Hướng dẫn Liều lượng Juvisync

Tên chung: SITAGLIPTIN PHOSPHATE 100mg, SIMVASTATIN 10mg
Dạng bào chế: viên nén, bao phim

Liều lượng đề xuất

Liều lượng để điều trị với JUVISYNC là 100 mg / 10 mg, 100 mg / 20 mg, 100 mg / 40 mg, 50 mg / 10 mg, 50 mg / 20 mg và 50 mg / 40 mg (sitagliptin / simvastatin) một lần mỗi ngày. JUVISYNC nên được dùng như một liều hàng ngày duy nhất vào buổi tối. JUVISYNC không được tách hoặc chia nhỏ trước khi nuốt.

Liều khởi đầu được khuyến cáo là 100 mg / 40 mg mỗi ngày. Đối với những bệnh nhân đã dùng simvastatin (10, 20 hoặc 40 mg mỗi ngày) có hoặc không kèm theo sitagliptin 100 mg mỗi ngày, JUVISYNC có thể được bắt đầu với liều 100 mg sitagliptin và liều simvastatin đã được dùng.

Sau khi bắt đầu hoặc chuẩn độ JUVISYNC, nồng độ lipid có thể được phân tích sau 4 tuần trở lên và điều chỉnh liều lượng, nếu cần.

Bệnh nhân suy thận

JUVISYNC không được khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc ESRD. JUVISYNC có thể được sử dụng ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường hoặc suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin [CrCl] lớn hơn hoặc bằng 50 mL / phút, tương ứng với mức creatinin huyết thanh nhỏ hơn hoặc bằng 1,7 mg / dL ở nam giới trở xuống hơn hoặc bằng 1,5 mg / dL ở phụ nữ), mà không cần điều chỉnh liều sitagliptin. Vì simvastatin không thải trừ qua thận đáng kể, nên không cần điều chỉnh liều của thành phần simvastatin ở bệnh nhân suy thận nhẹ.

Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (CrCl lớn hơn hoặc bằng 30 đến dưới 50 mL / phút, tương ứng với nồng độ creatinin huyết thanh lớn hơn 1,7 đến nhỏ hơn hoặc bằng 3,0 mg / dL ở nam giới và lớn hơn 1,5 đến thấp hơn lớn hơn hoặc bằng 2,5 mg / dL ở phụ nữ), liều khởi đầu được khuyến cáo của JUVISYNC là 50 mg / 40 mg một lần mỗi ngày. Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình đang dùng simvastatin (10, 20 hoặc 40 mg mỗi ngày) có hoặc không kèm theo sitagliptin 50 mg mỗi ngày, JUVISYNC có thể được bắt đầu với liều 50 mg sitagliptin và liều simvastatin đã được dùng.

Đánh giá chức năng thận được khuyến nghị trước khi bắt đầu JUVISYNC và định kỳ sau đó. Độ thanh thải creatinin có thể được ước tính từ creatinin huyết thanh bằng công thức Cockcroft-Gault. [Xem Cảnh báo và Đề phòng (5.4); Dược lâm sàng (12.3).] Đã có báo cáo sau khi đưa ra thị trường về việc làm xấu đi chức năng thận ở những bệnh nhân suy thận được điều trị bằng sitagliptin, một số người trong số họ được kê liều sitagliptin không phù hợp.

Sử dụng đồng thời với Thuốc tăng tiết Insulin (ví dụ, Sulfonylurea) hoặc với Insulin

Khi sử dụng JUVISYNC kết hợp với thuốc kích thích tiết insulin (ví dụ, sulfonylurea) hoặc với insulin, có thể cần dùng liều thấp hơn của thuốc tiết insulin hoặc insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết. [Xem Cảnh báo và Đề phòng (5.5).]

Dùng chung với các loại thuốc khác

Bệnh nhân đang dùng Verapamil, Diltiazem hoặc Dronedarone

• Liều simvastatin không được vượt quá 10 mg mỗi ngày (100 mg / 10 mg hoặc 50 mg / 10 mg mỗi ngày của JUVISYNC) [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.2); Tương tác thuốc (7.3); Dược lâm sàng (12.3) ].

Bệnh nhân đang dùng Amiodarone, Amlodipine hoặc Ranolazine

• Liều simvastatin không được vượt quá 20 mg mỗi ngày (100 mg / 20 mg hoặc 50 mg / 20 mg mỗi ngày của JUVISYNC) [xem Cảnh báo và Thận trọng (5.2); Tương tác thuốc (7.3); Dược lâm sàng (12.3) ].

Bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử

Liều khuyến cáo là 100 mg / 40 mg (đối với bệnh nhân suy thận bình thường hoặc nhẹ) hoặc 50 mg / 40 mg (đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận vừa phải) mỗi ngày vào buổi tối. JUVISYNC nên được sử dụng như một chất bổ trợ cho các phương pháp điều trị hạ lipid khác (ví dụ: ngưng kết LDL) ở những bệnh nhân này hoặc nếu các phương pháp điều trị như vậy không khả dụng.

Tiếp xúc với Simvastatin được xấp xỉ gấp đôi với việc sử dụng đồng thời lomitapide; do đó, nên giảm 50% liều simvastatin nếu bắt đầu dùng lomitapide. Đối với bệnh nhân có chức năng thận bình thường hoặc suy giảm nhẹ, liều lượng JUVISYNC không được vượt quá 100 mg / 20 mg mỗi ngày (hoặc 100 mg / 40 mg mỗi ngày cho những bệnh nhân đã dùng simvastatin 80 mg mỗi ngày một cách mãn tính trước đó, ví dụ, trong 12 tháng trở lên, không bằng chứng về độc tính trên cơ) trong khi dùng lomitapide. Đối với bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận vừa phải, liều lượng JUVISYNC không được vượt quá 50 mg / 20 mg mỗi ngày (hoặc 50 mg / 40 mg mỗi ngày cho những bệnh nhân đã dùng simvastatin 80 mg mỗi ngày một cách mãn tính trước đây, ví dụ, trong 12 tháng trở lên, không có bằng chứng về độc tính trên cơ) trong khi dùng lomitapide.

Bệnh nhân Trung Quốc dùng liều lượng thay đổi lipid (lớn hơn hoặc bằng 1 g / ngày Niacin) của các sản phẩm có chứa Niacin

Do tăng nguy cơ mắc bệnh cơ ở bệnh nhân Trung Quốc dùng simvastatin 40 mg dùng chung với liều điều chỉnh lipid (lớn hơn hoặc bằng 1 g niacin / ngày) của các sản phẩm chứa niacin, nên thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân Trung Quốc bằng JUVISYNC 100 mg / 40 mg hoặc 50 mg / 40 mg mỗi ngày dùng chung với liều điều chỉnh lipid của các sản phẩm chứa niacin. Nguyên nhân của việc tăng nguy cơ mắc bệnh cơ vẫn chưa được biết rõ. Cũng không rõ liệu nguy cơ mắc bệnh cơ khi dùng chung JUVISYNC với liều điều chỉnh lipid của các sản phẩm chứa niacin được quan sát ở bệnh nhân Trung Quốc có áp dụng cho các bệnh nhân châu Á khác hay không. [Xem Cảnh báo và Đề phòng (5.2).]