Nutrilipid IV Fat Emulsion – Thông tin kê đơn, tác dụng phụ và cách sử dụng của FDA

Tên chung: dầu đậu nành
Dạng bào chế: tiêm, dung dịch

Chỉ định và Cách sử dụng cho Nutrilipid IV Fat Emulsion

Nutrilipid® 20% được chỉ định là nguồn cung cấp calo và axit béo thiết yếu cho dinh dưỡng qua đường tiêu hóa và là nguồn cung cấp axit béo thiết yếu khi sự thiếu hụt xảy ra khi dinh dưỡng bằng đường uống hoặc đường ruột không thể thực hiện được, không đủ hoặc bị chống chỉ định.

2 LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Hướng dẫn quản trị

• Nutrilipid® 20% Pharmacy Bulk Package không dùng để tiêm tĩnh mạch trực tiếp.
• Nutrilipid® 20% chỉ dùng để truyền tĩnh mạch qua đường ngoại vi hoặc đường trung tâm. Khi dùng dextrose và các axit amin, việc lựa chọn đường tĩnh mạch trung tâm hoặc ngoại vi phải phụ thuộc vào độ thẩm thấu của dịch truyền cuối cùng.
• Sử dụng bộ truyền dịch không có lỗ thông hơi hoặc đóng lỗ thông khí trên bộ có lỗ thông hơi. Sử dụng hệ thống tiêm tĩnh mạch thông khí được đặt với lỗ thông hơi ở vị trí mở có thể dẫn đến thuyên tắc khí.
• Sử dụng một đường dây chuyên dụng không có bất kỳ kết nối nào. Việc kết nối nhiều lần có thể dẫn đến tắc mạch khí do không khí còn sót lại được hút từ thùng chứa chính trước khi hoàn tất việc bơm chất lỏng từ thùng thứ cấp.
• Sử dụng bộ lọc trong dòng 1,2 micron.
• Nutrilipid® 20% có thể được truyền đồng thời vào tĩnh mạch giống như các dung dịch axit amin-carbohydrate bằng đầu nối Y đặt gần vị trí tiêm truyền; Tốc độ dòng chảy của mỗi dung dịch nên được kiểm soát riêng biệt bằng bơm truyền.
• Không sử dụng bộ và dòng quản lý có chứa di-2-ethylhexyl phthalate (DEHP). Bộ quản lý thông thường chứa các thành phần polyvinyl clorua (PVC) có DEHP làm chất dẻo.

Hướng dẫn Chuẩn bị cho Túi Nutrilipid® 20% để truyền trực tiếp

Thận trọng: Nutrilipid® 20% Pharmacy Bulk Package không dùng để tiêm tĩnh mạch trực tiếp.

Bước 1: Kiểm tra túi bọc ngoài và túi chính và không sử dụng nếu bị hỏng. Kiểm tra chỉ thị oxy và không sử dụng nếu chỉ thị oxy có màu hồng hoặc hồng đậm. Chỉ sử dụng nếu hộp đựng và niêm phong còn nguyên vẹn.

Bước 2: Để mở, xé giấy bọc ngoài bắt đầu từ vết rách (Hình 1). Tháo túi Nutrilipid® 20% khỏi lớp bọc ngoài và loại bỏ chỉ báo oxy, bộ hấp thụ oxy và bọc lại.

Bước 3: Kiểm tra túi Nutrilipid® 20% bằng mắt (Hình 2). Các sản phẩm thuốc dùng đường tiêm phải được kiểm tra bằng mắt thường về chất dạng hạt và sự đổi màu trước khi sử dụng, bất cứ khi nào dung dịch và hộp đựng cho phép. Kiểm tra Nutrilipid® 20% để đảm bảo rằng nhũ tương không bị tách ra. Bỏ túi nếu quan sát thấy bất kỳ hạt hoặc sự đổi màu nào.

Bước 4: Tháo lá nhôm của cổng ra ở đáy túi (Hình 3a) và gắn bộ quản lý (Hình 3b).

Bước 5: Treo túi vào Cực IV (Hình 4). Nếu sử dụng máy bơm truyền dịch, phải kiểm soát tốc độ dòng chảy của mỗi dịch tiêm bằng một máy bơm riêng biệt.

Không mắc nối tiếp các túi mềm để tránh tắc mạch khí do có thể có khí sót lại trong túi sơ cấp.

Thuyên tắc khí có thể dẫn đến nếu khí còn sót lại trong túi không được hút hết trước khi sử dụng nếu túi mềm được tạo áp suất để tăng tốc độ dòng chảy.

Nếu việc sử dụng được kiểm soát bởi một thiết bị bơm, hãy ngừng hoạt động bơm trước khi túi khô để tránh thuyên tắc khí.

Sử dụng các chế phẩm trong túi truyền Nutrilipid® để truyền trực tiếp

• Một số chất phụ gia có thể không tương thích và không nên sử dụng. Nếu thấy khuyến khích sử dụng phụ gia, hãy chuẩn bị phụ gia bằng các kỹ thuật vô trùng nghiêm ngặt để tránh nhiễm vi sinh vật. Thuốc bổ sung tương thích (ví dụ, vitamin tan trong chất béo) có thể được thêm vào bằng một kim đo từ 19 đến 22 qua cổng thuốc. Các chất bổ sung vào túi nên được dược sĩ đánh giá về tính tương thích. Các câu hỏi về khả năng tương thích có thể được chuyển đến B. Braun Medical Inc., Medical Affairs.
• Các yếu tố gây mất ổn định chính của nhũ tương là tính axit quá mức (chẳng hạn như pH dưới 5) và hàm lượng chất điện ly không phù hợp. Xem xét cẩn thận khi bổ sung các cation hóa trị hai (Ca ++ và Mg ++ ), đã được chứng minh là gây ra sự mất ổn định của nhũ tương.
• Các sản phẩm thuốc dùng đường tiêm phải được kiểm tra bằng mắt thường về chất dạng hạt và sự đổi màu trước khi sử dụng, bất cứ khi nào dung dịch và hộp đựng cho phép. Kiểm tra Nutrilipid® 20% để đảm bảo rằng:

• kết tủa không hình thành trong quá trình bổ sung các chất phụ gia và
• nhũ tương chưa tách ra trong quá trình thêm phụ gia.

• Loại bỏ hỗn hợp nếu quan sát thấy kết tủa hoặc sự đổi màu.

Bước 1: Chuẩn bị cổng thuốc bằng cách gỡ bỏ lá nhôm (Hình 5a).

Bước 2: Chọc thủng cổng thuốc có thể gắn lại bằng cách sử dụng một kim cỡ 19 đến 22 và tiêm (các) phụ gia (Hình 5b).

Bước 3: Trộn kỹ khi đã cho phụ gia vào (Hình 6).

Bước 4: Cổng thuốc có thể được gạc bằng chất khử trùng (ví dụ: iso-propanol hoặc chlorhexidine) trước khi làm thủng lại.

Bước 5: Kiểm tra túi nhũ tương bằng mắt thường để tìm các hạt hoặc sự tách rời của nhũ tương. Bỏ túi nếu quan sát thấy bất kỳ hạt hoặc sự đổi màu nào.

Không lưu trữ các dung dịch có chứa chất phụ gia.

Hướng dẫn chuẩn bị cho việc quản lý bằng cách sử dụng túi tổng hợp dinh dưỡng qua đường tiêm

• Chuẩn bị phụ gia vào các túi chung bằng kỹ thuật vô trùng nghiêm ngặt để tránh nhiễm vi sinh vật.
• Không thêm phụ gia trực tiếp vào gói hàng loạt dược phẩm Nutrilipid® 20%.
  • Một số chất phụ gia có thể không tương thích và không nên sử dụng. Nếu thấy khuyến khích sử dụng phụ gia, hãy chuẩn bị phụ gia bằng các kỹ thuật vô trùng nghiêm ngặt để tránh nhiễm vi sinh vật. Các chất bổ sung vào túi gộp phải được dược sĩ đánh giá về tính tương thích. Các câu hỏi về khả năng tương thích có thể được chuyển đến B. Braun Medical Inc., Medical Affairs.
• Trước tiên, không thêm Nutrilipid® 20% vào túi tích lũy; sự mất ổn định của lipid có thể xảy ra từ một phụ gia như vậy.
• Trình tự pha trộn thích hợp sau đây phải được tuân thủ để giảm thiểu các vấn đề liên quan đến pH bằng cách đảm bảo rằng Thuốc tiêm Dextrose có tính axit thường không được trộn với nhũ tương lipid đơn thuần:

Quản trị thủ công

• Chuyển Dextrose Injection theo cách thủ công sang Hộp chứa Tổng phụ gia dinh dưỡng cho cha mẹ
• Tiêm axit amin theo cách thủ công
• Chuyển Nutrilipid® 20% theo cách thủ công

Sử dụng cách khuấy nhẹ trong quá trình trộn để giảm thiểu ảnh hưởng của nồng độ cục bộ; lắc nhẹ túi sau mỗi lần thêm.

Quản trị thiết bị tự động

Khi bổ sung dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch bằng thiết bị tự động, Nutrilipid 20% phải được tách khỏi sản phẩm dextrose bằng sản phẩm axit amin hoặc các sản phẩm không chứa axit khác.

• Các yếu tố gây mất ổn định chính của nhũ tương là tính axit quá mức (chẳng hạn như pH dưới 5) và hàm lượng chất điện ly không phù hợp. Xem xét cẩn thận khi bổ sung các cation hóa trị hai (Ca ++ và Mg ++ ), đã được chứng minh là gây ra sự mất ổn định của nhũ tương. Dung dịch axit amin có tác dụng đệm bảo vệ nhũ tương.
• Các sản phẩm thuốc dùng đường tiêm phải được kiểm tra bằng mắt thường về chất dạng hạt và sự đổi màu trước khi sử dụng, bất cứ khi nào dung dịch và hộp đựng cho phép. Kiểm tra Nutrilipid® 20% để đảm bảo rằng:
  • kết tủa không hình thành trong quá trình trộn hoặc thêm các chất phụ gia và
  • phần nhũ chưa tách ra. Sự phân tách của nhũ tương có thể được nhận biết bằng mắt thường bằng vệt màu vàng hoặc sự tích tụ của các giọt màu vàng trong nhũ tương đã trộn.

Loại bỏ hỗn hợp nếu quan sát thấy bất kỳ điều nào ở trên.

• Nếu sử dụng Thiết bị tự động, hãy làm theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
• Việc sử dụng Gói số lượng lớn Dược phẩm để quản lý phải được giới hạn trong tối đa bốn giờ sau khi mở.

• Các chất phụ gia nên được sử dụng ngay khi bảo quản trong tủ lạnh (2-8 ° C) không quá 24 giờ và phải được sử dụng hết trong vòng 24 giờ sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh.
• Không mắc nối tiếp các túi mềm để tránh tắc mạch khí do có thể có khí sót lại trong túi sơ cấp.
• Thuyên tắc khí có thể dẫn đến nếu khí còn sót lại trong túi không được hút hết trước khi sử dụng nếu túi mềm được tạo áp suất để tăng tốc độ dòng chảy.
• Nếu việc sử dụng được kiểm soát bởi một thiết bị bơm, hãy ngừng hoạt động bơm trước khi túi khô để tránh thuyên tắc khí.

Cân nhắc về liều lượng

Liều lượng Nutrilipid® 20% phụ thuộc vào nhu cầu năng lượng của từng bệnh nhân, bị ảnh hưởng bởi trọng lượng cơ thể, khả năng dung nạp, tình trạng lâm sàng, tốc độ tăng trưởng liên quan đến tuổi ở bệnh nhi và khả năng đào thải và chuyển hóa chất béo.

Đối với dinh dưỡng một phần qua đường tiêu hóa, năng lượng được cung cấp bởi dinh dưỡng qua đường miệng hoặc đường ruột phải được tính đến. Để nuôi dưỡng hoàn toàn qua đường tĩnh mạch, cần bổ sung đồng thời các axit amin, carbohydrate, chất điện giải, vitamin và các nguyên tố vi lượng.

Trước khi sử dụng Nutrilipid® 20%, điều chỉnh các rối loạn nước và điện giải nghiêm trọng, tình trạng quá tải chất lỏng nghiêm trọng và rối loạn chuyển hóa nghiêm trọng. Trước khi bắt đầu truyền, hãy lấy nồng độ triglycerid huyết thanh để thiết lập giá trị ban đầu.

Liều lượng khuyến nghị cho người lớn và trẻ em

Các yêu cầu dinh dưỡng được khuyến nghị về chất béo và liều lượng khuyến nghị của Nutrilipid® 20% được sử dụng để đáp ứng các yêu cầu đó cho người lớn và bệnh nhân trẻ em được cung cấp trong Bảng 1, cùng với các khuyến nghị về tốc độ truyền ban đầu và tối đa. Thời gian truyền Nutrilipid® 20% được khuyến nghị là từ 12 đến 24 giờ, tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng. Điều chỉnh tốc độ truyền dịch bằng cách tính đến liều lượng dùng, thể tích / lượng dùng hàng ngày và thời gian truyền [xem Quá liều lượng (10) ] .

Có thể tiếp tục điều trị bằng nuôi dưỡng đường tĩnh mạch miễn là tình trạng của bệnh nhân yêu cầu.

Ở những bệnh nhân có nồng độ chất béo trung tính cao, bắt đầu tiêm Nutrilipid® 20% với liều thấp hơn và tiến hành theo từng bước nhỏ hơn, theo dõi mức chất béo trung tính với mỗi lần điều chỉnh [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.6) và (5.10) ].

Khi Nutrilipid® 20% được sử dụng để điều chỉnh sự thiếu hụt axit béo thiết yếu, 8% đến 10% calo đầu vào nên được cung cấp bởi Nutrilipid® 20% để cung cấp đủ lượng axit linoleic và linolenic.

Bảng 1: Nhu cầu dinh dưỡng cho người lớn và trẻ em 1,2 khi được cung cấp bởi Nutrilipid ® 20% và tỷ lệ truyền chỉ khi truyền trực tiếp

* Nutrilipid® 20% Pharmacy Bulk Package không dùng để tiêm tĩnh mạch trực tiếp. † Liều hàng ngày cũng không được vượt quá tối đa 60% tổng nhu cầu năng lượng [xem Quá liều lượng (10) ].
Tuổi tác	Yêu cầu dinh dưỡng	Tỷ lệ truyền trực tiếp *
Liều lượng khuyến nghị ban đầu và Liều lượng tối đa	Ban đầu	Tối đa
Trẻ sinh non và đủ tháng (dưới 1 tuổi) [xem Cảnh báo và Đề phòng (5.1) ]	Ban đầu 1 đến 2 g / kg / ngày không quá 3 g / kg / ngày †	0,05 mL / phút trong 10 đến 15 phút đầu tiên; tăng dần đến tỷ lệ yêu cầu sau 15 phút	0,75 mL / kg / giờ
Bệnh nhi từ 1 đến 10 tuổi	Ban đầu 1 đến 2 g / kg / ngày không quá 3 g / kg / ngày †	0,75 mL / kg / giờ
Bệnh nhi từ 11 đến <17 tuổi	Ban đầu 1 g / kg / ngày không quá 2,5 g / kg / ngày †	0,5 mL / kg / giờ
Người lớn	1 đến 1,5 g / kg / ngày không quá 2,5 g / kg / ngày †	0,5 mL / phút trong 15 đến 30 phút đầu tiên; tăng dần đến tỷ lệ cần thiết sau 30 phút	0,5 mL / kg / giờ

Dạng bào chế và độ mạnh

Nutrilipid® 20% là nhũ tương tiêm lipid:

• Hàm lượng lipid 0,2 gam / mL trong 250 mL và 500 mL
• Hàm lượng lipid 0,2 gam / mL trong Gói số lượng lớn dược phẩm 1000 mL

Chống chỉ định

Chống chỉ định tiêm Nutrilipid® 20% ở những bệnh nhân:

• Quá mẫn với protein của trứng hoặc đậu tương hoặc với bất kỳ thành phần nào, bao gồm cả tá dược, hoặc
• Tăng lipid máu nghiêm trọng (nồng độ triglycerid huyết thanh trên 1000 mg / dL) hoặc rối loạn chuyển hóa lipid nghiêm trọng đặc trưng bởi tăng triglycerid máu.

Cảnh báo và đề phòng

Tử vong ở trẻ sinh non

Tử vong ở trẻ sinh non sau khi truyền nhũ tương lipid vào tĩnh mạch đã được báo cáo. Các phát hiện khám nghiệm tử thi bao gồm sự tích tụ lipid nội mạch trong phổi.

Đưa ra quyết định điều trị non tháng và nhỏ tuổi cho trẻ sơ sinh bằng nhũ tương lipid tiêm tĩnh mạch khi đã đánh giá lợi ích-nguy cơ cẩn thận. Tuân thủ nghiêm ngặt tổng liều khuyến cáo hàng ngày; Tốc độ truyền hàng giờ phải càng chậm càng tốt và không được vượt quá 0,75 mL / kg / giờ [xem Liều lượng và Cách dùng (2.4) ].

Trẻ sinh non và nhỏ so với tuổi thai có độ thanh thải kém của nhũ tương lipid trong tĩnh mạch và tăng nồng độ acid béo tự do trong huyết tương sau khi truyền nhũ tương mỡ; do đó, hãy nghiêm túc xem xét việc dùng ít hơn liều tối đa được khuyến nghị ở những bệnh nhân này để giảm khả năng quá tải chất béo trong tĩnh mạch.

Theo dõi cẩn thận khả năng loại bỏ lipid đã truyền của trẻ sơ sinh khỏi hệ tuần hoàn (như triglycerid huyết thanh và / hoặc nồng độ acid béo tự do trong huyết tương) [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.10) ].

Do nguy cơ giảm tiểu cầu, hãy theo dõi số lượng tiểu cầu thường xuyên ở bệnh nhân sơ sinh được nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch với Nutrilipid® 20%.

Phản ứng quá mẫn

Ngừng truyền ngay lập tức và điều trị bệnh nhân phù hợp nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng quá mẫn hoặc dị ứng. Các dấu hiệu hoặc triệu chứng có thể bao gồm: thở nhanh, khó thở, thiếu oxy, co thắt phế quản, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp, tím tái, nôn, buồn nôn, nhức đầu, đổ mồ hôi, chóng mặt, thay đổi tinh thần, đỏ bừng, phát ban, nổi mày đay, ban đỏ, sốt oxy hóa và ớn lạnh.

Nhiễm trùng

Những bệnh nhân yêu cầu dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch có nguy cơ nhiễm trùng cao do suy dinh dưỡng và tình trạng bệnh tiềm ẩn của họ.

Nhiễm trùng và nhiễm trùng huyết có thể xảy ra do sử dụng catheter tĩnh mạch để truyền dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch, bảo quản catheter kém, hoặc tác dụng ức chế miễn dịch của bệnh tật, thuốc và công thức tiêm.

Giảm nguy cơ biến chứng nhiễm trùng với việc chú trọng nhiều đến kỹ thuật vô trùng trong việc đặt và bảo dưỡng ống thông, cũng như kỹ thuật vô trùng trong việc chuẩn bị công thức dinh dưỡng.

Theo dõi cẩn thận các dấu hiệu và triệu chứng (bao gồm sốt và ớn lạnh) của các bệnh nhiễm trùng sớm, bao gồm các kết quả xét nghiệm trong phòng thí nghiệm (bao gồm tăng bạch cầu và tăng đường huyết) và thường xuyên kiểm tra thiết bị tiếp cận qua đường tiêm.

Hội chứng quá tải chất béo

Hội chứng quá tải chất béo là một tình trạng hiếm gặp đã được báo cáo với các công thức lipid tiêm tĩnh mạch. Giảm hoặc hạn chế khả năng chuyển hóa lipid có trong Nutrilipid® 20% kèm theo thanh thải huyết tương kéo dài có thể dẫn đến hội chứng đặc trưng bởi tình trạng bệnh nhân xấu đi đột ngột kèm theo sốt, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, rối loạn đông máu, tăng lipid máu, gan thâm nhiễm mỡ (gan to), suy giảm chức năng gan và các biểu hiện của hệ thần kinh trung ương (ví dụ hôn mê). Nguyên nhân của hội chứng quá tải chất béo là không rõ ràng. Hội chứng này thường hồi phục khi ngừng truyền nhũ tương lipid. Mặc dù nó đã được quan sát thấy thường xuyên nhất khi vượt quá liều lượng lipid khuyến cáo,

Hội chứng Refeeding

Cho bệnh nhân suy dinh dưỡng nghiêm trọng bằng dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch có thể dẫn đến hội chứng cho ăn, đặc trưng bởi sự chuyển dịch nội bào của kali, phốt pho và magiê khi bệnh nhân trở nên đồng hóa. Thiếu thiamine và giữ nước cũng có thể phát triển. Theo dõi cẩn thận những bệnh nhân bị suy dinh dưỡng nghiêm trọng và tăng từ từ lượng chất dinh dưỡng của họ, đồng thời tránh cho ăn quá nhiều, để ngăn ngừa những biến chứng này.

Giám sát / Kiểm tra Phòng thí nghiệm

Theo dõi chặt chẽ tình trạng dịch ở bệnh nhân phù phổi hoặc suy tim.

Theo dõi triglycerid huyết thanh [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.10) ], tình trạng chất lỏng và điện giải, độ thẩm thấu huyết thanh, đường huyết, chức năng gan và thận, công thức máu (bao gồm cả tiểu cầu) và các thông số đông máu trong suốt quá trình điều trị.

Can thiệp vào các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm

Hàm lượng Vitamin K có thể chống lại hoạt động chống đông máu [xem Tương tác thuốc (7) ].

Các lipid chứa trong nhũ tương này có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm nếu mẫu máu được lấy trước khi lipid được đào thải khỏi huyết thanh (thường được loại bỏ sau khoảng thời gian từ 5 đến 6 giờ mà không nhận được lipid).

Độc tính nhôm

Nutrilipid® 20% chứa không quá 25 mcg / L nhôm.

Nhôm có trong Nutrilipid® 20% có thể đạt đến mức độc hại khi sử dụng kéo dài ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Trẻ sinh non có nguy cơ cao hơn vì thận của chúng chưa trưởng thành và chúng cần một lượng lớn các dung dịch canxi và phốt phát có chứa nhôm.

Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, bao gồm cả trẻ sinh non, những người nhận được lượng nhôm qua đường tiêm ở mức cao hơn 4 đến 5 mcg / kg / ngày, tích tụ nhôm ở mức độ liên quan đến hệ thần kinh trung ương và độc tính với xương. Quá trình tải mô có thể xảy ra với tỷ lệ sử dụng tổng sản phẩm dinh dưỡng qua đường tiêu hóa thậm chí còn thấp hơn.

Nguy cơ mắc bệnh gan liên quan đến dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch

Bệnh gan liên quan đến dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch (PNALD) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch trong thời gian dài, đặc biệt là trẻ sinh non, và có thể biểu hiện như ứ mật hoặc viêm gan nhiễm mỡ. Căn nguyên chính xác vẫn chưa được biết và có khả năng là đa yếu tố. Phytosterol (sterol thực vật) tiêm tĩnh mạch có trong các công thức lipid có nguồn gốc thực vật có liên quan đến sự phát triển của PNALD mặc dù mối quan hệ nhân quả chưa được thiết lập rõ ràng.

Nếu bệnh nhân được điều trị bằng Nutrilipid® 20% phát triển các bất thường về xét nghiệm gan, hãy cân nhắc việc ngừng hoặc giảm liều.

Tăng triglycerid máu

Để đánh giá khả năng đào thải và chuyển hóa nhũ tương lipid đã truyền của bệnh nhân, đo triglycerid huyết thanh trước khi bắt đầu truyền (giá trị ban đầu), với mỗi lần tăng liều và thường xuyên trong suốt quá trình điều trị.

Giảm liều Nutrilipid® 20% và theo dõi nồng độ triglycerid huyết thanh ở bệnh nhân có nồng độ triglycerid huyết thanh trên 400 mg / dL để tránh hậu quả lâm sàng liên quan đến tăng triglycerid máu. Mức triglycerid huyết thanh trên 1000 mg / dL có liên quan đến việc tăng nguy cơ viêm tụy.

Suy giảm chuyển hóa lipid với tăng triglycerid máu có thể xảy ra trong các tình trạng như rối loạn lipid di truyền, béo phì, đái tháo đường và hội chứng chuyển hóa. Trong những trường hợp này, tăng triglycerid cũng có thể tăng do glucose và / hoặc cho ăn quá nhiều. Theo dõi lượng năng lượng tổng thể và các nguồn chất béo và glucose khác, cũng như các loại thuốc có thể cản trở chuyển hóa lipid và glucose.

Phản ứng trái ngược

Phản ứng có hại được mô tả ở những nơi khác trong nhãn:

• Tử vong ở trẻ sinh non [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.1) ]
• Phản ứng quá mẫn [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.2) ]
• Nhiễm trùng [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.3) ]
• Hội chứng quá tải chất béo [xem Cảnh báo và Đề phòng (5.4) ]
• Hội chứng cho ăn [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.5) ]
• Độc tính nhôm [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.8) ]
• Nguy cơ mắc bệnh gan liên quan đến dinh dưỡng qua đường tiêu hóa [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.9) ]
• Tăng triglycerid máu [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.10) ]

Kinh nghiệm Thử nghiệm Lâm sàng

Vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong các điều kiện khác nhau, tỷ lệ phản ứng có hại quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát được trong thực tế.

Các phản ứng có hại được báo cáo với nhũ tương lipid tiêm tĩnh mạch khác bao gồm tăng lipid máu, tăng đông máu, viêm tắc tĩnh mạch và giảm tiểu cầu.

Các phản ứng có hại được báo cáo khi sử dụng lâu dài với các nhũ tương lipid tiêm tĩnh mạch khác bao gồm gan to, vàng da do ứ mật tiểu thùy trung tâm, lách to, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, bất thường trong xét nghiệm chức năng gan, sắc tố nâu của gan và hội chứng quá tải (co giật khu trú, sốt, tăng bạch cầu, gan to, lách to và sốc).

Tương tác thuốc

Coumarin và các dẫn xuất của Coumarin

Dầu đậu nành có trong Nutrilipid® 20% có vitamin K1. Vitamin K có thể đảo ngược hoạt tính chống đông máu của coumarin và các dẫn xuất coumarin, bao gồm warfarin, hoạt động bằng cách ngăn chặn quá trình tái chế vitamin K. Theo dõi các thông số phòng thí nghiệm về hoạt tính chống đông máu ở những bệnh nhân đang sử dụng cả Nutrilipid® 20% và coumarin hoặc dẫn xuất coumarin.

SỬ DỤNG TRONG DÂN SỐ CỤ THỂ

Thai kỳ

Tóm tắt rủi ro

Không có nghiên cứu đầy đủ hoặc được kiểm soát tốt với Nutrilipid® 20% ở phụ nữ mang thai. Ngoài ra, các nghiên cứu về sinh sản động vật đã không được thực hiện với Nutrilipid® 20%. Người ta không biết liệu Nutrilipid® 20% có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai hay không. Chỉ nên dùng Nutrilipid® 20% cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.

Các bà mẹ cho con bú

Người ta không biết liệu Nutrilipid® 20% có trong sữa mẹ hay không. Vì nhiều loại thuốc có trong sữa mẹ, nên thận trọng khi dùng Nutrilipid® 20% cho phụ nữ đang cho con bú.

Sử dụng cho trẻ em

Bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả ở bệnh nhi của Nutrilipid® 20% như một nguồn cung cấp calo và axit béo thiết yếu cho dinh dưỡng qua đường tiêu hóa và như một nguồn axit béo thiết yếu khi xảy ra sự thiếu hụt khi dinh dưỡng bằng đường miệng hoặc đường ruột không thể thực hiện được, không đủ hoặc chống chỉ định dựa trên các tài liệu đã xuất bản và kinh nghiệm lâm sàng với các nhũ tương lipid tiêm tĩnh mạch gốc dầu đậu nành tương tự.

Tử vong ở trẻ sinh non sau khi truyền nhũ tương lipid qua đường tĩnh mạch đã được báo cáo [xem phần Cảnh báo và Thận trọng (5.1) ]. Bệnh nhân, đặc biệt là trẻ sinh non, có nguy cơ bị ngộ độc nhôm [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.8) ]. Bệnh nhân, bao gồm cả bệnh nhi, có thể có nguy cơ mắc PNALD [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.9) ]. Trong các thử nghiệm lâm sàng đối với sản phẩm nhũ tương lipid tiêm tĩnh mạch gốc dầu đậu nành nguyên chất, giảm tiểu cầu ở trẻ sơ sinh đã xảy ra (dưới 1%).

Sử dụng lão khoa

Các nghiên cứu lâm sàng về Nutrilipid® 20% không bao gồm đủ số lượng đối tượng từ 65 tuổi trở lên để xác định xem họ có phản ứng khác với đối tượng trẻ hơn hay không. Các kinh nghiệm lâm sàng được báo cáo khác không xác định được sự khác biệt trong phản ứng giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi. Nói chung, việc lựa chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi nên thận trọng, thường bắt đầu ở cuối khoảng liều thấp, phản ánh tần suất giảm chức năng gan, thận hoặc tim và bệnh đồng thời hoặc điều trị bằng thuốc khác.

Suy gan

Dinh dưỡng đường tiêm nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy gan. Rối loạn gan mật được biết là phát triển ở một số bệnh nhân không có bệnh gan từ trước được nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch, bao gồm ứ mật, nhiễm mỡ gan, xơ hóa và xơ gan (bệnh gan liên quan đến dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch), có thể dẫn đến suy gan. Viêm túi mật và sỏi mật cũng đã được quan sát thấy. Căn nguyên của những rối loạn này được cho là đa yếu tố và có thể khác nhau giữa các bệnh nhân.

Theo dõi chặt chẽ các thông số chức năng gan. Bệnh nhân có dấu hiệu rối loạn gan mật nên được bác sĩ lâm sàng có kiến ​​thức về bệnh gan đánh giá sớm để xác định các yếu tố gây bệnh và góp phần cũng như các biện pháp can thiệp điều trị và dự phòng có thể.

Quá liều lượng

Trong trường hợp quá liều, hội chứng quá tải chất béo có thể dẫn đến [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.4) ]. Ngừng truyền để cho lipid ra khỏi huyết thanh. Các tác dụng thường hồi phục sau khi ngừng truyền lipid. Nếu thích hợp về mặt y tế, can thiệp thêm có thể được chỉ định. Lipid được quản lý và các axit béo được tạo ra không thể thẩm tách.

Mô tả về nhũ tương chất béo Nutrilipid IV

Nutrilipid® 20% là nhũ tương chất béo vô trùng, không gây dị ứng được bào chế để tiêm tĩnh mạch.

Mỗi 100 mL Nutrilipid® 20% chứa: Dầu đậu nành 20 g; Phospholipid lòng đỏ trứng 1,2 g; Glycerin USP (glycerol) 2,5 g; Natri Oleat 0,03 g; Nước tiêm USP qs.

Điều chỉnh pH bằng Sodium Hydroxide NF.

pH: 6,8 (6,0-8,9); Độ thẩm thấu: 390 mOsmolKg (thực tế). Chứa các hạt chất béo được nhũ tương hóa có đường kính trung bình khoảng 0,26 micron, tương tự như các chylomicron tự nhiên. Tổng giá trị calo, bao gồm chất béo, phospholipid và glycerol là 2,0 Kcal trên mỗi mL.

Dầu đậu nành là một sản phẩm tự nhiên tinh chế bao gồm hỗn hợp các chất béo trung tính chủ yếu là các axit béo không bão hòa với cấu trúc sau:

là các gốc axit béo no và không no. Các axit béo thành phần chính là linoleic (48% – 58%), oleic (17% – 30%), palmitic (9% -13%), linolenic (4% – 11%), và stearic (2,5% – 5,0%) ). Các axit béo này có công thức cấu tạo và hóa học sau:

Axit linoleic C 18 H 32 O 2
Axít oleic C 18 H 34 O 2
Axit palmitic C 16 H 32 O 2
Axit linolenic C 18 H 30 O 2
Axit stearic C 18 H 36 O 2

Các phospholipid trong lòng đỏ trứng là một hỗn hợp các phospholipid tự nhiên được phân lập từ lòng đỏ trứng.

Glycerol được ký hiệu hóa học là C 3 H 8 0 3 và là một chất lỏng dạng siro hút ẩm, không màu trong suốt. Nó được thêm vào để điều chỉnh trương lực.

Không được làm bằng mủ cao su tự nhiên, PVC hoặc DEHP.

Sản phẩm thuốc chứa không quá 25 mcg / L nhôm.

Nutrilipid IV Fat Emulsion – Dược lâm sàng

Cơ chế hoạt động

Nutrilipid® 20% tiêm tĩnh mạch cung cấp nguồn calo và axit béo thiết yếu có thể sử dụng được về mặt sinh học.

Axit béo đóng vai trò như một cơ chất quan trọng để sản xuất năng lượng. Cơ chế hoạt động phổ biến nhất để sản xuất năng lượng có nguồn gốc từ chuyển hóa axit béo là quá trình oxy hóa beta. Các axit béo rất quan trọng đối với cấu trúc và chức năng của màng, là tiền chất cho các phân tử hoạt tính sinh học (như prostaglandin), và là chất điều hòa biểu hiện gen.

Nutrilipid® 20% làm tăng sản sinh nhiệt, giảm chỉ số hô hấp và tăng tiêu thụ oxy sau khi sử dụng.

Dược động học

Các phần tử lipid được truyền được loại bỏ khỏi máu theo cách thường được cho là tương tự như sự thanh thải bằng enzym của các chylomicrons được sản xuất tự nhiên được hình thành sau khi ăn chất béo qua đường ruột. Sau khi tiêm truyền, có sự gia tăng thoáng qua triglycerid huyết tương. Chất béo trung tính được thủy phân thành axit béo tự do và glycerol bởi enzyme lipoprotein lipase. Các axit béo tự do đi vào các mô (nơi chúng có thể bị oxy hóa hoặc tái tổng hợp thành chất béo trung tính và được lưu trữ) hoặc lưu thông trong huyết tương, gắn với albumin. Trong gan, các axit béo tự do trong tuần hoàn bị oxy hóa hoặc chuyển đổi thành lipoprotein tỷ trọng rất thấp để tái nhập vào máu.

Phosphatide là thành phần kỵ nước của màng và cung cấp các lớp cách điện. Chúng tham gia vào quá trình hình thành cấu trúc màng. Choline ngăn ngừa sự lắng đọng chất béo trong gan.

Glycerol được chuyển hóa thành carbon dioxide và glycogen hoặc được sử dụng trong quá trình tổng hợp chất béo trong cơ thể.

Độc chất học không lâm sàng

Sinh ung thư, Gây đột biến, Suy giảm khả năng sinh sản

Các nghiên cứu dài hạn trên động vật đã không được thực hiện để đánh giá khả năng gây ung thư của Nutrilipid® 20%, hoặc ảnh hưởng của nó đối với khả năng sinh sản. Các nghiên cứu về độc tố gen chưa được thực hiện với Nutrilipid® 20% để đánh giá khả năng gây đột biến gen của nó.

NGƯỜI GIỚI THIỆU

1. Carney LN, Nepa A, Cohen SS, Dean A, Yanni C, Markowitz G. Chương 34. Hỗ trợ dinh dưỡng qua đường tiêm và đường ruột: Xác định cách cho ăn tốt nhất. TRONG: Chương trình giảng dạy cốt lõi về hỗ trợ dinh dưỡng cho trẻ em của ASPEN. Corkins MR (tổng biên tập). Hiệp hội Dinh dưỡng Đường tĩnh mạch và Đường ruột Hoa Kỳ, Silver Spring, MD: 2010, trang 433-447.
2. Mirtallo J, Canada T, Johnson D, Kumpf V, Petersen C, Sacks G, et al. Lực lượng đặc nhiệm về việc sửa đổi các thực hành an toàn cho dinh dưỡng qua đường tiêm, Báo cáo đặc biệt: thực hành an toàn cho dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch. JPEN J Parenter Enteral Nutr: 2004, 28 (6 Suppl).

Cách cung cấp / lưu trữ và xử lý

Nutrilipid® 20% được cung cấp dưới dạng nhũ tương vô trùng với các kích thước điền sau:

NDC	REF	Âm lượng
0264-4460-00	S4600	1000 mL trong hộp chứa Gói số lượng lớn dược phẩm
0264-4460-10	S4601	500 mL
0264-4460-30	S4603	250 mL

Không đóng băng. Nếu vô tình bị đóng băng, hãy loại bỏ hộp đựng. Bảo quản dưới 25 ° C (77 ° F).

Việc sử dụng Gói số lượng lớn Dược phẩm để quản lý phải được giới hạn trong tối đa bốn giờ sau khi mở. Các chất phụ gia nên được sử dụng ngay khi bảo quản trong tủ lạnh (2-8 ° C) không quá 24 giờ và phải được sử dụng hết trong vòng 24 giờ sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh.

Thông tin tư vấn cho bệnh nhân

Thông báo cho bệnh nhân những điều sau:

• Các trường hợp tử vong ở trẻ sinh non sau khi truyền các nhũ tương lipid vào tĩnh mạch như tiêm Nutrilipid® 20% đã được báo cáo. Các xét nghiệm máu sẽ được thực hiện trong quá trình điều trị để theo dõi khả năng loại bỏ lipid truyền vào của trẻ sơ sinh.
• Giám sát phòng thí nghiệm trong suốt quá trình điều trị có thể cần thiết. Khuyên bệnh nhân tuân thủ các xét nghiệm định kỳ trong phòng thí nghiệm và tái khám định kỳ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ.
• Có thể xảy ra phản ứng dị ứng với Nutrilipid® 20%. Khuyên bệnh nhân liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ gặp bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng dị ứng, bao gồm thở khò khè, sưng môi, lưỡi hoặc cổ họng, phát ban ngứa, khó thở, nhịp tim nhanh hoặc cảm thấy ngất xỉu.
• Nguy cơ nhiễm trùng và nhiễm trùng huyết tăng lên khi dùng Nutrilipid® 20% và các sản phẩm khác được dùng qua ống thông tĩnh mạch. Khuyên bệnh nhân liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ phát triển bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm trùng nào bao gồm mẩn đỏ lan rộng từ vết tiêm, sốt hoặc ớn lạnh.

Nếu bệnh nhân sử dụng Nutrilipid® 20% tại nhà, hãy hướng dẫn bệnh nhân:

• Không làm sai hướng dẫn sử dụng của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.
• Kiểm tra túi bằng mắt thường để tìm các chất dạng hạt và để đảm bảo nhũ tương lipid là chất lỏng phân bố đều, có dạng trắng đục và không có giọt dầu nhìn thấy trên bề mặt trước khi sử dụng. Bỏ túi và liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nếu quan sát thấy các hạt hoặc sự đổi màu.
• Đảm bảo rằng có một bộ lọc nội dòng trước và trong khi quản lý.
• Sử dụng bộ truyền dịch không có lỗ thông hơi hoặc đóng lỗ thông khí trên bộ có lỗ thông hơi. Sử dụng hệ thống tiêm tĩnh mạch thông khí được đặt với lỗ thông hơi ở vị trí mở có thể dẫn đến thuyên tắc khí.
• Nếu việc sử dụng được kiểm soát bởi một thiết bị bơm, hãy ngừng hoạt động bơm trước khi túi khô để tránh thuyên tắc khí.
• Bất kỳ sản phẩm còn lại từ túi đã sử dụng một phần phải được loại bỏ.
• Thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ về bất kỳ thay đổi nào trong thuốc kê đơn hoặc không kê đơn và chất bổ sung.

Nutrilipid là nhãn hiệu đã đăng ký của B. Braun Melsungen AG.

Intralipid là thương hiệu đã đăng ký của Fresenius Kabi AB.

Chỉ RX

LD-217-2

Sản xuất cho
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 USA
1-800-227-2862

Sản xuất tại Đức

PANEL HIỂN THỊ HIỆU TRƯỞNG – 1000 mL

REF S4600
NDC 0264-4460-00

RẤT NHIỀU
EXP:
SN:

Nutrilipid ®
20% IV Fat Emulsion

1000 mL

Để sử dụng đường tĩnh mạch

Mỗi 100 mL chứa:
Dầu đậu nành 20 g
Phospholipid trứng, USP 1,2 g
Natri Oleat 0,03 g
Glycerin, USP 2,5 g
Nước pha tiêm mỗi lần

Gói hàng loạt hiệu thuốc

Không để truyền trực tiếp

Sau khi nắp hộp đã bị thâm nhập, nhũ tương nên được sử dụng ngay lập tức. Xem hướng dẫn gói để sử dụng đúng cách. Chứa không quá 25 mcg / L nhôm.

Vô trùng.

Không lưu trữ trên 25 ° C (77 ° F). Tránh nhiệt độ quá cao. Không đông lạnh Nutrilipid 20% IV Fat Emulsion. Nếu không may bị đóng băng, hãy bỏ túi.

Không sử dụng nếu có bất kỳ sự phân tách nào của nhũ tương.

Không được làm bằng mủ cao su tự nhiên, DEHP hoặc PVC.

Chỉ RX

Sản xuất cho
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 Hoa Kỳ
Sản xuất tại Đức

BỘ

370/12615443/0320

BẢNG HIỂN THỊ HIỆU TRƯỞNG – 500 mL

REF S4601
NDC 0264-4460-10

RẤT NHIỀU
EXP:
SN:

Nutrilipid ®
20% IV Fat Emulsion

500 mL

Để sử dụng đường tĩnh mạch

Mỗi 100 mL chứa:
Dầu đậu nành 20 g
Phospholipid trứng, USP 1,2 g
Natri Oleat 0,03 g
Glycerin, USP 2,5 g
Nước pha tiêm mỗi lần

Tiêm tĩnh mạch.

Sau khi nắp hộp đã bị thâm nhập, nhũ tương nên được sử dụng ngay lập tức. Xem hướng dẫn gói để sử dụng đúng cách. Chứa không quá 25 mcg / L nhôm. Vô trùng. Không lưu trữ trên 25 ° C (77 ° F). Tránh nhiệt độ quá cao. Không đông lạnh Nutrilipid 20% IV Fat Emulsion. Nếu không may bị đóng băng, hãy bỏ túi. Không sử dụng nếu có bất kỳ sự phân tách nào của nhũ tương.

Không được làm bằng mủ cao su tự nhiên, DEHP hoặc PVC.

Chỉ RX

Sản xuất cho
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 Hoa Kỳ
Sản xuất tại Đức

ĐẶT
THÊM

370/12615441/0320

TỦ HIỂN THỊ HIỆU TRƯỞNG – 250 mL

Nutrilipid ® 20% IV Fat Emulsion

250 mL
NDC 0264-4460-30

Để sử dụng theo đường tĩnh mạch
Mỗi 100 mL chứa:

Dầu đậu nành 20 g
Phospholipid trứng, USP 1,2 g
Natri Oleat 0,03 g
Glycerin, USP 2,5 g
Nước pha tiêm Mỗi lần
tiêm tĩnh mạch.

Sau khi nắp hộp đã bị thâm nhập, nhũ tương nên được sử dụng ngay lập tức. Xem hướng dẫn gói để sử dụng đúng cách. Chứa không quá 25 mcg / L nhôm. Vô trùng. Không lưu trữ trên 25 ° C (77 ° F). Tránh nhiệt độ quá cao. Không đông lạnh Nutrilipid 20% IV Fat Emulsion.

Nếu không may bị đóng băng, hãy bỏ túi. Không sử dụng nếu có bất kỳ sự phân tách nào của nhũ tương. Không được làm bằng mủ cao su tự nhiên, DEHP hoặc PVC.

Chỉ RX

Sản xuất cho
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 Hoa Kỳ
Sản xuất tại Đức

REF S4603

RẤT NHIỀU
EXP:
SN:

ĐẶT
THÊM

370/0320
12615437

NUTRILIPID IV FAT EMULSION dầu đậu nành tiêm, dung dịch

Thông tin sản phẩm Loại sản phẩm NHÃN HIỆU THUỐC GIẢM CÂN Mã hàng (Nguồn) NDC: 0264-4460 Con đường lãnh đạo LIÊN TỤC Lịch trình DEA

Thành phần hoạt tính / Chất hoạt tính Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh SOYBEAN OIL (DẦU ĐẬU NÀNH) DẦU ĐẬU NÀNH 20 g trong 100 mL

Thành phần không hoạt động Tên thành phần Sức mạnh NƯỚC PHOSPHOLIPIDS TRỨNG 1,2 g trong 100 mL GLYCERIN 2,5 g trong 100 mL SODIUM OLEATE 0,03 g trong 100 mL NATRI HIDROXIT

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 0264-4460-10 12 CARTON trong 1 TRƯỜNG HỢP 1 1 CONTAINER trong 1 CARTON 1 500 mL trong 1 CONTAINER 2 NDC: 0264-4460-20 12 CARTON trong 1 TRƯỜNG HỢP 2 1 CONTAINER trong 1 CARTON 2 500 mL trong 1 CONTAINER 3 NDC: 0264-4460-30 12 CARTON trong 1 TRƯỜNG HỢP 3 1 CONTAINER trong 1 CARTON 3 250 mL trong 1 CONTAINER 4 NDC: 0264-4460-00 8 CARTON trong 1 TRƯỜNG HỢP 4 1 CONTAINER trong 1 CARTON 4 1000 mL trong 1 CONTAINER

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị NDA NDA019531 30/06/2014

Người ghi nhãn – B. Braun Medical Inc. (002397347)

B. Braun Medical Inc.