Kabiven (tiêm tĩnh mạch) cho Dinh dưỡng qua đường tiêm

Tên chung: Ngày phê duyệt: 25 tháng 8 năm 2014
Công ty: Fresenius Kabi USA

Điều trị: Dinh dưỡng qua đường tiêm

FDA chấp thuận Kabiven và FDA chấp thuận Perikabiven

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Kabiven và Perikabiven (axit amin, chất điện giải, dextrose và nhũ tương tiêm lipid) trong túi ba ngăn. Túi ba ngăn độc đáo giúp đơn giản hóa việc cung cấp dinh dưỡng qua đường tiêu hóa bằng cách cung cấp dung dịch trộn sẵn, ổn định trong thời hạn sử dụng cho đến khi được kích hoạt để bệnh nhân sử dụng.

Chỉ định và giới hạn sử dụng

• Kabiven và Perikabiven đều được chỉ định là nguồn cung cấp calo, protein, chất điện giải và axit béo thiết yếu cho bệnh nhân người lớn cần dinh dưỡng qua đường tiêu hóa khi dinh dưỡng đường uống hoặc đường ruột không thể thực hiện được, không đủ hoặc chống chỉ định. Kabiven và Perikabiven có thể được sử dụng để ngăn ngừa sự thiếu hụt axit béo thiết yếu hoặc điều trị cân bằng nitơ âm tính ở bệnh nhân người lớn.
• Kabiven được chỉ định để truyền tĩnh mạch vào tĩnh mạch trung tâm.
• Perikabiven được chỉ định để truyền tĩnh mạch vào tĩnh mạch ngoại vi hoặc trung tâm.
• Cả Kabiven và Perikabiven đều không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhi <2 tuổi, kể cả trẻ sinh non vì hàm lượng cố định trong công thức không đáp ứng yêu cầu dinh dưỡng ở nhóm tuổi này.

Thông tin An toàn Quan trọng

• Tử vong ở trẻ sinh non đã được báo cáo trong y văn.
• Các phát hiện khám nghiệm tử thi bao gồm sự tích tụ chất béo nội mạch trong phổi.
• Trẻ sinh non và nhẹ cân có độ thanh thải kém của nhũ tương lipid trong tĩnh mạch và tăng nồng độ acid béo tự do trong huyết tương sau khi truyền nhũ tương lipid.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với trứng, protein đậu tương, protein đậu phộng, ngô hoặc các sản phẩm từ ngô, hoặc với bất kỳ hoạt chất hoặc tá dược nào.
• Tăng lipid máu nặng hoặc rối loạn chuyển hóa lipid nghiêm trọng với triglycerid huyết thanh> 1000 mg / dL.
• Lỗi bẩm sinh về chuyển hóa axit amin.
• Tim phổi không ổn định.
• Hội chứng thực quản máu.

Cảnh báo và đề phòng

• Kabiven có tính ưu trương và có thể gây kích ứng tĩnh mạch, tổn thương tĩnh mạch và thậm chí huyết khối nếu truyền vào tĩnh mạch ngoại vi. Chỉ truyền Kabiven vào tĩnh mạch trung tâm.
• Theo dõi các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng quá mẫn và ngừng truyền nếu phản ứng xảy ra.
• Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ về các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng, tăng triglycerid máu, tăng đường huyết và các biến chứng khi cho ăn.
• Theo dõi các thông số xét nghiệm về sự thay đổi chất điện giải, suy gan và suy thận, tình trạng chất lỏng và các thông số đông máu. Điều chỉnh tỷ lệ và liều Kabiven và Perikabiven theo tình trạng lâm sàng.

Để báo cáo CÁC PHẢN ỨNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN, hãy liên hệ với Fresenius Kabi USA, LLC, Vigilance & Medical Affairs theo số 1-800-551-7176 hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.

Vui lòng xem Thông tin Kê đơn đầy đủ, bao gồm Cảnh báo Đóng hộp, đối với Kabiven và Perikabiven.

Thông tin tư vấn bệnh nhân cho Kabiven

• Kabiven chỉ được truyền qua ống thông tĩnh mạch trung tâm.
• Phản ứng dị ứng có thể xảy ra.
• Có nguy cơ nhiễm trùng và nhiễm trùng huyết liên quan đến các công thức được tiêm tĩnh mạch.
• Kabiven có thể gây ra các phản ứng bất lợi như buồn nôn và nôn, dư thừa chất béo (lipid) trong máu, lượng đường trong máu cao, transaminase và bilirubin tăng bất thường, hoặc nồng độ chất điện giải trong máu cao hoặc thấp bất thường.
• Liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ xuất hiện các triệu chứng của phản ứng dị ứng, nhiễm trùng, lượng đường trong máu cao, lượng đường trong máu thấp, buồn nôn, nôn mửa hoặc giữ nước xảy ra.
• Làm các xét nghiệm định kỳ trong phòng thí nghiệm và tái khám định kỳ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ.
• Thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ về bất kỳ thay đổi nào trong thuốc kê đơn hoặc không kê đơn và chất bổ sung để tránh tương tác thuốc và tác dụng phụ tiềm ẩn.
• Khi bệnh nhân tự tiêm Kabiven tại nhà, thông báo cho bệnh nhân những điều sau:
  • Bệnh nhân và / hoặc người chăm sóc phải được đào tạo về cách kiểm tra, kích hoạt và quản lý Kabiven.
  • Làm theo hướng dẫn kiểm tra, kích hoạt và quản lý Kabiven.
  • Không làm lệch hướng dẫn quản lý.
  • Kiểm tra sản phẩm trước khi sử dụng để tìm bằng chứng về hư hỏng, vật chất dạng hạt và / hoặc đổi màu.
  • Bỏ túi trong các trường hợp sau:
    • Bằng chứng về hư hỏng túi
    • Nhiều hơn một buồng màu trắng
    • Dung dịch màu vàng
  • Mọi con dấu đã bị phá vỡ
• Trước khi kích hoạt, bảo quản Kabiven trong khoảng từ 20 ° đến 25 ° C (68 ° đến 77 ° F).
• Kích hoạt túi ngay trước khi sử dụng hoặc làm lạnh túi đã kích hoạt ở 2 đến 8 ° C (36 đến 46 ° F) trong tối đa 24 giờ. Bỏ phần không sử dụng.
• Sau khi kích hoạt và trước khi sử dụng, kiểm tra cẩn thận túi để tách nhũ tương lipid, có thể nhận biết bằng mắt thường bằng vệt màu vàng hoặc sự tích tụ của các giọt màu vàng trong nhũ tương hỗn hợp. Bỏ túi nếu điều này xảy ra.

Thông tin tư vấn cho bệnh nhân cho Perikabiven

• Perikabiven được cung cấp bằng cách tiêm truyền qua ống thông tĩnh mạch ngoại vi hoặc trung tâm.
• Phản ứng dị ứng có thể xảy ra.
• Có nguy cơ nhiễm trùng và nhiễm trùng huyết liên quan đến các công thức được tiêm tĩnh mạch.
• Perikabiven có thể gây ra các phản ứng bất lợi như buồn nôn và nôn, dư thừa chất béo (lipid) trong máu, đường huyết cao, transaminase và bilirubin tăng bất thường, hoặc nồng độ chất điện giải trong máu cao hoặc thấp bất thường.
• Liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ xuất hiện các triệu chứng của phản ứng dị ứng, nhiễm trùng, lượng đường trong máu cao, lượng đường trong máu thấp, buồn nôn, nôn mửa hoặc giữ nước xảy ra.
• Làm các xét nghiệm định kỳ trong phòng thí nghiệm và tái khám định kỳ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ.
• Thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ về bất kỳ thay đổi nào trong thuốc kê đơn hoặc không kê đơn và chất bổ sung để tránh tương tác thuốc và tác dụng phụ tiềm ẩn.
• Khi bệnh nhân tự tiêm Perikabiven tại nhà, hãy thông báo cho bệnh nhân những điều sau:
  • Bệnh nhân và / hoặc người chăm sóc phải được đào tạo về cách kiểm tra, kích hoạt và sử dụng Perikabiven.
  • Làm theo hướng dẫn kiểm tra, kích hoạt và sử dụng Perikabiven.
  • Không làm lệch hướng dẫn quản lý.
  • Kiểm tra sản phẩm trước khi sử dụng để tìm bằng chứng về hư hỏng, vật chất dạng hạt và / hoặc đổi màu.
  • Bỏ túi trong các trường hợp sau:
    • Bằng chứng về hư hỏng túi
    • Nhiều hơn một buồng màu trắng
    • Dung dịch màu vàng
  • Mọi con dấu đã bị phá vỡ
• Trước khi kích hoạt, bảo quản Perikabiven trong khoảng từ 20 ° đến 25 ° C (68 ° đến 77 ° F).
• Kích hoạt túi ngay trước khi sử dụng hoặc làm lạnh túi đã kích hoạt ở 2 đến 8 ° C (36 đến 46 ° F) trong tối đa 24 giờ. Bỏ phần không sử dụng.
• Sau khi kích hoạt và trước khi sử dụng, kiểm tra cẩn thận túi để tách nhũ tương lipid, có thể nhận biết bằng mắt thường bằng vệt màu vàng hoặc sự tích tụ của các giọt màu vàng trong nhũ tương hỗn hợp. Bỏ túi nếu điều này xảy ra.