Nuquin HP Gel – Thông tin kê đơn, tác dụng phụ và cách sử dụng của FDA

Tên chung: hydroquinone
Dạng bào chế: gel

GEL TẨY TẾ BÀO CHẾT DA VỚI SUNSCREENS

Chỉ RX

CHỈ DÙNG CHO BÊN NGOÀI: KHÔNG DÙNG CHO OPHTHALMIC, NASAL, HOẶC OTIC.

Mô tả Nuquin HP Gel

Mỗi gam NUQUIN ® HP 4% GEL (Hydroquinone 4%) Chứa: KÍCH HOẠT: 40 mg Hydroquinone USP, 50 mg Padimate O USP và 30 mg Dioxybenzone USP trong cơ sở cồn hydro của: ĐỐI TƯỢNG : Alcohol, Carbomer, Disodium EDTA, Nước tinh khiết, Natri Metabisulfite và Trolamine. Hydroquinone là 1, 4-Benzenediol. Hydroquinone có cấu trúc liên quan đến monobenzone. Hydroquinone xuất hiện dưới dạng kim nhỏ, màu trắng. Thuốc tan tự do trong nước và trong rượu và có pKa là 9,96. Về mặt hóa học, hydroquinone được chỉ định là p-dihydroxybenzene; công thức thực nghiệm là C 6 H 6 O 2 và có khối lượng phân tử là 110,11.

Công thức cấu tạo là:

C 6 H 6 0 2

Nuquin HP Gel – Dược lâm sàng

Việc thoa hydroquinone tại chỗ tạo ra sự giảm sắc tố da có thể đảo ngược bằng cách ức chế quá trình oxy hóa enzym tyrosine thành 3, 4-dihydroxyphenylalanine (dopa) [Denton, C., et al., 19521] và ức chế các quá trình trao đổi chất melanocyte khác [Jimbow, K., và cộng sự, 19742]. Tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc tia cực tím sẽ gây ra sự tái tạo sắc tố của các khu vực tẩy trắng [Parrish, JA et al., 19783].

Chỉ định và Cách sử dụng Nuquin HP Gel

NUQUIN ® HP 4% GEL được chỉ định để tẩy trắng dần các tình trạng da tăng sắc tố như sạm da, nám da, tàn nhang, nám da do tuổi già và các vùng da tăng sắc tố melanin không mong muốn khác.

Chống chỉ định

NUQUIN ® HP 4% GEL chống chỉ định ở những người quá mẫn với hydroquinone hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Tính an toàn của điều trị tại chỗ của hydroquinone trong khi mang thai hoặc ở trẻ em (từ 12 tuổi trở xuống) chưa được thiết lập. (Xem phần THẬN TRỌNG ).

Cảnh báo

1. Hydroquinone là một chất tẩy trắng da có thể tạo ra những tác dụng không mong muốn nếu không được sử dụng theo chỉ dẫn. Bác sĩ nên nắm rõ nội dung của tờ hướng dẫn này trước khi kê đơn hoặc cấp phát thuốc này.

2. Để đánh giá khả năng dễ bị kích ứng hoặc nhạy cảm, mỗi bệnh nhân nên bắt đầu bằng cách bôi thuốc lên một phần nhỏ của vùng da không bị tổn thương tại hoặc gần khu vực có sắc tố trong khoảng thời gian vài ngày. Đỏ nhẹ không nhất thiết là chống chỉ định, nhưng nên ngừng điều trị nếu bị ngứa, viêm quá mức hoặc hình thành mụn nước. Sử dụng NUQUIN ® HP 4% GEL ở vùng cạnh mũi và vùng dưới mắt sẽ làm tăng nguy cơ bị kích ứng (Xem phần PHẢN ỨNG NGOẠI Ý ). Nếu không thấy cải thiện sau hai tháng điều trị, nên ngừng sử dụng sản phẩm này.

3. Sử dụng kem chống nắng là một khía cạnh thiết yếu của liệu pháp hydroquinone vì ngay cả khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời tối thiểu cũng duy trì hoạt động của tế bào hắc tố. Các chất chống nắng trong NUQUIN ® HP 4% GEL cung cấp khả năng chống nắng cần thiết trong quá trình tẩy trắng da. Sau khi làm sạch và trong thời gian điều trị duy trì, nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời trên vùng da đã tẩy bằng cách thoa kem chống nắng hoặc chất chống nắng, hoặc quần áo bảo hộ để ngăn da không bị tái lại.

4. Chứa Natri Metabisulfite, một loại sulfit có thể gây ra các phản ứng kiểu dị ứng bao gồm các triệu chứng phản vệ và các cơn hen đe dọa tính mạng hoặc ít nghiêm trọng hơn ở một số người nhạy cảm. Tỷ lệ nhạy cảm với sulfite nói chung chưa được biết rõ và có lẽ là thấp. Sự nhạy cảm với sulfit được thấy ở người hen nhiều hơn ở người bình thường.

5. Để thuốc này và tất cả các loại thuốc khác xa tầm tay trẻ em. Trong trường hợp vô tình nuốt phải, hãy gọi bác sĩ hoặc trung tâm kiểm soát chất độc ngay lập tức.

6. Tránh tiếp xúc với mắt. Trong trường hợp vô tình tiếp xúc, bệnh nhân nên rửa mắt thật sạch bằng nước và liên hệ với bác sĩ. Có thể có vị đắng và tác dụng sát trùng nếu thoa lên môi.

Các biện pháp phòng ngừa

(XEM CẢNH BÁO )

Mang thai loại C

Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật đã không được thực hiện với hydroquinone. Người ta cũng không biết liệu hydroquinone có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai hoặc có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hay không. Nó cũng không được biết ở mức độ nào, nếu có, hydroquinone tại chỗ được hấp thu toàn thân. Hydroquinone tại chỗ chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai khi có chỉ định rõ ràng.

Các bà mẹ cho con bú

Người ta không biết liệu sử dụng tại chỗ của hydroquinone được hấp thu hay bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì nhiều loại thuốc được bài tiết qua sữa mẹ, nên thận trọng khi dùng hydroquinone tại chỗ cho phụ nữ đang cho con bú.

Sử dụng cho trẻ em

Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 12 tuổi.

Phản ứng trái ngược

Không có phản ứng phụ toàn thân nào được báo cáo. Đôi khi có thể xảy ra quá mẫn (viêm da tiếp xúc tại chỗ), trong trường hợp đó cần ngừng thuốc và thông báo cho bác sĩ ngay lập tức.

Quá liều lượng

Không có phản ứng toàn thân nào được báo cáo khi sử dụng điều trị hydroquinone tại chỗ. Tuy nhiên, việc điều trị chỉ nên giới hạn ở những vùng tương đối nhỏ của cơ thể tại một thời điểm vì một số bệnh nhân có thể bị đỏ da thoáng qua và cảm giác nóng rát nhẹ không loại trừ được việc điều trị.

Nuquin HP Gel Liều lượng và Cách dùng

NUQUIN ® HP 4% GEL nên được áp dụng cho các vùng bị ảnh hưởng hai lần mỗi ngày, vào buổi sáng và trước khi đi ngủ hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ. Nên tránh tiếp xúc với năng lượng mặt trời không cần thiết. Không có liều lượng khuyến cáo cho trẻ em dưới 12 tuổi ngoại trừ dưới sự tư vấn và giám sát của bác sĩ. Giữ kín thùng chứa. LƯU Ý: NUQUIN ® HP 4% GEL bị sẫm màu nhẹ là bình thường và không ảnh hưởng đến hiệu lực của sản phẩm.

Nuquin HP Gel được cung cấp như thế nào

NUQUIN ® HP 4% GEL (Hydroquinone 4%) được cung cấp như sau:

LƯU TRỮ

Bảo quản ở 20ºC đến 25ºC (68ºF đến 77ºF), cho phép du ngoạn trong khoảng từ 15ºC đến 30ºC (từ 59ºF đến 86ºF). Có thể chịu đựng được việc tiếp xúc nhanh với nhiệt độ lên đến 40ºC (104ºF) với điều kiện nhiệt độ động học trung bình không vượt quá 25ºC (77ºF); tuy nhiên, sự tiếp xúc như vậy nên được giảm thiểu. [Xem Nhiệt độ phòng được kiểm soát bởi USP]. Bảo vệ khỏi đóng băng. Nếu bị đóng băng, hãy làm ấm đến nhiệt độ phòng.

Tránh xa tầm tay trẻ em. Trong trường hợp vô tình nuốt phải, hãy gọi ngay cho bác sĩ hoặc trung tâm kiểm soát chất độc.

Sản xuất bởi:
Sonar Products, Inc.
Carlstadt, NJ 07072

Dành riêng cho:
STRATUS PHARMACEUTICALS INC
12379 SOUTHWEST 130TH STREET
MIAMI, FLORIDA 33186

Dịch vụ khách hàng
Điện thoại: 1-800-442-7882
Fax: 305-254-6875

Rvsd JG-NGI-2014-267

HYDROQUINONE THAM KHẢO

1. Denton, C., Lerner, A., và Fitzpatrick, T., “Ức chế sự hình thành Melanin bởi các tác nhân hóa học”, J. Invest. Da. , 18: 119-135, năm 1952.

2. Jimbow, K., Obata, M., Pathak, M., và Fitzpatrick, T., “Cơ chế làm giảm sắc tố của Hydroquinone”, J. Invest. Da. , 62: 436-449, 1974.

3. Parrish, J, Anderson, R., Urbach, F., và Pitts, D., “Hiệu ứng sinh học của bức xạ tia cực tím với sự nhấn mạnh về phản ứng của con người đối với tia cực tím sóng dài”, Plenum Press, New York, 1978 (trang 151).

TỦ HIỂN THỊ NGUYÊN LÝ – Hộp ống 28,35 g

NDC 58980-475-10
Net WT. 1 OZ (28,35g)

KEM NUQUIN ® HP 4%

STRATUS
PHARMACEUTICALS INC

(HYDROQUINONE USP, 4%)
KEM TẨY TẾ BÀO CHẾT DA CÓ CHỐNG NẮNG

Chỉ RX

Được phân phối bởi Stratus Pharmaceuticals Inc., 12379 SW 130th Street, Miami, Florida 33186

Stratus Pharmaceuticals