng dùng cho bệnh nhân (100 mL) vào tài khoản cho mồi của ống tiêm tĩnh mạch và để đảm bảo rằng bệnh nhân sẽ nhận được liều đầy BLINCYTO.

● Đừng không sử dụng một bộ lọc trong dòng cho một túi 7 ngày.

● Infuse chuẩn bị BLINCYTO giải pháp truyền thức theo hướng dẫn trên nhãn thuốc trên túi chuẩn bị với tốc độ truyền là 0,6 ml / giờ cho một thời hạn 7 ngày.

● Lưu ý quan trọng: Đừng tuôn dòng BLINCYTO truyền hoặc ống thông tĩnh mạch, đặc biệt là khi thay đổi túi truyền dịch. Việc xả nước khi thay túi hoặc khi kết thúc quá trình truyền dịch có thể dẫn đến quá liều lượng và các biến chứng của chúng. Khi truyền qua catheter tĩnh mạch nhiều lớp, truyền BLINCYTO qua ống thông chuyên dụng.

● Vào cuối của truyền, định đoạt bất kỳ giải pháp BLINCYTO không sử dụng trong túi tĩnh mạch và tĩnh mạch ống phù hợp với yêu cầu của địa phương.

Lưu trữ BLINCYTO được hoàn nguyên

Thông tin trong Bảng 7 cho biết thời gian bảo quản lọ BLINCYTO đã hoàn nguyên và túi dịch đã pha sẵn.

Bảng 7. Thời gian bảo quản đối với Lọ BLINCYTO hoàn nguyên và Túi truyền BLINCYTO đã chế biến

Thời gian lưu trữ tối đa
Nhiệt độ phòng 23 ° C đến 27 ° C (73 ° F đến 81 ° F)	Làm lạnh 2 ° C đến 8 ° C (36 ° F đến 46 ° F)
Lọ BLINCYTO hoàn nguyên	4 tiếng	24 giờ
Túi tiêm truyền BLINCYTO đã chuẩn bị sẵn ( Chất bảo quản – f ree )	48 giờ*	8 ngày
Túi tiêm truyền BLINCYTO đã pha sẵn ( có chất bảo quản )	7 ngày*	14 ngày
* Thời gian bảo quản bao gồm cả thời gian tiêm truyền. Nếu túi dịch truyền BLINCYTO đã chuẩn bị không được sử dụng trong khung thời gian và nhiệt độ đã chỉ định, nó phải được loại bỏ; nó không nên để lại trong tủ lạnh.