Juulissa – Thông tin kê đơn, tác dụng phụ và cách sử dụng của FDA

Tên chung: triamcinolone acetonide
Liều dùng Dạng: kit

Thuốc mỡ triamcinolone Acetonide USP, 0,1%

Juulissa Mô tả

Corticosteroid tại chỗ cấu thành một nhóm các steroid tổng hợp chủ yếu được sử dụng làm chất chống viêm và chống ngứa. Các steroid trong nhóm này bao gồm triamcinolone acetonide. Triamcinolone acetonide được chỉ định về mặt hóa học là 9-Fluoro-11β, 16α, 17,21-tetrahydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione cyclic 16,17-acetal với axeton. C 24 H 31 FO 6. MW 434,51; Số đăng ký CAS Số 76-25-5.

Mỗi gam Thuốc mỡ triamcinolone Acetonide USP, 0,1% chứa 1mg triamcinolone acetonide trong cơ sở thuốc mỡ của dầu khoáng nhẹ và dầu khoáng trắng.

Juulissa – Dược lâm sàng

Corticosteroid tại chỗ có tác dụng chống viêm, chống ngứa và co mạch. Cơ chế hoạt động chống viêm của corticosteroid tại chỗ chưa rõ ràng. Các phương pháp phòng thí nghiệm khác nhau, bao gồm cả các xét nghiệm về chất co mạch, được sử dụng để so sánh và dự đoán hiệu lực và / hoặc hiệu quả lâm sàng của corticosteroid tại chỗ. Có một số bằng chứng cho thấy có mối tương quan dễ nhận biết giữa hiệu lực co mạch và hiệu quả điều trị ở người.

Dược động học –

Mức độ hấp thu qua da của corticosteroid tại chỗ được xác định bởi nhiều yếu tố bao gồm phương tiện, tính toàn vẹn của hàng rào biểu bì và việc sử dụng băng gạc. Corticosteroid tại chỗ có thể được hấp thụ từ da nguyên vẹn bình thường. Quá trình viêm và / hoặc các bệnh khác trên da làm tăng khả năng hấp thụ qua da. Băng vết thương về cơ bản làm tăng đáng kể sự hấp thụ qua da của corticosteroid tại chỗ, do đó, băng vết thương có thể là một phương pháp hỗ trợ điều trị có giá trị để điều trị bệnh da liễu kháng thuốc (xem LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG ).

Sau khi được hấp thụ qua da, corticosteroid tại chỗ được xử lý thông qua các con đường dược động học tương tự như corticosteroid dùng đường toàn thân.

Corticosteroid được gắn kết với protein huyết tương ở mức độ khác nhau. Corticoid được chuyển hóa chủ yếu ở gan và sau đó được đào thải qua thận. Một số corticosteroid tại chỗ và các chất chuyển hóa của chúng cũng được bài tiết vào mật.

Chỉ định và cách sử dụng cho Juulissa

Triamcinolone Acetonide Ointment được chỉ định để làm giảm các biểu hiện viêm và ngứa của da liễu đáp ứng với corticosteroid.

Chống chỉ định

Corticosteroid tại chỗ được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.

Các biện pháp phòng ngừa

Chung

Sự hấp thu toàn thân của corticosteroid tại chỗ đã tạo ra sự ức chế có hồi phục trục tuyến yên – thượng thận (HPA) của vùng dưới đồi, biểu hiện của hội chứng Cushing, tăng đường huyết và glucos niệu ở một số bệnh nhân.

Các điều kiện làm tăng khả năng hấp thụ toàn thân bao gồm việc sử dụng các steroid mạnh hơn, sử dụng trên các diện tích bề mặt lớn, sử dụng kéo dài và bổ sung băng vết thương.

Do đó, bệnh nhân dùng một liều lượng lớn bất kỳ loại steroid tại chỗ mạnh nào được bôi lên một diện tích bề mặt lớn hoặc dưới lớp băng kín nên được đánh giá định kỳ để tìm bằng chứng ức chế trục HPA bằng cách sử dụng xét nghiệm kích thích cortisol và ACTH tự do trong nước tiểu, và suy giảm cân bằng nội môi nhiệt. Nếu xảy ra ức chế trục HPA hoặc tăng nhiệt độ cơ thể, nên cố gắng rút thuốc, giảm tần suất sử dụng, thay thế một loại steroid ít mạnh hơn hoặc sử dụng cách tiếp cận tuần tự khi sử dụng kỹ thuật tắc. Việc phục hồi chức năng trục HPA và cân bằng nội môi nhiệt thường nhanh chóng và hoàn thành sau khi ngừng thuốc. Thông thường, các dấu hiệu và triệu chứng của việc ngừng sử dụng steroid có thể xảy ra, cần phải bổ sung corticosteroid toàn thân. Thỉnh thoảng,

Trẻ em có thể hấp thụ lượng corticosteroid tại chỗ lớn hơn theo tỷ lệ và do đó dễ bị nhiễm độc toàn thân hơn (xem THẬN TRỌNG, Sử dụng cho trẻ em ). Nếu kích ứng xuất hiện, nên ngừng sử dụng corticosteroid tại chỗ và điều trị thích hợp.

Khi bị nhiễm trùng da liễu, nên sử dụng thuốc kháng nấm hoặc kháng khuẩn thích hợp. Nếu đáp ứng thuận lợi không xảy ra kịp thời, nên ngừng sử dụng corticosteroid cho đến khi tình trạng nhiễm trùng được kiểm soát đầy đủ.

Các chế phẩm này không dùng cho mắt.

Thông tin cho bệnh nhân

Bệnh nhân sử dụng corticosteroid tại chỗ cần nhận được thông tin và hướng dẫn sau:

1. Thuốc này phải được sử dụng theo chỉ dẫn của bác sĩ. Cái này chỉ để sử dụng ở bên ngoài. Tránh tiếp xúc với mắt.

2. Bệnh nhân nên được khuyến cáo không sử dụng thuốc này cho bất kỳ rối loạn nào khác với bệnh được kê đơn.

3. Vùng da được điều trị không được băng bó hoặc băng hoặc quấn cách khác vì có thể gây tắc mạch trừ khi có chỉ định của bác sĩ.

4. Bệnh nhân nên báo cáo bất kỳ dấu hiệu phản ứng có hại tại chỗ, đặc biệt là khi băng kín.

5. Cha mẹ của bệnh nhi nên được khuyến cáo không sử dụng tã hoặc quần nhựa bó sát cho trẻ đang được điều trị trong khu vực quấn tã, vì những loại quần áo này có thể tạo thành băng bó sát.

Kiểm tra trong phòng thí nghiệm

Xét nghiệm cortisol tự do trong nước tiểu và xét nghiệm kích thích ACTH có thể hữu ích trong việc đánh giá sự ức chế trục HPA.

Sinh ung thư, Gây đột biến, Suy giảm khả năng sinh sản

Các nghiên cứu dài hạn trên động vật đã không được thực hiện để đánh giá khả năng gây ung thư hoặc ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của corticosteroid tại chỗ.

Các nghiên cứu để xác định khả năng gây đột biến với prednisolone và hydrocortisone cho kết quả âm tính.

Thai kỳ:

Tác dụng gây quái thai:

Mang thai loại C –

Corticosteroid thường gây quái thai ở động vật thí nghiệm khi dùng toàn thân với liều lượng tương đối thấp. Các corticosteroid mạnh hơn đã được chứng minh là có thể gây quái thai sau khi bôi qua da ở động vật thí nghiệm. Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ có thai về tác dụng gây quái thai do corticosteroid bôi tại chỗ, do đó, chỉ nên sử dụng corticosteroid tại chỗ trong thai kỳ nếu lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi. Thuốc thuộc nhóm này không nên được sử dụng rộng rãi cho bệnh nhân có thai, với lượng lớn hoặc trong thời gian dài.

Các bà mẹ cho con bú

Tôi không biết liệu việc sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đủ để tạo ra số lượng có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không. Corticosteroid sử dụng toàn thân được tiết vào sữa mẹ với số lượng ít có khả năng gây ảnh hưởng xấu đến trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, nên thận trọng khi dùng corticosteroid tại chỗ cho phụ nữ đang cho con bú.

Sử dụng cho trẻ em

Bệnh nhân nhi có thể biểu hiện nhạy cảm hơn với corticosteroid tại chỗ ức chế trục HPA và hội chứng Cushing hơn bệnh nhân trưởng thành vì tỷ lệ diện tích bề mặt da trên trọng lượng cơ thể lớn hơn.

Ức chế trục HPA, hội chứng Cushing và tăng huyết áp nội sọ đã được báo cáo ở trẻ em dùng corticosteroid tại chỗ. Các biểu hiện của ức chế tuyến thượng thận ở trẻ em bao gồm chậm phát triển tuyến tính, chậm tăng cân, nồng độ cortisol huyết tương thấp và không đáp ứng với kích thích ACTH. Biểu hiện của tăng áp nội sọ bao gồm các thóp phồng, đau đầu và phù gai thị hai bên.

Việc sử dụng corticosteroid tại chỗ cho trẻ em nên được giới hạn ở mức ít nhất tương thích với một chế độ điều trị hiệu quả. Liệu pháp corticosteroid mãn tính có thể cản trở sự tăng trưởng và phát triển của trẻ em.

Phản ứng trái ngược

Các phản ứng có hại tại chỗ sau đây không thường xuyên được báo cáo khi sử dụng corticosteroid tại chỗ, nhưng có thể xảy ra thường xuyên hơn khi sử dụng băng vết thương (các phản ứng được liệt kê theo thứ tự xuất hiện giảm dần): bỏng rát, ngứa, kích ứng, khô da, viêm nang lông, tăng tiết nước, nổi mụn trứng cá, giảm sắc tố da, viêm da quanh miệng, viêm da tiếp xúc dị ứng, da sần sùi, nhiễm trùng thứ phát, teo da, vân và mụn thịt.

Để báo cáo CÁC PHẢN ỨNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN, hãy liên hệ với Teligent Pharma, Inc. theo số 1-856-697-1441, hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.

Quá liều lượng

Corticosteroid bôi tại chỗ có thể được hấp thu với lượng vừa đủ để tạo ra tác dụng toàn thân (xem phần THẬN TRỌNG, Phần chung ).

Juulissa Liều lượng và Cách dùng

Áp dụng một màng mỏng vào khu vực bị ảnh hưởng hai đến ba lần mỗi ngày.

Kỹ thuật Trang điểm

Băng kín có thể được sử dụng để kiểm soát bệnh vẩy nến hoặc các tình trạng ngoan cố khác. Bôi một lớp thuốc mỡ mỏng lên vết thương, phủ một lớp màng không xốp dẻo và dán các mép lại. Nếu cần, có thể cung cấp thêm độ ẩm bằng cách phủ lên vết thương bằng một miếng vải bông sạch đã được làm ẩm trước khi dán màng không xốp hoặc bằng cách làm ướt nhanh vùng bị ảnh hưởng với nước ngay trước khi bôi thuốc.

Tần suất thay băng được xác định tốt nhất trên cơ sở cá nhân. Có thể thuận tiện khi áp dụng Thuốc mỡ Triamcinolone Acetonide dưới lớp băng kín vào buổi tối và tháo băng vào buổi sáng (tức là 12 giờ sau khi bịt). Khi sử dụng chế độ chữa tắc mạch 12 giờ, nên bôi thêm thuốc mỡ, nếu không có hiện tượng tắc mạch, trong ngày. Áp dụng lại là điều cần thiết ở mỗi lần thay băng.

Nếu nhiễm trùng phát triển, nên ngừng sử dụng băng bó vết thương và điều trị kháng sinh thích hợp.

Juulissa được cung cấp như thế nào

Triamcinolone Acetonide Ointment USP, 0,1% được cung cấp với các kích cỡ sau:

Ống 15 g – NDC 52565-014-15

Ống 80 g – NDC 52565-014-80

Lọ 1 lb (454 g) – NDC 52565-014-26

LƯU TRỮ

Bảo quản ở 20 ° – 25 ° C (68 ° – 77 ° F). [xem Nhiệt độ phòng được USP kiểm soát]

Teligent Pharma, Inc.
Buena, New Jersey 08310

Bản sửa đổi ngày 16 tháng 4

Silazone ™ Sheets
(tấm gel silicon)

QUAN TRỌNG:

Bôi Silazone Sheet lên da trong 4-8 giờ để đảm bảo không xảy ra phản ứng phụ. Sau khi hoàn thành quá trình sử dụng thử mà không có phản ứng phụ, có thể sử dụng Silazone Sheet để làm sạch da hàng đêm trước khi đi ngủ và gỡ bỏ mỗi sáng. Hầu hết thời gian điều trị sẽ kéo dài trong hai tháng. Trong trường hợp tình trạng da nghiêm trọng, tiếp tục sử dụng 3-6 tháng hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ.

Cách sử dụng:

1) Mở túi nhôm hóa và lấy Tờ Silazone ra.

2) Cắt tờ giấy theo kích thước và hình dạng của vùng da bị ảnh hưởng. Nếu vùng da lớn hơn, có thể dán nhiều tấm với các cạnh được căn chỉnh.

3) Cẩn thận tháo màng nhựa ra khỏi mặt sau của tờ giấy và đặt mặt dính lên da sạch. Với khả năng mở rộng tốt, nó sẽ không có xu hướng rơi ra. Tuy nhiên, khi ngủ hoặc vận động nhiều, bạn có thể dùng băng dính sợi flex mỏng hoặc băng dính để giữ cố định.

4) Thay tờ giấy hàng tuần hoặc khi nó không còn an toàn trên da.

Lưu ý:

1) Ngừng sử dụng trong trường hợp ngứa, nổi mụn nước hoặc kích ứng da.

2) Không bôi lên vết thương phẫu thuật ít nhất 1 tuần sau khi cắt bỏ chỉ khâu.

3) Bề mặt da phải được làm sạch trước khi sử dụng. Sử dụng sản phẩm này trên bề mặt da không được làm sạch hoặc bôi nó quá chặt có thể dẫn đến quầng vú.

4) Sản phẩm có thể được tái sử dụng. Nếu mặt keo dính bẩn, rửa sạch bằng nước ấm và để khô trước khi dán lại.

5) Không nên chia sẻ Tờ Silazone với những người khác.

6) Không sử dụng trên vết thương chưa lành hoặc vết thương hở.

Tránh ánh nắng trực tiếp và Dưới 40ºC (104 ° F).
Thời gian bảo quản trên các điều kiện này không được quá 18 giờ.

Juulissa ™ Pharmapak – thùng carton:

Đóng gói tại Hoa Kỳ bởi:
PureTek Corporation
San Fernando, CA 91340 Nếu có
thắc mắc hoặc thông tin,
hãy gọi số miễn phí: 877-921-7873

Rev. 36772

Bộ dụng cụ triamcinolone acetonide Juulissa PHARMAPAK

Thông tin sản phẩm Loại sản phẩm NHÃN HIỆU THUỐC GIẢM CÂN Mã hàng (Nguồn) NDC: 59088-843

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 59088-843-00 1 KIT trong 1 CARTON

Số lượng các bộ phận Phần # số lượng gói Tổng số lượng sản phẩm Phần 1 1 ỐNG 80 g

Phần 1 của 1 Thuốc mỡ triAMCINOLONE ACETONIDE triamcinolone acetonide

Thông tin sản phẩm Mã hàng (Nguồn) NDC: 52565-014 Con đường lãnh đạo CHỦ ĐỀ Lịch trình DEA

Thành phần hoạt tính / Chất hoạt tính Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh TRIAMCINOLONE ACETONIDE (TRIAMCINOLONE ACETONIDE) TRIAMCINOLONE ACETONIDE 1 mg trong 1 g

Thành phần không hoạt động Tên thành phần Sức mạnh DẦU KHOÁNG NHẸ PETROLATUM

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 52565-014-80 80 g trong 1 ống

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị ANDA ANDA205373

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị thuốc không được phê duyệt khác 28/12/2016

Người ghi nhãn – PureTek Corporation (785961046)

Công ty cổ phần PureTek