NuLev MeltTablets – Thông tin kê đơn, tác dụng phụ và cách sử dụng của FDA

Tên chung: hyoscyamine sulfate
Dạng bào chế: viên nén, nhai

Chỉ RX

Tên thương hiệu NuLev đã bị ngừng sản xuất tại Hoa Kỳ Nếu các phiên bản chung của sản phẩm này đã được FDA chấp thuận, thì có thể có các sản phẩm tương đương chung.

NuLev MeltTablets Mô tả

Mỗi viên nén hình tròn, màu trắng, hương bạc hà có thể được nhai hoặc đặt trên lưỡi để phân hủy và chứa 0,125 mg hyoscyamine sulfate USP.

Hyoscyamine sulfate là một trong những thành phần chống co thắt / kháng cholinergic chính của alkaloids belladonna. Công thức thực nghiệm là (C 17 H 23 NO 3 ) 2 • H 2 SO 4 • 2H 2 O và khối lượng phân tử là 712,85. Về mặt hóa học, nó là axit benzenaxetic, α- (hydroxymetyl) -, 8-metyl-8-azabicyclo [3.2.1.] Oct-3-yl este, [3 (S) -endo] •, sulfat (2: 1), khử nước với cấu trúc sau:

Các thành phần không hoạt động bao gồm: monohydrat lactose, magie stearat, mannitol USP, hương bạc hà, tinh bột, axit stearic.

NuLev MeltTablets – Dược lâm sàng

Hyoscyamine sulfat ức chế đặc biệt các hoạt động của acetylcholine trên các cấu trúc được bao bọc bởi các dây thần kinh cholinergic sau ion và trên các cơ trơn đáp ứng với acetylcholine nhưng không có hoạt chất cholinergic. Các thụ thể cholinergic ngoại vi này hiện diện trong các tế bào tác động tự chủ của cơ trơn, cơ tim, nút xoang nhĩ, nút nhĩ thất và các tuyến ngoại tiết. Ở liều điều trị, nó hoàn toàn không có bất kỳ tác dụng nào đối với các hạch tự chủ. Hyoscyamine sulfate ức chế nhu động đẩy đường tiêu hóa và giảm tiết axit dạ dày. Hyoscyamine sulfate cũng kiểm soát sự bài tiết quá mức ở hầu họng, khí quản và phế quản.

Hyoscyamine sulfate được hấp thu toàn bộ và hoàn toàn bằng đường uống. Sau khi được hấp thụ, hyoscyamine sulfate biến mất nhanh chóng khỏi máu và được phân phối khắp toàn bộ cơ thể. Thời gian bán thải của hyoscyamine sulfate là 2 đến 3 giờ rưỡi. Hyoscyamine sulfat bị thủy phân một phần thành acid tropic và tropine nhưng phần lớn thuốc được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi trong vòng 12 giờ đầu. Chỉ có dấu vết của loại thuốc này được tìm thấy trong sữa mẹ. Hyoscyamine sulfate đi qua hàng rào máu não và hàng rào nhau thai.

Chỉ định và Cách sử dụng NuLev MeltTablets

NuLev ® có hiệu quả như một liệu pháp bổ trợ trong điều trị loét dạ dày tá tràng. Nó cũng có thể được sử dụng để kiểm soát bài tiết dịch vị, co thắt nội tạng và tăng trương lực trong viêm đại tràng co cứng, bàng quang co cứng, viêm bàng quang, co thắt môn vị và đau quặn bụng liên quan. Có thể được sử dụng trong các trường hợp rối loạn chức năng đường ruột để giảm các triệu chứng chẳng hạn như những triệu chứng gặp ở bệnh lỵ nhẹ, viêm túi thừa và viêm ruột cấp tính. Được sử dụng như một liệu pháp bổ trợ trong điều trị hội chứng ruột kích thích (đại tràng kích thích, đại tràng co cứng, viêm đại tràng nhầy) và rối loạn tiêu hóa chức năng. Cũng được sử dụng như liệu pháp bổ trợ trong điều trị bàng quang do thần kinh và rối loạn ruột do thần kinh (bao gồm hội chứng uốn cong lách và đại tràng do thần kinh). NuLev ®được chỉ định cùng với morphin hoặc các chất ma tuý khác để giảm triệu chứng đau quặn mật và thận; như một “chất làm khô” trong việc giảm các triệu chứng của viêm mũi cấp tính; trong điều trị parkinson để giảm độ cứng và run và để kiểm soát chứng xuất huyết và tăng huyết áp liên quan. Có thể được sử dụng trong điều trị ngộ độc bởi các tác nhân kháng cholinesterase.

Chống chỉ định

Bệnh tăng nhãn áp; bệnh u xơ tắc nghẽn (ví dụ, tắc nghẽn cổ bàng quang do phì đại tuyến tiền liệt); bệnh tắc nghẽn đường tiêu hóa (như trong chứng hẹp bao quy đầu, hẹp môn vị): liệt ruột, đờ ruột ở bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược; tình trạng tim mạch không ổn định trong xuất huyết cấp tính; viêm loét đại tràng nặng; megacolon độc gây biến chứng viêm loét đại tràng; bệnh nhược cơ.

Cảnh báo

Trong điều kiện nhiệt độ môi trường cao, hiện tượng nóng trong người có thể xảy ra khi dùng thuốc (sốt và say nóng do giảm tiết mồ hôi). Tiêu chảy có thể là một triệu chứng ban đầu của tắc ruột không hoàn toàn, đặc biệt là ở những bệnh nhân cắt hồi tràng hoặc cắt đại tràng. Trong trường hợp này, điều trị bằng thuốc này sẽ không thích hợp và có thể có hại. Giống như các chất kháng cholinergic khác, NuLev ® có thể gây buồn ngủ, chóng mặt hoặc mờ mắt. Trong trường hợp này, bệnh nhân nên được cảnh báo không tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần như điều khiển phương tiện cơ giới hoặc máy móc khác hoặc làm công việc nguy hiểm trong khi dùng thuốc này.

Rối loạn tâm thần đã được báo cáo ở những người nhạy cảm khi dùng thuốc kháng cholinergic bao gồm hyoscyamine sulfate. Các dấu hiệu và triệu chứng thần kinh trung ương bao gồm lú lẫn, mất phương hướng, mất trí nhớ ngắn hạn, ảo giác, rối loạn nhịp tim, mất điều hòa, hưng phấn, lo lắng, mệt mỏi, mất ngủ, kích động và hành vi, và ảnh hưởng không phù hợp. Các dấu hiệu và triệu chứng thần kinh trung ương này thường hết trong vòng 12 đến 48 giờ sau khi ngừng thuốc.

Các biện pháp phòng ngừa

Chung

Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân: bệnh thần kinh tự chủ, cường giáp, bệnh tim mạch vành, suy tim sung huyết, rối loạn nhịp tim, tăng huyết áp và bệnh thận. Kiểm tra bất kỳ nhịp tim nhanh nào trước khi cho bất kỳ loại thuốc kháng cholinergic nào vì chúng có thể làm tăng nhịp tim. Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân thoát vị hiatal liên quan đến viêm thực quản trào ngược.

Thông tin cho bệnh nhân

Giống như các tác nhân kháng cholinergic khác, NuLev ® có thể gây buồn ngủ, chóng mặt hoặc mờ mắt. Trong trường hợp này, bệnh nhân nên được cảnh báo không tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần như điều khiển phương tiện cơ giới hoặc máy móc khác hoặc làm công việc nguy hiểm trong khi dùng thuốc này.

Sử dụng NuLev ® có thể làm giảm tiết mồ hôi dẫn đến nhiệt miệng , sốt hoặc say nóng; bệnh nhân sốt hoặc những người có thể tiếp xúc với nhiệt độ môi trường cao nên sử dụng thận trọng.

Tương tác thuốc

Các tác dụng ngoại ý phụ do phong tỏa hệ cholinergic có thể xảy ra khi NuLev ® được dùng đồng thời với các thuốc chống đau bụng khác, amantadine, haloperidol, phenothiazines, chất ức chế monoamine oxidase (MAO), thuốc chống trầm cảm ba vòng hoặc một số thuốc kháng histamine.

Thuốc kháng axit có thể cản trở sự hấp thu hyoscyamine sulfate. Quản lý NuLev ® trước bữa ăn; thuốc kháng axit sau bữa ăn.

Sinh ung thư, Gây đột biến, Suy giảm khả năng sinh sản

Không có nghiên cứu dài hạn nào trên động vật được thực hiện để xác định khả năng gây ung thư, gây đột biến hoặc làm suy giảm khả năng sinh sản của hyoscyamine sulfate; tuy nhiên, 40 năm kinh nghiệm tiếp thị với hyoscyamine sulfate cho thấy không có bằng chứng nào về vấn đề.

Mang thai-Mang thai loại C

Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật đã không được thực hiện với hyoscyamine sulfate. Người ta cũng không biết liệu hyoscyamine sulfate có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai hoặc có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hay không. NuLev ® chỉ nên được dùng cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết.

Các bà mẹ cho con bú

Hyoscyamine sulfate được bài tiết qua sữa mẹ. Cần thận trọng khi dùng NuLev ® cho phụ nữ đang cho con bú.

Sử dụng lão khoa

Kinh nghiệm lâm sàng được báo cáo không xác định được sự khác biệt về độ an toàn giữa bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên và bệnh nhân trẻ hơn. Nói chung, việc lựa chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi nên thận trọng, thường bắt đầu ở cuối khoảng liều thấp, phản ánh tần suất giảm chức năng gan, thận hoặc tim và bệnh đồng thời hoặc điều trị bằng thuốc khác.

Thuốc này được biết là bài tiết đáng kể qua thận và nguy cơ phản ứng độc với thuốc này có thể lớn hơn ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Bởi vì bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng bị giảm chức năng thận, nên cẩn thận trong việc lựa chọn liều lượng và có thể hữu ích để theo dõi chức năng thận.

Phản ứng trái ngược

Tất cả các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo với hyoscyamine sulfate. Các phản ứng có hại có thể bao gồm khô miệng; do dự và bí tiểu; mờ mắt; nhịp tim nhanh; đánh trống ngực; giãn đồng tử; tăng căng mắt; mất vị giác; đau đầu; hồi hộp; buồn ngủ; yếu đuối; mệt mỏi; chóng mặt; mất ngủ; buồn nôn; nôn mửa; liệt dương; táo bón; Cảm giác cồng kềnh; đau bụng; bệnh tiêu chảy; phản ứng dị ứng hoặc đặc điểm riêng của thuốc; mày đay và các biểu hiện ngoài da khác; mất điều hòa; rối loạn ngôn ngữ; một số mức độ rối loạn tâm thần và / hoặc phấn khích (đặc biệt là ở người cao tuổi); mất trí nhớ ngắn hạn; ảo giác; và giảm tiết mồ hôi.

Quá liều lượng

Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều là nhức đầu, buồn nôn, nôn, mờ mắt, giãn đồng tử, da khô nóng, chóng mặt, khô miệng, khó nuốt và kích thích thần kinh trung ương.

Các biện pháp cần thực hiện là rửa dạ dày ngay lập tức và tiêm physostigmine 0,5 đến 2 mg vào tĩnh mạch và lặp lại khi cần thiết với tổng số 5 mg. Sốt có thể được điều trị theo triệu chứng (tắm bọt biển ngâm nước ấm, đắp chăn hạ nhiệt). Sự phấn khích ở mức độ cần được chú ý có thể được kiểm soát bằng dung dịch natri thiopental 2% tiêm tĩnh mạch chậm hoặc cloral hydrat (100-200 mL dung dịch 2%) bằng cách truyền trực tràng. Trong trường hợp tiến triển của hiệu ứng giống curare đến liệt các cơ hô hấp, hô hấp nhân tạo nên được tiến hành và duy trì cho đến khi hành động hô hấp hiệu quả trở lại.

Ở chuột, LD50 đối với hyoscyamine là 375 mg / kg. Hyoscyamine sulfate có thể thẩm tách được.

NuLev MeltTablets Liều lượng và Cách dùng

Liều dùng có thể được điều chỉnh tùy theo tình trạng và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng. NuLev ® Chewable Melt (viên nén Hyoscyamine Sulfate, 0,125 mg) có thể được nhai hoặc đặt trên lưỡi và cho phép phân hủy. Viên nén có thể được uống có hoặc không có nước.

Người lớn và bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên

1 đến 2 viên mỗi bốn giờ hoặc khi cần thiết. Không vượt quá 12 viên trong 24 giờ.

Bệnh nhi từ 2 đến dưới 12 tuổi:

½ đến 1 viên mỗi bốn giờ hoặc khi cần thiết. Không vượt quá 6 viên trong 24 giờ.

NuLev MeltTablets được cung cấp như thế nào

NuLev ® Chewable Melt (viên nén Hyoscyamine Sulfate, 0,125 mg) là những viên nén hình tròn, màu trắng, có hương bạc hà với chữ “AP” được in chìm ở một bên và chữ “nu” ở mặt đối diện.

Chai 100 viên NDC 68220-118-10

Phân phối trong các vật chứa kín, chịu được ánh sáng như định nghĩa trong USP / NF, có nắp đậy chống trẻ em.

Bảo quản ở nhiệt độ phòng được kiểm soát trong khoảng 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F), xem Nhiệt độ phòng được kiểm soát của USP. Tránh tiếp xúc với nhiệt.

GIỮ NÀY VÀ TẤT CẢ CÁC THUỐC NGOÀI TẦM TAY CỦA TRẺ EM. TRONG TRƯỜNG HỢP CÓ TAI NẠN QUÁ QUÁ LIỀU, HÃY TÌM KIẾM HỖ TRỢ CHUYÊN NGHIỆP HOẶC GỌI NGAY CHO TRUNG TÂM KIỂM SOÁT ĐỘC HẠI.

Sản xuất cho:

ALAVEN ® PHARMACEUTICAL LLC

Marietta, GA 30062

www.alavenpharm.com

Đối với các thắc mắc về y tế

Gọi miễn phí 1-888-317-0001

04/2009

500384

In ở Mỹ

Bảng hiển thị chính – 0,125 mg

NDC 68220- 118 -10

NuLev ®
Chewable Melt Tablets
( viên nén hyoscyamine sulfate
, USP)
0,125 mg / viên

Rx chỉ 100 viên

Mỗi viên thuốc tan có thể nhai được chứa: Hyoscyamine Sulfate USP 0,125 mg.

Liều dùng: Xem tờ hướng dẫn sử dụng thuốc để biết thông tin kê đơn đầy đủ.

DƯỢC LIỆU: Phân phối trong bao bì kín, chịu được ánh sáng như mô tả trong
USP / NF, có nắp đậy chống trẻ em.

Bảo quản ở nhiệt độ phòng được kiểm soát trong khoảng từ 20 ° – 25 ° C (68 ° – 77 ° F), xem
Nhiệt độ phòng được kiểm soát của USP. Tránh tiếp xúc với nhiệt.

GIỮ NÀY VÀ TẤT CẢ CÁC THUỐC NGOÀI TẦM TAY CỦA TRẺ EM.

Sản xuất cho:
ALAVEN ®
PHARMACEUTICAL LLC
Marietta, GA 30062

www.alavenpharm.com

Đối với các thắc mắc về y tế, hãy gọi
1-888-317-0001

400675-09 Rev. 10/2017

NULEV hyoscyamine sulfate viên nén, nhai được

Thông tin sản phẩm Loại sản phẩm NHÃN HIỆU THUỐC GIẢM CÂN Mã hàng (Nguồn) NDC: 68220-118 Con đường lãnh đạo ORAL Lịch trình DEA

Thành phần hoạt tính / Chất hoạt tính Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh HYOSCYAMINE SULFATE (HYOSCYAMINE) HYOSCYAMINE SULFATE 0,125 mg

Thành phần không hoạt động Tên thành phần Sức mạnh LACTOSE MONOHYDRATE CHẤT MAGIÊ STEARATE MANNITOL STARCH, CORN AXIT STEARIC PEPPERMINT

Đặc tính sản phẩm Màu sắc TRẮNG Ghi bàn không có điểm Hình dạng TRÒN Kích thước 6mm Hương vị PEPPERMINT Mã nhà in AP; nu Chứa đựng

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68220-118-10 100 TABLET, CÓ THỂ CHỮA ĐƯỢC TRONG 1 CHAI

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị Thuốc khác không được phê duyệt 12/01/2008

Người ghi nhãn – Alaven Pharmaceutical LLC (140210829)

Alaven Pharmaceutical LLC