Barobag Suspension – Thông tin kê đơn của FDA, tác dụng phụ và cách sử dụng

Tên chung: bari sulfat
Dạng bào chế: hỗn dịch

Mô tả hệ thống treo Barobag

Barobag là một bộ dụng cụ thụt tháo 3 lít hoàn chỉnh có chứa công thức bari sulfat cho hỗn dịch nước và sử dụng trong các xét nghiệm đại tràng đầy. Môi trường tương phản chứa khoảng 97% w / w bari sulfat USP, chất tạo huyền phù, chất phân tán và simethicone. Bari sunfat có công thức thực nghiệm là BaSO 4.

Đình chỉ Barobag – Dược lý lâm sàng

Bari sulfat là một vật liệu không hòa tan, do tỷ trọng của nó, cung cấp độ tương phản dương tính trong quá trình kiểm tra bằng tia X. Bari sulfat là một vật liệu bám phóng xạ trơ không được hấp thụ hoặc chuyển hóa và được loại bỏ nguyên vẹn khỏi cơ thể theo cách tương tự như các vật liệu vô cơ không hấp thụ khác. Tốc độ bài tiết là một hàm của thời gian vận chuyển đường tiêu hóa.

Chỉ định và cách sử dụng cho hệ thống treo Barobag

Barobag được chỉ định để sử dụng như một phương tiện tương phản trong các xét nghiệm đại tràng đầy.

Chống chỉ định

Các sản phẩm bari sulfat được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ tắc nghẽn đại tràng, đã biết hoặc nghi ngờ thủng đường tiêu hóa, tổn thương viêm hoặc u tân sinh của trực tràng, sinh thiết trực tràng gần đây hoặc quá mẫn với công thức bari sulfat.

Quá mẫn hoặc dị ứng với latex được biết đến là chống chỉ định sử dụng các đầu thuốc xổ giữ bóng có chứa latex. Việc sử dụng đầu thụt tháo vòng bít duy trì là không cần thiết hoặc không mong muốn ở những bệnh nhân có trương lực cơ vòng bình thường. Sự hiện diện của trương lực cơ vòng đầy đủ có thể được đánh giá bằng cách khám kỹ thuật số trực tràng sơ bộ.

Cảnh báo

Các phản ứng có hại nghiêm trọng, bao gồm tử vong, đã được báo cáo khi sử dụng các công thức bari sulfat và thường liên quan đến kỹ thuật sử dụng, tình trạng bệnh lý cơ bản và / hoặc bệnh nhân quá mẫn cảm.

Các chế phẩm bari sulfat được sử dụng làm môi trường đục phóng xạ có chứa một số chất phụ gia để cung cấp các đặc tính chẩn đoán. Các phản ứng dị ứng sau khi sử dụng hỗn dịch bari sulfat đã được báo cáo.

Ở những bệnh nhân bị tăng áp lực sọ, thụt tháo hỗn dịch bari sulfat có nguy cơ làm tăng thêm áp lực nội sọ.

Cần phải cẩn thận trong quá trình đưa đầu thụt vào bệnh nhân để tránh gây áp lực lên dây thần kinh phế vị có thể dẫn đến phản ứng co mạch và các cơn ngất. Rối loạn nhịp tim hoặc các tác dụng phụ tim mạch khác có thể xảy ra do căng đại tràng.

Các biện pháp phòng ngừa

Chung

Các quy trình chẩn đoán liên quan đến việc sử dụng các chất cản quang bức xạ nên được thực hiện dưới sự hướng dẫn của nhân viên được đào tạo cần thiết và có kiến ​​thức kỹ lưỡng về quy trình cụ thể sẽ được thực hiện. Tiền sử hen phế quản, bệnh dị ứng, bằng chứng là sốt cỏ khô và bệnh chàm, tiền sử gia đình bị dị ứng hoặc phản ứng trước đó với chất cản quang cần được chú ý đặc biệt. Cần thận trọng khi sử dụng môi trường phóng xạ ở những bệnh nhân suy nhược nặng và những người bị tăng huyết áp rõ rệt hoặc bệnh tim tiến triển.

Việc chuẩn bị cho bệnh nhân để khám chẩn đoán đường tiêu hóa thường xuyên đòi hỏi thuốc xúc và chế độ ăn lỏng. Các chế phẩm khác nhau có thể gây mất nước cho bệnh nhân. Bệnh nhân nên được bù nước nhanh chóng sau khi kiểm tra hỗn dịch bari sulfat trong đường tiêu hóa. Ở những bệnh nhân bị giảm nhu động ruột kết, có thể cần dùng thuốc tẩy muối sau khi thụt rửa hỗn dịch bari sulfat. Thuốc tẩy muối được khuyến cáo thường quy ở những bệnh nhân có tiền sử táo bón trừ khi có chống chỉ định trên lâm sàng.

Cần phải cẩn thận trong khi đưa đầu thụt vào bệnh nhân, vì khi đưa mạnh hoặc quá sâu có thể gây rách hoặc thủng trực tràng. Việc đưa đầu thụt vào chỉ nên được thực hiện sau khi được nhân viên y tế có chuyên môn kiểm tra kỹ thuật số. Khi sử dụng các đầu mút giữ bóng, cần cẩn thận để tránh bóng bị lạm phát quá mức, vì việc lấp đầy quá mức hoặc lấp đầy không đối xứng có thể gây ra sự dịch chuyển của đầu bóng. Sự dịch chuyển như vậy có thể dẫn đến thủng trực tràng hoặc u hạt bari sulfat. Việc bơm hơi của quả bóng phải được thực hiện dưới sự kiểm soát bằng phương pháp soi huỳnh quang bởi nhân viên y tế có chuyên môn. Không di chuyển đầu thuốc xổ một cách không cần thiết khi đã đưa vào.

Cần có đầu thụt được thiết kế đặc biệt để kiểm tra hỗn dịch bari sulfat của bệnh nhân cắt đại tràng.

Do các phản ứng phản vệ được báo cáo với latex, nên cân nhắc việc sử dụng găng tay không phải cao su trong quá trình phẫu thuật.

Thai kỳ

Việc sử dụng bari sulfat an toàn trong thời kỳ mang thai vẫn chưa được thiết lập. Bari sulfat chỉ nên được sử dụng cho phụ nữ mang thai nếu những lợi ích có thể có lớn hơn những nguy cơ có thể xảy ra. Chụp X quang vùng bụng tự chọn được coi là chống chỉ định trong thai kỳ do nguy cơ cho thai nhi khi tiếp xúc với bức xạ. Bức xạ được biết là gây hại cho thai nhi tiếp xúc trong tử cung.

Phản ứng trái ngược

Các phản ứng có hại đi kèm với việc sử dụng các công thức bari sulfat không thường xuyên và thường nhẹ, mặc dù các phản ứng nghiêm trọng (khoảng 1 trên 500.000) và tử vong (khoảng 1 trong 2.000.000) đã xảy ra. Các biến chứng về thủ thuật là rất hiếm, nhưng có thể bao gồm viêm phổi do hít phải, chèn ép bari sulfat, hình thành u hạt, nội mạch, tắc mạch và viêm phúc mạc sau thủng ruột, các cơn co mạch và ngất và tử vong. Những thay đổi EKG đã được chứng minh là xảy ra sau hoặc trong khi thụt rửa hỗn dịch bari sulfat. Điều quan trọng nhất là phải chuẩn bị đầy đủ để điều trị bất kỳ sự cố nào như vậy.

Do khả năng xảy ra phản ứng dị ứng ở bệnh nhân dị ứng tăng lên, cần phải có đầy đủ tiền sử dị ứng đã biết và nghi ngờ cũng như các triệu chứng giống dị ứng, chẳng hạn như viêm mũi, hen phế quản, chàm và nổi mề đay, trước khi tiến hành bất kỳ thủ thuật y tế nào.

Nhiễm khuẩn huyết thoáng qua, bắt đầu gần như ngay lập tức và kéo dài đến 15 phút, cũng có thể xảy ra khi tiêm trực tràng hỗn dịch bari sulfat, và hiếm khi nhiễm khuẩn huyết được báo cáo.

Một phản ứng dị ứng nhẹ hiếm gặp rất có thể là ngứa toàn thân, ban đỏ hoặc mày đay (khoảng 1 trong 100.000 phản ứng). Những phản ứng như vậy thường sẽ phản ứng với thuốc kháng histamine. Các phản ứng nghiêm trọng hơn (khoảng 1 trong 500.000) có thể dẫn đến phù nề thanh quản, co thắt phế quản hoặc hạ huyết áp.

Các phản ứng nghiêm trọng có thể cần đến các biện pháp khẩn cấp thường được đặc trưng bởi giãn mạch ngoại vi, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh do phản xạ, khó thở, co thắt phế quản, kích động, lú lẫn và tím tái, tiến đến bất tỉnh. Điều trị nên được bắt đầu ngay lập tức theo tiêu chuẩn chăm sóc đã thiết lập.

Những bệnh nhân có biểu hiện trầm trọng có thể bị suy nhược, xanh xao, ù tai, điện di và nhịp tim chậm sau khi sử dụng bất kỳ tác nhân chẩn đoán nào. Những phản ứng như vậy thường không dị ứng về bản chất.

Có thể xảy ra phản ứng dị ứng với các phụ kiện của thuốc xổ, đặc biệt là đối với ống thông tiểu (đầu) có còng cao su. Những phản ứng như vậy có thể xảy ra ngay lập tức và dẫn đến các phản ứng giống như dị ứng cấp tính đã đề cập trước đó hoặc có thể chậm xuất hiện và dẫn đến viêm da tiếp xúc. Bệnh nhân dị ứng đã biết, đặc biệt là những người có tiền sử hen suyễn hoặc chàm, nên được đánh giá để có các phương pháp điều trị thay thế nhằm tránh những phản ứng bất lợi này. Các phụ kiện bằng nhựa / cao su này là các thiết bị dùng một lần, sử dụng một lần, không được tái sử dụng hoặc để trong khoang cơ thể trong một thời gian dài.

Trải nghiệm sau tiếp thị

Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng các sản phẩm có chứa bari sulfat. Những tác dụng phụ này được liệt kê theo thứ tự bảng chữ cái: đau quặn bụng, đau bụng, tiêu chảy, sốt, chấn thương dị vật liên quan đến các biến chứng thủ thuật, đau đầu, nóng rát và kích ứng thanh quản, tăng bạch cầu, buồn nôn, phản ứng tại chỗ làm thủ thuật, phát ban và nôn.

Quá liều lượng

Trong một số trường hợp hiếm hoi, việc kiểm tra miệng lặp lại ngay lập tức với liều lượng tiêu chuẩn có thể dẫn đến đau bụng nghiêm trọng và tiêu chảy. Các trường hợp được báo cáo liên quan đến tổng liều trong khoảng 30 ounce (900 mL) hỗn dịch. Các trường hợp loại này được giải quyết một cách tự nhiên và chúng không được coi là đe dọa tính mạng.

Liều lượng và Cách dùng Barobag Suspension

Kỹ thuật riêng lẻ sẽ xác định số lượng và nồng độ huyền phù được sử dụng.

Chuẩn bị cho Bệnh nhân

Để khám đại tràng, bệnh nhân nên được thực hiện một chế độ ăn ít chất rắn trong tối thiểu 24 giờ trước khi khám. Thuốc nhuận tràng cũng nên được sử dụng để làm sạch ruột kết. Để có được sự làm sạch hoàn toàn của ruột kết, có thể cần phải dùng thuốc xổ 2 lít nước một giờ trước khi khám.

Chuẩn bị đình chỉ

Đổ đầy Barobag đến mức mong muốn (xem Biểu đồ Mật độ bên dưới) bằng nước ấm.

12 oz. BIỂU ĐỒ MẬT ĐỘ BAROBAG
% w / v Bari Sunfat	Tổng thể tích hệ thống treo , mL	% w / w Bari Sunfat	Trọng lượng riêng gần đúng
33.0	1000	26.1	1.266
22.0	1500	18,6	1.178
16,5	2000	14,6	1.129
13,2	2500	11,9	1.105

16 oz. BIỂU ĐỒ MẬT ĐỘ BAROBAG
% w / v Bari Sunfat	Tổng thể tích hệ thống treo , mL	% w / w Bari Sunfat	Trọng lượng riêng gần đúng
44.0	1000	33,2	1.352
29.3	1500	23,8	1.233
22.0	2000	18,7	1.178
17,6	2500	15.3	1.136
14,9	3000	13,5	1.107

Đóng nắp an toàn. Lắc mạnh Barobag cho đến khi công thức bari sulfat lơ lửng hoàn toàn (thường là 30 giây).

Hành chính

Hỗn dịch tiêm trực tiếp phải ở nhiệt độ phòng bằng nhiệt độ cơ thể.

Ngay trước khi sử dụng, lắc Barobag một lần nữa để đảm bảo hỗn hợp thích hợp. Lật ngược túi và bóp nút ở đầu ống vào trong túi. Đưa túi về vị trí thẳng đứng. Mở kẹp và di chuyển nó xuống ống đến vị trí gần đầu ống để không khí thoát ra khỏi ống. Đóng kẹp. Barobag hiện đã sẵn sàng để sử dụng.

Bôi trơn đầu thuốc xổ và chèn cẩn thận. Đầu thuốc xổ phải được đưa vào và vòng bít duy trì (nếu sử dụng đầu quấn) chỉ do bác sĩ hoặc nhân viên y tế có chuyên môn thổi phồng dưới sự giám sát của bác sỹ.

Nếu sử dụng đầu thụt tháo vòng bít, không đưa vòng bít ra ngoài đường nối hậu môn – trực tràng. Vòng bít được bơm căng phải ngang với cơ thắt hậu môn để giữ được tốt nhất và an toàn tối đa. Nếu vòng bít nằm ngoài đường giao nhau hậu môn – trực tràng, hãy nhẹ nhàng kéo vòng bít lại cho đến khi có thể nhìn thấy đầu gần của nó. Chỉ sử dụng một bộ bơm hơi duy nhất có trong thùng carton Barobag để làm phồng dây quấn giữ nhiệt. Trước khi bơm hơi vòng bít, hình dung trực tràng với môi trường cản quang để đảm bảo không có chống chỉ định. Bóp ống bơm hơi một lần duy nhất và đóng kẹp cho đường lạm phát vòng bít duy trì.

Mở kẹp trượt trên ống túi thuốc xổ và cho phép huyền phù bari sulfat vào ruột kết. Khi kiểm tra xong, hạ túi thuốc xổ xuống và để hỗn dịch bari sulfat vào lại túi thuốc xổ.

Xả không khí trong vòng bít (nếu dùng dây quấn) và nhẹ nhàng tháo đầu thuốc xổ ra, dùng chuyển động vặn nhẹ nếu cần.

Chỉ sử dụng cho một bệnh nhân. Loại bỏ phần không sử dụng đúng cách.

Hệ thống treo Barobag được cung cấp như thế nào

Danh mục số 116112. NDC 68240-066-12. Bộ dụng cụ thụt tháo 340 gm (12 oz.), Vòi có nắp VÍT, đầu thụt cứng. Hai mươi bốn (24) bộ dụng cụ mỗi trường hợp.

Danh mục số 114312. NDC 68240-067-12. Bộ dụng cụ thụt tháo 340 gm (12 oz.), Vòi có nắp VÍT, đầu thụt mềm dẻo với vòng bít duy trì SILICONE và bộ bơm hơi đơn (2 cái cho mỗi trường hợp). Hai mươi bốn (24) bộ dụng cụ mỗi trường hợp.

Danh mục số 116116. NDC 68240-066-16. Bộ thụt 454 gm (16 oz.), Vòi có nắp VÍT, đầu thụt cứng. Hai mươi bốn (24) bộ dụng cụ mỗi trường hợp.

Danh mục số 114316. NDC 68240-067-16. Bộ dụng cụ thụt rửa 454 gm (16 oz.), Vòi có nắp VÍT, đầu thụt mềm dẻo với vòng bít duy trì SILICONE và bộ bơm hơi đơn (2 chiếc mỗi trường hợp). Hai mươi bốn (24) bộ dụng cụ mỗi trường hợp.

Bảo quản ở 25 ° C (77 ° F); các chuyến du ngoạn được phép đến 15 ° đến 30 ° C (59 ° đến 86 ° F).

Barobag là thương hiệu của Lafayette Pharmaceuticals, Incorporated.

DIN: 00626937
Distributed ở Canada theo:
Tyco Y tế
Pointe-Claire, QC, Canada H9R 5H8
giấy phép thành lập # 100.689-A

Made in Mexico
Nhà sản xuất:
MALLINCKRODT Inc.
St. Louis, MO 63042 USA
www.Mallinckrodt.com

MID 1.295.085 Rev 06 / 2009

HỢP ĐỒNG DUY NHẤT
THẤP HƠN GI

• Bộ hoàn chỉnh
• Nhanh chóng đình chỉ

tyco
Healthcare

Mallinckrodt

NHÃN GÓI – BẢNG HIỂN THỊ HIỆU TRƯỞNG – Túi 340 gm

LAFAYETTE
BAROBAG ™ ENEMA KIT
BARIUM SULFATE CHO KIT ENEMA TẠM NGỪNG
(với đầu mút linh hoạt)

Danh mục số 114312

HỢP ĐỒNG DUY NHẤT / THẤP HƠN GI

Chỉ RX

340 gm (12 oz.)

NDC 68240-067-12

Danh mục số 114312

Một túi thuốc xổ 3 lít dùng một lần có nắp đậy kín, ống dẫn 5/16 ”được đính kèm, đầu thụt mềm với dây quấn duy trì bơm hơi SILICONE và 340 g công thức bari sulfat USP 97% w / w cho hỗn dịch nước và sử dụng trong đại tràng đầy các kỳ thi.

Nội dung: Bari sulfat USP, chất tạo huyền phù, chất phân tán và simethicone.

Chống chỉ định: Không dùng cho bệnh nhân nghi ngờ thủng đường tiêu hóa hoặc quá mẫn với các công thức bari sulfat.

Liều lượng và Cách dùng: Xem hướng dẫn đầy đủ của gói hướng dẫn. Xem mặt sau để biết thông tin viết tắt.

Chỉ sử dụng cho một bệnh nhân. Loại bỏ phần không sử dụng đúng cách.

Bảo quản ở 25 ° C (77 ° F); các chuyến du ngoạn được phép đến 15 ° đến 30 ° C (59 ° đến 86 ° F).

Nội dung thực: 340 gm (12 oz.)

Mẹo chữa đau thắt lưng linh hoạt với vòng bít duy trì

DIN: 00626937
Được phân phối tại Canada bởi:
tyco Healthcare
Pointe-Claire, QC, Canada
Giấy phép thành lập H9R 5H8 # 100689-A

Sản xuất tại Mexico
Sản xuất bởi:
Mallinckrodt Inc.
St. Louis, MO 63042 Hoa Kỳ
www.Mallinckrodt.com

MID 1304677 Rev 06/2009

NHÃN GÓI – BẢNG HIỂN THỊ HIỆU TRƯỞNG – Túi 454 gm

LAFAYETTE
BAROBAG ™ ENEMA KIT
BARIUM SULFATE CHO KIT ENEMA TẠM NGỪNG
(với đầu mút linh hoạt)

Danh mục số 114316

HỢP ĐỒNG DUY NHẤT / THẤP HƠN GI

Chỉ RX

454 gm (16 oz.)

NDC 68240-067-16

Danh mục số 114316

Một túi thuốc xổ 3 lít dùng một lần có nắp đậy kín, ống dẫn 5/16 ”được đính kèm, đầu thụt mềm với dây quấn duy trì bơm hơi SILICONE và 454 g công thức bari sulfat USP 97% w / w cho hỗn dịch nước và sử dụng trong đại tràng đầy các kỳ thi.

Nội dung: Bari sulfat USP, chất tạo huyền phù, chất phân tán và simethicone.

Chống chỉ định: Không dùng cho bệnh nhân nghi ngờ thủng đường tiêu hóa hoặc quá mẫn với các công thức bari sulfat.

Liều lượng và Cách dùng: Xem hướng dẫn đầy đủ của gói hướng dẫn. Xem mặt sau để biết thông tin viết tắt.

Chỉ sử dụng cho một bệnh nhân. Loại bỏ phần không sử dụng đúng cách.

Bảo quản ở 25 ° C (77 ° F); các chuyến du ngoạn được phép đến 15 ° đến 30 ° C (59 ° đến 86 ° F).

Nội dung thực: 454 gm (16 oz.)

Mẹo chữa đau thắt lưng linh hoạt với vòng bít duy trì

DIN: 00626937
Được phân phối tại Canada bởi:
tyco Healthcare
Pointe-Claire, QC, Canada
Giấy phép thành lập H9R 5H8 # 100689-A

Sản xuất tại Mexico
Sản xuất bởi:
Mallinckrodt Inc.
St. Louis, MO 63042 Hoa Kỳ
www.Mallinckrodt.com

MID 1295001 Rev 06/2009

BAROBAG ENEMA KIT bột bari sulfat, để đình chỉ

Thông tin sản phẩm Loại sản phẩm NHÃN HIỆU THUỐC GIẢM CÂN Mã hàng (Nguồn) NDC: 68240-066 Con đường lãnh đạo THỰC TẾ Lịch trình DEA

Thành phần hoạt tính / Chất hoạt tính Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh BARIUM SULFATE (BARIUM CATION) BARIUM SULFATE .97 g trong 1 g

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68240-066-12 24 BAG (TÚI) trong 1 TRƯỜNG HỢP 1 340 g trong 1 TÚI 2 NDC: 68240-066-16 24 BAG (TÚI) trong 1 TRƯỜNG HỢP 2 454 g trong 1 TÚI

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị thuốc không được phê duyệt khác 06/01/2009 31/10/2011

BAROBAG ENEMA KIT bột bari sulfat, để đình chỉ

Thông tin sản phẩm Loại sản phẩm NHÃN HIỆU THUỐC GIẢM CÂN Mã hàng (Nguồn) NDC: 68240-067 Con đường lãnh đạo THỰC TẾ Lịch trình DEA

Thành phần hoạt tính / Chất hoạt tính Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh BARIUM SULFATE (BARIUM CATION) BARIUM SULFATE .97 g trong 1 g

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68240-067-12 24 BAG (TÚI) trong 1 TRƯỜNG HỢP 1 340 g trong 1 TÚI 2 NDC: 68240-067-16 24 BAG (TÚI) trong 1 TRƯỜNG HỢP 2 454 g trong 1 TÚI

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị thuốc không được phê duyệt khác 06/01/2009 31/10/2011

Labeler – Mallinckrodt Inc. (810407189)

Thành lập
Tên	Địa chỉ	ID / FEI	Hoạt động
Mallinckrodt Medical, SA de CV	810407189	phân tích, sản xuất

Mallinckrodt Inc.