Kaitlib Fe – Thông tin kê đơn, tác dụng phụ và cách sử dụng của FDA

Tên chung: norethindrone và ethinyl estradiol và ferrous fumarate
Dạng bào chế: viên nén

Chỉ định và cách sử dụng cho Kaitlib Fe

Kaitlib ™ Fe (viên nén nhai norethindrone và ethinyl estradiol và viên nhai fumarate sắt) được chỉ định cho phụ nữ sử dụng để tránh thai.

Hiệu quả của Kaitlib Fe ở phụ nữ có chỉ số khối cơ thể (BMI)> 35 kg / m 2 chưa được đánh giá.

Kaitlib Fe Liều lượng và Cách dùng

Cách lấy Kaitlib Fe

Để đạt được hiệu quả tránh thai tối đa, Kaitlib Fe phải được thực hiện đúng theo chỉ dẫn. Nhai và nuốt một viên không có nước vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Máy tính bảng phải được thực hiện theo thứ tự được hướng dẫn trên ví. Không nên bỏ qua hoặc uống thuốc trong khoảng thời gian quá 24 giờ. Để biết hướng dẫn cho bệnh nhân về những viên thuốc đã quên, hãy xem Ghi nhãn bệnh nhân được FDA chấp thuận. Kaitlib Fe có thể được sử dụng bất kể bữa ăn [xem DƯỢC LÂM SÀNG ( 12.3 )].

Cách bắt đầu Kaitlib Fe

Hướng dẫn bệnh nhân bắt đầu dùng Kaitlib Fe vào Ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt (tức là ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt). Một viên màu xanh lá cây nhạt nên được uống hàng ngày trong 24 ngày liên tiếp, sau đó là một viên màu nâu mỗi ngày trong 4 ngày liên tiếp [xem NHÃN HIỆU BỆNH NHÂN ĐƯỢC FDA CHẤP THUẬN ]. Hướng dẫn bệnh nhân sử dụng biện pháp tránh thai không chứa hormone dự phòng trong 7 ngày đầu nếu bắt đầu dùng Kaitlib Fe ngoài ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt.

Đối với phụ nữ sau sinh không cho con bú hoặc sau khi phá thai ba tháng thứ hai, Kaitlib Fe có thể được bắt đầu không sớm hơn 4 tuần sau sinh. Khuyến nghị sử dụng phương pháp dự phòng không chứa hormone trong 7 ngày đầu tiên. Khi sử dụng thuốc tránh thai phối hợp (COC) trong thời kỳ hậu sản, phải xem xét đến việc tăng nguy cơ mắc bệnh huyết khối tắc mạch liên quan đến thời kỳ hậu sản. Khả năng rụng trứng và thụ thai trước khi bắt đầu sử dụng COC cũng cần được xem xét.

Nếu bệnh nhân chuyển từ phương pháp nội tiết tố phối hợp như:

o Một viên thuốc khác

o Vòng âm đạo

o Vá

• Hướng dẫn cô ấy uống viên thuốc màu xanh nhạt đầu tiên vào ngày mà cô ấy sẽ bắt đầu chu kỳ mới của gói thuốc tránh thai trước đó (Ngày 1).
• Nếu trước đây cô ấy đã sử dụng vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da, cô ấy nên bắt đầu sử dụng Kaitlib Fe vào ngày cô ấy bắt đầu lại vòng hoặc miếng dán.
• Hướng dẫn người bệnh sử dụng phương pháp dự phòng không chứa nội tiết tố như bao cao su và chất diệt tinh trùng trong 7 ngày đầu.

Nếu bệnh nhân chuyển từ phương pháp chỉ dùng progestin như:

o Thuốc viên chỉ chứa progestin

o Cấy ghép

o Hệ thống trong tử cung

o Tiêm

• Hướng dẫn cô ấy uống viên thuốc màu xanh nhạt đầu tiên vào ngày cô ấy sẽ uống viên thuốc chỉ chứa progestin tiếp theo hoặc vào ngày loại bỏ mô cấy hoặc hệ thống tử cung của cô ấy hoặc vào ngày mà cô ấy sẽ tiêm lần tiếp theo.
• Hướng dẫn người bệnh sử dụng phương pháp dự phòng không chứa nội tiết tố như bao cao su và chất diệt tinh trùng trong 7 ngày đầu.

Lời khuyên trong trường hợp rối loạn tiêu hóa

Trong trường hợp nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng, sự hấp thu có thể không hoàn toàn và cần thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung. Nếu nôn mửa hoặc tiêu chảy xảy ra trong vòng 3 đến 4 giờ sau khi uống một viên thuốc màu xanh lá cây nhạt, đây có thể được coi là một viên thuốc đã quên. [xem NHÃN HIỆU BỆNH NHÂN ĐƯỢC FDA CHẤP THUẬN .]

Dạng bào chế và độ mạnh

Kaitlib Fe (viên nén nhai norethindrone và ethinyl estradiol và viên nhai fumarate sắt) có sẵn trong ví.

Mỗi ví (28 viên) chứa theo thứ tự sau:

• 24 viên nén màu xanh lục nhạt, mặt phẳng tròn, vát cạnh (hoạt động) được khắc chữ “I61” ở một mặt và “LU” ở mặt kia, mỗi viên chứa 0,8 mg norethindrone và 0,025 mg ethinyl estradiol.
• 4 viên nén có mặt phẳng, tròn, vát cạnh có đốm màu nâu (giả dược không chứa hormone) được khắc chữ “LU” ở một mặt và “I62” ở mặt còn lại và mỗi viên chứa 75 mg fumarate sắt. Các viên nén fumarate sắt không phục vụ bất kỳ mục đích điều trị nào.

Chống chỉ định

Không kê toa Kaitlib Fe cho những phụ nữ được biết là có những bệnh sau:

• Nguy cơ cao mắc các bệnh huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch. Ví dụ bao gồm những phụ nữ được biết đến:

o khói, nếu trên 35 tuổi [xem đóng hộp CẢNH BÁO, và CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG VÀ THẬN TRỌNG ( 5.1.)]

o Bị huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc thuyên tắc phổi, hiện tại hoặc trước đây [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ( 5.1 )]

o Có bệnh mạch máu não [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ( 5.1 )]

o Có bệnh động mạch vành [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ( 5.1 )]

o Mắc các bệnh về tim do huyết khối hoặc bệnh nhịp tim do huyết khối (ví dụ, viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn bán cấp kèm bệnh van tim, hoặc rung nhĩ) [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ( 5.1 )]

o Bị tăng đông máu di truyền hoặc mắc phải [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ( 5.1 )]

o Tăng huyết áp không kiểm soát được [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ( 5.5 )]

o Bị bệnh mạch máu tiểu đường [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ( 5.7 )]

o Đau đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú hoặc đau nửa đầu kèm theo hoặc không kèm theo cơn đau nếu trên 35 tuổi [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ( 5.8 )]

• Ung thư vú hoặc ung thư nhạy cảm với estrogen hoặc progestin khác, hiện tại hoặc trước đây [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ( 5.2 )]
• Khối u gan, lành tính hoặc ác tính, hoặc bệnh gan [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ( 5.3 ), SỬ DỤNG TRONG DÂN SỐ CỤ THỂ ( 8.7 ), và DƯỢC LÂM SÀNG ( 12.3 )]
• Chảy máu tử cung bất thường chưa được chẩn đoán [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ( 5.9 )]
• Mang thai, vì không có lý do gì để sử dụng COCs trong khi mang thai [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ( 5.10 ), và SỬ DỤNG TRONG DÂN SỐ CỤ THỂ ( 8.1 )]
• Sử dụng kết hợp thuốc chữa viêm gan C có chứa ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, có hoặc không có dasabuvir, do khả năng làm tăng ALT [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ( 5.4 )]

5 CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Sự kiện huyết khối và mạch máu khác

Ngừng Kaitlib Fe nếu xảy ra biến cố huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch sâu (VTE). Mặc dù việc sử dụng COC làm tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, mang thai làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch nhiều hơn hoặc nhiều hơn so với việc sử dụng COC. Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch ở phụ nữ sử dụng COC là 3-9 trên 10.000 phụ nữ năm. Rủi ro vượt mức cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng COC. Sử dụng COCs cũng làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch như đột quỵ và nhồi máu cơ tim, đặc biệt là ở phụ nữ có các yếu tố nguy cơ khác của các biến cố này. Nguy cơ mắc bệnh huyết khối tắc mạch do uống thuốc tránh thai dần biến mất sau khi ngừng sử dụng COC.

Nếu khả thi, hãy ngừng Kaitlib Fe ít nhất 4 tuần trước và qua 2 tuần sau khi phẫu thuật lớn hoặc các phẫu thuật khác được biết là có nguy cơ cao bị huyết khối tắc mạch.

Bắt đầu dùng Kaitlib Fe không sớm hơn 4 tuần sau khi sinh, ở phụ nữ không cho con bú. Nguy cơ thuyên tắc huyết khối sau sinh giảm sau tuần thứ ba sau sinh, trong khi nguy cơ chửa trứng tăng sau tuần thứ ba sau sinh.

COC đã được chứng minh là làm tăng cả nguy cơ tương đối và nguy cơ liên quan đến các biến cố mạch máu não (đột quỵ huyết khối và xuất huyết), mặc dù nói chung, nguy cơ cao nhất ở phụ nữ cao tuổi (> 35 tuổi), những người cũng hút thuốc. COC cũng làm tăng nguy cơ đột quỵ ở phụ nữ có các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn khác.

Thuốc tránh thai đường uống phải được sử dụng thận trọng cho phụ nữ có các yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch.

Ngừng Kaitlib Fe nếu có biểu hiện mất thị lực không rõ nguyên nhân, chứng tăng propton, nhìn đôi, phù gai thị hoặc tổn thương mạch máu võng mạc. Đánh giá huyết khối tĩnh mạch võng mạc ngay lập tức.

Ung thư biểu mô của vú và các cơ quan sinh sản

Phụ nữ đang hoặc đã bị ung thư vú không nên sử dụng Kaitlib Fe vì ung thư vú là khối u nhạy cảm với nội tiết tố.

Có bằng chứng đáng kể cho thấy COC không làm tăng tỷ lệ mắc ung thư vú. Mặc dù một số nghiên cứu trước đây đã gợi ý rằng COC có thể làm tăng tỷ lệ mắc ung thư vú, các nghiên cứu gần đây hơn đã không xác nhận những phát hiện như vậy.

Một số nghiên cứu cho rằng COC có liên quan đến việc tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung hoặc ung thư nội biểu mô. Tuy nhiên, vẫn còn tranh cãi về mức độ mà những phát hiện này có thể là do sự khác biệt trong hành vi tình dục và các yếu tố khác.

Bệnh gan

Ngừng Kaitlib Fe nếu bị vàng da. Hormone steroid có thể được chuyển hóa kém ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan. Các rối loạn cấp tính hoặc mãn tính của chức năng gan có thể đòi hỏi phải ngừng sử dụng COC cho đến khi các dấu hiệu của chức năng gan trở lại bình thường và nguyên nhân COC đã được loại trừ.

U tuyến gan có liên quan đến việc sử dụng COC. Ước tính về rủi ro có thể quy là 3,3 trường hợp / 100.000 người sử dụng COC. U tuyến gan bị vỡ có thể gây tử vong do xuất huyết trong ổ bụng.

Các nghiên cứu đã cho thấy nguy cơ phát triển ung thư biểu mô tế bào gan tăng lên ở những người sử dụng COC lâu dài (> 8 năm). Tuy nhiên, nguy cơ mắc ung thư gan ở những người sử dụng COC là ít hơn một trường hợp trên một triệu người dùng.

Ứ mật liên quan đến thuốc tránh thai đường uống có thể xảy ra ở phụ nữ có tiền sử bị ứ mật liên quan đến thai nghén. Những phụ nữ có tiền sử ứ mật liên quan đến COC có thể bị tái phát khi sử dụng COC sau đó.

Nguy cơ tăng men gan khi điều trị đồng thời viêm gan C

Trong các thử nghiệm lâm sàng với chế độ điều trị phối hợp thuốc viêm gan C có chứa ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, có hoặc không có dasabuvir, mức tăng ALT lớn hơn 5 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN), bao gồm một số trường hợp lớn hơn 20 lần ULN, cao hơn đáng kể thường gặp ở phụ nữ sử dụng các loại thuốc có chứa ethinyl estradiol, chẳng hạn như COC. Ngừng Kaitlib Fe trước khi bắt đầu điều trị bằng phác đồ thuốc kết hợp ombitascir / paritaprevier / ritonavir, có hoặc không có dasabuvir [ xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH ( 4 )]. Kaitlib Fe có thể được bắt đầu lại khoảng 2 tuần sau khi hoàn thành điều trị bằng phác đồ điều trị viêm gan C.

Huyết áp cao

Đối với phụ nữ tăng huyết áp được kiểm soát tốt, theo dõi huyết áp và ngừng Kaitlib Fe nếu huyết áp tăng đáng kể. Phụ nữ bị tăng huyết áp không kiểm soát được hoặc tăng huyết áp có bệnh mạch máu không nên sử dụng COCs.

Sự gia tăng huyết áp đã được báo cáo ở phụ nữ dùng COC, và sự gia tăng này dễ xảy ra hơn ở phụ nữ lớn tuổi và kéo dài thời gian sử dụng. Tỷ lệ tăng huyết áp tăng khi tăng nồng độ progestin.

Bệnh túi mật

Các nghiên cứu cho thấy nguy cơ tương đối của việc phát triển bệnh túi mật có thể tăng lên ở những người sử dụng COC.

Carbohydrate và tác dụng chuyển hóa lipid

Theo dõi cẩn thận phụ nữ tiền tiểu đường và tiểu đường đang dùng Kaitlib Fe. COC có thể làm giảm khả năng dung nạp glucose liên quan đến liều lượng.

Cân nhắc biện pháp tránh thai thay thế cho những phụ nữ bị rối loạn lipid máu không kiểm soát được. Một phần nhỏ phụ nữ sẽ có những thay đổi bất lợi về lipid khi điều trị COC.

Phụ nữ bị tăng triglycerid máu, hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh này, có thể tăng nguy cơ bị viêm tụy khi sử dụng COC.

Đau đầu

Nếu một phụ nữ dùng Kaitlib Fe xuất hiện những cơn đau đầu mới tái phát, dai dẳng hoặc nghiêm trọng, hãy đánh giá nguyên nhân và ngừng Kaitlib Fe nếu được chỉ định.

Sự gia tăng tần suất hoặc mức độ nghiêm trọng của chứng đau nửa đầu trong quá trình sử dụng COC (có thể là tiền căn của tai biến mạch máu não) có thể là lý do để ngừng sử dụng COC ngay lập tức.

Chảy máu bất thường

Đôi khi xảy ra chảy máu và lấm tấm không theo lịch trình (đột phá hoặc trong vòng) ở bệnh nhân điều trị COC, đặc biệt là trong ba tháng đầu sử dụng. Nếu chảy máu kéo dài hoặc xuất hiện sau các chu kỳ đều đặn trước đó, hãy kiểm tra các nguyên nhân như mang thai hoặc bệnh ác tính. Nếu bệnh lý và thai nghén được loại trừ, tình trạng chảy máu bất thường có thể giải quyết theo thời gian hoặc khi thay đổi COC khác.

Nhật ký của bệnh nhân từ thử nghiệm lâm sàng của Kaitlib Fe cho thấy rằng trong chu kỳ đầu tiên sử dụng, 37% đối tượng dùng Kaitlib Fe bị chảy máu bất thường và / hoặc ra máu. Từ Chu kỳ 2 đến 13, tỷ lệ phụ nữ bị ra máu / ra máu không theo lịch trình từ 21 đến 31% mỗi chu kỳ. Đối với những phụ nữ bị chảy máu / ra máu bất thường, số ngày ra máu / đốm không theo lịch trung bình là 5,2 trong chu kỳ đầu tiên sử dụng và dao động từ 3,6 đến 4,2 trong chu kỳ 2 đến 13. Tổng cộng có 15 đối tượng trong số 1.677 (0,9% ) đã ngừng nghiên cứu sớm do đau bụng kinh hoặc kinh nguyệt không đều.

Phụ nữ không mang thai và sử dụng Kaitlib Fe có thể không bị chảy máu theo lịch trình (rút kinh) mỗi chu kỳ hoặc có thể bị vô kinh (không ra máu và ra máu). Tỷ lệ vô kinh trong thử nghiệm lâm sàng tăng từ 8,1% đối tượng trong Chu kỳ 2 lên 18,4% theo Chu kỳ 13. Đối với những phụ nữ đã lên lịch (rút kinh), thời gian chảy máu trung bình mỗi chu kỳ trong Chu kỳ 2 đến 13 là 3,7 ngày.

Nếu bệnh nhân không tuân thủ lịch dùng thuốc theo quy định (bỏ lỡ một hoặc nhiều viên có hoạt tính hoặc bắt đầu dùng chúng muộn hơn một ngày so với thời gian cần thiết), hãy xem xét khả năng mang thai ở lần trễ kinh đầu tiên và thực hiện các biện pháp chẩn đoán thích hợp. Nếu bệnh nhân đã tuân thủ chế độ điều trị mà trễ kinh hai lần liên tiếp thì loại trừ thai.

Một số phụ nữ có thể gặp phải tình trạng vô kinh hoặc thiểu kinh sau khi ngừng sử dụng COC, đặc biệt là khi tình trạng này đã có từ trước.

Sử dụng COC trước hoặc trong thời kỳ đầu mang thai

Các nghiên cứu dịch tễ học trên diện rộng cho thấy không có nguy cơ gia tăng dị tật bẩm sinh ở những phụ nữ đã sử dụng thuốc tránh thai trước khi mang thai. Các nghiên cứu cũng không cho thấy tác dụng gây quái thai, đặc biệt là cho đến nay có liên quan đến dị tật tim và khuyết tật giảm chi, khi vô tình dùng trong thời kỳ đầu mang thai. Nên ngưng sử dụng Kaitlib Fe nếu xác nhận có thai.

Việc sử dụng thuốc tránh thai để gây ra hiện tượng ra máu khi cai thuốc không được sử dụng như một biện pháp thử thai [xem SỬ DỤNG TRONG DÂN SỐ CỤ THỂ ( 8.1 )].

Phiền muộn

Phụ nữ có tiền sử trầm cảm nên được theo dõi cẩn thận và ngừng sử dụng Kaitlib Fe nếu trầm cảm tái phát ở mức độ nghiêm trọng.

Can thiệp vào các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm

Việc sử dụng COC có thể thay đổi kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, chẳng hạn như các yếu tố đông máu, lipid, dung nạp glucose và protein liên kết. Phụ nữ đang điều trị bằng liệu pháp thay thế hormone tuyến giáp có thể cần tăng liều hormone tuyến giáp vì nồng độ huyết thanh của globulin gắn với tuyến giáp tăng lên khi sử dụng COC.

Giám sát

Một phụ nữ đang sử dụng COC nên đến khám hàng năm với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình để kiểm tra huyết áp và các dịch vụ chăm sóc sức khỏe được chỉ định khác.

Các điều kiện khác

Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch. Đôi khi có thể xảy ra huyết thanh, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh hắc lào. Phụ nữ có khuynh hướng nhiễm sắc tố da nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím trong khi dùng COC.

Phản ứng trái ngược

Các phản ứng có hại nghiêm trọng sau đây khi sử dụng COC được thảo luận ở phần khác trong nhãn:

• Các biến cố tim mạch nghiêm trọng và hút thuốc lá [xem CẢNH BÁO TRONG HỘP, CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ( 5.1 )]
• Biến cố mạch máu [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ( 5.1 )]
• Bệnh gan [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ( 5.3 )]

Các phản ứng có hại thường được người dùng COC báo cáo là:

• Chảy máu tử cung bất thường
• Buồn nôn
• Căng vú
• Đau đầu

Trải nghiệm thử nghiệm lâm sàng

Bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong các điều kiện khác nhau, tỷ lệ phản ứng có hại quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát được trong thực hành lâm sàng.

Một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đã đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Kaitlib Fe trong việc ngừa thai. Nghiên cứu này là một nghiên cứu nhãn mở, không so sánh, đa trung tâm với thời gian điều trị là 12 tháng (mười ba chu kỳ 28 ngày). Tổng cộng có 1.677 phụ nữ từ 18 đến 46 tuổi đã đăng ký tham gia và dùng ít nhất một liều Kaitlib Fe.

Các phản ứng có hại dẫn đến việc ngừng học

8,5% phụ nữ ngừng thử nghiệm lâm sàng do phản ứng có hại. Các phản ứng có hại thường gặp nhất dẫn đến việc ngừng thuốc là buồn nôn (1,0%), tăng cân (0,8%), nổi mụn (0,8%), đau bụng (0,7%), thay đổi tâm trạng (0,4%), tăng huyết áp (0,4%), cáu kỉnh (0,3 %), đau nửa đầu (0,3%), giảm ham muốn tình dục (0,3%) và thay đổi tâm trạng (0,3%).

Các phản ứng có hại thường gặp (≥ 2% của tất cả các đối tượng được điều trị )

Buồn nôn / nôn (8,8%), đau đầu / đau nửa đầu (7,5%), trầm cảm / than phiền (4,1%), đau bụng kinh (3,9%), mụn trứng cá (3,2%), các triệu chứng lo lắng (2,4%), đau / căng ngực (2,4 %), và tăng trọng lượng (2,3%).

Phản ứng có hại nghiêm trọng

Tăng huyết áp, trầm cảm, viêm túi mật và huyết khối tĩnh mạch sâu.

Tương tác thuốc

Không có nghiên cứu tương tác thuốc-thuốc nào được thực hiện với Kaitlib Fe.

Những thay đổi về hiệu quả tránh thai liên quan đến việc hợp tác quản lý các sản phẩm khác

Nếu một phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai bằng nội tiết tố dùng một loại thuốc hoặc sản phẩm thảo dược cảm ứng các enzym, bao gồm CYP3A4, chuyển hóa các hormone tránh thai, hãy khuyên cô ấy sử dụng biện pháp tránh thai bổ sung hoặc một phương pháp tránh thai khác. Thuốc hoặc các sản phẩm thảo dược tạo ra các enzym này có thể làm giảm nồng độ hormone tránh thai trong huyết tương và có thể làm giảm hiệu quả của các biện pháp tránh thai bằng hormone hoặc làm tăng chảy máu đột ngột. Một số loại thuốc hoặc sản phẩm thảo dược có thể làm giảm hiệu quả của các biện pháp tránh thai nội tiết tố bao gồm:

• thuốc an thần
• bosentan
• carbamazepine
• felbamate
• griseofulvin
• oxcarbazepine
• phenytoin
• rifampin
• St. John’s wort
• topiramate

Chất ức chế HIV Protease và chất ức chế men sao chép ngược không Nucleoside

Những thay đổi đáng kể (tăng hoặc giảm) nồng độ estrogen và progestin trong huyết tương đã được ghi nhận trong một số trường hợp sử dụng đồng thời các chất ức chế protease HIV hoặc với các chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside.

Thuốc kháng sinh

Đã có báo cáo về trường hợp có thai trong khi dùng thuốc tránh thai nội tiết và kháng sinh, nhưng các nghiên cứu dược động học lâm sàng không cho thấy tác dụng nhất quán của kháng sinh đối với nồng độ steroid tổng hợp trong huyết tương.

Tham khảo nhãn của tất cả các loại thuốc sử dụng đồng thời để biết thêm thông tin về tương tác với các biện pháp tránh thai nội tiết tố hoặc khả năng thay đổi enzym.

Tăng mức độ Ethinyl Estradiol trong huyết tương liên quan đến thuốc dùng chung

Sử dụng đồng thời atorvastatin và một số loại thuốc tránh thai kết hợp có chứa ethinyl estradiol làm tăng giá trị AUC của ethinyl estradiol lên khoảng 20%. Acid ascorbic và acetaminophen có thể làm tăng nồng độ ethinyl estradiol trong huyết tương, có thể do ức chế sự liên hợp. Các chất ức chế CYP3A4 như itraconazole hoặc ketoconazole có thể làm tăng nồng độ hormone trong huyết tương.

Sử dụng đồng thời với liệu pháp kết hợp HCV – Tăng men gan

Không dùng đồng thời Kaitlib Fe với các phối hợp thuốc HCV có chứa ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, có hoặc không có dasabuvir, do có khả năng làm tăng ALT [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ( 5.4 )].

Những thay đổi về nồng độ trong huyết tương của các loại thuốc dùng chung

COC có chứa một số estrogen tổng hợp (ví dụ, ethinyl estradiol) có thể ức chế sự chuyển hóa của các hợp chất khác. COC đã được chứng minh là làm giảm đáng kể nồng độ lamotrigine trong huyết tương, có thể do cảm ứng quá trình glucuronid hóa lamotrigine. Điều này có thể làm giảm kiểm soát cơn động kinh; do đó, điều chỉnh liều lượng của lamotrigine có thể là cần thiết. Tham khảo việc ghi nhãn của loại thuốc được sử dụng đồng thời để có thêm thông tin về tương tác với COC hoặc khả năng thay đổi enzym.

SỬ DỤNG TRONG DÂN SỐ CỤ THỂ

Thai kỳ

Có rất ít hoặc không tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh ở những phụ nữ vô tình sử dụng COC trong thời kỳ đầu mang thai. Các nghiên cứu dịch tễ học và phân tích tổng hợp không tìm thấy nguy cơ gia tăng dị tật bẩm sinh bộ phận sinh dục hoặc không sinh dục (bao gồm dị tật tim và dị tật giảm chi) sau khi tiếp xúc với COC liều thấp trước khi thụ thai hoặc trong thời kỳ đầu mang thai.

Việc sử dụng COC để gây chảy máu khi cai không được sử dụng như một thử nghiệm mang thai. Không nên sử dụng COC trong thời kỳ mang thai để điều trị tình trạng dọa sảy hoặc nạo phá thai thường xuyên.

Phụ nữ không cho con bú có thể bắt đầu COC không sớm hơn bốn tuần sau khi sinh.

Các bà mẹ cho con bú

Khi có thể, hãy khuyên bà mẹ cho con bú sử dụng các hình thức tránh thai khác cho đến khi cô ấy cai sữa cho con mình. OC có chứa estrogen có thể làm giảm sản xuất sữa ở các bà mẹ đang cho con bú. Điều này ít có khả năng xảy ra khi việc cho con bú đã được hoàn thiện; tuy nhiên, nó có thể xảy ra bất cứ lúc nào ở một số phụ nữ. Một lượng nhỏ steroid và / hoặc chất chuyển hóa uống tránh thai có trong sữa mẹ.

Sử dụng cho trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của Kaitlib Fe đã được thiết lập ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản. Hiệu quả dự kiến ​​sẽ giống nhau ở thanh thiếu niên sau dậy thì dưới 18 tuổi cũng như đối với người dùng từ 18 tuổi trở lên. Sử dụng sản phẩm này trước khi đau bụng không được chỉ định.

Sử dụng lão khoa

Kaitlib Fe chưa được nghiên cứu ở phụ nữ sau mãn kinh và không được chỉ định ở đối tượng này.

Suy thận

Dược động học của Kaitlib Fe chưa được nghiên cứu ở những người bị suy thận.

Suy gan

Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng của bệnh gan đối với việc xử lý Kaitlib Fe. Tuy nhiên, hormone steroid có thể được chuyển hóa kém ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan. Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng sử dụng COC cho đến khi các dấu hiệu của chức năng gan trở lại bình thường [xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH ( 4 ), và CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ( 5.3 )].

Chỉ số khối cơ thể

Tính an toàn và hiệu quả của Kaitlib Fe ở phụ nữ có BMI> 35 kg / m 2 chưa được đánh giá.

Quá liều lượng

Không có báo cáo nào về ảnh hưởng bệnh nghiêm trọng do dùng quá liều thuốc tránh thai bao gồm cả việc trẻ em uống phải. Dùng quá liều có thể gây buồn nôn và chảy máu khi cai thuốc có thể xảy ra ở phụ nữ.

Mô tả Kaitlib Fe

Kaitlib Fe (viên nén nhai norethindrone và ethinyl estradiol và viên nhai fumarate sắt) cung cấp một chế độ uống tránh thai bao gồm 24 viên chứa các thành phần hoạt tính được chỉ định bên dưới, tiếp theo là bốn viên giả dược không chứa nội tiết tố:

• 24 viên nén màu xanh lục nhạt, tròn, mặt phẳng, có cạnh vát (còn hoạt tính) được khắc chữ “I61” ở một mặt và “LU” ở mặt kia, mỗi viên chứa 0,8 mg norethindrone và 0,025 mg ethinyl estradiol.
• 4 viên nén màu nâu, tròn, phẳng, có cạnh vát (giả dược không chứa nội tiết tố) được khắc chữ “LU” ở một mặt và “I62” ở mặt còn lại và mỗi viên chứa 75 mg fumarate sắt.

Mỗi viên thuốc màu xanh lá cây nhạt cũng chứa các thành phần không hoạt động sau: D&C yellow no. 10, FD&C blue no. 1, monohydrat lactose, magie stearat, mannitol, cellulose vi tinh thể, povidone, natri tinh bột glycolat, sucralose, vitamin E và vanillin.

Mỗi viên nén hình tròn, màu nâu có chứa fumarate sắt, magie stearat, mannitol, cellulose vi tinh thể, povidon, natri tinh bột glycolat, sucralose và vanilin. Các viên nén fumarate sắt không phục vụ bất kỳ mục đích điều trị nào. Ferrous fumarate viên nhai không phải là USP để hòa tan và thử nghiệm.

Công thức thực nghiệm của ethinyl estradiol là C 20 H 24 O 2 và cấu trúc hóa học là:

Tên hóa học của ethinyl estradiol là [19-Norpregna-1,3,5 (10) -trien-20-yne-3,17- diol, (17α) -]

Công thức thực nghiệm của norethindrone là C 20 H 26 O 2 và cấu trúc hóa học là:

Tên hóa học của norethindrone là [17-hydroxy-19-nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one]

Kaitlib Fe – Dược lâm sàng

Cơ chế hoạt động

COC làm giảm nguy cơ mang thai chủ yếu bằng cách ức chế sự rụng trứng. Các cơ chế khác có thể bao gồm thay đổi chất nhầy cổ tử cung ức chế sự xâm nhập của tinh trùng và thay đổi nội mạc tử cung làm giảm khả năng làm tổ.

Dược lực học

Không có nghiên cứu dược lực học cụ thể nào được thực hiện với Kaitlib Fe.

Dược động học

Sự hấp thụ

Norethindrone và ethinyl estradiol được hấp thu với nồng độ tối đa trong huyết tương xảy ra trong vòng 2 giờ sau khi dùng Kaitlib Fe (xem Bảng 1). Cả hai đều bị chuyển hóa lần đầu sau khi uống, dẫn đến sinh khả dụng tuyệt đối là khoảng 64% đối với norethindrone và 43% đối với ethinyl estradiol.

Dược động học của norethindrone và ethinyl estradiol trong huyết tương sau khi sử dụng Kaitlib Fe một liều và đa liều ở 17 nữ tình nguyện viên khỏe mạnh được cung cấp trong Bảng 1.

Sau khi dùng Kaitlib Fe nhiều liều, nồng độ tối đa trung bình của norethindrone và ethinyl estradiol đã tăng tương ứng là 126% và 14% so với khi dùng một liều. Mức độ phơi nhiễm trung bình với norethindrone và ethinyl estradiol (giá trị AUC) đã tăng lần lượt là 239% và 55% so với khi dùng Kaitlib Fe một liều.

Nồng độ globulin liên kết hormone sinh dục trung bình (SHBG) đã tăng 170% từ ban đầu (40,0 pg / mL; CV = 65%) lên 108 pg / mL (CV = 45%) ở trạng thái ổn định.

Bảng 1. Các giá trị tham số dược động học sau khi sử dụng Kaitlib Fe một liều và nhiều liều

EE = ethinyl estradiol; NE = norethindrone
% CV = hệ số biến thiên; C m a x = nồng độ tối đa trong huyết tương (pg / mL);
t m a x = thời gian của nồng độ tối đa đo được trong huyết tương (h);
AUC 0 t o 2 4 h = diện tích dưới nồng độ trong huyết tương so với đường cong thời gian từ 0 đến 24h (pg • h / mL); t ½ = chu kỳ bán hủy biểu kiến ​​(h)
* Trung bình hài đối với t ½ được trình bày
	Tham số trung bình số học (% CV )
Phác đồ	Phân tích	C m a x	t m a x	AUC 0 t o 2 4 giờ	t ½ *
Ngày 1 (Liều đơn)	NE	9,840 (36)	1,4 (49)	41.680 (47)
N = 17	EE	147 (25)	1,2 (27)	903 (18)
Ngày 24 (Nhiều liều)	NE	22.200 (30)	1,6 (76)	141.200 (32)	10,8
N = 17	EE	168 (25)	1,2 (35)	1.400 (32)	17.1

Hiệu ứng thực phẩm

Kaitlib Fe có thể được dùng cùng với thức ăn hoặc không. Dùng một liều Kaitlib Fe với thức ăn làm giảm nồng độ tối đa của norethindrone xuống 47% và tăng mức độ hấp thu từ 10 đến 14% và giảm nồng độ tối đa của ethinyl estradiol xuống 39% nhưng không làm giảm mức độ hấp thu.

Phân phối

Thể tích phân phối của norethindrone và ethinyl estradiol nằm trong khoảng từ 2 đến 4 L / kg. Liên kết với protein huyết tương của cả hai steroid rất rộng (> 95%); norethindrone liên kết với cả albumin và SHBG, trong khi ethinyl estradiol chỉ liên kết với albumin. Mặc dù ethinyl estradiol không liên kết với SHBG, nhưng nó gây ra sự tổng hợp SHBG.

Sự trao đổi chất

Norethindrone trải qua quá trình biến đổi sinh học rộng rãi, chủ yếu thông qua quá trình khử, sau đó là liên hợp sulfat và glucuronid. Phần lớn các chất chuyển hóa trong tuần hoàn là sulfat, với glucuronid chiếm hầu hết các chất chuyển hóa qua đường tiểu. Một lượng nhỏ norethindrone được chuyển hóa thành ethinyl estradiol, sao cho tiếp xúc với ethinyl estradiol sau khi uống 1 mg norethindrone acetate tương đương với việc uống 2,8 mcg ethinyl estradiol; do đó 0,8 mg norethindrone sẽ tương đương với việc uống 2,6 mcg ethinyl estradiol.

Ethinyl estradiol cũng được chuyển hóa rộng rãi, cả bằng cách oxy hóa và bằng cách liên hợp với sulfat và glucuronid. Sulfat là các liên hợp lưu hành chính của ethinyl estradiol và glucuronid chiếm ưu thế trong nước tiểu. Chất chuyển hóa oxy hóa chính là 2-hydroxy ethinyl estradiol, được hình thành bởi đồng dạng CYP3A4 của cytochrome P450. Một phần của quá trình chuyển hóa lần đầu của ethinyl estradiol được cho là xảy ra ở niêm mạc đường tiêu hóa. Ethinyl estradiol có thể trải qua tuần hoàn gan ruột.

Bài tiết

Norethindrone và ethinyl estradiol được bài tiết qua nước tiểu và phân, chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa. Giá trị thanh thải trong huyết tương đối với norethindrone và ethinyl estradiol là tương tự nhau (xấp xỉ 0,4 L / giờ / kg). Nửa đời thải trừ của norethindrone và ethinyl estradiol sau khi dùng viên nén 0,8 mg norethindrone / 0,025 mcg ethinyl estradiol tương ứng là khoảng 11 giờ và 17 giờ.

Quần thể cụ thể

Sử dụng cho trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của Kaitlib Fe đã được thiết lập ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản. Hiệu quả dự kiến ​​sẽ giống nhau đối với thanh thiếu niên sau dậy thì dưới 18 tuổi và đối với người dùng từ 18 tuổi trở lên. Sử dụng sản phẩm này trước khi đau bụng không được chỉ định.

Sử dụng lão khoa :

Kaitlib Fe chưa được nghiên cứu ở phụ nữ sau mãn kinh và không được chỉ định ở đối tượng này.

Suy thận :

Dược động học của Kaitlib Fe chưa được nghiên cứu ở những người bị suy thận.

Suy gan :

Dược động học của Kaitlib Fe chưa được nghiên cứu ở những người bị suy gan. Hormone steroid có thể được chuyển hóa kém ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan. Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng sử dụng COC cho đến khi các dấu hiệu của chức năng gan trở lại bình thường [xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH ( 4 ), và CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ( 5.3 )].

Chỉ số khối cơ thể :

Hiệu quả của Kaitlib Fe ở phụ nữ có BMI> 35 kg / m 2 chưa được đánh giá.

Độc chất học không lâm sàng

Sinh ung thư, Gây đột biến, Suy giảm khả năng sinh sản

[Xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ( 5.2, 5.3 ).]

Các nghiên cứu lâm sàng

Thử nghiệm lâm sàng tránh thai bằng miệng

Trong một thử nghiệm lâm sàng nhãn mở, đa trung tâm kéo dài một năm (mười ba chu kỳ 28 ngày), 1.677 phụ nữ từ 18 đến 46 tuổi đã được nghiên cứu để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Kaitlib Fe. Nguồn gốc dân tộc của 1.570 đối tượng được điều trị được đánh giá về hiệu quả là: Da trắng (72,0%), Mỹ gốc Phi (13,0%), Tây Ban Nha (11,2%) và Châu Á (1,8%). Phạm vi trọng lượng là 74 đến243 pound với trọng lượng trung bình là 148,8 pound. Trong số những phụ nữ được điều trị, 16,2% không tiếp tục theo dõi, 8,9% ngừng điều trị do rút lại sự đồng ý của họ và 8,5% ngừng do một tác dụng phụ.

Tỷ lệ có thai (Pearl Index) ở 1.251 phụ nữ từ 18 đến 35 tuổi là 2,01 (khoảng tin cậy 95% 1,21, 3,14) số lần mang thai trên 100 phụ nữ-năm điều trị dựa trên 19 lần mang thai sau khi bắt đầu điều trị và trong vòng 7 ngày sau viên thuốc cuối cùng trong 12.297 chu kỳ điều trị mà không sử dụng biện pháp tránh thai dự phòng.

Cách cung cấp / lưu trữ và xử lý

Cách cung cấp

Kaitlib Fe (viên nén nhai norethindrone và ethinyl estradiol và viên nén nhai fumarate sắt) có sẵn trong ví chứa 28 viên (NDC 68180-903-11). Mỗi chiếc ví được đóng gói trong một túi (NDC 68180-903-11) và ba túi như vậy được đóng gói trong một thùng carton (NDC 68180-903-13).

Mỗi ví (28 viên) chứa theo thứ tự sau:

• 24 viên nén màu xanh lục nhạt, mặt phẳng tròn, vát cạnh (hoạt động) được khắc chữ “I61” ở một mặt và “LU” ở mặt kia, mỗi viên chứa 0,8 mg norethindrone và 0,025 mg ethinyl estradiol.
• 4 viên nén có mặt phẳng, tròn, vát cạnh có đốm màu nâu (giả dược không chứa hormone) được khắc chữ “LU” ở một mặt và “I62” ở mặt còn lại và mỗi viên chứa 75 mg fumarate sắt.

Điều kiện bảo quản

Bảo quản ở 25 ° C (77 ° F); cho phép các chuyến du ngoạn đến 15 ° đến 30 ° C (59 ° đến 86 ° F) [xem Nhiệt độ phòng được kiểm soát của USP].

Tránh xa tầm tay trẻ em.

Thông tin tư vấn cho bệnh nhân

Xem NHÃN HIỆU BỆNH NHÂN ĐƯỢC FDA CHẤP THUẬN

• Tư vấn cho bệnh nhân rằng hút thuốc lá làm tăng nguy cơ mắc các biến cố tim mạch nghiêm trọng do sử dụng COC và phụ nữ trên 35 tuổi và hút thuốc không nên sử dụng COC.
• Tư vấn cho bệnh nhân rằng sản phẩm này không bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
• Tư vấn cho bệnh nhân về các Cảnh báo và Thận trọng liên quan đến COC.
• Khuyến cáo bệnh nhân nhai một viên mỗi ngày bằng miệng mà không có nước vào cùng một thời điểm mỗi ngày theo đúng thứ tự ghi trên ví. Hướng dẫn bệnh nhân những việc cần làm trong trường hợp bỏ sót thuốc. Xem Tôi Nên Làm gì nếu Bỏ lỡ bất kỳ phần Thuốc nào trong NHÃN HIỆU BỆNH NHÂN ĐƯỢC FDA CHẤP THUẬN.
• Tư vấn bệnh nhân sử dụng phương pháp tránh thai dự phòng hoặc thay thế khi sử dụng chất cảm ứng enzym với Kaitlib Fe.
• Tư vấn cho bệnh nhân đang cho con bú hoặc những người muốn cho con bú rằng COC có thể làm giảm sản xuất sữa mẹ. Điều này sẽ ít xảy ra hơn nếu việc nuôi con bằng sữa mẹ được thiết lập tốt.
• Tư vấn cho bất kỳ bệnh nhân nào bắt đầu sử dụng COC sau khi sinh và chưa có kinh, sử dụng thêm một phương pháp tránh thai cho đến khi cô ấy uống một viên thuốc màu xanh nhạt trong 7 ngày liên tục.
• Tư vấn cho bệnh nhân rằng tình trạng vô kinh có thể xảy ra. Có thai nên được loại trừ trong trường hợp vô kinh trong hai hoặc nhiều chu kỳ liên tiếp.

Phân phối bởi:

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Baltimore, Maryland 21202

Hoa Kỳ

Sản xuất bởi:

Lupin Limited

Pithampur (Nội lực) – 454 775

Ấn Độ

Tháng 12 năm 2017 ID #: 253430

NHÃN HIỆU BỆNH NHÂN ĐƯỢC FDA CHẤP THUẬN

Hướng dẫn sử dụng Kaitlib ™ Fe

[KATE-lib EFF EE]

(viên nén nhai norethindrone và ethinyl estradiol và viên nhai fumarate sắt)

CẢNH BÁO VỚI PHỤ NỮ WHO KHÓI

Đừng không sử dụng Kaitlib Fe nếu bạn hút thuốc lá và đang trên 35 năm tuổi. Hút thuốc làm tăng của bạn có nguy cơ của nghiêm trọng về tim mạch phía tác (tim và huyết mạch vấn đề) từ sinh kiểm soát thuốc, kể cả cái chết từ trái tim tấn công, máu cục hoặc đột quỵ. Nguy cơ này tăng lên với độ tuổi và các số của thuốc lá bạn hút thuốc.

Thuốc tránh thai giúp giảm khả năng mang thai khi uống theo chỉ dẫn. Chúng không bảo vệ khỏi nhiễm HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.

Có gì là Kaitlib Fe?

Kaitlib Fe là thuốc tránh thai. Nó chứa hai nội tiết tố nữ, một loại estrogen được gọi là ethinyl estradiol và một loại progestin được gọi là norethindrone.

Làm thế nào Đừng Tôi Đi Kaitlib Fe?

• Nhai và nuốt một viên thuốc mỗi ngày mà không có nước cùng một lúc. Uống thuốc theo thứ tự được hướng dẫn trên ví.
• Đừng bỏ qua thuốc hoặc uống cách nhau quá 24 giờ. Nếu bạn lỡ uống thuốc (bao gồm cả việc bắt đầu uống thuốc muộn), bạn có thể mang thai. Bạn càng bỏ lỡ nhiều viên thuốc, bạn càng có nhiều khả năng mang thai.
• Nếu bạn gặp khó khăn khi nhớ dùng Kaitlib Fe, hãy nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về cách giúp việc uống thuốc dễ dàng hơn hoặc về việc sử dụng một phương pháp ngừa thai khác.
• Bạn có thể bị lấm tấm hoặc chảy máu nhẹ khi lần đầu dùng Kaitlib Fe. Lúc đầu chảy máu lấm tấm hoặc nhẹ là bình thường.
• Bạn có thể cảm thấy đau bụng (buồn nôn), đặc biệt là trong vài tháng đầu tiên bạn dùng Kaitlib Fe. Nếu bạn cảm thấy đau bụng, đừng ngừng uống thuốc. Vấn đề thường sẽ biến mất. Nếu cơn buồn nôn của bạn không biến mất, hãy gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn.
• Nếu bạn bị nôn mửa hoặc tiêu chảy trong vòng 3 đến 4 giờ sau khi uống thuốc, hãy làm theo hướng dẫn về “Tôi Nên Làm gì nếu Tôi Bỏ lỡ bất kỳ Thuốc nào.”
• Bỏ sót viên thuốc cũng có thể gây ra đốm hoặc chảy máu nhẹ, ngay cả khi bạn uống thuốc trễ. Vào những ngày bạn uống 2 viên để bù cho những viên đã quên, bạn cũng có thể cảm thấy hơi đau bụng.

Làm thế nào Vâng Liệu Kaitlib Fe làm việc?

Cơ hội mang thai của bạn phụ thuộc vào mức độ bạn tuân thủ các hướng dẫn sử dụng thuốc tránh thai. Bạn càng làm theo các hướng dẫn cẩn thận, bạn càng ít có cơ hội mang thai.

Dựa trên kết quả của một nghiên cứu lâm sàng, 1 đến 3 phụ nữ trong số 100 phụ nữ có thể mang thai trong năm đầu tiên họ sử dụng Kaitlib Fe.

Biểu đồ sau đây cho thấy cơ hội mang thai của những phụ nữ sử dụng các phương pháp ngừa thai khác nhau. Mỗi ô trên biểu đồ chứa danh sách các phương pháp ngừa thai có hiệu quả tương tự. Các phương pháp hiệu quả nhất nằm ở trên cùng của biểu đồ. Ô ở dưới cùng của biểu đồ cho thấy cơ hội mang thai của những phụ nữ không sử dụng biện pháp tránh thai và đang cố gắng mang thai.

Trước khi bạn bắt đầu dùng Kaitlib Fe

• Quyết định thời gian uống thuốc trong ngày. Điều quan trọng là phải lấy nó vào cùng một thời điểm mỗi ngày và theo thứ tự như hướng dẫn trên ví.

• Nhìn vào ví Kaitlib Fe của bạn. Ví có bốn hàng, mỗi hàng 7 viên, tổng cộng có 28 viên. Tìm thấy:

o nơi bắt đầu uống thuốc của bạn

o để uống thuốc

Mỗi ví Kaitlib Fe có 28 viên thuốc

o 24 viên thuốc màu xanh lá cây nhạt có hormone cho Tuần 1, 2 và 3 và phần đầu tiên của Tuần 4

o 4 viên thuốc màu nâu không có hormone trong thời gian còn lại của Tuần 4

• Hãy luôn chuẩn bị sẵn sàng một loại biện pháp tránh thai khác (chẳng hạn như bao cao su và chất diệt tinh trùng) để dự phòng trong trường hợp bạn lỡ uống thuốc.

Khi để Bắt đầu Kaitlib Fe

Nếu bạn bắt đầu tham gia Kaitlib Fe và bạn đã không sử dụng một hormon sinh kiểm soát phương pháp trước đây:

NGÀY 1 BẮT ĐẦU:

• Chọn dải nhãn ngày bắt đầu với ngày đầu tiên của kỳ kinh (đây là ngày bạn bắt đầu ra máu hoặc lấm tấm, ngay cả khi máu bắt đầu gần nửa đêm). Chọn một thời điểm trong ngày dễ nhớ.
• Đặt dải nhãn ngày này trên ví trên khu vực có các ngày trong tuần (bắt đầu từ Chủ nhật) được in trên ví.
• Uống viên thuốc màu xanh nhạt đầu tiên của gói đầu tiên trong 24 giờ đầu tiên của kỳ kinh.
• Bạn sẽ không cần sử dụng phương pháp ngừa thai dự phòng vì bạn bắt đầu uống thuốc vào đầu kỳ kinh. Tuy nhiên, nếu bạn bắt đầu vào một ngày khác với ngày đầu tiên của kỳ kinh hoặc nếu bạn bắt đầu sau khi mang thai và chưa có kinh, hãy sử dụng phương pháp ngừa thai dự phòng như bao cao su và chất diệt tinh trùng cho đến khi bạn đã uống một viên thuốc màu xanh nhạt trong 7 ngày liên tiếp.
• Sau khi uống viên thuốc màu nâu cuối cùng (ngày 28) trong ví, hãy bắt đầu uống viên thuốc màu xanh nhạt đầu tiên từ chiếc ví mới vào ngày hôm sau cho dù bạn có kinh nguyệt hay không.

Nếu bạn bắt đầu tham gia Kaitlib Fe và bạn đang chuyển từ một sự kết hợp hormon phương pháp đó như sau:

o một viên thuốc khác

o vòng âm đạo

o vá

• Uống viên thuốc màu xanh nhạt đầu tiên vào ngày đầu tiên bạn bắt đầu dùng gói thuốc tránh thai trước đó.
• Nếu trước đây bạn đã sử dụng vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da, hãy kết thúc 21 ngày sử dụng và đợi 7 ngày sau khi tháo vòng hoặc miếng dán thẩm thấu qua da trước khi bắt đầu dùng Kaitlib Fe.
• Sử dụng phương pháp dự phòng không chứa hormone như bao cao su và chất diệt tinh trùng trong 7 ngày đầu tiên bạn dùng Kaitlib Fe.

Nếu bạn bắt đầu tham gia Kaitlib Fe và bạn đang chuyển từ một progestin đơn thuần phương pháp đó như một:

o viên thuốc chỉ progestin

o cấy ghép

o hệ thống tử cung

o tiêm

• Uống viên thuốc màu xanh nhạt đầu tiên vào ngày bạn sẽ uống viên thuốc chỉ chứa progestin tiếp theo hoặc vào ngày loại bỏ thiết bị cấy ghép hoặc hệ thống tử cung của bạn hoặc vào ngày bạn sẽ tiêm lần tiếp theo.
• Sử dụng phương pháp dự phòng không chứa hormone như bao cao su và chất diệt tinh trùng trong 7 ngày đầu tiên bạn dùng Kaitlib Fe.

Có gì nên tôi làm nếu tôi Hoa hậu nào Pills

Nếu bạn quên bắt đầu một chiếc ví mới, bạn có thể đã mang thai. Sử dụng biện pháp tránh thai dự phòng (chẳng hạn như bao cao su và chất diệt tinh trùng) bất cứ lúc nào bạn quan hệ tình dục. Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn không chắc chắn liệu bạn có đang mang thai hay không.

Thuốc tránh thai của bạn có thể không hiệu quả nếu bạn bỏ lỡ bất kỳ viên thuốc màu xanh lá cây nhạt nào, và đặc biệt nếu bạn bỏ lỡ một vài viên thuốc màu xanh lá cây nhạt đầu tiên hoặc cuối cùng trong một gói.

Nếu bạn HOA HẬU ONE ánh sáng màu xanh lá cây thuốc

• Hãy lấy nó ngay khi bạn nhớ. Uống thuốc tiếp theo vào thời gian thường xuyên của bạn. Điều này có nghĩa là bạn có thể uống hai viên thuốc trong 1 ngày.
• Bạn không cần phải sử dụng phương pháp ngừa thai dự phòng nếu bạn có quan hệ tình dục.

Nếu bạn Miss HAI ánh sáng màu xanh lá cây thuốc trong một hàng trong TUẦN 1 hoặc TUẦN 2 của bạn gói

• Uống hai viên vào ngày bạn nhớ và hai viên vào ngày hôm sau.
• Sau đó uống một viên mỗi ngày cho đến khi hết gói.
• Bạn có thể mang thai nếu quan hệ tình dục trong vòng 7 ngày sau khi bắt đầu uống thuốc. Bạn PHẢI sử dụng phương pháp ngừa thai không dùng hormone (chẳng hạn như bao cao su và chất diệt tinh trùng) để dự phòng cho 7 ngày đó.

Nếu bạn Miss HAI ánh sáng màu xanh lá cây thuốc trong một hàng trong TUẦN 3 hoặc TUẦN 4 của bạn gói

• HÃY BỎ phần còn lại của gói thuốc và bắt đầu một gói mới vào cùng ngày.
• Bạn có thể mang thai nếu quan hệ tình dục trong vòng 7 ngày sau khi bắt đầu uống thuốc. Bạn PHẢI sử dụng phương pháp ngừa thai không nội tiết tố (chẳng hạn như bao cao su và chất diệt tinh trùng) để dự phòng cho 7 ngày sau khi bạn bắt đầu lại thuốc.

Nếu bạn Miss BA HOẶC THÊM ánh sáng màu xanh lá cây thuốc trong một hàng tại bất kỳ thời gian

• HÃY BỎ phần còn lại của gói thuốc và bắt đầu một gói mới vào cùng ngày.
• Bạn có thể mang thai nếu quan hệ tình dục vào những ngày lỡ uống thuốc hoặc trong 7 ngày đầu tiên sau khi bắt đầu uống lại. Bạn PHẢI sử dụng phương pháp ngừa thai không nội tiết tố (chẳng hạn như bao cao su và chất diệt tinh trùng) để dự phòng cho lần quan hệ tình dục tiếp theo và trong 7 ngày đầu tiên sau khi bạn bắt đầu lại thuốc.

Nếu bạn quên bất kỳ của các Bốn nâu “nhắc nhở” thuốc trong TUẦN 4

• BỎ QUA những viên thuốc bạn đã bỏ lỡ.
• Tiếp tục uống một viên mỗi ngày cho đến khi hết gói.
• Bạn không cần phải sử dụng phương pháp ngừa thai dự phòng.

Bạn có thể đã mang thai hoặc CÓ THỂ CÓ THAI nếu bạn quan hệ tình dục vào những ngày sau khi uống thuốc. Càng bỏ lỡ nhiều viên thuốc và càng gần cuối chu kỳ, nguy cơ mang thai càng cao. Bạn nên gọi cho bác sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nếu bạn không chắc mình đã mang thai hay chưa.

Nếu bạn là vẫn còn không chắc chắn của những gì để làm về các thuốc bạn đã bỏ lỡ:

• Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn
• Sử dụng biện pháp tránh thai dự phòng (chẳng hạn như bao cao su và chất diệt tinh trùng) bất cứ lúc nào bạn quan hệ tình dục và tiếp tục uống 1 viên mỗi ngày

Ai nên không Hãy Kaitlib Fe?

Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ không cung cấp cho bạn Kaitlib Fe nếu bạn có:

• Từng bị ung thư vú hoặc bất kỳ bệnh ung thư nào nhạy cảm với nội tiết tố nữ
• Bệnh gan, bao gồm cả khối u gan
• Dùng bất kỳ sự kết hợp thuốc Viêm gan C nào có chứa ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, có hoặc không có dasabuvir. Điều này có thể làm tăng nồng độ men gan “alanine aminotransferase” (ALT) trong máu.
• Từng có cục máu đông ở tay, chân hoặc phổi
• Đã từng bị đột quỵ
• Từng bị đau tim
• Một số vấn đề về van tim hoặc bất thường nhịp tim có thể gây ra hình thành cục máu đông trong tim
• Một vấn đề di truyền với máu của bạn khiến máu đông hơn bình thường
• Huyết áp cao mà thuốc không thể kiểm soát
• Bệnh tiểu đường với tổn thương thận, mắt hoặc mạch máu
• Một số loại đau nửa đầu nghiêm trọng kèm theo cảm giác đau, tê, yếu hoặc thay đổi thị lực

Ngoài ra, không dùng thuốc tránh thai nếu bạn:

• Hút thuốc và trên 35 tuổi
• Có thai

Thuốc tránh thai có thể không phải là lựa chọn tốt cho bạn nếu bạn đã từng bị vàng da (vàng da hoặc mắt) do mang thai (còn gọi là ứ mật thai kỳ).

Có gì khác có nên Tôi Biết về Lấy Kaitlib Fe?

Thuốc tránh thai không bảo vệ bạn chống lại bất kỳ bệnh lây truyền qua đường tình dục nào, kể cả HIV, vi rút gây ra bệnh AIDS.

Đừng bỏ qua bất kỳ viên thuốc nào, ngay cả khi bạn không quan hệ tình dục thường xuyên.

Nếu bạn trễ kinh, bạn có thể mang thai. Tuy nhiên, một số phụ nữ bị trễ kinh hoặc có kinh nhẹ khi dùng thuốc tránh thai, ngay cả khi họ không mang thai. Liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để được tư vấn nếu bạn:

• Nghĩ rằng bạn đang mang thai
• Bỏ lỡ một kỳ kinh và không uống thuốc tránh thai theo hướng dẫn
• Bỏ lỡ hai tiết liên tiếp

Thuốc tránh thai không nên uống khi mang thai. Tuy nhiên, thuốc tránh thai vô tình uống trong thời kỳ mang thai không được biết là có gây dị tật bẩm sinh.

Bạn nên ngừng Kaitlib Fe ít nhất bốn tuần trước khi bạn tiến hành phẫu thuật lớn và không bắt đầu lại nó cho đến ít nhất hai tuần sau khi phẫu thuật do tăng nguy cơ đông máu.

Nếu bạn đang cho con bú, hãy xem xét một phương pháp ngừa thai khác cho đến khi bạn sẵn sàng ngừng cho con bú. Thuốc tránh thai có chứa estrogen, như Kaitlib Fe, có thể làm giảm lượng sữa bạn tạo ra. Một lượng nhỏ nội tiết tố của viên thuốc sẽ đi vào sữa mẹ.

Cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các loại thuốc và sản phẩm thảo dược mà bạn dùng. Một số loại thuốc và sản phẩm thảo dược có thể làm cho thuốc tránh thai kém hiệu quả hơn, bao gồm:

• thuốc an thần
• bosentan
• carbamazepine
• felbamate
• griseofulvin
• oxcarbazepine
• phenytoin
• rifampin
• St. John’s wort
• topiramate

Cân nhắc sử dụng một phương pháp ngừa thai khác khi bạn dùng các loại thuốc có thể làm cho thuốc tránh thai kém hiệu quả hơn.

Thuốc tránh thai có thể tương tác với lamotrigine, một loại thuốc chống co giật được sử dụng cho bệnh động kinh. Điều này có thể làm tăng nguy cơ co giật, vì vậy nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể cần điều chỉnh liều lamotrigine.

Nếu bạn bị nôn mửa hoặc tiêu chảy, thuốc tránh thai của bạn có thể không hoạt động. Sử dụng một phương pháp ngừa thai khác, như bao cao su và chất diệt tinh trùng, cho đến khi bạn kiểm tra với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình.

Có gì là các Hầu hết nghiêm trọng Rủi ro của Taking sinh Kiểm soát Thuốc?

Giống như mang thai, thuốc tránh thai làm tăng nguy cơ đông máu nghiêm trọng, đặc biệt là ở những phụ nữ có các yếu tố nguy cơ khác, chẳng hạn như hút thuốc, béo phì hoặc tuổi trên 35. Có thể tử vong do một vấn đề gây ra bởi cục máu đông, chẳng hạn như như một cơn đau tim hoặc đột quỵ. Một số ví dụ về cục máu đông nghiêm trọng là cục máu đông trong:

• Chân (viêm tắc tĩnh mạch)
• Phổi (thuyên tắc phổi)
• Mắt (mất thị lực)
• Tim (đau tim)
• Não (đột quỵ)

Một số phụ nữ dùng thuốc tránh thai có thể bị:

• Huyết áp cao
• Các vấn đề về túi mật
• Các khối u gan hiếm gặp hoặc ung thư không phải ung thư

Tất cả những sự kiện này là không phổ biến ở phụ nữ khỏe mạnh.

Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn có:

• Đau chân dai dẳng
• Khó thở đột ngột
• Mù đột ngột, một phần hoặc toàn bộ
• Đau dữ dội ở ngực của bạn
• Đau đầu đột ngột, dữ dội không giống như những cơn đau đầu thông thường của bạn
• Yếu hoặc tê ở cánh tay hoặc chân hoặc khó nói
• Vàng da hoặc nhãn cầu

Có gì là sự chung Side Tác dụng của sinh Kiểm soát Thuốc?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của thuốc tránh thai là:

• Đốm hoặc chảy máu giữa các kỳ kinh nguyệt
• Buồn nôn
• Căng vú
• Đau đầu

Những tác dụng phụ này thường nhẹ và thường biến mất theo thời gian.

Các tác dụng phụ ít gặp hơn là:

• Mụn
• Ít ham muốn tình dục
• Đầy hơi hoặc giữ nước
• Sạm da, đặc biệt là trên mặt
• Lượng đường trong máu cao, đặc biệt ở phụ nữ đã mắc bệnh tiểu đường
• Mức độ chất béo cao trong máu
• Trầm cảm, đặc biệt nếu bạn đã từng bị trầm cảm trong quá khứ. Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ ý nghĩ làm hại bản thân.
• Các vấn đề về dung nạp kính áp tròng
• Thay đổi trọng lượng

Đây không phải là danh sách đầy đủ các tác dụng phụ có thể xảy ra. Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn phát triển bất kỳ tác dụng phụ nào mà bạn lo lắng. Bạn có thể báo cáo tác dụng phụ cho FDA theo số 1-800-FDA-1088.

Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ cho Lupin Pharmaceuticals, Inc. theo số 1-800-399-2561 hoặc bạn có thể truy cập trang web của Lupin tại www.lupinpharmaceuticals.com

Không có vấn đề nghiêm trọng nào được báo cáo do sử dụng quá liều thuốc tránh thai, ngay cả khi trẻ em vô tình uống phải.

Làm sinh Kiểm soát Thuốc Nguyên nhân ung thư?

Thuốc tránh thai dường như không gây ung thư vú. Tuy nhiên, nếu bạn bị ung thư vú hiện tại hoặc đã từng mắc bệnh này trước đây, không nên sử dụng thuốc tránh thai vì một số bệnh ung thư vú nhạy cảm với hormone.

Phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai có thể có nguy cơ mắc ung thư cổ tử cung cao hơn một chút. Tuy nhiên, điều này có thể là do các lý do khác như có nhiều bạn tình hơn.

Gì có nên tôi Biết về My Thời gian khi Taking Kaitlib Fe?

Có thể xảy ra hiện tượng chảy máu âm đạo bất thường (bất thường) trong khi bạn đang dùng Kaitlib Fe. Chảy máu không theo lịch trình có thể thay đổi từ màu nhạt đến chảy máu đột ngột, là dòng chảy giống như chu kỳ kinh nguyệt nhưng xảy ra giữa các kỳ kinh nguyệt. Chảy máu bất thường xảy ra thường xuyên nhất trong vài tháng đầu tiên sử dụng thuốc tránh thai, nhưng cũng có thể xảy ra sau khi bạn đã uống thuốc một thời gian. Chảy máu như vậy có thể là tạm thời và thường không cho thấy bất kỳ vấn đề nghiêm trọng nào.

Khoảng một phần ba số phụ nữ sử dụng Kaitlib Fe bị chảy máu bất thường hoặc ra máu trong những tháng đầu tiên sử dụng. Khoảng một phần tư số người dùng tiếp tục bị chảy máu bất thường hoặc ra máu sau một năm sử dụng.

Điều quan trọng là phải tiếp tục uống thuốc đúng lịch. Nếu máu chảy ra nhiều hơn một chu kỳ, nhiều bất thường hoặc kéo dài hơn một vài ngày, hãy gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn.

Có gì nếu tôi Hoa hậu Mỹ theo lịch trình thời kỳ khi Taking Kaitlib Fe?

Phụ nữ sử dụng Kaitlib Fe có thể không có kinh vào cuối mỗi gói thuốc 28 ngày.

Nếu bạn trễ hơn hai kỳ kinh liên tiếp hoặc trễ một kỳ kinh khi bạn chưa uống thuốc tránh thai theo hướng dẫn, hãy gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. Đồng thời thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có các triệu chứng của thai kỳ như ốm nghén hoặc căng ngực bất thường. Điều quan trọng là nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn phải kiểm tra bạn để biết bạn có thai hay không. Ngừng dùng Kaitlib Fe nếu bạn đang mang thai.

Có gì Nếu tôi Muốn để trở thành mang thai?

Bạn có thể ngừng uống thuốc bất cứ khi nào bạn muốn. Cân nhắc đến gặp nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để kiểm tra sức khỏe trước khi mang thai trước khi ngừng uống thuốc.

Lời khuyên chung về Kaitlib Fe

Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn đã kê đơn Kaitlib Fe cho bạn. Vui lòng không chia sẻ Kaitlib Fe với bất kỳ ai khác. Để Kaitlib Fe ngoài tầm với của trẻ em.

Nếu bạn có lo lắng hoặc thắc mắc, hãy hỏi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. Bạn cũng có thể yêu cầu nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình cung cấp nhãn chi tiết hơn được viết cho các chuyên gia y tế.

Phân phối bởi:

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Baltimore, Maryland 21202

Hoa Kỳ

Sản xuất bởi:

Lupin Limited

Pithampur (Nội lực) – 454 775

Ấn Độ

Tháng 12 năm 2017 ID #: 253431

NHÃN GÓI. BẢNG HIỂN THỊ NGUYÊN LÝ

Kaitlib Fe (viên nén nhai norethindrone và ethinyl estradiol và viên nhai fumarate sắt)

0,8 mg / 0,025 mg

Phác đồ 28 ngày

Gói Ví:

NDC: 68180-903-11

28 viên nén

Kaitlib Fe (viên nén nhai norethindrone và ethinyl estradiol và viên nhai fumarate sắt)

0,8 mg / 0,025 mg

Gói túi:

NDC: 68180-903-11

1 Ví 28 viên

Kaitlib Fe (viên nén nhai norethindrone và ethinyl estradiol và viên nhai fumarate sắt)

0,8 mg / 0,025 mg

Gói Carton:

NDC: 68180-903-13

3 túi mỗi loại 28 viên

Kaitlib Fe norethindrone và ethinyl estradiol kit

Thông tin sản phẩm Loại sản phẩm NHÃN HIỆU THUỐC GIẢM CÂN Mã hàng (Nguồn) NDC: 68180-903

Bao bì # Mã hàng Mô tả gói 1 NDC: 68180-903-13 GÓI 3 BLISTER trong 1 CARTON 1 NDC: 68180-903-11 1 KIT trong 1 GÓI BLISTER

Số lượng các bộ phận Phần # số lượng gói Tổng số lượng sản phẩm Phần 1 24 Phần 2 4

Phần 1 của 2 NORETHINDRONE VÀ ETHINYL ESTRADIOL norethindrone và ethinyl estradiol viên nén, nhai được

Thông tin sản phẩm Con đường lãnh đạo ORAL Lịch trình DEA

Thành phần hoạt tính / Chất hoạt tính Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh NORETHINDRONE (NORETHINDRONE) NORETHINDRONE 0,8 mg ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ETHINYL ESTRADIOL 0,025 mg

Thành phần không hoạt động Tên thành phần Sức mạnh ALPHA-TOCOPHEROL CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE D&C VÀNG KHÔNG. 10 FD&C BLUE SỐ. 1 LACTOSE MONOHYDRATE CHẤT MAGIÊ STEARATE MANNITOL POVIDONE K30 SODIUM STARCH GLYCOLATE LOẠI MỘT KHOAI TÂY SUCRALOSE VANILLIN

Đặc tính sản phẩm Màu sắc XANH LÁ (xanh lục nhạt) Ghi bàn không có điểm Hình dạng TRÒN Kích thước 6mm Hương vị Mã nhà in LU; I61 Chứa đựng

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị ANDA ANDA203448 17/12/2015

Phần 2 của 2 FERROUS FUMARATE viên fumarate sắt, có thể nhai

Thông tin sản phẩm Con đường lãnh đạo ORAL Lịch trình DEA

Thành phần không hoạt động Tên thành phần Sức mạnh CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE THUỐC CHỨA SẮT CHẤT MAGIÊ STEARATE MANNITOL POVIDONE K30 SODIUM STARCH GLYCOLATE LOẠI MỘT KHOAI TÂY SUCRALOSE VANILLIN

Đặc tính sản phẩm Màu sắc NÂU Ghi bàn không có điểm Hình dạng TRÒN Kích thước 6mm Hương vị Mã nhà in LU; I62 Chứa đựng

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị ANDA ANDA203448 17/12/2015

Thông tin quảng bá sản phẩm Hạng mục Tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị ANDA ANDA203448 17/12/2015

Người ghi nhãn – Lupin Pharmaceuticals, Inc. (089153071)

Người đăng ký – LUPINE LIMITED (675923163)

Thành lập
Tên	Địa chỉ	ID / FEI	Hoạt động
LUPINE LIMITED	650582310	SẢN XUẤT (68180-903), GÓI (68180-903)

Lupin Pharmaceuticals, Inc.