Hướng dẫn Liều lượng Kadcyla

Tên chung: ADO-TRASTUZUMAB EMTANSINE 20mg trong 1mL
Dạng bào chế: tiêm, bột, đông khô, cho dung dịch

Lựa chọn bệnh nhân

Chọn bệnh nhân dựa trên sự biểu hiện quá mức của protein HER2 hoặc sự khuếch đại gen HER2 trong bệnh phẩm khối u [xem Chỉ định và Cách sử dụng (1), Nghiên cứu lâm sàng (14) ]. Đánh giá sự biểu hiện quá mức của protein HER2 và / hoặc sự khuếch đại gen HER2 nên được thực hiện bằng cách sử dụng các xét nghiệm được FDA chấp thuận dành riêng cho bệnh ung thư vú bởi các phòng thí nghiệm có trình độ chuyên môn được chứng minh. Thông tin về các xét nghiệm được FDA chấp thuận để phát hiện biểu hiện quá mức của protein HER2 và khuếch đại gen HER2 có tại: http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics.

Hiệu suất xét nghiệm không phù hợp, bao gồm việc sử dụng mô cố định dưới mức tối ưu, không sử dụng thuốc thử được chỉ định, sai lệch so với hướng dẫn xét nghiệm cụ thể và không bao gồm các biện pháp kiểm soát thích hợp để xác nhận xét nghiệm, có thể dẫn đến kết quả không đáng tin cậy.

Liều lượng và Lịch trình Khuyến nghị

Không thay thế trastuzumab cho hoặc bằng KADCYLA.

Liều khuyến cáo của KADCYLA là 3,6 mg / kg truyền tĩnh mạch 3 tuần một lần (chu kỳ 21 ngày). Không dùng KADCYLA với liều lớn hơn 3,6 mg / kg.

Theo dõi chặt chẽ vị trí tiêm truyền để biết khả năng thấm dưới da trong khi dùng thuốc [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.9) ].

Lần truyền đầu tiên: Truyền dịch trong 90 phút. Quan sát bệnh nhân trong khi truyền và ít nhất 90 phút sau liều ban đầu để phát hiện sốt, ớn lạnh hoặc các phản ứng khác liên quan đến truyền dịch [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.5) ].

Các lần truyền tiếp theo: Truyền trong 30 phút nếu các dịch truyền trước đó được dung nạp tốt. Quan sát bệnh nhân trong khi truyền và ít nhất 30 phút sau khi truyền.

Ung thư vú di căn (MBC)

Bệnh nhân mắc chứng MBC nên được điều trị cho đến khi bệnh tiến triển hoặc không kiểm soát được độc tính.

Ung thư vú giai đoạn đầu (EBC)

Bệnh nhân bị EBC nên được điều trị tổng cộng 14 chu kỳ trừ khi bệnh tái phát hoặc không kiểm soát được độc tính.

Điều chỉnh liều lượng

Không tăng lại liều KADCYLA sau khi đã giảm liều.

Nếu một liều kế hoạch bị trì hoãn hoặc bỏ lỡ, hãy dùng càng sớm càng tốt; không đợi cho đến chu kỳ kế hoạch tiếp theo. Điều chỉnh lịch dùng để duy trì khoảng cách 3 tuần giữa các liều. Truyền dịch theo liều lượng và tốc độ mà bệnh nhân dung nạp được trong lần truyền gần đây nhất.

Làm chậm hoặc làm gián đoạn tốc độ truyền KADCYLA nếu bệnh nhân có phản ứng liên quan đến truyền dịch. Ngừng KADCYLA vĩnh viễn nếu có các phản ứng liên quan đến tiêm truyền đe dọa tính mạng [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.5) ].

Xử trí tăng transaminase huyết thanh, tăng bilirubin máu, rối loạn chức năng thất trái, giảm tiểu cầu, nhiễm độc phổi hoặc bệnh thần kinh ngoại vi có thể cần tạm thời ngừng điều trị, giảm liều hoặc ngừng điều trị KADCYLA theo hướng dẫn trong Bảng 1 và 2.

Chuẩn bị cho Hành chính

Để ngăn ngừa lỗi thuốc, điều quan trọng là phải kiểm tra nhãn lọ để đảm bảo rằng thuốc đang được bào chế và sử dụng là KADCYLA (ado-trastuzumab emtansine) chứ không phải trastuzumab.

Quản trị:

• Chỉ sử dụng KADCYLA dưới dạng truyền tĩnh mạch với bộ lọc polyethersulfone (PES) nội tuyến 0,2 hoặc 0,22 micron. Không dùng dưới dạng đẩy hoặc tiêm tĩnh mạch.
• Không trộn KADCYLA, hoặc dùng dưới dạng tiêm truyền, với các sản phẩm thuốc khác.

Hoàn nguyên:

• Sử dụng kỹ thuật vô trùng để pha và chuẩn bị dung dịch định lượng. Nên sử dụng các quy trình thích hợp để bào chế thuốc hóa trị liệu.
• Sử dụng một ống tiêm vô trùng, bơm từ từ 5 mL Nước vô trùng để tiêm vào lọ KADCYLA 100 mg, hoặc 8 mL Nước vô trùng để tiêm vào lọ KADCYLA 160 mg để thu được dung dịch chứa 20 mg / mL. Xoay nhẹ lọ cho đến khi tan hoàn toàn. Đừng lắc. Kiểm tra dung dịch đã pha để tìm các hạt và sự đổi màu.
• Dung dịch đã pha phải trong đến hơi trắng đục và không có các hạt nhỏ nhìn thấy được. Màu của dung dịch đã pha phải từ không màu đến nâu nhạt. Không sử dụng nếu dung dịch đã pha có chứa các hạt có thể nhìn thấy được hoặc bị vẩn đục hoặc đổi màu.
• Các lọ đông khô đã hoàn nguyên nên được sử dụng ngay sau khi pha bằng Nước vô trùng để tiêm. Nếu chưa sử dụng ngay, các lọ KADCYLA đã hoàn nguyên có thể được bảo quản đến 24 giờ trong tủ lạnh ở 2ºC đến 8ºC (36 ° F đến 46 ° F); loại bỏ KADCYLA không sử dụng sau 24 giờ. Không đóng băng.
• Sản phẩm đã hoàn nguyên không chứa chất bảo quản và chỉ dùng cho một liều duy nhất.

Pha loãng:

Xác định liều lượng chính xác (mg) của KADCYLA [xem Liều lượng và Cách dùng (2.1) ].

• Tính thể tích dung dịch KADCYLA đã hoàn nguyên 20 mg / mL cần dùng.
• Rút lượng này ra khỏi lọ và thêm vào túi truyền có chứa 250 mL Natri Clorua 0,9% Tiêm. Không sử dụng dung dịch Dextrose (5%).
• Nhẹ nhàng đảo ngược túi để trộn dung dịch nhằm tránh tạo bọt.
• Dung dịch tiêm truyền KADCYLA đã pha loãng nên được sử dụng ngay lập tức. Nếu chưa sử dụng ngay, dung dịch có thể được bảo quản trong tủ lạnh ở 2 ° C đến 8 ° C (36 ° F đến 46 ° F) trong tối đa 24 giờ trước khi sử dụng. Thời gian lưu trữ này được bổ sung vào thời gian cho phép của các lọ đã hoàn nguyên. Không đóng băng hoặc lắc.