Hướng dẫn Liều lượng Nulojix

Tên chung: belatacept 250mg
Dạng bào chế: tiêm, bột, đông khô, dung dịch

Liều dùng cho người lớn được ghép thận

NULOJIX nên được dùng kết hợp với cảm ứng basiliximab, mycophenolate mofetil (MMF), và corticosteroid. Trong các thử nghiệm lâm sàng trung bình (25 ngày đến 75 ngày percentile) liều corticosteroid được giảm dần để khoảng 15 mg (10-20 mg) mỗi ngày bởi 6 tuần đầu tiên và duy trì ở mức xấp xỉ 10 mg (5-10 mg) mỗi ngày cho 6 tháng đầu sau ghép. Việc sử dụng corticosteroid phải phù hợp với kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng NULOJIX [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.7) và Nghiên cứu lâm sàng (14.1) ].

Do tăng nguy cơ rối loạn tăng sinh bạch huyết sau ghép (PTLD) chủ yếu liên quan đến hệ thần kinh trung ương (CNS), bệnh não đa ổ tiến triển (PML) và nhiễm trùng thần kinh trung ương nghiêm trọng, nên dùng NULOJIX liều cao hơn liều khuyến cáo hoặc dùng liều thường xuyên hơn không được khuyến nghị [xem Cảnh báo và Đề phòng (5.1, 5.4, 5.5) và Phản ứng có hại (6.1) ].

NULOJIX chỉ dùng để truyền tĩnh mạch. Bệnh nhân không yêu cầu tiền thuốc trước khi dùng NULOJIX.

Hướng dẫn về liều lượng được cung cấp trong Bảng 1.

•

Tổng liều truyền NULOJIX phải dựa trên trọng lượng cơ thể thực tế của bệnh nhân tại thời điểm cấy ghép, và không được thay đổi trong quá trình điều trị, trừ khi có sự thay đổi trọng lượng cơ thể lớn hơn 10%.

•

Liều NULOJIX quy định phải được chia đều cho 12,5 mg để liều được chuẩn bị chính xác bằng cách sử dụng dung dịch đã pha và ống tiêm dùng một lần không chứa silicone được cung cấp. Các gia số chia đều là 0, 12,5, 25, 37,5, 50, 62,5, 75, 87,5 và 100. Ví dụ:

–

Một bệnh nhân nặng 64 kg. Liều là 10 mg mỗi kg.

–

Liều tính toán: 64 kg × 10 mg mỗi kg = 640 mg

–

Các liều gần nhất chia hết cho 12,5 mg dưới và trên 640 mg là 637,5 mg và 650 mg.

–

Liều gần nhất với 640 mg là 637,5 mg.

–

Do đó, liều lượng quy định thực tế cho bệnh nhân nên là 637,5 mg.

Hướng dẫn chuẩn bị và quản lý

NULOJIX chỉ dùng để truyền tĩnh mạch.

Thận trọng: NULOJIX phải được hoàn nguyên / chuẩn bị chỉ bằng cách sử dụng ống tiêm dùng một lần không chứa silicone đi kèm với mỗi lọ.

Nếu ống tiêm dùng một lần không chứa silicone bị rơi hoặc bị nhiễm bẩn, hãy sử dụng ống tiêm dùng một lần không chứa silicone mới từ kho.

Chuẩn bị cho Hành chính

1.

Tính số lọ NULOJIX cần thiết để cung cấp tổng liều truyền. Mỗi lọ chứa 250 mg bột đông khô belatacept.

2.

Pha lại lượng chứa trong mỗi lọ NULOJIX bằng 10,5 mL dung dịch pha loãng thích hợp bằng cách sử dụng ống tiêm dùng một lần không chứa silicone đi kèm với mỗi lọ và một kim 18 đến 21 vạch. Các chất pha loãng thích hợp bao gồm: nước vô trùng pha tiêm (SWFI), 0,9% natri clorua (NS), hoặc 5% dextrose trong nước (D5W).
Lưu ý: Nếu bột NULOJIX vô tình được pha lại bằng ống tiêm khác với ống tiêm được cung cấp, dung dịch có thể tạo ra một vài hạt trong suốt. Bỏ bất kỳ dung dịch nào đã chuẩn bị bằng ống tiêm silic hóa.

3.

Để hoàn nguyên bột NULOJIX, hãy tháo nắp đậy ra khỏi lọ và lau mặt trên bằng tăm bông tẩm cồn. Đưa kim tiêm vào lọ qua tâm của nút cao su và hướng dòng chất pha loãng (10,5 mL SWFI, NS hoặc D5W) vào thành thủy tinh của lọ.

4.

Để giảm thiểu sự hình thành bọt, xoay lọ và đảo ngược nhẹ nhàng cho đến khi dung dịch hòa tan hoàn toàn. Tránh kéo dài hoặc kích động mạnh. Đừng lắc.

5.

Dung dịch đã pha chứa nồng độ belatacept là 25 mg / mL và phải trong suốt đến hơi trắng đục và không màu đến vàng nhạt. Không sử dụng nếu có các hạt đục, mất màu hoặc các hạt lạ khác.

6.

Tính tổng thể tích của dung dịch NULOJIX 25 mg / mL đã hoàn nguyên cần thiết để cung cấp tổng liều truyền.
Thể tích dung dịch NULOJIX 25 mg / mL (tính bằng mL) = Liều lượng theo đơn (mg) ÷ 25 mg / mL

7.

Trước khi truyền tĩnh mạch, thể tích cần thiết của dung dịch NULOJIX đã hoàn nguyên phải được pha loãng thêm với dịch truyền thích hợp (NS hoặc D5W). NULOJIX được hoàn nguyên bằng:

•

SWFI nên được pha loãng thêm với NS hoặc D5W

•

NS nên được pha loãng hơn nữa với NS

•

D5W nên được pha loãng thêm với D5W

số 8.

Từ túi hoặc chai dịch truyền có kích thước thích hợp, rút ​​một thể tích dịch truyền bằng thể tích dung dịch NULOJIX đã hoàn nguyên cần thiết để cung cấp đủ liều lượng theo quy định. Với cùng một ống tiêm dùng một lần không chứa silicone được sử dụng để pha, rút ​​lượng dung dịch belatacept cần thiết từ lọ, bơm vào túi hoặc chai dịch truyền và xoay nhẹ túi hoặc chai dịch truyền để đảm bảo trộn đều.
Nồng độ belatacept cuối cùng trong túi hoặc chai dịch truyền phải nằm trong khoảng từ 2 mg / mL đến 10 mg / mL. Thông thường, thể tích truyền 100 mL sẽ phù hợp với hầu hết các bệnh nhân và liều lượng, nhưng có thể sử dụng tổng thể tích truyền từ 50 mL đến 250 mL. Bất kỳ dung dịch không sử dụng nào còn lại trong lọ phải được loại bỏ.

9.

Trước khi sử dụng, dịch truyền NULOJIX phải được kiểm tra bằng mắt thường để tìm các chất dạng hạt và sự đổi màu. Bỏ dịch truyền nếu quan sát thấy bất kỳ chất dạng hạt hoặc sự đổi màu nào.

10.

Toàn bộ dịch truyền NULOJIX nên được truyền trong khoảng thời gian 30 phút và phải được truyền với bộ dịch truyền và bộ lọc vô trùng, không gây sốt, ít gắn kết với protein (với kích thước lỗ từ 0,2 đến 1,2 µm).

•

Dung dịch đã pha nên được chuyển ngay từ lọ sang túi hoặc chai dịch truyền. Việc truyền NULOJIX phải được hoàn thành trong vòng 24 giờ sau khi pha bột đông khô NULOJIX. Nếu chưa sử dụng ngay, dung dịch tiêm truyền có thể được bảo quản trong điều kiện làm lạnh: 2 ° C đến 8 ° C (36 ° F đến 46 ° F) và tránh ánh sáng trong tối đa 24 giờ (tối đa là 4 giờ trong tổng số 24 giờ có thể ở nhiệt độ phòng: 20 ° C đến 25 ° C [68 ° F đến 77 ° F] và ánh sáng phòng).

•

Truyền NULOJIX theo một dòng riêng biệt với các chất được truyền đồng thời khác. NULOJIX không được truyền đồng thời trong cùng một đường truyền tĩnh mạch với các thuốc khác. Không có nghiên cứu tương thích vật lý hoặc sinh hóa nào được thực hiện để đánh giá việc sử dụng chung NULOJIX với các tác nhân khác [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.9) ].