Tác dụng phụ của Abacavir: Thường gặp, Nghiêm trọng, Lâu dài

Tóm tắt

Các tác dụng phụ thường được báo cáo của abacavir bao gồm: đau khớp, ho, mệt mỏi, hôn mê, đau cơ, ngứa, nôn mửa, ớn lạnh và khó chịu. Các tác dụng phụ khác bao gồm: tình trạng quá mẫn, viêm họng và thở nhanh. Xem bên dưới để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ.

Đối với người tiêu dùng

Áp dụng cho abacavir: dung dịch uống, viên uống

Tác dụng phụ cần chăm sóc y tế ngay lập tức

Cùng với những tác dụng cần thiết, abacavir có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn. Mặc dù không phải tất cả các tác dụng phụ này đều có thể xảy ra, nhưng nếu chúng xảy ra, chúng có thể cần được chăm sóc y tế.

Kiểm tra với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu có bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây xảy ra khi dùng abacavir:

Ít phổ biến

• Đau bụng hoặc đau dạ dày
• ho
• bệnh tiêu chảy
• khó thở hoặc khó thở
• sốt
• đau đầu
• đau khớp hoặc cơ
• buồn nôn
• tê hoặc ngứa ran của bàn tay, bàn chân hoặc mặt
• đỏ và đau mắt
• phát ban da
• đau họng
• vết loét trong miệng
• sưng bàn chân hoặc cẳng chân
• cảm giác khó chịu hoặc bệnh tật bất thường
• mệt mỏi bất thường
• nôn mửa

Quý hiếm

• Bụng hoặc sưng bụng
• giảm sự thèm ăn
• thở nhanh, nông
• buồn ngủ

Tỷ lệ mắc bệnh không được biết

• Da phồng rộp, bong tróc hoặc lỏng lẻo
• đau ngực hoặc khó chịu
• ớn lạnh
• Nước tiểu đậm
• ngứa
• phân màu sáng
• đau hoặc khó chịu ở cánh tay, hàm, lưng hoặc cổ
• mắt đỏ, khó chịu
• tổn thương da đỏ, thường có trung tâm màu tím
• vết loét, vết loét hoặc đốm trắng trong miệng hoặc trên môi
• đổ mồ hôi
• điểm yếu bất thường
• đau bụng trên bên phải hoặc dạ dày
• mắt và da vàng

Tác dụng phụ không cần chăm sóc y tế ngay lập tức

Một số tác dụng phụ của abacavir có thể xảy ra mà thường không cần chăm sóc y tế. Những tác dụng phụ này có thể biến mất trong quá trình điều trị khi cơ thể bạn thích nghi với thuốc. Ngoài ra, chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn có thể cho bạn biết về các cách để ngăn ngừa hoặc giảm một số tác dụng phụ này.

Kiểm tra với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây vẫn tiếp diễn hoặc gây khó chịu hoặc nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về chúng:

Phổ biến hơn

• Đau đầu

Ít phổ biến

• Khó ngủ

Tỷ lệ mắc bệnh không được biết

• Nở ngực
• trâu bướu
• béo phì trung ương
• lãng phí khuôn mặt
• tăng cân quanh cổ, lưng trên, vú, mặt hoặc eo của bạn
• lãng phí ngoại vi

Dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

Áp dụng cho abacavir: dung dịch uống, viên uống

Chung

Trong 1 nghiên cứu, bệnh nhân dùng chế độ ngày một lần có tỷ lệ phản ứng quá mẫn với thuốc và tiêu chảy nặng cao hơn đáng kể so với bệnh nhân dùng chế độ hai lần mỗi ngày.

Nhiều tác dụng phụ được liệt kê thường xảy ra ở những bệnh nhân quá mẫn với abacavir (ví dụ, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, sốt, ngủ lịm, phát ban). ^{[ Tham khảo ]}

Quá mẫn

Thường gặp (1% đến 10%): Quá mẫn với thuốc, phản ứng quá mẫn (bao gồm sốt, phát ban [dát sần, mày đay], buồn nôn, nôn, khó chịu, tiêu chảy, nhức đầu, mệt mỏi, đau cơ, đau nhức, đau bụng, viêm họng, khó thở, ho, hôn mê, tiêu cơ, phù, kiểm tra chức năng gan tăng cao , tổn thương màng nhầy [ viêm kết mạc, loét miệng], đau họng, hội chứng suy hô hấp ở người lớn , suy hô hấp, nổi hạch, hạ huyết áp, phản vệ, dị cảm, giảm bạch huyết, viêm gan, suy gan, đau khớp, tăng caocreatine phosphokinase, tăng creatinine, suy thận, ban đỏ đa dạng, phát hiện bất thường trên X-quang ngực [chủ yếu là thâm nhiễm khu trú], tử vong)

Tần suất không được báo cáo: Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong, phản ứng quá mẫn với abacavir biểu hiện như viêm phổi cấp tính và tổ chức ^{[ Tham khảo ]}

Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo với thuốc này. Những phản ứng như vậy bao gồm suy đa cơ quan và phản vệ và thường xảy ra trong vòng 6 tuần đầu điều trị (khởi phát trung bình: 9 đến 11 ngày); tuy nhiên, phản ứng quá mẫn với abacavir đã xảy ra bất kỳ lúc nào trong khi điều trị.

Bệnh nhân có alen phụ kháng nguyên bạch cầu người B * 5701 (HLA-B * 5701) có nguy cơ cao bị phản ứng quá mẫn với thuốc này; tuy nhiên, những phản ứng như vậy đã xảy ra ở những bệnh nhân không có alen HLA-B * 5701. Quá mẫn với abacavir được báo cáo ở khoảng 8% bệnh nhân trong 9 thử nghiệm lâm sàng với các sản phẩm chứa abacavir trong đó bệnh nhân không được sàng lọc alen HLA-B * 5701; tỷ lệ nghi ngờ phản ứng quá mẫn với abacavir là 1% trong các thử nghiệm lâm sàng nơi người mang HLA-B * 5701 bị loại trừ.

Phản ứng quá mẫn với Abacavir được đặc trưng bởi ít nhất 2 trong số các dấu hiệu / triệu chứng chính sau: (1) sốt; (2) phát ban; (3) các triệu chứng tiêu hóa (bao gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng); (4) các triệu chứng hiến pháp (bao gồm tình trạng khó chịu, mệt mỏi, đau nhức toàn thân); (5) các triệu chứng hô hấp (bao gồm khó thở, ho, viêm họng). Hầu hết tất cả các phản ứng bao gồm sốt và / hoặc phát ban (thường là dát sẩn hoặc nổi mày đay); tuy nhiên, các phản ứng cũng được báo cáo mà không có sốt hoặc phát ban. Các dấu hiệu / triệu chứng được báo cáo ở ít nhất 10% bệnh nhân có phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban, buồn nôn, nôn, khó chịu, tiêu chảy, nhức đầu, mệt mỏi / hôn mê, đau bụng, khó thở, ho, sốt, kiểm tra chức năng gan tăng cao, và đau cơ. Các dấu hiệu / triệu chứng quá mẫn khác bao gồm loét miệng, đau họng, hội chứng suy hô hấp ở người lớn, suy hô hấp, phù nề, nổi hạch, hạ huyết áp, viêm kết mạc, phản vệ, dị cảm, giảm bạch huyết, viêm gan, suy gan, tiêu cơ, đau khớp, tăng creatine phosphokinase, tăng cao creatinin, suy thận, phát hiện X quang ngực bất thường (chủ yếu là thâm nhiễm, khu trú) và tử vong.

Các triệu chứng của phản ứng quá mẫn với abacavir trở nên tồi tệ hơn khi tiếp tục điều trị và thường hết khi ngừng thuốc này. Bắt đầu lại thuốc này sau khi phản ứng quá mẫn đã dẫn đến các triệu chứng nghiêm trọng hơn trong vòng vài giờ và bao gồm hạ huyết áp đe dọa tính mạng và tử vong. Hiếm khi xảy ra các phản ứng đe dọa tính mạng trong vòng vài giờ sau khi bắt đầu lại thuốc này ở những bệnh nhân ngừng thuốc vì các lý do khác ngoài các triệu chứng quá mẫn (hoặc những người ngừng thuốc chỉ với một triệu chứng chính của quá mẫn).

Trong một báo cáo trường hợp, một nam giới 57 tuổi dương tính với HIV đến khám bệnh với tiền sử sốt, khó chịu và tiêu chảy trong 2 ngày liên quan đến việc bắt đầu sử dụng thuốc này. Sáu ngày trước khi xuất hiện các triệu chứng, liệu pháp kháng retrovirus của bệnh nhân được chuyển từ efavirenz và lamivudine – zidovudine sang zidovudine, abacavir và lopinavir- ritonavirsau khi số lượng tế bào CD4 giảm. Bệnh nhân xuất hiện khó thở cấp tính và giảm oxy máu nghiêm trọng, ho ra máu và thâm nhiễm phổi lan tỏa hai bên trong vòng 72 giờ sau khi nhập viện và thuốc này đã được ngừng sử dụng do nghi ngờ phản ứng quá mẫn. Ba ngày sau khi ngừng thuốc, tình trạng bệnh nhân được cải thiện và phim chụp ngực cho thấy các ổ thâm nhiễm đã phân giải. ^{[ Tham khảo ]}

Tiêu hóa

Viêm tụy đã được quan sát thấy trong chương trình tiếp cận mở rộng. ^{[ Tham khảo ]}

Rất phổ biến (10% trở lên): Buồn nôn (lên đến 47%), buồn nôn và nôn (lên đến 38%), tiêu chảy (lên đến 16%)

Phổ biến (1% đến 10%): Đau bụng / viêm dạ dày / các dấu hiệu và triệu chứng đường tiêu hóa, nôn mửa, khó chịu ở bụng và đau, amylase bất thường

Hiếm (0,01% đến 0,1%): Viêm tụy ^{[ Tham khảo ]}

Khác

Rất phổ biến (10% trở lên): Khó chịu và mệt mỏi (lên đến 34%), rối loạn điều chỉnh nhiệt độ (lên đến 19%)

Phổ biến (1% đến 10%): Sốt / sốt, hôn mê, mệt mỏi, mệt mỏi / khó chịu, sốt và / hoặc ớn lạnh

Không phổ biến (0,1% đến 1%): Đau không theo vị trí cụ thể

Tần suất không được báo cáo: Suy nhược, giảm dung nạp rượu, phản ứng giống disulfiram ^{[ Tham khảo ]}

Trong một báo cáo trường hợp, một bệnh nhân nam nhiễm HIV 31 tuổi chuyển sang dùng loại thuốc này và gặp phản ứng giống như disulfiram với buồn nôn, đỏ bừng mặt và nhịp tim nhanh sau khi uống rượu. Khi bệnh nhân được phục hồi sức khỏe bằng một vodka, phản ứng tương tự cũng xảy ra.

Trong một trường hợp khác, một nam bệnh nhân nhiễm HIV 27 tuổi chuyển sang dùng loại thuốc này và nhận thấy khả năng dung nạp rượu giảm. Bệnh nhân cho biết anh ta cảm thấy như thể anh ta đã uống 1,5 chai rượu sau 3 ly, mất trí nhớ cho đến sáng hôm sau và nôn mửa. Bệnh nhân có thể dung nạp một lượng nhỏ rượu hoặc rượu uống cùng với thức ăn. ^{[ Tham khảo ]}

Hệ thần kinh

Rất phổ biến (10% trở lên): Nhức đầu (lên đến 31%)

Phổ biến (1% đến 10%): Nhức đầu / đau nửa đầu, chóng mặt, bệnh thần kinh ^{[ Tham khảo ]}

Hô hấp

Rất phổ biến (10% trở lên): Ho (lên đến 24%), nhiễm trùng tai / mũi / họng (lên đến 19%), các dấu hiệu / triệu chứng ở mũi (lên đến 11%)

Phổ biến (1% đến 10%): Nhiễm trùng đường hô hấp do virus (bao gồm nhiễm trùng tai, mũi và họng do virus), viêm phế quản

Tần suất không được báo cáo: Ngạch thở, viêm họng ^{[ Tham khảo ]}

Cơ xương khớp

Tăng creatine phosphokinase (lớn hơn 4 lần giới hạn trên của mức bình thường [4 x ULN]) đã được báo cáo ở 8% bệnh nhân. ^{[ Tham khảo ]}

Rất phổ biến (10% trở lên): Tăng creatine phosphokinase (lên đến 12%)

Phổ biến (1% đến 10%): Đau cơ xương

Điều trị kết hợp kháng retrovirus:

-Tần suất không được báo cáo: U xương ^{[ Tham khảo ]}

Da liễu

Hội chứng nghi ngờ Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo trong trải nghiệm sau khi đưa thuốc ở những bệnh nhân sử dụng thuốc này chủ yếu kết hợp với các tác nhân được biết là có liên quan đến SJS và TEN, tương ứng.

Các trường hợp hồng ban đa dạng, SJS, hoặc TEN đã được báo cáo rất hiếm khi không thể loại trừ quá mẫn với abacavir. ^{[ Tham khảo ]}

Rất phổ biến (10% trở lên): Phát ban da (dát sẩn, mày đay hoặc xuất hiện thay đổi; lên đến 11%)

Phổ biến (1% đến 10%): Phát ban (không có triệu chứng toàn thân)

Tần suất không được báo cáo: Hội chứng Sweet

Rất hiếm (dưới 0,01%): Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, ban đỏ đa dạng ^{[ Tham khảo ]}

Trao đổi chất

Tăng triglycerid máu (lớn hơn 750 mg / dL), tăng sản huyết (lớn hơn 2 x ULN) và tăng đường huyết (lớn hơn 13,9 mmol / L) đã được báo cáo lên đến 6%, lên đến 4% và dưới 1% bệnh nhân, tương ứng.

Nhiễm toan lactic và gan to nặng kèm theo nhiễm mỡ (kể cả trường hợp tử vong) đã được báo cáo khi sử dụng các chất tương tự nucleoside. ^{[ Tham khảo ]}

Rất phổ biến (10% trở lên): Các vấn đề về cho ăn (lên đến 11%)

Phổ biến (1% đến 10%): Tăng triglycerid máu, tăng sản huyết, chán ăn, triglycerid bất thường, tăng lactat huyết

Không phổ biến (0,1% đến 1%): Tăng đường huyết, phosphatase kiềm bất thường, glucose bất thường, natri bất thường

Hiếm (0,01% đến 0,1%): Nhiễm toan lactic

Tần suất không được báo cáo: Tăng nhẹ đường huyết, hạ đường huyết, chán ăn

Báo cáo sau khi đưa ra thị trường: Phân bổ lại / tích tụ mỡ trong cơ thể (bao gồm béo phì trung tâm, phì đại mỡ vùng cổ tử cung, gầy mòn ngoại vi, gầy còm trên khuôn mặt, phì đại vú, “ngoại hình cushing”)

Điều trị kết hợp kháng retrovirus:

– Tần suất không được báo cáo: Bất thường về chuyển hóa (ví dụ: tăng triglycerid máu, tăng cholesterol máu, kháng insulin, tăng đường huyết, tăng lactat huyết) ^{[ Tham khảo ]}

Tâm thần

Rất phổ biến (10% trở lên): Mơ / rối loạn giấc ngủ (10%)

Phổ biến (1% đến 10%): Trầm cảm, lo lắng, rối loạn giấc ngủ, mất ngủ, mơ bất thường

Tần suất không được báo cáo: Mania, trầm cảm nặng hơn từ trước, hôn mê ^{[ Tham khảo ]}

Gan

Phổ biến (1% đến 10%): ALT tăng, AST tăng

Không phổ biến (0,1% đến 1%): Bilirubin bất thường

Tần suất không được báo cáo: Tăng GGT, gan to nặng có nhiễm mỡ

Báo cáo sau khi đưa ra thị trường: Nhiễm mỡ gan ^{[ Tham khảo ]}

Tăng ALT (lớn hơn 5 x ULN) và AST (lớn hơn 5 x ULN) đã được báo cáo lần lượt ở 6% và lên đến 6% bệnh nhân.

Các tần suất được báo cáo tương tự như tần suất được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với việc sử dụng zidovudine và lamivudine.

GGT tăng được quan sát thấy trong chương trình tiếp cận mở rộng.

Nhiễm toan lactic và gan to nặng kèm theo nhiễm mỡ (kể cả trường hợp tử vong) đã được báo cáo khi sử dụng các chất tương tự nucleoside. ^{[ Tham khảo ]}

Huyết học

Thường gặp (1% đến 10%): Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, bạch cầu trung tính tuyệt đối bất thường

Không phổ biến (0,1% đến 1%): Thiếu máu, giảm bạch cầu, hemoglobin bất thường, tiểu cầu bất thường, bạch cầu bất thường

Hiếm (dưới 0,1%): Tăng bạch cầu ái toan

Tần suất không được báo cáo: Mất bạch cầu hạt, tăng phản ứng tiểu cầu ^{[ Tham khảo ]}

Giảm bạch cầu trung tính (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối dưới 750 / mm3), giảm tiểu cầu (tiểu cầu dưới 50.000 / mm3), thiếu máu (hemoglobin 6,9 g / dL hoặc ít hơn) và giảm bạch cầu (WBC 1500 / mm3 trở xuống) đã được báo cáo trong tối đa 5 %, 1%, dưới 1% và dưới 1% bệnh nhân, tương ứng.

Các tần suất được báo cáo tương tự như tần suất được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với việc sử dụng zidovudine và lamivudine.

Mất bạch cầu hạt đã được báo cáo sau khi bổ sung thuốc này vào chế độ điều trị đa thuốc. ^{[ Tham khảo ]}

Thận

Không phổ biến (0,1% đến 1%): Dấu hiệu / triệu chứng thận, creatinine bất thường

Tần suất không được báo cáo: Suy thận cấp, viêm thận kẽ ^{[ Tham khảo ]}

Miễn dịch học

Tần suất không được báo cáo: Hội chứng tái kích hoạt / phục hồi miễn dịch, rối loạn tự miễn dịch trong quá trình phục hồi miễn dịch (ví dụ: bệnh Graves, viêm đa cơ, hội chứng Guillain-Barre )

Tim mạch

Tần suất không được báo cáo: Rối loạn chức năng nội mô, bệnh động mạch ngoại vi, phẫu thuật bắc cầu mạch vành, đột quỵ do thiếu máu cục bộ, huyết khối tĩnh mạch sâu, đau thắt ngực, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua

Báo cáo sau khi đưa ra thị trường: Nhồi máu cơ tim (MI) ^{[ Tham khảo ]}

Một nghiên cứu quan sát khảo sát tỷ lệ NMCT ở bệnh nhân điều trị ARV phối hợp cho thấy nguy cơ NMCT tăng lên khi sử dụng thuốc này trong vòng 6 tháng trước đó. Một phân tích tổng hợp do nhà tài trợ thực hiện đối với các thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có nguy cơ cao mắc NMCT ở bệnh nhân được điều trị bằng abacavir so với đối tượng đối chứng. Nhìn chung, dữ liệu có sẵn từ nhóm thuần tập quan sát và từ các thử nghiệm lâm sàng là không kết luận. ^{[ Tham khảo ]}